NEUROCUPLE™ como Alternativa aos Opioides após Artroplastia Total do Joelho
O Papel do NEUROCUPLE™ como Alternativa aos Opioides em Pacientes Após Artroplastia Total do Joelho
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o dispositivo NEUROCUPLE pode reduzir a dor e o uso de opioides após artroplastia total do joelho (ATJ) unilateral primária em adultos.
As principais questões que pretende responder são:
- O dispositivo NEUROCUPLE reduz a dor pós-operatória em repouso durante as primeiras 24 horas após ATJ?
- O dispositivo NEUROCUPLE reduz o consumo de opioides durante as primeiras 24 horas após ATJ?
Os investigadores irão comparar o dispositivo NEUROCUPLE com um dispositivo placebo (idêntico na aparência mas inativo) para verificar se o dispositivo reduz a dor e o uso de opioides após a cirurgia.
Os participantes irão:
- Aplicar o dispositivo NEUROCUPLE ou o dispositivo placebo durante 7 dias após a cirurgia
- Ter a sua dor e uso de opioides monitorizados através de registos clínicos e relatos dos doentes
- Reportar a dor em repouso e durante o movimento nos dias 2 e 7 após a operação
- Ser avaliados quanto a náuseas, vómitos, efeitos secundários relacionados com o dispositivo, duração do internamento hospitalar e satisfação geral
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
- Número de telefone: (412)623-6904
- E-mail: ChelJE@anes.upmc.edu
Estude backup de contato
- Nome: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Número de telefone: 412-123-4567
- E-mail: alsamsamd@upmc.edu
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Contato:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Número de telefone: 412-623-6382
- E-mail: monroeal@upmc.edu
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Contato:
- Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- E-mail: alsamsamd@upmc.edu
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Investigador principal:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Passavant Hospital
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Investigador principal:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC East Hospital
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Investigador principal:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- >18 anos de idade
- Agendado para TPA primária unilateral eletiva
Critérios de Exclusão:
- Crianças (<18 anos)
- Mulheres grávidas
- Alcoolismo ativo (definido como uso diário de mais de 1 litro de vinho e/ou 3 ou mais shots de bebidas destiladas) ou abuso de drogas (definido como uso diário de drogas ilícitas)
- Condição de dor crónica grave que requer dependência pré-operatória diária de opioides
- Outra cirurgia concomitante a ser realizada além da TPA
- Pacientes submetidos a TPA bilateral
- Pacientes submetidos a revisão de prótese do joelho
- Pacientes com mobilidade limitada (em cadeira de rodas ou que necessitam de andarilho)
- Pacientes que não regressam a casa após a cirurgia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo NEUROCUPLE™
Este grupo de indivíduos receberá o adesivo ativo NEUROCUPLE™ para usar durante 7 dias após a sua cirurgia de TKA.
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A nCAP Medical desenvolveu uma alternativa eficaz, segura e não opioide, o dispositivo NEUROCUPLE™, baseada numa nanotecnologia inovadora para reduzir a dor cirúrgica e facilitar a recuperação funcional, ao mesmo tempo que reduz as prescrições de opioides, os eventos adversos relacionados com opioides e diminui o custo dos cuidados de saúde em milhões de americanos submetidos a ATJ todos os anos.
A penso será usado durante 7 dias.
Os participantes em ambos os braços receberão cuidados multimodais aprovados de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS), incluindo educação e otimização pré-operatórias, técnicas intraoperatórias minimamente invasivas e analgesia multimodal, e mobilização precoce, nutrição precoce, controlo da dor e monitorização de complicações no pós-operatório
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Comparador Falso: Grupo Sham
Este grupo de sujeitos receberá o adesivo placebo (inativo, simulado) para usar durante 7 dias após a cirurgia de artroplastia total do joelho.
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Os participantes em ambos os braços receberão cuidados multimodais aprovados de Recuperação Intensificada Após Cirurgia (ERAS), incluindo educação e otimização pré-operatórias, técnicas intraoperatórias minimamente invasivas e analgesia multimodal, e mobilização precoce, nutrição precoce, controlo da dor e monitorização de complicações no pós-operatório
Adesivo placebo não ativo visualmente idêntico ao NEUROCUPLE™ usado durante 7 dias após artroplastia total do joelho.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo de Opioides
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
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Consumo total de opioides, expresso em miligramas de equivalentes de morfina (MEM), durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. O uso de opioides será calculado utilizando todas as fontes de dados disponíveis, incluindo registos de administração de medicação no hospital e, quando aplicável, o Programa de Monitorização de Medicamentos Prescritos (PDMP) do estado. Os valores de MEM serão comparados entre o grupo com adesivo NEUROCUPLE™ e o grupo com adesivo placebo. Valores de MEM mais baixos indicam uma redução das necessidades de opioides e podem refletir um melhor controlo da dor pós-operatória, enquanto valores de MEM mais elevados sugerem um aumento do uso de opioides e potencialmente uma dor maior ou uma recuperação mais lenta. |
0-24 horas após a cirurgia
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Dor em Repouso Utilizando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: 0-24 horas após a cirurgia
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A dor em repouso durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será avaliada através de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = dor máxima) e comparada entre o grupo do penso NEUROCUPLE™ e o grupo do penso placebo.
Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa |
0-24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuações de Dor Utilizando a Escala de Avaliação Numérica (EAN) em Repouso e durante o Movimento
Prazo: Pós-operatório no Dia 2 e Dia 7
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A dor será avaliada através de uma Escala de Classificação Numérica (0 = sem dor, 10 = pior dor possível) em repouso e durante o movimento nos dias 2 e 7 pós-operatórios. Pontuações mais elevadas indicam dor mais intensa.
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Pós-operatório no Dia 2 e Dia 7
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Incidência de náuseas e/ou vómitos pós-operatórios (sim/não)
Prazo: Dias Pós-Operatórios 0-7
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A incidência e gravidade das náuseas e vómitos pós-operatórios serão registadas durante o período pós-operatório de 7 dias como (sim/não) e comparadas entre os grupos.
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Dias Pós-Operatórios 0-7
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Duração da Pós-Operatória
Prazo: Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar (dentro do período de estudo de 7 dias)
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Duração do internamento hospitalar, definida como o número de dias desde a data da cirurgia até à data de alta hospitalar, será registada e comparada entre os grupos. Valores mais baixos de duração do internamento indicam recuperação mais rápida, menos complicações e prontidão mais precoce para a alta. Valores mais altos de duração do internamento sugerem recuperação mais lenta, aumento de complicações ou maior carga de sintomas pós-operatórios. |
Desde a data da cirurgia até à alta hospitalar (dentro do período de estudo de 7 dias)
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Eventos Adversos Pós-Operatórios e Efeitos Secundários Relacionados com o Dispositivo
Prazo: Dias Pós-Operatórios 0-7
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A incidência de eventos adversos pós-operatórios, incluindo quaisquer eventos determinados como relacionados ao dispositivo do estudo, será registada e comparada entre os grupos de tratamento durante o período pós-operatório de 7 dias. Taxas de incidência mais baixas indicam menos complicações e um perfil de segurança mais favorável, enquanto taxas de incidência mais elevadas sugerem um aumento de complicações, potenciais problemas relacionados ao dispositivo ou um perfil de segurança menos favorável. |
Dias Pós-Operatórios 0-7
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Satisfação do Paciente
Prazo: no 7.º dia pós-operatório
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A satisfação do paciente com a recuperação e a utilização do dispositivo será avaliada no 7.º dia pós-operatório através de questionários padronizados.
As pontuações variam de 0 a 10, em que 0 indica o nível mais baixo de satisfação e 10 indica o nível mais elevado.
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no 7.º dia pós-operatório
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Consumo de Opioides
Prazo: Dia 0 ao Dia 7 Pós-Operatório
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O consumo total de opioides, expresso em miligramas de equivalentes de morfina (MEM), será registado ao longo do período pós-operatório de 7 dias. O uso de opioides será calculado utilizando todas as fontes de dados disponíveis, incluindo registos de administração de medicamentos no hospital e o Programa de Monitorização de Medicamentos Prescritos (PDMP) do estado, quando aplicável. Os valores de MEM serão comparados entre o grupo do penso NEUROCUPLE™ e o grupo do penso placebo. Valores mais baixos de MEM indicam uma redução nas necessidades de opioides e podem refletir um melhor controlo da dor pós-operatória, enquanto valores mais elevados de MEM sugerem um aumento do uso de opioides e potencialmente uma dor maior ou uma recuperação mais lenta. |
Dia 0 ao Dia 7 Pós-Operatório
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do Paciente
Prazo: no 7.º dia pós-operatório
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A satisfação do paciente com a recuperação e a utilização do dispositivo será avaliada no 7.º dia pós-operatório através de questionários padronizados.
As pontuações variam de 0 a 10, em que 0 indica o nível mais baixo de satisfação e 10 indica o nível mais elevado.
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no 7.º dia pós-operatório
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Eventos Adversos Pós-Operatórios e Efeitos Secundários Relacionados com o Dispositivo
Prazo: Dias 0-30 pós-operatórios
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A incidência de eventos adversos pós-operatórios, incluindo quaisquer eventos considerados relacionados com o dispositivo do estudo, será registada e comparada entre os grupos de tratamento durante o período pós-operatório de 7 dias. Taxas de incidência mais baixas indicam menos complicações e um perfil de segurança mais favorável, enquanto taxas de incidência mais elevadas sugerem um aumento de complicações, potenciais problemas relacionados com o dispositivo ou um perfil de segurança menos favorável. |
Dias 0-30 pós-operatórios
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Consumo de Opioides
Prazo: Dia 0 ao Dia 7 Pós-Operatório
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Consumo total de opióides, expresso em miligramas de equivalentes de morfina (MME), durante as primeiras 24 horas após a cirurgia. O uso de opióides será calculado utilizando todas as fontes de dados disponíveis, incluindo registos de administração de medicação no hospital e, quando aplicável, o Programa de Monitorização de Medicamentos Prescritos (PDMP) do estado. Os valores de MME serão comparados entre o grupo de adesivo NEUROCUPLE™ e o grupo de adesivo placebo. Valores de MME mais baixos indicam necessidades reduzidas de opióides e podem refletir um melhor controlo da dor pós-operatória, enquanto valores de MME mais elevados sugerem um aumento do uso de opióides e potencialmente maior dor ou recuperação mais lenta. |
Dia 0 ao Dia 7 Pós-Operatório
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Dor em Repouso Usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS)
Prazo: Dia Pós-Operatório 0 - Dia 7
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A dor em repouso durante as primeiras 24 horas após a cirurgia será avaliada através de uma Escala de Avaliação Numérica (NRS; 0 = sem dor, 10 = pior dor) e comparada entre o grupo de pensos NEUROCUPLE™ e o grupo de pensos placebo.
Pontuações mais altas indicam dor mais intensa |
Dia Pós-Operatório 0 - Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
- Diretor de estudo: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Procedimentos cirúrgicos, operatórios
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Cuidado perioperatório
- Padrão de atendimento
- Recuperação aprimorada após a cirurgia
Outros números de identificação do estudo
- STUDY25120065
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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