Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NEUROCUPLE™ som alternativ til opioid efter total knæalloplastik

2. april 2026 opdateret af: Jacques E. Chelly

NEUROCUPLE™s rolle som et alternativ til opioider hos patienter efter total knæalloplastik

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at undersøge, om NEUROCUPLE-enheden kan reducere smerter og opioidforbrug efter primær unilateral total knæalloplastik (TKA) hos voksne.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Reducerer NEUROCUPLE-enheden postoperative smerter i hvile i de første 24 timer efter TKA?
  • Reducerer NEUROCUPLE-enheden opioidforbruget i de første 24 timer efter TKA?

Forskere vil sammenligne NEUROCUPLE-enheden med en placebo-enhed (identisk i udseende, men inaktiv) for at se, om enheden reducerer smerter og opioidforbrug efter operationen.

Deltagerne vil:

  • Anvende NEUROCUPLE-enheden eller placebo-enheden i 7 dage efter operationen
  • Få deres smerter og opioidforbrug overvåget gennem kliniske optegnelser og patientrapportering
  • Rapportere smerter i hvile og under bevægelse på postoperative dag 2 og 7
  • Blive vurderet for kvalme, opkastning, enhedsrelaterede bivirkninger, hospitalsopholdets længde og generel tilfredshed

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

274

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC East Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • >18 år
  • Planlagt til elektiv, primær ensidig TKA

Eksklusionskriterier:

  • Børn (<18 år)
  • Gravide kvinder
  • Aktiv alkoholisme (defineret som daglig indtagelse af mere end 1 liter vin og/eller 3 eller flere genstande af stærk spiritus) eller stofmisbrug (defineret som daglig brug af illegale stoffer)
  • Svær kronisk smerte, der kræver daglig præoperativ opioidafhængighed
  • Anden samtidig kirurgi, der udføres ud over TKA
  • Patienter, der gennemgår bilateral TKA
  • Patienter, der gennemgår knæproteserevision
  • Patienter med begrænset mobilitet (i kørestol eller kræver gangstativ)
  • Patienter, der ikke vender hjem efter operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: NEUROCUPLE™ Group
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage den aktive NEUROCUPLE™-patch, som de skal bære i 7 dage efter deres TKA-kirurgi.
Enhed: NEUROCUPLE™ Patch
nCAP Medical har udviklet et effektivt, sikkert, ikke-opioid alternativ, NEUROCUPLE™-enheden, baseret på en innovativ nanoteknologi for at reducere operationssmerter og lette funktionel genopretning, samtidig med at det reducerer opioidreceptfornyelser, opioidrelaterede bivirkninger og reducerer plejeomkostningerne for millioner af amerikanere, der gennemgår TKA hvert år. Plasteret vil blive båret i 7 dage
Andet: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Standard of Care
Deltagere i begge grupper vil modtage godkendt Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) multimodal pleje, herunder præoperativ uddannelse og optimering, intraoperative minimalt invasive teknikker og multimodal analgesi, samt postoperativ tidlig mobilisering, tidlig ernæring, smertekontrol og overvågning for komplikationer
Sham-komparator: Sham-gruppe
Denne gruppe af forsøgspersoner vil modtage placebo (ikke-aktiv, simuleret) plaster at bære i 7 dage efter deres TKA-kirurgi.
Andet: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Standard of Care
Deltagere i begge grupper vil modtage godkendt Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) multimodal pleje, herunder præoperativ uddannelse og optimering, intraoperative minimalt invasive teknikker og multimodal analgesi, samt postoperativ tidlig mobilisering, tidlig ernæring, smertekontrol og overvågning for komplikationer
Enhed: Sham-plaster
Ikke-aktiv placebo-patch visuelt identisk med NEUROCUPLE™, der bæres i 7 dage efter total knæalloplastik.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 0-24 timer efter operation

Samlet opioidforbrug, udtrykt i milligram morfinaekvivalenter (MME), i de første 24 timer efter operationen.

Opioidforbruget beregnes ved hjælp af alle tilgængelige datakilder, herunder journaler for lægemiddeladministration på hospitalet og, når det er relevant, den statslige database for receptovervågning (PDMP).

MME-værdierne sammenlignes mellem NEUROCUPLE™-plastergruppen og placebo-plastergruppen. Lavere MME-værdier indikerer reduceret opioidbehov og kan afspejle forbedret postoperativ smertelindring, mens højere MME-værdier tyder på øget opioidforbrug og potentielt større smerter eller langsommere rekonvalescens.
0-24 timer efter operation
Smerte i hvile ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0-24 timer efter operation
Smerte i hvile i løbet af de første 24 timer efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værste smerter) og sammenlignet mellem NEUROCUPLE™-plastergruppen og placebo-plastergruppen. Højere score angiver værre smerter
0-24 timer efter operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurderinger med Numerisk Vurderingsskala (NRS) i hvile og under bevægelse
Tidsramme: Postoperativt på dag 2 og dag 7
Smerter vil blive vurderet ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala (0 = ingen smerter, 10 = værste smerter) i hvile og under bevægelse på postoperative dag 2 og 7. Højere score indikerer værre smerter.
Postoperativt på dag 2 og dag 7
Forekomst af postoperativ kvalme og/eller opkastning (ja/nej)
Tidsramme: Postoperative dage 0-7
Forekomsten og sværhedsgraden af postoperativ kvalme og opkastning vil blive registreret i løbet af den 7-dages postoperative periode som (ja/nej) og sammenlignet mellem grupperne.
Postoperative dage 0-7
Postoperativ længde af ophold
Tidsramme: Fra operationsdatoen indtil udskrivelse fra hospitalet (inden for den 7-dages undersøgelsesperiode)

Længden af hospitalsopholdet, defineret som antallet af dage fra operationsdatoen til udskrivningsdatoen fra hospitalet, vil blive registreret og sammenlignet mellem grupperne.

Lavere værdier for opholdslængde indikerer hurtigere bedring, færre komplikationer og tidligere klarhed til udskrivning. Højere værdier for opholdslængde tyder på langsommere bedring, øgede komplikationer eller højere postoperative symptombelastning.
Fra operationsdatoen indtil udskrivelse fra hospitalet (inden for den 7-dages undersøgelsesperiode)
Postoperative bivirkninger og device-relaterede sideeffekter
Tidsramme: Postoperative dage 0-7

Forekomsten af postoperative bivirkninger, herunder alle hændelser, der vurderes at være relateret til undersøgelsesudstyret, vil blive registreret og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne i den 7-dages postoperative periode.

Lavere incidensrater indikerer færre komplikationer og et mere gunstigt sikkerhedsprofil, mens højere incidensrater tyder på øgede komplikationer, potentielle udstyrsspecifikke problemer eller et mindre gunstigt sikkerhedsprofil.
Postoperative dage 0-7
Patienttilfredshed
Tidsramme: på postoperativ dag 7
Patienttilfredshed med bedring og anvendelse af enheden vil blive vurderet på postoperativ dag 7 ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Scoreintervallet er fra 0 til 10, hvor 0 angiver det laveste tilfredshedsniveau og 10 angiver det højeste.
på postoperativ dag 7
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 0 - dag 7

Den samlede opioidforbrug, udtrykt i milligram morfinaekvivalenter (MME), vil blive registreret i den 7-dages postoperative periode.

Opioidforbruget vil blive beregnet ved hjælp af alle tilgængelige datakilder, herunder indlæggelsesmedicinadministreringsprotokoller og statens receptovervågningsprogram (PDMP), når det er relevant.

MME-værdier vil blive sammenlignet mellem NEUROCUPLE™-plastergruppen og placebo-plastergruppen. Lavere MME-værdier indikerer reduceret opioidbehov og kan afspejle forbedret postoperativ smertelindring, mens højere MME-værdier tyder på øget opioidforbrug og potentielt større smerter eller langsommere genopretning.
Postoperativ dag 0 - dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed
Tidsramme: på postoperativ dag 7
Patienttilfredshed med bedring og anvendelse af enheden vil blive vurderet på postoperativ dag 7 ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer. Scoreintervallet er fra 0 til 10, hvor 0 angiver det laveste tilfredshedsniveau og 10 angiver det højeste.
på postoperativ dag 7
Postoperative bivirkninger og apparatrelaterede sideeffekter
Tidsramme: Postoperative dage 0-30 dage

Forekomsten af postoperative bivirkninger, herunder alle hændelser, der vurderes at være relateret til undersøgelsesapparatet, vil blive registreret og sammenlignet mellem behandlingsgrupperne i den 7-dages postoperative periode.

Lav forekomst indikerer færre komplikationer og et mere gunstigt sikkerhedsprofil, mens høj forekomst tyder på øgede komplikationer, potentielle apparatrelaterede problemer eller et mindre gunstigt sikkerhedsprofil.
Postoperative dage 0-30 dage
Opioidforbrug
Tidsramme: Postoperativ dag 0 - dag 7

Total opioidforbrug, udtrykt i milligram morfinaequivalenter (MME), i de første 24 timer efter operationen.

Opioidforbrug vil blive beregnet ved hjælp af alle tilgængelige datakilder, herunder indlæggelsesmedicinadministrationsjournaler og, når det er relevant, statens program til overvågning af receptpligtig medicin (PDMP).

MME-værdier vil blive sammenlignet mellem NEUROCUPLE™-plastergruppen og placeboplastergruppen. Lavere MME-værdier indikerer reduceret opioidbehov og kan afspejle forbedret postoperativ smertekontrol, mens højere MME-værdier tyder på øget opioidforbrug og potentielt større smerte eller langsommere bedring.
Postoperativ dag 0 - dag 7
Smerte i hvile ved brug af Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 - dag 7
Smerter i hvile i de første 24 timer efter operationen vil blive vurderet ved hjælp af en Numerisk Vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = værste smerter) og sammenlignet mellem NEUROCUPLE™-plastergruppen og placebo-plastergruppen.
Højere scores indikerer værre smerter
Postoperativ dag 0 - dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Samarbejdspartnere

nCap Medical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
  • Studieleder: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY25120065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Smerter efter total knæalloplastik

Kliniske forsøg med NEUROCUPLE™ Patch

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner