Valintapohjainen tuki aikuisille, jotka aloittavat tai jatkavat antiretroviraalihoidon Etelä-Afrikan Kapkaupungissa (Zikhethele)
Zikhethele - Valitse Sinulle Tavoite 3 Tutkimus Valintapohjaisten HIV-lääkitystä (ART) Tuen Toimenpiteiden Toteutettavuudesta, Hyväksyttävyydestä ja Alustavasta Vaikutuksesta Aikuisille, jotka Aloittavat ja Aloittavat Uudelleen HIV-lääkityksen Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa: Pilottitutkimus Satunnaistetulla Kontrolloidulla Kokeilulla
HIV-hoidosta irtaantuminen on hyvin yleistä ensimmäisen vuoden aikana antiretroviraalisen terapian (ART) aloittamisen tai uudelleenaloittamisen jälkeen. On yhä enemmän huomattu, että ihmiset liikkuvat HIV-hoidon sisään ja ulos ajan myötä, ja uudet aloittajat sekä hoidon uudelleenaloittajat keskeytyksen jälkeen ovat suuressa riskissä irtaantua hoidosta myöhemmin. Vaikka suositukset kannattavat potilaskeskeisiä hoitomalleja, potilaiden mieltymyksiä ei usein huomioida täysin interventioiden suunnittelussa. Rakentuen olemassa oleviin tukinterventiomuotoihin, muotoilevaan kvalitatiiviseen tutkimukseen ja ilmaistun preferenssin kyselyyn, tutkijat ovat suunnitelleet valintapohjaisen ART-tukintervention. Interventio tarjoaa valinnan a) kasvokkain tapahtuvasta ryhmätuesta, b) vähäisestä WhatsApp-ryhmätuesta ja c) yksilöllisestä digitaalisesta tuesta AI Coach -chatbotin kautta.
Tämä tutkimus selvittää valintapohjaisen ART-tuen toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja alustavaa vaikutusta aikuisille, jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen ART:n Kapkaupungissa, Etelä-Afrikassa, satunnaistetun pilottitoteutettavuuskokeen kautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Määrittää Zikhethele-intervention komponenttien toteutettavuus, hyväksyttävyys, sopivuus ja uskollisuus, mukaan lukien potilaille tarjottu valinta ART-tukinterventiosta.
- Kuvata todellisten valintojen jakautuminen valinta-ryhmässä.
- Kuvata tulokset kussakin pilottikokeen ryhmässä ja tutkia alustavaa vaikutusta valinnan tarjoamisella verrattuna tukinterventioon tai standardihoitoon potilaan voimaantumisessa ja hoitotuloksissa.
- Tutkia hypoteettisia toimintamekanismeja ja kontekstuaalisia moderaattoreita syvähaastatteluilla osallistujien ja palveluntarjoajien kanssa, mukaan lukien potilaan voimaantuminen, stigma ja sosiaalinen tuki sekä luottamus palveluntarjoajaan, vertaisiin ja digitaalisiin työkaluihin.
Yhteensä 140 aikuista, jotka aloittavat tai aloittavat uudelleen ART:n, rekrytoidaan peräkkäin ja satunnaistetaan a) standardihoitoon (n=35), b) kasvokkain tapahtuvaan tukeen (n=35) ja c) valintaan (n=70) kasvokkain tapahtuvan tuen, WhatsApp-ryhmätuen, AI-valmentajan tai lisätuen puuttumisen (standardihoidon) välillä.
Interventiokomponentit suoritetaan ensimmäisten neljän kuukauden aikana aloituksen tai uudelleenaloituksen jälkeen, aina ensimmäiseen viruskuormaan ja kelpoisuusarviointiin rutiinierilaistuneisiin hoitomalleihin. Lyhyesti, kasvokkain tapahtuva ryhmätuki koostuu kuukausittaisista epämuodollisista ja keskustelupohjaisista istuntoista, jotka keskittyvät krooniseen lääkityksen noudattamiseen (mukaan lukien HIV, diabetes ja hypertensio), ja jotka on suunniteltu luomaan turvallisen ja tukevan tilan, jossa osallistujat voivat jakaa kokemuksia, ratkaista ongelmia ja rakentaa motivaatiota pysyä hoidossa. WhatsApp-ryhmätuki on virtuaalinen sovellus kasvokkain tapahtuvasta mallista, suunniteltuna tarjoamaan esteetön, matalan kynnyksen vaihtoehto osallistujille, jotka suosivat etä- tai joustavaa osallistumista. AI-valmentaja on pilotti-AI-chatbot (kehitetty Audere, PSI, HSRC ja Matchboxology, ja pilotoidaan Gautengissa ja KwaZulu Natalissa HE2RO:lla Wits Health Consortiumissa), joka on inspiroitunut kasvokkain tapahtuvasta Coach Mpilo -mallista – vertaisnavigaattorin tapaushallintamenetelmästä Etelä-Afrikassa, jossa HIV:ää sairastavat miehet toimivat "valmentajina" tukemaan yhteydenpitoa, säilyttämistä ja uudelleen sitoutumista hoitoon. AI-valmentaja on saatavilla milloin tahansa WhatsAppin kautta ja tarjoaa luotettavaa tietoa (kuraatoidun suuren kielimallin kautta) sekä empaattista neuvontaa ja käyttäytymisen kannustimia terveiden tapojen edistämiseksi.
Yksilöitä (ikä 18 vuotta tai vanhempi, HIV-positiivisia ja tällä hetkellä klinikalla aloittamassa ART:ää ensimmäistä kertaa tai aloittamassa uudelleen vähintään 3 kuukauden keskeytyksen jälkeen) lähestytään rutiinikäynnin aikana koulutetun tutkimuskenttätyöntekijän toimesta. Kelvolliset henkilöt antavat tietoon perustuvan suostumuksen ja otetaan mukaan. Osallistujat täyttävät haastattelijan hallinnoiman kyselyn rekrytoinnin ja neljän kuukauden kohdalla. Tulostietoja kerätään myös paperi- ja sähköisistä potilaskertomuksista sekä tutkimus- ja interventiolokeista, interventiopalautekeskusteluista ja chatbot-lokeista. Osajoukko 20 osallistujaa, jotka on tarkoituksellisesti valittu sisältämään jokaisen interventiokomponentin, kutsutaan suorittamaan syvähaastattelu neljän kuukauden kohdalla. Palveluntarjoajat (n=6), vaikka eivät ole suoraan mukana tässä pilotoitoteutuksessa, kutsutaan myös osallistumaan syvähaastatteluun tämän intervention potentiaalin tutkimiseksi.
Tämä tutkiva pilottitutkimus toimii konseptin todistuksena HIV:ää sairastaville tarjottaville erilaisille tukimuodoille hoitoon sitoutumisessa ensimmäisten neljän kuukauden aikana. Tutkimus ei ole mitoitettu tehokkuutta varten, mutta tarjoaa arvokkaita näkemyksiä toteutettavuudesta (sekä kokeen suunnittelusta että interventiokomponenteista) ja hyväksyttävyydestä, sekä todellisista mieltymyksistä ja kompromisseista. Tutkijat olettavat, että ne, jotka voivat valita itselleen mieluisimman tai elämäntilanteeseen parhaiten sopivan tukintervention, saattavat parantaa terveydellistä voimaantumista, mikä puolestaan voi parantaa terveystuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- Puhelinnumero: +27216501646
- Sähköposti: tammy.phillips@uct.ac.za
Opiskelupaikat
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka
- Gugulethu Community Health Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Tamsin K Phillips, MPH, PhD
- Puhelinnumero: +27216501646
- Sähköposti: tammy.phillips@uct.ac.za
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- HIV-positiiviset
- Aloittavat ART-hoidon ensimmäistä kertaa tai jatkavat ART-hoitoa vähintään kolmen kuukauden katkaisun jälkeen
- ART-hoidon aloittamiseen tai jatkamiseen oikeutetut paikallisten ohjeiden mukaisesti
- Kliinisesti vakaat (ei akuuttia sairautta tai tuberkuloosin/aivokalvontulehduksen merkkejä)
- Englantia tai isiXhosaa puhuvat
- Halukkaat ja kykenevät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus rekisteröitymisen yhteydessä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardin tuki
Osallistujille, jotka on sijoitettu standardihoito-ryhmään, ei anneta lisätukea lääkityksen noudattamiseen.
Aloitetun tai uudelleen aloitetun ART-hoidon jälkeen heitä tuetaan rutiinipalveluiden standardihoidon mukaisesti.
Tämä sisältää seurannan peruuntuneiden tapaamisten jälkeen ja lisäneuvontaa, jos palveluntarjoajat havaitsevat mitään haasteita.
|
|
|
Kokeellinen: Kasvokkain annettu ryhmätuki
Osallistujille, jotka on sijoitettu henkilökohtaiseen ryhmätukiryhmään, tarjotaan tavanomaista standarditason hoitotukea, ja heidät myös rekisteröidään henkilökohtaiseen tukiryhmään (jota kuvataan yksityiskohtaisesti interventiokuvauksessa).
|
Kasvokkain tapahtuva ryhmä on kehystetty kroonisten sairauksien lääkityksen noudattamisen ympärille (ml. HIV, diabetes ja verenpainetauti).
Se koostuu kuukausittaisista epämuodollisista ja keskustelupohjaisista istunnoista (60-90 minuuttia), jotka on suunniteltu luomaan turvallinen ja tukeva tila, jossa osallistujat voivat jakaa kokemuksia, ratkaista ongelmia yhdessä ja rakentaa motivaatiota pysyä hoidossa.
Ryhmän tavoitteena on tarjota osittain strukturoitu, vertaistukipohjainen ympäristö.
Ryhmissä on enintään 15 henkilöä.
Osallistujille ei makseta kuljetuskustannuksia tai korvauksia, koska tätä ei olisi mahdollista skaalata.
Tarjoillaan teetä, kahvia ja kevyitä virvokkeita.
Jokainen osallistuja voi osallistua vähintään kolmeen istuntoon neljän kuukauden aikana.
Istuntoja tukee koulutettu fasilitaattori (kroonista sairautta sairastava vertaishenkilö).
|
|
Kokeellinen: Tuen valinta
Valintaryhmään sijoitetuille osallistujille tarjotaan rakennettua valintaa noudattamisen tukemiseksi, ja heitä pyydetään valitsemaan se muotoilu, joka parhaiten sopii heidän tarpeisiinsa ja olosuhteisiinsa. Valintaprosessia helpottaa koulutettu yhteisön terveydenhuollon työntekijä, joka tukee myös koordinaatiota ja valitun vaihtoehdon rekisteröitymistä. Valintavaihtoehdot (jotka on kuvattu yksityiskohtaisesti interventiokuvauksissa) ovat: Kasvokkain tapahtuva ryhmätuki, WhatsApp-ryhmätuki, tekoälyvalmentaja, Ei tukea (vain standardin hoitotuki) |
Kasvokkain tapahtuva ryhmä on kehystetty kroonisten sairauksien lääkityksen noudattamisen ympärille (ml. HIV, diabetes ja verenpainetauti).
Se koostuu kuukausittaisista epämuodollisista ja keskustelupohjaisista istunnoista (60-90 minuuttia), jotka on suunniteltu luomaan turvallinen ja tukeva tila, jossa osallistujat voivat jakaa kokemuksia, ratkaista ongelmia yhdessä ja rakentaa motivaatiota pysyä hoidossa.
Ryhmän tavoitteena on tarjota osittain strukturoitu, vertaistukipohjainen ympäristö.
Ryhmissä on enintään 15 henkilöä.
Osallistujille ei makseta kuljetuskustannuksia tai korvauksia, koska tätä ei olisi mahdollista skaalata.
Tarjoillaan teetä, kahvia ja kevyitä virvokkeita.
Jokainen osallistuja voi osallistua vähintään kolmeen istuntoon neljän kuukauden aikana.
Istuntoja tukee koulutettu fasilitaattori (kroonista sairautta sairastava vertaishenkilö).
WhatsApp-ryhmätuki on henkilökohtaisen ryhmätukimallin virtuaalinen sovellus, joka on suunniteltu tarjoamaan saavutettava, matalan kynnyksen vaihtoehto osallistujille, jotka suosivat etä- tai joustavaa osallistumista.
Ryhmä on muotoiltu virtuaaliseksi tukiyhteisöksi kroonisista sairauksista kärsiville ihmisille, kuten HIV:stä, diabeteksesta tai korkeasta verenpaineesta.
Ryhmän koko on 15–20 henkilöä.
Tämä virtuaalinen tila pyrkii säilyttämään vertaistuen ja keskinäisen motivaation hyödyt samalla kun se minimoi osallistumisen logistiset ja sosiaaliset esteet.
Se perustuu kasvavaan näyttöön mHealth-vertaistuesta ART-lääkityksen noudattamisen ja säilyttämisen interventioissa Etelä-Afrikassa.
Osallistujat lisätään yhteen WhatsApp-ryhmään nimeltä Zikhethele, jota valvoo koulutettu terveydenhoitaja.
Ryhmä pysyy aktiivisena noin neljän kuukauden ajan, mikä vastaa henkilökohtaisen ryhmän kestoa.
Jäsenet voivat liittyä ryhmään tai poistua siitä milloin tahansa.
AI-valmentaja (kehitetty Population Services International (PSI), Wits Health Consortium (WCI) ja Audere) on digitaalinen versio Coach Mpilo -mallista, jossa Etelä-Afrikassa käytetään vertaisnavigaattoritapaushallintamenetelmää, jossa HIV-positiiviset miehet toimivat "valmentajina" tukemaan hoidon aloittamista, jatkamista ja uudelleen sitoutumista.
Digitaalinen versio on WhatsAppin kautta toimiva tekoälypohjainen chatbot, jonka tavoitteena on jäljitellä inhimillisen valmentajan motivoivia ja tukevia toimintoja.
AI-valmentaja on saatavilla milloin tahansa, missä tahansa WhatsAppin kautta, ja tarjoaa luotettavaa tietoa (käyttäen kuratoitua suurta kielimallia) sekä empaattista neuvontaa ja käyttäytymisohjauksia terveiden tapojen edistämiseksi.
Käyttäjät voivat olla vuorovaikutuksessa chatbotin kanssa omasta puhelimestaan tai muusta laitteestaan WhatsAppin kautta milloin tahansa, mistä tahansa sijainnista, ilmaiseksi (WhatsApp-datan käyttöä lukuun ottamatta).
Chatbot ei ole rakenteeltaan tai käsikirjoitukseltaan jäsennelty, vaan se on suunniteltu vastaamaan käyttäjän esittämiin kysymyksiin tai lausuntoihin.
Osallistujille annetaan lyhyt kuvaus saatavilla olevista tukivaihtoehdoista (paikanpäällä järjestettävä kerho, WhatsApp-ryhmä tai tekoälyvalmentaja) standardoidun käsikirjoituksen mukaisesti.
He voivat keskustella ja valita itselleen parhaiten sopivan tukimuodon tarpeidensa ja olosuhteidensa mukaan.
Valinta-ryhmän osallistujia pyydetään valitsemaan yksi saatavilla olevista interventiovaihtoehdoista, tai he voivat päättää olla ilmoittautumatta lisäiseen ART-tukeen (standardihoito).
Valintaprosessia helpottaa koulutettu terveydenhuollon yhteisötyöntekijä, joka tukee myös koordinaatiota ja ilmoittautumista valittuun vaihtoehtoon.
Valinnan tarjoamisella on potentiaalia edistää potilaan valtaantumista, vahvistaa sitoutumista hoitoon ja optimoida hoidon tuloksia.
Potilaiden mahdollisuus valita haluamansa terveysinterventio voi lisätä tyytyväisyyttä, itsetehokkuutta ja terveydenhuollon valtaantumista, mikä puolestaan voi parantaa sitoutumista ja terveystuloksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention uskollisuus: interventio valmistuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin neljä kuukautta
|
% interventiokomponenttien suoritusaste
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin neljä kuukautta
|
|
Intervention vastaanottamisen tai toteuttamisen kokemukset ja käsitykset
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin neljä kuukautta
|
Teemat syvähaastatteluissa ja avoimissa vastauksissa: käytännöllisyys ja resurssit toteuttamiseen.
|
Tutkimuksen loppuun mennessä, keskimäärin neljä kuukautta
|
|
Interventionin hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Arvioitu kuukaudessa 4
|
Kokemuksia ja käsityksiä interventioon osallistumisesta tai sen toteuttamisesta.
Teemat: tyytyväisyys, mieltymykset, hyödyt ja riskit, sekä kontekstuaalinen relevanssi syvähaastatteluista ja avoimista kysymyksistä.
|
Arvioitu kuukaudessa 4
|
|
Rekrytoinnin toteuttamiskelpoisuus: Kieltäytymiset
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun saakka, odotettu kesto yksi kuukausi
|
Sopivien osallistujien lukumäärä, jotka kieltäytyvät osallistumasta
|
Rekrytoinnin loppuun saakka, odotettu kesto yksi kuukausi
|
|
Tutkimukseen pysyminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin neljä kuukautta
|
% rekisteröityneistä osallistujista suorittaa neljän kuukauden haastattelun
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin neljä kuukautta
|
|
Tutkimusmittauksen toteutettavuus: Haastattelun suorittaminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin neljä kuukautta
|
Osallistujien määrä, jotka eivät suorita tai suorittavat osittain tutkimustoimenpiteitä
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin neljä kuukautta
|
|
Potilaan valtaaminen
Aikaikkuna: Rekisteröityminen ja kuukausi 4
|
Laadulliset haastattelut Health Care Empowerment Inventory: 8-kohdainen asteikko jaettu "tiedostettu, sitoutunut, yhteistyöhaluinen, aktiivinen" ja "epävarmuuden sietokyky" -ala-asteikkoihin.
Jokainen kohde pisteytetään 1-5.
Jokaisen ala-asteikon maksimipistemäärä on 20 ja minimi 4. Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa voimaantuneisuuden tasoa.
|
Rekisteröityminen ja kuukausi 4
|
|
Koettu sosiaalisen tuen saatavuus
Aikaikkuna: Rekrytointi ja kuukausi 4
|
7-kohtainen asteikko, jota käytetään instrumentaalisen ja emotionaalisen sosiaalisen tuen koetun saatavuuden arvioimiseen.
Jokainen kohta pisteytetään 1-5 (vähimmäispistemäärä 7, enimmäispistemäärä 35).
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa.
|
Rekrytointi ja kuukausi 4
|
|
Sosiaalisen vaikutuksen mittakaava
Aikaikkuna: Rekrytointi ja kuukausi 4
|
7-kohdainen asteikko, jota käytetään HIV:ään liittyvän stigman arviointiin, mukaan lukien sosiaalinen torjunta (2 kohdetta, vähimmäispistemäärä 2, enimmäispistemäärä 10) ja sisäistetty stigma (5 kohdetta, vähimmäispistemäärä 5, enimmäispistemäärä 25).
Jokainen kohde pisteytetään 1-5.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa stigman tasoa.
|
Rekrytointi ja kuukausi 4
|
|
Terveydenhuollon suhteiden luottamusasteikko
Aikaikkuna: Rekrytointi ja kuukausi 4
|
13 kohdan mittari, joka arvioi osallistujien luottamusta HIV-hoitajaansa.
Jokainen kohde pisteytetään 0–4.
Minimipisteet 0, maksimipisteet 52.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa luottamustasoa terveydenhuollon tarjoajaan.
|
Rekrytointi ja kuukausi 4
|
|
Aloita/käynnistä uudelleen havaitsemiset
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
|
Laadullisten haastattelujen ja avoimien kyselyiden teemoja koskeva kuvaus, joissa arvioidaan ART:n aloittamisen tai uudelleen aloittamisen helppoutta sekä esteitä ja mahdollistavia tekijöitä.
|
Kuukaudessa 4
|
|
Intervention toteuttamiskelpoisuuden mittari (FIM)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukauden kohdalla
|
Neljän kohteen asteikko arvoilla 1–täysin eri mieltä 5–täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittavat korkeaa toteuttamiskelpoisuutta.
|
Arvioitu 4 kuukauden kohdalla
|
|
Tuen valinta
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin neljä kuukautta
|
Kunkin tukivaihtoehdon valinneiden lukumäärä ja valittuun tukeen osallistuneiden lukumäärä
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin neljä kuukautta
|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin neljä kuukautta
|
Raportti kaikista yksityisyys- tai turvallisuustapahtumista interventioiden tai tutkimusmittausaineiston keruun yhteydessä.
|
Tutkimuksen loppuun saakka, keskimäärin neljä kuukautta
|
|
Intervention toteutettavuuden arviointimenetelmä (AIM)
Aikaikkuna: Arvioitu 4 kuukauden kohdalla
|
Neljän kohteen asteikko arvoilla välillä 1–täysin eri mieltä–5–täysin samaa mieltä.
Korkeammat pisteet osoittivat suurempaa hyväksyttävyyttä.
|
Arvioitu 4 kuukauden kohdalla
|
|
Rekrytoinnin toteutettavuus: aika rekrytoinnin valmistumiseen
Aikaikkuna: Rekrytoinnin loppuun asti, odotettu kesto kuukausi
|
Aikojen dokumentointi rekrytoinnin valmistumiseen sekä ajanjaksojen, jolloin rekrytointi ei onnistunut.
|
Rekrytoinnin loppuun asti, odotettu kesto kuukausi
|
|
Tutkimuksen mittauskäytännöllisyys: Haastattelun kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin neljä kuukautta
|
Keskimääräinen aika mittaustapaamisten suorittamiseen
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin neljä kuukautta
|
|
Tutkimuksen mittauskäytännöllisyys: käyttäjien sitoutumistiedot
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin neljä kuukautta
|
Interventioiden käyttäjäosallistumistietojen tarkastelun tiheys ja tyyppi, joita ei ole käytetty, sekä syyt viiveelle tai käyttämättömyydelle
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin neljä kuukautta
|
|
Interventionin uskollisuus: Käyttäjän sitoutuminen
Aikaikkuna: Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin neljä kuukautta
|
Jokaisen interventiokomponentin käyttötiheys ja käyttökonteksti.
|
Tutkimuksen loppuun asti, keskimäärin neljä kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pysyvyys HV-hoidossa
Aikaikkuna: Kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
|
Kuukausi 4 ja kuukausi 12
|
|
Interventioadaptaatioita
Aikaikkuna: Tutkimusten päättymisen kautta, keskimäärin neljä kuukautta
|
Dokumentoidut haasteet ja niistä syntyneet mukautukset, jotka nousivat esiin viikoittaisissa interventioseurantakeskusteluissa
|
Tutkimusten päättymisen kautta, keskimäärin neljä kuukautta
|
|
HIV-virustaustan vaimentaminen
Aikaikkuna: Kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
Kuukausi 3 ja kuukausi 12
|
|
HIV:n itsehoito
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
Neljän kohteen asteikko, jolla mitataan raportoitua itseohjautuvuutta lääkkeiden ottamisessa.
Jokainen kohde pisteytetään 1–5 (vähintään 4, enintään 20).
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa itsensä hallintaa.
|
Kuukausi 4
|
|
Itse raportoitu ART-lääkitystietoisuus
Aikaikkuna: Kuukausi 4
|
3-kohdainen itsearviointiasteikko, jolla arvioidaan lääkityksen noudattamista viimeisen 30 päivän aikana
|
Kuukausi 4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- K43TW011943 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Anonymisoitua yksittäisten osallistujien dataa, joka muodostaa perustan tämän pilottisatunnaistetun tutkimuksen ensisijaisille ja toissijaisille lopputulosanalyysille, jaetaan mikäli mahdollista. Nämä tiedot voivat sisältää tutkimusryhmän osoituksen, perustietoja, lopputulosmittareita ja julkaistuissa analyyseissa käytettyjä johdettuja muuttujia.
Tiettyä yksittäisten henkilöiden tietoja ei jaeta eettisten rajoitusten ja kyvyttömyyden vuoksi riittävästi anonymisoida tietoja, erityisesti pienestä otoskoosta ja herkästä kontekstuaalisesta tiedosta johtuen. Jakamisesta pois jätetyt tiedot voivat sisältää muuttujia, jotka aiheuttavat riskin uudelleen tunnistamiselle tai deduktiiviselle paljastamiselle.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Mikäli mahdollista, anonymisoidut tiedot:
- Tallennetaan julkisesti saatavilla olevaan tietoarkistoon tai
- Tehdään saataville vertaisarvioitujen julkaisujen oheismateriaaleina.
Jos julkista avointa julkaisua ei voida toteuttaa POPIA-asetuksen tai eettisten rajoitusten vuoksi, tiedot jaetaan hallitun käyttömekanismin kautta. Käyttöoikeus myönnetään perustellun pyynnön perusteella ja tutkimusryhmän sekä tarvittaessa asianomaisen eettisen toimikunnan hyväksynnän alaisena.
Tiedot jaetaan vain tutkimustarkoituksiin Henkilötietojen suojalain (POPIA) mukaisesti. Tietojen käyttäjät on velvoitettu:
- Sitoutumaan olemaan yrittämättä tunnistaa osallistujia uudelleen
- Käyttämään tietoja vain hyväksytyllä tarkoituksella
- Viittaamaan alkuperäiseen tutkimukseen asianmukaisesti
- Noudattamaan voimassa olevia tietosuoja- ja hallinnointivaatimuksia
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .