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NEUROCUPLE™ come alternativa agli oppioidi dopo l'artroplastica totale del ginocchio

2 aprile 2026 aggiornato da: Jacques E. Chelly

Il Ruolo di NEUROCUPLE™ come Alternativa agli Oppioidi nei Pazienti Sottoposti ad Artroplastica Totale del Ginocchio

L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se il dispositivo NEUROCUPLE può ridurre il dolore e l'uso di oppioidi dopo l'artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio (TKA) negli adulti.

Le principali domande a cui mira a rispondere sono:

  • Il dispositivo NEUROCUPLE riduce il dolore postoperatorio a riposo durante le prime 24 ore dopo la TKA?
  • Il dispositivo NEUROCUPLE riduce il consumo di oppioidi durante le prime 24 ore dopo la TKA?

I ricercatori confronteranno il dispositivo NEUROCUPLE con un dispositivo placebo (identico nell'aspetto ma inattivo) per verificare se il dispositivo riduce il dolore e l'uso di oppioidi dopo l'intervento chirurgico.

I partecipanti dovranno:

  • Applicare il dispositivo NEUROCUPLE o il dispositivo placebo per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico
  • Avere il loro dolore e l'uso di oppioidi monitorati tramite cartelle cliniche e segnalazioni dei pazienti
  • Segnalare il dolore a riposo e durante il movimento nei giorni 2 e 7 postoperatori
  • Essere valutati per nausea, vomito, effetti collaterali correlati al dispositivo, durata della degenza ospedaliera e soddisfazione complessiva

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

274

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
  • Numero di telefono: (412)623-6904
  • Email: ChelJE@anes.upmc.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Numero di telefono: 412-123-4567
  • Email: alsamsamd@upmc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC East Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • >18 anni di età
  • Programmato per TKA primaria unilaterale elettiva

Criteri di esclusione:

  • Bambini (<18 anni)
  • Donne incinte
  • Alcolismo attivo (definito come uso quotidiano di più di 1 litro di vino e/o 3 o più bicchierini di superalcolici) o abuso di droghe (definito come uso quotidiano di droghe illecite)
  • Condizione di dolore cronico grave che richiede dipendenza preoperatoria quotidiana da oppioidi
  • Altro intervento chirurgico concomitante eseguito oltre alla TKA
  • Pazienti sottoposti a TKA bilaterale
  • Pazienti sottoposti a revisione di sostituzione del ginocchio
  • Pazienti con mobilità limitata (in sedia a rotelle o che richiedono un deambulatore)
  • Pazienti che non tornano a casa dopo l'intervento chirurgico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo NEUROCUPLE™
Questo gruppo di soggetti riceverà il cerotto attivo NEUROCUPLE™ da indossare per 7 giorni dopo l'intervento chirurgico di TKA.
Dispositivo: Cerotto NEUROCUPLE™
nCAP Medical ha sviluppato un'alternativa efficace, sicura e non oppioide, il dispositivo NEUROCUPLE™, basata su una nanotecnologia innovativa per ridurre il dolore chirurgico e facilitare il recupero funzionale, riducendo al contempo le prescrizioni di oppioidi, gli eventi avversi correlati agli oppioidi e abbassando i costi dell'assistenza per milioni di americani che ogni anno si sottopongono a TKA. Il cerotto sarà indossato per 7 giorni.
Altro: Standard di Cura Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno cure multimodali approvate secondo il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), inclusi educazione e ottimizzazione preoperatoria, tecniche minimamente invasive intraoperatorie e analgesia multimodale, e mobilitazione precoce postoperatoria, nutrizione precoce, controllo del dolore e monitoraggio delle complicanze
Comparatore fittizio: Gruppo Sham
Questo gruppo di soggetti riceverà il cerotto placebo (non attivo, fittizio) da indossare per 7 giorni dopo l'intervento di TKA.
Altro: Standard di Cura Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
I partecipanti in entrambi i bracci riceveranno cure multimodali approvate secondo il protocollo Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), inclusi educazione e ottimizzazione preoperatoria, tecniche minimamente invasive intraoperatorie e analgesia multimodale, e mobilitazione precoce postoperatoria, nutrizione precoce, controllo del dolore e monitoraggio delle complicanze
Dispositivo: Cerotto placebo
Cerotto placebo non attivo visivamente identico a NEUROCUPLE™ indossato per 7 giorni dopo l'artroplastica totale del ginocchio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: 0-24 ore post-operatorie

Consumo totale di oppioidi, espresso in milligrammi di equivalenti di morfina (MME), durante le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico.

L'uso di oppioidi sarà calcolato utilizzando tutte le fonti di dati disponibili, inclusi i registri di somministrazione dei farmaci in ospedale e, quando applicabile, il Programma di Monitoraggio dei Farmaci Prescritti (PDMP) dello stato.

I valori MME verranno confrontati tra il gruppo con cerotto NEUROCUPLE™ e il gruppo con cerotto placebo. Valori MME più bassi indicano una riduzione del fabbisogno di oppioidi e possono riflettere un migliore controllo del dolore postoperatorio, mentre valori MME più elevati suggeriscono un maggiore uso di oppioidi e potenzialmente un dolore più intenso o un recupero più lento.
0-24 ore post-operatorie
Dolore a Riposo Utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: 0-24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il dolore a riposo durante le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore) e confrontato tra il gruppo con cerotto NEUROCUPLE™ e il gruppo con cerotto placebo.
Punteggi più alti indicano un dolore peggiore
0-24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) a riposo e durante il movimento
Lasso di tempo: Post-operatorio al Giorno 2 e Giorno 7
Il dolore verrà valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore) a riposo e durante il movimento nei giorni 2 e 7 postoperatori. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Post-operatorio al Giorno 2 e Giorno 7
Incidenza di nausea e/o vomito postoperatorio (sì/no)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7
L'incidenza e la gravità della nausea e del vomito postoperatori saranno registrate durante il periodo postoperatorio di 7 giorni come (sì/no) e confrontate tra i gruppi.
Giorni postoperatori 0-7
Durata del Ricovero Postoperatorio
Lasso di tempo: Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera (entro il periodo di studio di 7 giorni)

La durata della degenza ospedaliera, definita come il numero di giorni dalla data dell'intervento chirurgico alla data di dimissione dall'ospedale, verrà registrata e confrontata tra i gruppi.

Valori di degenza più bassi indicano un recupero più rapido, meno complicazioni e una maggiore prontezza per la dimissione. Valori di degenza più alti suggeriscono un recupero più lento, complicazioni aumentate o un carico di sintomi postoperatori più elevato.
Dalla data dell'intervento fino alla dimissione ospedaliera (entro il periodo di studio di 7 giorni)
Eventi Avversi Postoperatori ed Effetti Collaterali Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-7

L'incidenza di eventi avversi postoperatori, inclusi eventuali eventi determinati come correlati al dispositivo di studio, sarà registrata e confrontata tra i gruppi di trattamento durante il periodo postoperatorio di 7 giorni.

Tassi di incidenza più bassi indicano meno complicazioni e un profilo di sicurezza più favorevole, mentre tassi di incidenza più elevati suggeriscono complicazioni aumentate, potenziali problemi correlati al dispositivo o un profilo di sicurezza meno favorevole.
Giorni postoperatori 0-7
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: al Giorno 7 Post-operatorio
La soddisfazione del paziente riguardo al recupero e all'uso del dispositivo sarà valutata il 7° giorno postoperatorio mediante questionari standardizzati.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica il livello più basso di soddisfazione e 10 indica il livello più alto.
al Giorno 7 Post-operatorio
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7 Post-Operatorio

Il consumo totale di oppioidi, espresso in milligrammi di equivalenti di morfina (MME), sarà registrato durante il periodo postoperatorio di 7 giorni.

L'uso di oppioidi sarà calcolato utilizzando tutte le fonti di dati disponibili, inclusi i registri di somministrazione dei farmaci in ospedale e il Programma di Monitoraggio dei Farmaci Prescritti (PDMP) dello stato, quando applicabile.

I valori MME saranno confrontati tra il gruppo con cerotto NEUROCUPLE™ e il gruppo con cerotto placebo. Valori MME più bassi indicano una ridotta necessità di oppioidi e possono riflettere un migliore controllo del dolore postoperatorio, mentre valori MME più elevati suggeriscono un maggiore uso di oppioidi e potenzialmente un dolore più intenso o un recupero più lento.
Giorno 0 - Giorno 7 Post-Operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: al Giorno 7 Post-operatorio
La soddisfazione del paziente riguardo al recupero e all'uso del dispositivo sarà valutata il 7° giorno postoperatorio mediante questionari standardizzati.
I punteggi vanno da 0 a 10, dove 0 indica il livello più basso di soddisfazione e 10 indica il livello più alto.
al Giorno 7 Post-operatorio
Eventi Avversi Postoperatori ed Effetti Collaterali Correlati al Dispositivo
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 0-30 giorni

L'incidenza di eventi avversi postoperatori, inclusi eventuali eventi determinati come correlati al dispositivo dello studio, sarà registrata e confrontata tra i gruppi di trattamento durante il periodo postoperatorio di 7 giorni.

Tassi di incidenza più bassi indicano meno complicazioni e un profilo di sicurezza più favorevole, mentre tassi di incidenza più elevati suggeriscono complicazioni aumentate, potenziali problemi correlati al dispositivo o un profilo di sicurezza meno favorevole.
Giorni postoperatori 0-30 giorni
Consumo di Oppioidi
Lasso di tempo: Giorno Post-Operatorio 0 - Giorno 7

Consumo totale di oppioidi, espresso in milligrammi di equivalenti di morfina (MME), durante le prime 24 ore successive all'intervento chirurgico.

L'uso di oppioidi sarà calcolato utilizzando tutte le fonti di dati disponibili, inclusi i registri di somministrazione dei farmaci in ospedale e, quando applicabile, il Programma di Monitoraggio dei Farmaci Prescritti (PDMP) dello stato.

I valori MME saranno confrontati tra il gruppo con cerotto NEUROCUPLE™ e il gruppo con cerotto placebo. Valori MME più bassi indicano una ridotta necessità di oppioidi e possono riflettere un migliore controllo del dolore postoperatorio, mentre valori MME più alti suggeriscono un maggiore uso di oppioidi e potenzialmente un dolore più intenso o una ripresa più lenta.
Giorno Post-Operatorio 0 - Giorno 7
Dolore a Riposo Utilizzando la Scala di Valutazione Numerica (NRS)
Lasso di tempo: Giorno 0 - Giorno 7 Post-Operatorio
Il dolore a riposo nelle prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico sarà valutato utilizzando una Scala di Valutazione Numerica (NRS; 0 = nessun dolore, 10 = dolore peggiore) e confrontato tra il gruppo con cerotto NEUROCUPLE™ e il gruppo con cerotto placebo. Punteggi più alti indicano un dolore peggiore.
Giorno 0 - Giorno 7 Post-Operatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Collaboratori

nCap Medical

Investigatori

  • Investigatore principale: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
  • Direttore dello studio: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY25120065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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