Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

NEUROCUPLE™ comme alternative aux opioïdes après une arthroplastie totale du genou

1 juillet 2026 mis à jour par: Jacques E. Chelly

Le rôle de NEUROCUPLE™ en tant qu'alternative aux opioïdes chez les patients après une arthroplastie totale du genou

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si le dispositif NEUROCUPLE peut réduire la douleur et l'utilisation d'opioïdes après une arthroplastie totale du genou (ATG) unilatérale primaire chez l'adulte.

Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  • Le dispositif NEUROCUPLE réduit-il la douleur postopératoire au repos pendant les premières 24 heures après l'ATG ?
  • Le dispositif NEUROCUPLE réduit-il la consommation d'opioïdes pendant les premières 24 heures après l'ATG ?

Les chercheurs compareront le dispositif NEUROCUPLE à un dispositif placebo (identique en apparence mais inactif) pour voir si le dispositif réduit la douleur et l'utilisation d'opioïdes après l'opération.

Les participants devront :

  • Appliquer le dispositif NEUROCUPLE ou le dispositif placebo pendant 7 jours après l'opération
  • Faire surveiller leur douleur et leur consommation d'opioïdes par les dossiers cliniques et les déclarations des patients
  • Déclarer la douleur au repos et pendant le mouvement aux jours postopératoires 2 et 7
  • Être évalués pour les nausées, les vomissements, les effets secondaires liés au dispositif, la durée du séjour hospitalier et la satisfaction globale

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

274

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
  • Numéro de téléphone: (412)623-6904
  • E-mail: ChelJE@anes.upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Numéro de téléphone: 412-123-4567
  • E-mail: alsamsamd@upmc.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Contact:
          • Amy Monroe, MPH, MBA
          • Numéro de téléphone: 412-623-6382
          • E-mail: monroeal@upmc.edu
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15146
        • UPMC East Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • >18 ans
  • Programmé pour une TKA primaire unilatérale non urgente

Critères d'exclusion :

  • Enfants (<18 ans)
  • Femmes enceintes
  • Alcoolisme actif (défini comme une consommation quotidienne de plus d'un litre de vin et/ou 3 verres ou plus de spiritueux) ou toxicomanie (défini comme une consommation quotidienne de drogues illicites)
  • Affection douloureuse chronique sévère nécessitant une dépendance préopératoire quotidienne aux opioïdes
  • Autre chirurgie concomitante réalisée en plus de la TKA
  • Patients subissant une TKA bilatérale
  • Patients subissant une révision de prothèse du genou
  • Patients ayant une mobilité limitée (en fauteuil roulant ou nécessitant un déambulateur)
  • Patients ne rentrant pas à domicile après l'opération

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe NEUROCUPLE™
Ce groupe de sujets recevra le patch actif NEUROCUPLE™ à porter pendant 7 jours après leur chirurgie de prothèse totale du genou.
Dispositif: Pansement NEUROCUPLE™
nCAP Medical a développé une alternative efficace, sûre et non-opioïde, le dispositif NEUROCUPLE™, basée sur une nanotechnologie innovante pour réduire la douleur postopératoire et faciliter la récupération fonctionnelle tout en diminuant les prescriptions d'opioïdes, les événements indésirables liés aux opioïdes et en réduisant le coût des soins pour des millions d'Américains subissant une PTG chaque année. Le patch sera porté pendant 7 jours
Autre: Soins Standard de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS)
Les participants des deux groupes recevront des soins multimodaux approuvés de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC), incluant l'éducation et l'optimisation préopératoires, les techniques mini-invasives peropératoires et l'analgésie multimodale, ainsi que la mobilisation précoce postopératoire, la nutrition précoce, le contrôle de la douleur et la surveillance des complications
Comparateur factice: Groupe témoin
Ce groupe de sujets recevra le patch placebo (non actif, simulé) à porter pendant 7 jours après leur chirurgie de prothèse totale du genou (PTG).
Autre: Soins Standard de Récupération Améliorée Après Chirurgie (ERAS)
Les participants des deux groupes recevront des soins multimodaux approuvés de Récupération Améliorée Après Chirurgie (RAAC), incluant l'éducation et l'optimisation préopératoires, les techniques mini-invasives peropératoires et l'analgésie multimodale, ainsi que la mobilisation précoce postopératoire, la nutrition précoce, le contrôle de la douleur et la surveillance des complications
Dispositif: Patch factice
Patch placebo non actif visuellement identique au NEUROCUPLE™ porté pendant 7 jours après une arthroplastie totale du genou.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation d'opioïdes
Délai: 0-24 heures après l'opération

Consommation totale d'opioïdes, exprimée en milligrammes d'équivalents de morphine (MEM), pendant les premières 24 heures suivant la chirurgie.

L'utilisation d'opioïdes sera calculée en utilisant toutes les sources de données disponibles, y compris les dossiers d'administration de médicaments à l'hôpital et, le cas échéant, le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance de l'État (PDMP).

Les valeurs MEM seront comparées entre le groupe avec le patch NEUROCUPLE™ et le groupe avec le patch placebo. Des valeurs MEM plus faibles indiquent une réduction des besoins en opioïdes et peuvent refléter un meilleur contrôle de la douleur postopératoire, tandis que des valeurs MEM plus élevées suggèrent une utilisation accrue d'opioïdes et potentiellement une douleur plus importante ou une récupération plus lente.
0-24 heures après l'opération
Douleur au repos évaluée par l'échelle numérique (EN)
Délai: 0-24 heures après la chirurgie
La douleur au repos pendant les 24 premières heures après l'intervention chirurgicale sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique (NRS ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale) et comparée entre le groupe avec le patch NEUROCUPLE™ et le groupe avec le patch placebo. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
0-24 heures après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores de douleur utilisant l'échelle d'évaluation numérique (NRS) au repos et pendant le mouvement
Délai: Post-opératoire au jour 2 et au jour 7
La douleur sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique (0 = aucune douleur, 10 = douleur la plus intense) au repos et lors des mouvements aux jours postopératoires 2 et 7. Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense.
Post-opératoire au jour 2 et au jour 7
Incidence de nausées et/ou vomissements postopératoires (oui/non)
Délai: Jours postopératoires 0-7
L'incidence et la sévérité des nausées et vomissements postopératoires seront enregistrées sur la période postopératoire de 7 jours comme (oui/non) et comparées entre les groupes.
Jours postopératoires 0-7
Durée de séjour postopératoire
Délai: De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (dans la période d'étude de 7 jours)

La durée du séjour hospitalier, définie comme le nombre de jours entre la date de l'intervention chirurgicale et la date de sortie de l'hôpital, sera enregistrée et comparée entre les groupes.

Des valeurs plus courtes de durée de séjour indiquent une récupération plus rapide, moins de complications et une préparation plus précoce à la sortie. Des valeurs plus longues de durée de séjour suggèrent une récupération plus lente, des complications accrues ou une charge plus élevée de symptômes postopératoires.
De la date de l'intervention chirurgicale jusqu'à la sortie de l'hôpital (dans la période d'étude de 7 jours)
Effets indésirables postopératoires et effets secondaires liés au dispositif
Délai: Jours postopératoires 0-7

L'incidence des événements indésirables postopératoires, y compris tout événement jugé lié au dispositif de l'étude, sera enregistrée et comparée entre les groupes de traitement pendant la période postopératoire de 7 jours.

Des taux d'incidence plus faibles indiquent moins de complications et un profil de sécurité plus favorable, tandis que des taux d'incidence plus élevés suggèrent des complications accrues, des problèmes potentiels liés au dispositif ou un profil de sécurité moins favorable.
Jours postopératoires 0-7
Satisfaction du patient
Délai: au 7e jour post-opératoire
La satisfaction des patients concernant la récupération et l'utilisation du dispositif sera évaluée au 7ᵉ jour postopératoire à l'aide de questionnaires standardisés. Les scores vont de 0 à 10, 0 indiquant le niveau de satisfaction le plus bas et 10 le plus élevé.
au 7e jour post-opératoire
Consommation d'opioïdes
Délai: Jour 0 à Jour 7 post-opératoire

La consommation totale d'opioïdes, exprimée en milligrammes d'équivalents morphine (MME), sera enregistrée sur la période postopératoire de 7 jours.

L'utilisation d'opioïdes sera calculée en utilisant toutes les sources de données disponibles, y compris les dossiers d'administration des médicaments en milieu hospitalier et le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) de l'État, le cas échéant.

Les valeurs MME seront comparées entre le groupe utilisant le patch NEUROCUPLE™ et le groupe utilisant le patch placebo. Des valeurs MME plus faibles indiquent une réduction des besoins en opioïdes et peuvent refléter une amélioration du contrôle de la douleur postopératoire, tandis que des valeurs MME plus élevées suggèrent une augmentation de l'utilisation d'opioïdes et potentiellement une douleur plus importante ou une récupération plus lente.
Jour 0 à Jour 7 post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction du patient
Délai: au 7e jour post-opératoire
La satisfaction des patients concernant la récupération et l'utilisation du dispositif sera évaluée au 7ᵉ jour postopératoire à l'aide de questionnaires standardisés. Les scores vont de 0 à 10, 0 indiquant le niveau de satisfaction le plus bas et 10 le plus élevé.
au 7e jour post-opératoire
Événements indésirables postopératoires et effets secondaires liés au dispositif
Délai: Jours 0-30 postopératoires

L'incidence des événements indésirables postopératoires, y compris tout événement jugé lié au dispositif de l'étude, sera enregistrée et comparée entre les groupes de traitement pendant la période postopératoire de 7 jours.

Des taux d'incidence plus faibles indiquent moins de complications et un profil de sécurité plus favorable, tandis que des taux d'incidence plus élevés suggèrent une augmentation des complications, des problèmes potentiels liés au dispositif ou un profil de sécurité moins favorable.
Jours 0-30 postopératoires
Consommation d'opioïdes
Délai: Jour postopératoire 0 - Jour 7

Consommation totale d'opioïdes, exprimée en milligrammes d'équivalents morphine (MEM), pendant les 24 premières heures suivant la chirurgie.

L'utilisation d'opioïdes sera calculée en utilisant toutes les sources de données disponibles, y compris les dossiers d'administration de médicaments en milieu hospitalier et, le cas échéant, le programme de surveillance des médicaments sur ordonnance (PDMP) de l'État.

Les valeurs MEM seront comparées entre le groupe du patch NEUROCUPLE™ et le groupe du patch placebo. Des valeurs MEM plus basses indiquent une réduction des besoins en opioïdes et peuvent refléter une amélioration du contrôle de la douleur postopératoire, tandis que des valeurs MEM plus élevées suggèrent une utilisation accrue d'opioïdes et potentiellement une douleur plus importante ou une récupération plus lente.
Jour postopératoire 0 - Jour 7
Douleur au repos évaluée par l'échelle numérique (EN)
Délai: Jour 0 - Jour 7 Post-Opératoire
La douleur au repos pendant les 24 premières heures après l'opération sera évaluée à l'aide d'une échelle numérique d'évaluation (NRS ; 0 = aucune douleur, 10 = douleur maximale) et comparée entre le groupe du patch NEUROCUPLE™ et le groupe du patch placebo.
Des scores plus élevés indiquent une douleur plus intense
Jour 0 - Jour 7 Post-Opératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jacques E. Chelly

Collaborateurs

nCap Medical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
  • Directeur d'études: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2026

Première publication (Réel)

27 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY25120065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner