NEUROCUPLE™ som ett opioidalternativ efter total knäledsplastik
NEUROCUPLE™s roll som ett alternativ till opioider efter total knäledsplastik hos patienter
Syftet med denna kliniska studie är att undersöka om NEUROCUPLE-enheten kan minska smärta och opioidanvändning efter primär enkel total knäartroplastik (TKA) hos vuxna.
De huvudsakliga frågor som studien syftar till att besvara är:
- Minskar NEUROCUPLE-enheten postoperativ smärta i vila under de första 24 timmarna efter TKA?
- Minskar NEUROCUPLE-enheten opioidförbrukningen under de första 24 timmarna efter TKA?
Forskarna kommer att jämföra NEUROCUPLE-enheten med en placeboenhet (identisk i utseende men inaktiv) för att se om enheten minskar smärta och opioidanvändning efter operationen.
Deltagarna kommer att:
- Använda NEUROCUPLE-enheten eller placeboenheten i 7 dagar efter operationen
- Få sin smärta och opioidanvändning övervakad genom kliniska journaler och patientrapportering
- Rapportera smärta i vila och under rörelse på postoperativa dag 2 och 7
- Utvärderas för illamående, kräkningar, enhetsrelaterade biverkningar, vårdtid och övergripande tillfredsställelse
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
- Telefonnummer: (412)623-6904
- E-post: ChelJE@anes.upmc.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Telefonnummer: 412-123-4567
- E-post: alsamsamd@upmc.edu
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
Kontakt:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Telefonnummer: 412-623-6382
- E-post: monroeal@upmc.edu
-
Kontakt:
- Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- E-post: alsamsamd@upmc.edu
-
Huvudutredare:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
- UPMC Passavant Hospital
-
Huvudutredare:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
- UPMC East Hospital
-
Huvudutredare:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år
- Planerad för elektiv primär ensidig total knäledsartroplastik (TKA)
Exklusionskriterier:
- Barn (<18 år)
- Gravida kvinnor
- Aktiv alkoholism (definierad som daglig konsumtion av mer än 1 liter vin och/eller 3 eller flera snapsar sprit) eller missbruk av droger (definierat som dagligt bruk av illegala droger)
- Svår kronisk smärttillstånd som kräver daglig preoperativ opioidberoende
- Annat samtidigt kirurgiskt ingrepp som utförs utöver TKA
- Patienter som genomgår bilateral TKA
- Patienter som genomgår knäledsartroplastikrevision
- Patienter med begränsad rörlighet (i rullstol eller kräver gåstöd)
- Patienter som inte återvänder hem efter operationen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: NEUROCUPLE™ Group
Denna grupp av patienter kommer att få den aktiva NEUROCUPLE™-patchen att bära i 7 dagar efter sin TKA-operation.
|
nCAP Medical har utvecklat ett effektivt, säkert, icke-opioidalternativ, NEUROCUPLE™-enheten, baserat på en innovativ nanoteknik för att minska kirurgisk smärta och underlätta funktionell återhämtning samtidigt som man minskar opioidförskrivningar, opioidrelaterade biverkningar och sänker vårdkostnaderna för miljontals amerikaner som genomgår TKA varje år.
Plåstret kommer att bäras i 7 dagar
Deltagarna i båda armarna kommer att få godkänd Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) multimodal vård, inklusive preoperativ utbildning och optimering, intraoperativa minimalt invasiva tekniker och multimodal analgetika, samt postoperativ tidig mobilisering, tidig nutrition, smärtkontroll och övervakning för komplikationer
|
|
Sham Comparator: Sham-grupp
Denna grupp av patienter kommer att få placerboplåstret (icke-aktivt, skenbehandling) att bära i 7 dagar efter sin TKA-operation.
|
Deltagarna i båda armarna kommer att få godkänd Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) multimodal vård, inklusive preoperativ utbildning och optimering, intraoperativa minimalt invasiva tekniker och multimodal analgetika, samt postoperativ tidig mobilisering, tidig nutrition, smärtkontroll och övervakning för komplikationer
Inaktivt placeboplåster som visuellt är identiskt med NEUROCUPLE™ som bärs i 7 dagar efter total knäledsprotesoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Opioidförbrukning
Tidsram: 0-24 timmar efter operation
|
Total opioidkonsumtion, uttryckt i milligram morfinekvivalenter (MME), under de första 24 timmarna efter operationen. Opioidanvändning kommer att beräknas med hjälp av alla tillgängliga datakällor, inklusive sjukhusets läkemedelsadministrationsregister och, när tillämpligt, statens Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). MME-värden kommer att jämföras mellan NEUROCUPLE™-plåstergruppen och placeboplåstergruppen. Lägre MME-värden indikerar minskat opioidbehov och kan återspegla förbättrad postoperativ smärtkontroll, medan högre MME-värden tyder på ökad opioidanvändning och potentiellt större smärta eller långsammare återhämtning. |
0-24 timmar efter operation
|
|
Smärta i vila med Numerisk Bedömningsskala (NBS)
Tidsram: 0-24 timmar efter operation
|
Smärta i vila under de första 24 timmarna efter operation kommer att bedömas med en numerisk bedömningsskala (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta tänkbara smärta) och jämföras mellan NEUROCUPLE™-plåstergruppen och placebo-plåstergruppen.
Högre poäng indikerar värre smärta
|
0-24 timmar efter operation
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtskattning med Numerisk Skattningsskala (NRS) i vila och under rörelse
Tidsram: Postoperativt vid dag 2 och dag 7
|
Smärta kommer att bedömas med en numerisk skala (0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta) i vila och under rörelse på postoperativa dag 2 och 7. Högre poäng indikerar värre smärta.
|
Postoperativt vid dag 2 och dag 7
|
|
Incidens av postoperativ illamående och/eller kräkningar (ja/nej)
Tidsram: Postoperativa dagar 0-7
|
Förekomst och svårighetsgrad av postoperativ illamående och kräkningar kommer att registreras under den 7-dagars postoperativa perioden som (ja/nej) och jämföras mellan grupperna.
|
Postoperativa dagar 0-7
|
|
Postoperativ vårdtid
Tidsram: Från operationsdatumet tills utskrivning från sjukhuset (inom den 7-dagars studiperioden)
|
Längden på vårdtiden, definierad som antalet dagar från operationsdatumet till datumet för utskrivning från sjukhuset, kommer att registreras och jämföras mellan grupperna. Lägre värden på vårdtid indikerar snabbare återhämtning, färre komplikationer och tidigare redo för utskrivning. Högre värden på vårdtid tyder på långsammare återhämtning, ökade komplikationer eller högre postoperativ symtombörda. |
Från operationsdatumet tills utskrivning från sjukhuset (inom den 7-dagars studiperioden)
|
|
Postoperativa biverkningar och användningsrelaterade bieffekter
Tidsram: Postoperativa dagar 0-7
|
Förekomsten av postoperativa biverkningar, inklusive alla händelser som bedöms vara relaterade till studieutrustningen, kommer att registreras och jämföras mellan behandlingsgrupperna under den 7-dagars postoperativa perioden. Lägre incidenshastigheter indikerar färre komplikationer och en mer gynnsam säkerhetsprofil, medan högre incidenshastigheter tyder på ökade komplikationer, potentiella utrustningsrelaterade problem eller en mindre gynnsam säkerhetsprofil. |
Postoperativa dagar 0-7
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: vid postoperativ dag 7
|
Patienternas tillfredsställelse med återhämtning och användning av enheten kommer att utvärderas på postoperativ dag 7 med hjälp av standardiserade frågeformulär.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar den lägsta nivån av tillfredsställelse och 10 indikerar den högsta.
|
vid postoperativ dag 7
|
|
Opioidkonsumtion
Tidsram: Postoperativ dag 0–dag 7
|
Total opioidförbrukning, uttryckt i milligram morfinekvivalenter (MME), kommer att registreras under den 7-dagars postoperativa perioden. Opioidanvändning kommer att beräknas med hjälp av alla tillgängliga datakällor, inklusive journaler för läkemedelsadministration på sjukhus och statliga Prescription Drug Monitoring Program (PDMP) när tillämpligt. MME-värden kommer att jämföras mellan NEUROCUPLE™-plåstergruppen och placeboplåstergruppen. Lägre MME-värden indikerar minskat opioidbehov och kan återspegla förbättrad postoperativ smärtkontroll, medan högre MME-värden tyder på ökad opioidanvändning och potentiellt större smärta eller långsammare återhämtning. |
Postoperativ dag 0–dag 7
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: vid postoperativ dag 7
|
Patienternas tillfredsställelse med återhämtning och användning av enheten kommer att utvärderas på postoperativ dag 7 med hjälp av standardiserade frågeformulär.
Poängen sträcker sig från 0 till 10, där 0 indikerar den lägsta nivån av tillfredsställelse och 10 indikerar den högsta.
|
vid postoperativ dag 7
|
|
Postoperativa biverkningar och biverkningar relaterade till utrustningen
Tidsram: Postoperativa dagar 0-30 dagar
|
Förekomsten av postoperativa biverkningar, inklusive alla händelser som bedöms vara relaterade till studieutrustningen, kommer att registreras och jämföras mellan behandlingsgrupperna under den 7-dagars postoperativa perioden. Lägre incidenshastigheter indikerar färre komplikationer och en mer gynnsam säkerhetsprofil, medan högre incidenshastigheter tyder på ökade komplikationer, potentiella utrustningsrelaterade problem eller en mindre gynnsam säkerhetsprofil. |
Postoperativa dagar 0-30 dagar
|
|
Opioidförbrukning
Tidsram: Postoperativ dag 0–dag 7
|
Total opioidförbrukning, uttryckt i milligram morfinekvivalenter (MME), under de första 24 timmarna efter operationen. Opioidanvändning kommer att beräknas med alla tillgängliga datakällor, inklusive sjukhusets läkemedelsadministrationsregister och, när det är tillämpligt, delstatens Prescription Drug Monitoring Program (PDMP). MME-värden kommer att jämföras mellan NEUROCUPLE™-plåstergruppen och placeboplåstergruppen. Lägre MME-värden indikerar minskat opioidbehov och kan återspegla förbättrad postoperativ smärtkontroll, medan högre MME-värden tyder på ökad opioidanvändning och potentiellt större smärta eller långsammare återhämtning. |
Postoperativ dag 0–dag 7
|
|
Smärta i vila med numerisk skattningsskala (NRS)
Tidsram: Postoperativ dag 0–dag 7
|
Smärta i vila under de första 24 timmarna efter operation kommer att bedömas med en numerisk betygsskala (NRS; 0 = ingen smärta, 10 = värsta smärta) och jämföras mellan NEUROCUPLE™-plåstergruppen och placeboplåstergruppen.
Högre poäng indikerar värre smärta
|
Postoperativ dag 0–dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
- Studierektor: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Postoperativa komplikationer
- Patologiska processer
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta, postoperativt
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Kirurgiska ingrepp, operativ
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Perioperativ vård
- Vårdstandard
- Förbättrad återhämtning efter operationen
Andra studie-ID-nummer
- STUDY25120065
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .