NEUROCUPLE™ som et opioidalternativ etter total kneproteseoperasjon
Rollen til NEUROCUPLE™ som et alternativ til opioider hos pasienter etter total kneprotesekirurgi
Målet med denne kliniske studien er å finne ut om NEUROCUPLE-enheten kan redusere smerter og opioidbruk etter primær ensidig total kneprotese (TKA) hos voksne.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Reduserer NEUROCUPLE-enheten postoperativ smerte i hvile de første 24 timene etter TKA?
- Reduserer NEUROCUPLE-enheten opioidforbruk de første 24 timene etter TKA?
Forskere vil sammenligne NEUROCUPLE-enheten med en placeboenhet (identisk i utseende, men inaktiv) for å se om enheten reduserer smerter og opioidbruk etter operasjon.
Deltakere vil:
- Bruke NEUROCUPLE-enheten eller placeboenheten i 7 dager etter operasjonen
- Få sine smerter og opioidbruk overvåket gjennom kliniske journaler og pasientrapportering
- Rapportere smerter i hvile og under bevegelse på postoperativ dag 2 og 7
- Bli vurdert for kvalme, oppkast, bivirkninger relatert til enheten, lengde på sykehusopphold og generell tilfredshet
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
- Telefonnummer: (412)623-6904
- E-post: ChelJE@anes.upmc.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Telefonnummer: 412-123-4567
- E-post: alsamsamd@upmc.edu
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
Ta kontakt med:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefonnummer: 412-623-6382
- E-post: monroeal@upmc.edu
-
Ta kontakt med:
- Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- E-post: alsamsamd@upmc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15237
- UPMC Passavant Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15146
- UPMC East Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- Planlagt for elektiv primær ensidig total kneprotese (TKA)
Eksklusjonskriterier:
- Barn (<18 år)
- Gravide kvinner
- Aktiv alkoholisme (definert som daglig bruk av mer enn 1 liter vin og/eller 3 eller flere glass brennevin) eller narkotikamisbruk (definert som daglig bruk av ulovlige rusmidler)
- Alvorlig kronisk smerteilstand som krever daglig preoperativ opioidavhengighet
- Annen samtidig kirurgi som utføres i tillegg til TKA
- Pasienter som gjennomgår bilateral TKA
- Pasienter som gjennomgår revidering av kneprotese
- Pasienter med begrenset mobilitet (i rullestol eller som krever rullator)
- Pasienter som ikke kommer hjem etter operasjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: NEUROCUPLE™-gruppen
Denne gruppen av pasienter vil motta den aktive NEUROCUPLE™-plasteret som skal bæres i 7 dager etter TKA-operasjonen.
|
nCAP Medical har utviklet et effektivt, trygt, ikke-opioid alternativ, NEUROCUPLE™-enheten, basert på en innovativ nanoteknologi for å redusere kirurgisk smerte og fremme funksjonell gjenoppretting samtidig som den reduserer opioid-resepter, opioid-relaterte bivirkninger og reduserer behandlingskostnadene for millioner av amerikanere som gjennomgår TKA hvert år.
Plasteret vil bli båret i 7 dager
Deltakere i begge grupper vil få godkjent Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) multimodal behandling, inkludert preoperativ opplæring og optimalisering, intraoperative minimalt invasive teknikker og multimodal analgesi, og postoperativ tidlig mobilisering, tidlig ernæring, smertelindring og overvåking for komplikasjoner
|
|
Sham-komparator: Sham-gruppe
Denne gruppen av deltakere vil motta plastersmerte (ikke-aktivt, placebo) som skal bæres i 7 dager etter TKA-kirurgien.
|
Deltakere i begge grupper vil få godkjent Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) multimodal behandling, inkludert preoperativ opplæring og optimalisering, intraoperative minimalt invasive teknikker og multimodal analgesi, og postoperativ tidlig mobilisering, tidlig ernæring, smertelindring og overvåking for komplikasjoner
Ikke-aktiv placebo-plaster visuelt identisk med NEUROCUPLE™ brukt i 7 dager etter total kneproteseoperasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 0–24 timer etter operasjon
|
Total opioidforbruk, uttrykt i milligram morfinekvivalenter (MME), i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Opioidbruk vil bli beregnet ved å bruke alle tilgjengelige datakilder, inkludert legemiddeladministrasjonsjournaler på sykehuset og, når det er aktuelt, statlige overvåkingsprogram for reseptbelagte legemidler (PDMP). MME-verdier vil bli sammenlignet mellom NEUROCUPLE™-plastergruppen og placebo-plastergruppen. Lavere MME-verdier indikerer redusert opioidbehov og kan reflektere bedre postoperativ smertekontroll, mens høyere MME-verdier tyder på økt opioidbruk og potensielt større smerter eller tregere rekonvalesens. |
0–24 timer etter operasjon
|
|
Smerte i hvile ved bruk av Numerisk Vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: 0-24 timer etter operasjon
|
Smerter i hvile de første 24 timene etter operasjon vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter) og sammenlignet mellom NEUROCUPLE™-plastergruppen og placebo-plastergruppen.
Høyere skår indikerer verre smerter |
0-24 timer etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertepoeng ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS) i hvile og under bevegelse
Tidsramme: Postoperativt på dag 2 og dag 7
|
Smerte vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelige smerter) i hvile og under bevegelse på postoperativ dag 2 og 7. Høyere skår indikerer verre smerter.
|
Postoperativt på dag 2 og dag 7
|
|
Forekomst av postoperativ kvalme og/eller oppkast (ja/nei)
Tidsramme: Postoperative dager 0-7
|
Forekomst og alvorlighetsgrad av postoperativ kvalme og oppkast vil bli registrert i løpet av den 7-dagers postoperative perioden som (ja/nei) og sammenlignet mellom gruppene.
|
Postoperative dager 0-7
|
|
Postoperativ liggetid
Tidsramme: Fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset (innenfor 7-dagers studieperioden)
|
Lengden på sykehusoppholdet, definert som antall dager fra operasjonsdato til utskrivningsdato fra sykehuset, vil bli registrert og sammenlignet mellom gruppene. Lavere oppholdslengdeverdier indikerer raskere bedring, færre komplikasjoner og tidligere utskrivningsklarhet. Høyere oppholdslengdeverdier tyder på langsommere bedring, økte komplikasjoner eller høyere postoperativ symptombyrde. |
Fra operasjonsdatoen til utskrivelse fra sykehuset (innenfor 7-dagers studieperioden)
|
|
Postoperative bivirkninger og apparatrelaterte sideeffekter
Tidsramme: Postoperative Dager 0-7
|
Forekomsten av postoperative bivirkninger, inkludert eventuelle hendelser som er vurdert som relatert til studieutstyret, vil bli registrert og sammenlignet mellom behandlingsgruppene i løpet av den 7-dagers postoperative perioden. Lavere forekomstrater indikerer færre komplikasjoner og et mer gunstig sikkerhetsprofil, mens høyere forekomstrater tyder på økte komplikasjoner, potensielle utstyrsrelaterte problemer eller et mindre gunstig sikkerhetsprofil. |
Postoperative Dager 0-7
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved postoperativ dag 7
|
Pasienttilfredshet med bedring og bruk av enheten vil bli vurdert på postoperativ dag 7 ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.
Poengsummene varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer lavest mulig tilfredshet og 10 indikerer høyest mulig.
|
ved postoperativ dag 7
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 0- dag 7
|
Total opioidforbruk, uttrykt i milligram morfinekvivalenter (MME), vil bli registrert over den 7-dagers postoperative perioden. Opioidbruk vil bli beregnet ved hjelp av alle tilgjengelige datakilder, inkludert sykehusmedisinadministrasjonsjournaler og statlige reseptovervåkingsprogrammer (PDMP) der aktuelt. MME-verdier vil bli sammenlignet mellom NEUROCUPLE™-plastergruppen og placebo-plastergruppen. Lavere MME-verdier indikerer redusert opioidbehov og kan reflektere forbedret postoperative smertekontroll, mens høyere MME-verdier tyder på økt opioidbruk og potensielt større smerter eller tregere bedring. |
Postoperativ dag 0- dag 7
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: ved postoperativ dag 7
|
Pasienttilfredshet med bedring og bruk av enheten vil bli vurdert på postoperativ dag 7 ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.
Poengsummene varierer fra 0 til 10, der 0 indikerer lavest mulig tilfredshet og 10 indikerer høyest mulig.
|
ved postoperativ dag 7
|
|
Postoperative bivirkninger og apparatrelaterte sideeffekter
Tidsramme: Postoperativt døgn 0-30 dager
|
Forekomsten av postoperative bivirkninger, inkludert eventuelle hendelser som vurderes å være relatert til studieapparatet, vil bli registrert og sammenlignet mellom behandlingsgruppene i løpet av den 7-dagers postoperative perioden. Lavere forekomstrater indikerer færre komplikasjoner og et mer gunstig sikkerhetsprofil, mens høyere forekomstrater tyder på økte komplikasjoner, potensielle apparatrelaterte problemer eller et mindre gunstig sikkerhetsprofil. |
Postoperativt døgn 0-30 dager
|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: Postoperativ dag 0 - dag 7
|
Total opioidforbruk, uttrykt i milligram morfinekvivalenter (MME), i løpet av de første 24 timene etter operasjonen. Opioidbruk vil bli beregnet ved hjelp av alle tilgjengelige datakilder, inkludert inneliggende medisinadministrasjonsjournaler og, der det er aktuelt, statens Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). MME-verdier vil bli sammenlignet mellom NEUROCUPLE™-plastergruppen og placebo-plastergruppen. Lavere MME-verdier indikerer redusert opioidbehov og kan reflektere forbedret postoperativ smertekontroll, mens høyere MME-verdier tyder på økt opioidbruk og potensielt større smerter eller tregere bedring. |
Postoperativ dag 0 - dag 7
|
|
Smerte i hvile ved bruk av numerisk vurderingsskala (NRS)
Tidsramme: Postoperativ dag 0 - dag 7
|
Smerter i hvile de første 24 timene etter operasjonen vil bli vurdert ved hjelp av en numerisk vurderingsskala (NRS; 0 = ingen smerter, 10 = verst tenkelige smerter) og sammenlignet mellom NEUROCUPLE™-plastergruppen og placebo-plastergruppen.
Høyere skår indikerer verre smerter |
Postoperativ dag 0 - dag 7
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
- Studieleder: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Perioperativ omsorg
- Standard for omsorg
- Forbedret bedring etter operasjonen
Andre studie-ID-numre
- STUDY25120065
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .