Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NEUROCUPLE™ jako alternatywa dla opioidów po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Jacques E. Chelly

Rola NEUROCUPLE™ jako alternatywy dla opioidów u pacjentów po całkowitej artroplastyce stawu kolanowego

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy urządzenie NEUROCUPLE może zmniejszyć ból i zużycie opioidów po pierwotnej jednostronnej całkowitej artroplastyce stawu kolanowego (TKA) u dorosłych.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Czy urządzenie NEUROCUPLE zmniejsza ból pooperacyjny w spoczynku w ciągu pierwszych 24 godzin po TKA?
  • Czy urządzenie NEUROCUPLE zmniejsza zużycie opioidów w ciągu pierwszych 24 godzin po TKA?

Badacze porównają urządzenie NEUROCUPLE z urządzeniem placebo (identycznym w wyglądzie, ale nieaktywnym), aby sprawdzić, czy urządzenie zmniejsza ból i zużycie opioidów po operacji.

Uczestnicy będą:

  • Stosować urządzenie NEUROCUPLE lub placebo przez 7 dni po operacji
  • Mieć monitorowany ból i zużycie opioidów poprzez dokumentację kliniczną i raporty pacjentów
  • Raportować ból w spoczynku i podczas ruchu w 2. i 7. dniu pooperacyjnym
  • Być oceniani pod kątem nudności, wymiotów, działań niepożądanych związanych z urządzeniem, długości pobytu w szpitalu i ogólnej satysfakcji

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

274

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Numer telefonu: 412-123-4567
  • E-mail: alsamsamd@upmc.edu

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • UPMC East Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • >18 lat
  • Zaplanowane do elektywnej, pierwotnej, jednostronnej alloplastyki stawu kolanowego (TKA)

Kryteria wykluczenia:

  • Dzieci (<18 lat)
  • Kobiety w ciąży
  • Aktywny alkoholizm (zdefiniowany jako codzienne spożywanie więcej niż 1 litra wina i/lub 3 lub więcej kieliszków mocnego alkoholu) lub nadużywanie narkotyków (zdefiniowane jako codzienne używanie nielegalnych narkotyków)
  • Poważny przewlekły stan bólowy wymagający codziennej przedoperacyjnej zależności od opioidów
  • Inne jednoczesne zabiegi chirurgiczne wykonywane oprócz TKA
  • Pacjenci poddawani obustronnej TKA
  • Pacjenci poddawani rewizji alloplastyki stawu kolanowego
  • Pacjenci z ograniczoną mobilnością (na wózku inwalidzkim lub wymagający chodzika)
  • Pacjenci, którzy nie wracają do domu po operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GRUPA NEUROCUPLE™
Ta grupa pacjentów otrzyma aktywny plaster NEUROCUPLE™ do noszenia przez 7 dni po operacji TKA.
Urządzenie: PLASTER NEUROCUPLE™
Firma nCAP Medical opracowała skuteczną, bezpieczną, nieopioidową alternatywę – urządzenie NEUROCUPLE™, oparte na innowacyjnej nanotechnologii, która zmniejsza ból pooperacyjny i ułatwia funkcjonalną regenerację, jednocześnie redukując liczbę recept na opioidy, niepożądane zdarzenia związane z opioidami oraz obniżając koszty opieki dla milionów Amerykanów poddawanych TKA każdego roku. Plaster będzie noszony przez 7 dni.
Inny: Standard Opieki Zgodny z Protokołem Szybkiej Rehabilitacji Pooperacyjnej (ERAS)
Uczestnicy w obu grupach otrzymają zatwierdzoną multimodalną opiekę zgodną z programem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), obejmującą edukację i optymalizację przedoperacyjną, śródoperacyjne techniki małoinwazyjne i multimodalną analgezję, a także wczesną mobilizację pooperacyjną, wczesne żywienie, kontrolę bólu i monitorowanie powikłań.
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Ta grupa pacjentów otrzyma plastry placebo (nieaktywne, pozorowane) do noszenia przez 7 dni po operacji alloplastyki stawu kolanowego.
Inny: Standard Opieki Zgodny z Protokołem Szybkiej Rehabilitacji Pooperacyjnej (ERAS)
Uczestnicy w obu grupach otrzymają zatwierdzoną multimodalną opiekę zgodną z programem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), obejmującą edukację i optymalizację przedoperacyjną, śródoperacyjne techniki małoinwazyjne i multimodalną analgezję, a także wczesną mobilizację pooperacyjną, wczesne żywienie, kontrolę bólu i monitorowanie powikłań.
Urządzenie: Plaster pozorowany
Nieaktywny plaster placebo wizualnie identyczny z NEUROCUPLE™ noszony przez 7 dni po całkowitej artroplastyce kolana.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie opioidów
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji

Całkowite spożycie opioidów, wyrażone w miligramach ekwiwalentów morfiny (MME), w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Wykorzystanie opioidów zostanie obliczone przy użyciu wszystkich dostępnych źródeł danych, w tym szpitalnych zapisów podawania leków oraz, w stosownych przypadkach, stanowego programu monitorowania leków na receptę (PDMP).

Wartości MME zostaną porównane między grupą plastra NEUROCUPLE™ a grupą plastra placebo. Niższe wartości MME wskazują na zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy i mogą odzwierciedlać lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego, podczas gdy wyższe wartości MME sugerują zwiększone użycie opioidów i potencjalnie większy ból lub wolniejszy powrót do zdrowia.
0-24 godziny po operacji
Ból w spoczynku w skali numerycznej (NRS)
Ramy czasowe: 0-24 godziny po operacji
Ból spoczynkowy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najgorszy ból) i porównywany między grupą plastra NEUROCUPLE™ a grupą plastra placebo. Wyższe wyniki wskazują na większy ból
0-24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki bólu przy użyciu numerycznej skali oceny (NRS) w spoczynku i podczas ruchu
Ramy czasowe: Pooperacyjnie w dniu 2 i dniu 7
Ból będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból) w spoczynku i podczas ruchu w 2. i 7. dniu pooperacyjnym. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból.
Pooperacyjnie w dniu 2 i dniu 7
Częstość występowania nudności i/lub wymiotów pooperacyjnych (tak/nie)
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-7
Częstość i nasilenie nudności i wymiotów pooperacyjnych będą rejestrowane w ciągu 7-dniowego okresu pooperacyjnego jako (tak/nie) i porównywane między grupami.
Dni pooperacyjne 0-7
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (w ciągu 7-dniowego okresu badania)

Czas pobytu w szpitalu, zdefiniowany jako liczba dni od daty operacji do daty wypisu ze szpitala, będzie rejestrowany i porównywany między grupami.

Niższe wartości czasu pobytu wskazują na szybszy powrót do zdrowia, mniej powikłań i wcześniejszą gotowość do wypisu. Wyższe wartości czasu pobytu sugerują wolniejszy powrót do zdrowia, zwiększoną liczbę powikłań lub większe obciążenie objawami pooperacyjnymi.
Od dnia operacji do wypisu ze szpitala (w ciągu 7-dniowego okresu badania)
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane i działania niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dni 0-7 pooperacyjne

Występowanie niepożądanych zdarzeń pooperacyjnych, w tym wszelkich zdarzeń uznanych za związane z badanym urządzeniem, będzie rejestrowane i porównywane między grupami leczonymi w 7-dniowym okresie pooperacyjnym.

Niższe wskaźniki występowania wskazują na mniej powikłań i korzystniejszy profil bezpieczeństwa, podczas gdy wyższe wskaźniki występowania sugerują zwiększoną liczbę powikłań, potencjalne problemy związane z urządzeniem lub mniej korzystny profil bezpieczeństwa.
Dni 0-7 pooperacyjne
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: w 7. dniu pooperacyjnym
Zadowolenie pacjenta z przebiegu rekonwalescencji i użytkowania urządzenia zostanie ocenione w 7. dniu pooperacyjnym przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zadowolenia, a 10 najwyższy.
w 7. dniu pooperacyjnym
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 0-7 pooperacyjny

Całkowite zużycie opioidów, wyrażone w miligramach równoważnika morfiny (MME), będzie rejestrowane przez 7-dniowy okres pooperacyjny.

Wykorzystanie opioidów będzie obliczane przy użyciu wszystkich dostępnych źródeł danych, w tym szpitalnych zapisów podawania leków oraz stanowego Programu Monitorowania Recept Lekowych (PDMP), jeśli ma to zastosowanie.

Wartości MME będą porównywane między grupą plastra NEUROCUPLE™ a grupą plastra placebo. Niższe wartości MME wskazują na zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy i mogą odzwierciedlać lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego, natomiast wyższe wartości MME sugerują zwiększone użycie opioidów i potencjalnie większy ból lub wolniejszy powrót do zdrowia.
Dzień 0-7 pooperacyjny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja Pacjenta
Ramy czasowe: w 7. dniu pooperacyjnym
Zadowolenie pacjenta z przebiegu rekonwalescencji i użytkowania urządzenia zostanie ocenione w 7. dniu pooperacyjnym przy użyciu standaryzowanych kwestionariuszy. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 10, gdzie 0 oznacza najniższy poziom zadowolenia, a 10 najwyższy.
w 7. dniu pooperacyjnym
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane i działania niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: Dni pooperacyjne 0-30 dni

Częstość występowania zdarzeń niepożądanych pooperacyjnych, w tym wszelkich zdarzeń uznanych za związane z badanym urządzeniem, będzie rejestrowana i porównywana między grupami leczonymi w okresie 7 dni pooperacyjnych.

Niższe wskaźniki częstości wskazują na mniej powikłań i korzystniejszy profil bezpieczeństwa, natomiast wyższe wskaźniki częstości sugerują zwiększoną liczbę powikłań, potencjalne problemy związane z urządzeniem lub mniej korzystny profil bezpieczeństwa.
Dni pooperacyjne 0-30 dni
Zużycie opioidów
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po operacji

Całkowite spożycie opioidów, wyrażone w miligramach ekwiwalentów morfiny (MME), w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Wykorzystanie opioidów będzie obliczane przy użyciu wszystkich dostępnych źródeł danych, w tym szpitalnych zapisów podawania leków oraz, w razie potrzeby, stanowego Programu Monitorowania Recept Lekowych (PDMP).

Wartości MME zostaną porównane między grupą z plastrem NEUROCUPLE™ a grupą z plastrem placebo. Niższe wartości MME wskazują na zmniejszone zapotrzebowanie na opioidy i mogą odzwierciedlać lepszą kontrolę bólu pooperacyjnego, podczas gdy wyższe wartości MME sugerują zwiększone użycie opioidów i potencjalnie większy ból lub wolniejszy powrót do zdrowia.
Dzień 0-7 po operacji
Ból spoczynkowy mierzony za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS)
Ramy czasowe: Dzień 0-7 po operacji
Ból spoczynkowy w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS; 0 = brak bólu, 10 = najsilniejszy ból) i porównywany między grupą plastra NEUROCUPLE™ a grupą plastra placebo. Wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból
Dzień 0-7 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Współpracownicy

nCap Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
  • Dyrektor Studium: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY25120065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

Badania kliniczne na PLASTER NEUROCUPLE™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj