全人工膝関節置換術後のオピオイド代替薬としてのNEUROCUPLE™
全膝関節置換術患者におけるオピオイドの代替としてのNEUROCUPLE™の役割
この臨床試験の目的は、NEUROCUPLEデバイスが、成人の片側一次人工膝関節全置換術（TKA）後の疼痛とオピオイド使用を軽減できるかどうかを検証することです。
主な検証項目は以下の通りです：
- NEUROCUPLEデバイスは、TKA術後24時間以内の安静時疼痛を軽減するか？
- NEUROCUPLEデバイスは、TKA術後24時間以内のオピオイド消費量を減少させるか？
研究者は、NEUROCUPLEデバイスとプラセボデバイス（外観は同じだが非活性）を比較し、術後の疼痛とオピオイド使用の軽減効果を評価します。
参加者は以下の手順を行います：
- 術後7日間、NEUROCUPLEデバイスまたはプラセボデバイスを装着する
- 臨床記録と患者報告を通じて、疼痛とオピオイド使用をモニタリングする
- 術後2日目と7日目に、安静時および動作時の疼痛を報告する
- 吐き気、嘔吐、デバイス関連の副作用、入院期間、全体的な満足度について評価を受ける
調査の概要
状態
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
- 電話番号：(412)623-6904
- メール：ChelJE@anes.upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- 電話番号：412-123-4567
- メール：alsamsamd@upmc.edu
研究場所
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- UPMC Shadyside Hospital
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コンタクト：
- Amy Monroe, MPH, MBA
- 電話番号：412-623-6382
- メール：monroeal@upmc.edu
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コンタクト：
- Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- メール：alsamsamd@upmc.edu
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主任研究者：
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
- UPMC Passavant Hospital
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主任研究者：
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15146
- UPMC East Hospital
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主任研究者：
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 18歳以上
- 予定された初回片側人工膝関節全置換術（TKA）の患者
除外基準:
- 小児（18歳未満）
- 妊娠中の女性
- アルコール依存症（1日あたりワイン1リットル以上および/または蒸留酒3杯以上の日常的使用）または薬物乱用（違法薬物の日常的使用）
- 術前のオピオイド依存を必要とする重度の慢性疼痛状態
- TKAに加えて他の同時手術が行われる患者
- 両側TKAを受ける患者
- 人工膝関節再置換術を受ける患者
- 可動性が制限されている患者（車椅子使用または歩行器が必要）
- 術後に自宅に戻らない患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：NEUROCUPLE™ グループ
この被験者群は、TKA手術後7日間装着する有効成分入りNEUROCUPLE™パッチを受け取ります。
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nCAP Medicalは、革新的なナノテクノロジーに基づいて、手術の痛みを軽減し、機能回復を促進しながら、オピオイドの処方量、オピオイド関連の有害事象を減少させ、毎年数百万人のアメリカ人が受けるTKA（人工膝関節全置換術）におけるケアのコストを削減する、効果的で安全な非オピオイド代替治療法であるNEUROCUPLE™デバイスを開発しました。
このパッチは7日間装着されます。
両群の参加者は、承認された術後回復促進（ERAS）多様化ケアを受け、これには術前教育と最適化、術中低侵襲技術と多様化鎮痛法、および術後の早期離床、早期栄養、疼痛管理、合併症のモニタリングが含まれます
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偽コンパレータ：偽処置群
この被験者群は、人工膝関節置換術（TKA）後、7日間装着するプラセボ（非活性、偽）パッチを受け取ります。
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両群の参加者は、承認された術後回復促進（ERAS）多様化ケアを受け、これには術前教育と最適化、術中低侵襲技術と多様化鎮痛法、および術後の早期離床、早期栄養、疼痛管理、合併症のモニタリングが含まれます
非活性プラセボパッチは、NEUROCUPLE™と視覚的に同一であり、全膝関節置換術後7日間装着されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド消費量
時間枠：0- 24時間 術後
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手術後最初の24時間における総オピオイド消費量（モルヒネ換算量（MME）で表記）。 オピオイド使用量は、院内投薬記録や適応可能な場合は州の処方薬監視プログラム（PDMP）など、利用可能なすべてのデータソースを用いて算出されます。 MME値はNEUROCUPLE™パッチ群とプラセボパッチ群で比較されます。 低いMME値はオピオイド必要量の減少を示し、術後疼痛管理の改善を反映する可能性があります。一方、高いMME値はオピオイド使用量の増加を示し、より強い痛みや回復の遅延を示唆する可能性があります。 |
0- 24時間 術後
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安静時疼痛の数値評価尺度（NRS）
時間枠：手術後0〜24時間
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手術後最初の24時間における安静時疼痛は、Numerical Rating Scale（NRS; 0 = 痛みなし、10 = 最悪の痛み）を用いて評価し、NEUROCUPLE™パッチ群とプラセボパッチ群の間で比較されます。
スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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手術後0〜24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安静時および動作時の数値評価尺度（NRS）による疼痛スコア
時間枠：術後2日目および7日目
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術後2日目および7日目に安静時および運動時の疼痛を数値評価尺度（0 = 疼痛なし、10 = 最悪の疼痛）を用いて評価します。スコアが高いほど疼痛が強いことを示します。
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術後2日目および7日目
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術後悪心および／または嘔吐の発生率（はい／いいえ）
時間枠：術後0-7日目
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術後7日間における術後悪心嘔吐の発生率と重症度を（はい／いいえ）で記録し、群間で比較する。
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術後0-7日目
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術後入院期間
時間枠：手術日から退院日まで（7日間の研究期間内）
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入院期間は、手術日から退院日までの日数と定義され、グループ間で記録および比較されます。 入院期間が短いことは、回復が早く、合併症が少なく、早期の退院準備が整っていることを示します。入院期間が長いことは、回復が遅く、合併症の増加、または術後症状負担が高いことを示唆します。 |
手術日から退院日まで（7日間の研究期間内）
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術後有害事象およびデバイス関連副作用
時間枠：術後0～7日
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術後7日間において、研究デバイスに関連すると判定されたイベントを含む術後有害事象の発生率を記録し、治療群間で比較します。 発生率が低いことは合併症が少なく安全性プロファイルが良好であることを示し、発生率が高いことは合併症の増加、デバイス関連の問題の可能性、または安全性プロファイルが良好でないことを示唆します。 |
術後0～7日
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患者満足度
時間枠：術後7日目に
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患者の回復および機器使用に対する満足度は、術後7日目に標準化された質問票を用いて評価されます。
スコアは0から10の範囲で、0は最も低い満足度を示し、10は最も高い満足度を示します。
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術後7日目に
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オピオイド消費量
時間枠：術後0日目～7日目
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オピオイドの総消費量は、モルヒネ等価量（MME）として表され、術後7日間にわたって記録されます。 オピオイド使用量は、利用可能なすべてのデータソース（入院中の投薬記録や、該当する場合は州の処方薬監視プログラム（PDMP）を含む）を使用して計算されます。 MME値は、NEUROCUPLE™パッチ群とプラセボパッチ群の間で比較されます。 低いMME値は、オピオイド必要量の減少を示し、術後疼痛管理の改善を反映している可能性があります。一方、高いMME値は、オピオイド使用量の増加を示し、より大きな疼痛や回復の遅延を示唆している可能性があります。 |
術後0日目～7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者満足度
時間枠：術後7日目に
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患者の回復および機器使用に対する満足度は、術後7日目に標準化された質問票を用いて評価されます。
スコアは0から10の範囲で、0は最も低い満足度を示し、10は最も高い満足度を示します。
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術後7日目に
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術後有害事象および装置関連副作用
時間枠：術後0～30日間
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術後7日間の期間中、治療群間で、研究デバイスに関連すると判断された事象を含む術後有害事象の発生率を記録し比較します。 発生率が低いことは合併症が少なく、より良好な安全性プロファイルを示し、一方で発生率が高いことは合併症の増加、デバイス関連の問題の可能性、またはあまり良好でない安全性プロファイルを示唆します。 |
術後0～30日間
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オピオイド消費
時間枠：術後0日目-術後7日目
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手術後最初の24時間における、モルヒネ換算量（MME）で表した総オピオイド消費量。 オピオイド使用量は、院内投薬記録や、該当する場合は州の処方薬監視プログラム（PDMP）など、利用可能なすべてのデータソースを使用して計算されます。 MME値は、NEUROCUPLE™パッチ群とプラセボパッチ群の間で比較されます。 低いMME値はオピオイド必要量の減少を示し、術後疼痛管理の改善を反映している可能性があります。一方、高いMME値はオピオイド使用量の増加を示し、より強い疼痛や回復の遅延が考えられます。 |
術後0日目-術後7日目
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安静時痛の数値評価スケール（NRS）による評価
時間枠：術後0日目〜7日目
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手術後24時間以内の安静時疼痛は、数値評価尺度（NRS；0＝痛みなし、10＝最悪の痛み）を用いて評価され、NEUROCUPLE™パッチ群とプラセボパッチ群の間で比較されます。
スコアが高いほど疼痛が強いことを示します
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術後0日目〜7日目
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA、University of Pittsburgh / UPMC
- スタディディレクター：Amy Monroe, MPH, MBA、University of Pittsburgh / UPMC
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY25120065
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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