Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

NEUROCUPLE™ als Opioïde Alternatief na Totale Knieprothese

1 juli 2026 bijgewerkt door: Jacques E. Chelly

De rol van NEUROCUPLE™ als alternatief voor opioïden bij patiënten na totale knieartroplastiek

Het doel van deze klinische studie is om te onderzoeken of het NEUROCUPLE-apparaat pijn en opioïdgebruik kan verminderen na primaire unilaterale totale knieartroplastiek (TKA) bij volwassenen.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Vermindert het NEUROCUPLE-apparaat postoperatieve pijn in rust gedurende de eerste 24 uur na TKA?
  • Vermindert het NEUROCUPLE-apparaat het opioïdverbruik gedurende de eerste 24 uur na TKA?

Onderzoekers zullen het NEUROCUPLE-apparaat vergelijken met een placebo-apparaat (identiek in uiterlijk maar inactief) om te zien of het apparaat pijn en opioïdgebruik na de operatie vermindert.

Deelnemers zullen:

  • Het NEUROCUPLE-apparaat of placebo-apparaat gedurende 7 dagen na de operatie aanbrengen
  • Hun pijn en opioïdgebruik laten monitoren via klinische dossiers en patiëntrapportage
  • Pijn in rust en tijdens beweging rapporteren op postoperatieve dagen 2 en 7
  • Worden beoordeeld op misselijkheid, braken, apparaatgerelateerde bijwerkingen, lengte van het ziekenhuisverblijf en algemene tevredenheid

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

274

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Telefoonnummer: 412-123-4567
  • E-mail: alsamsamd@upmc.edu

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC East Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • >18 jaar oud
  • Gepland voor electieve primaire unilaterale TKA

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen (<18 jaar)
  • Zwangere vrouwen
  • Actief alcoholisme (gedefinieerd als dagelijks gebruik van meer dan 1 liter wijn en/of 3 of meer borrels sterke drank) of drugsgebruik (gedefinieerd als dagelijks gebruik van illegale drugs)
  • Ernstige chronische pijnconditie die dagelijkse preoperatieve opioïdeafhankelijkheid vereist
  • Andere gelijktijdige chirurgie die naast TKA wordt uitgevoerd
  • Patiënten die bilaterale TKA ondergaan
  • Patiënten die knieprothese-revisie ondergaan
  • Patiënten met beperkte mobiliteit (in een rolstoel of een rollator nodig hebben)
  • Patiënten die na de operatie niet naar huis terugkeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: NEUROCUPLE™ Groep
Deze groep proefpersonen zal de actieve NEUROCUPLE™-pleister ontvangen om 7 dagen na hun TKA-operatie te dragen.
Apparaat: NEUROCUPLE™ Patch
nCAP Medical heeft een effectief, veilig, niet-opioïde alternatief ontwikkeld, het NEUROCUPLE™-apparaat, gebaseerd op innovatieve nanotechnologie om chirurgische pijn te verminderen en functioneel herstel te bevorderen, terwijl opioïde voorschriften, opioïde-gerelateerde bijwerkingen worden verminderd en de zorgkosten worden verlaagd voor miljoenen Amerikanen die jaarlijks een TKA ondergaan. De pleister zal 7 dagen gedragen worden
Ander: Verbeterd Herstel Na Chirurgie (ERAS) Standaard van Zorg
Deelnemers in beide armen zullen goedgekeurde Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) multimodale zorg ontvangen, inclusief preoperatieve educatie en optimalisatie, intraoperatieve minimaal invasieve technieken en multimodale analgesie, en postoperatieve vroege mobilisatie, vroege voeding, pijnbestrijding en monitoring op complicaties
Sham-vergelijker: Sham-groep
Deze groep proefpersonen zal de placebo (niet-actieve, schijn-) pleister ontvangen om 7 dagen na hun TKA-operatie te dragen.
Ander: Verbeterd Herstel Na Chirurgie (ERAS) Standaard van Zorg
Deelnemers in beide armen zullen goedgekeurde Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) multimodale zorg ontvangen, inclusief preoperatieve educatie en optimalisatie, intraoperatieve minimaal invasieve technieken en multimodale analgesie, en postoperatieve vroege mobilisatie, vroege voeding, pijnbestrijding en monitoring op complicaties
Apparaat: Sham patch
Inactief placebo-pleister visueel identiek aan NEUROCUPLE™ gedragen gedurende 7 dagen na totale knie-artroplastiek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie

Totale opioïdeconsumptie, uitgedrukt in milligram morfine-equivalenten (MME), gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Opioïdegebruik wordt berekend op basis van alle beschikbare gegevensbronnen, inclusief medicatietoedieningsregistraties in het ziekenhuis en, indien van toepassing, het staatsprogramma voor monitoring van voorgeschreven geneesmiddelen (PDMP).

MME-waarden worden vergeleken tussen de NEUROCUPLE™ patchgroep en de placebopatchgroep. Lagere MME-waarden duiden op verminderde opioïdebehoefte en kunnen wijzen op verbeterde postoperatieve pijnbestrijding, terwijl hogere MME-waarden op verhoogd opioïdegebruik en mogelijk meer pijn of tragere herstel wijzen.
0-24 uur na de operatie
Pijn in rust gemeten met de Numerieke Pijnschaal (NRS)
Tijdsspanne: 0-24 uur na de operatie
Pijn in rust gedurende de eerste 24 uur na de operatie wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal (NRS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) en vergeleken tussen de NEUROCUPLE™ pleistergroep en de placebo-pleistergroep. Hogere scores duiden op ergere pijn
0-24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnscores met behulp van de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) in rust en tijdens beweging
Tijdsspanne: Postoperatief op dag 2 en dag 7
Pijn zal worden beoordeeld met een Numerieke Pijnschaal (0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn) in rust en tijdens beweging op postoperatieve dagen 2 en 7. Hogere scores duiden op ergere pijn.
Postoperatief op dag 2 en dag 7
Incidentie van postoperatieve misselijkheid en/of braken (ja/nee)
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-7
De incidentie en ernst van postoperatieve misselijkheid en braken worden gedurende de 7-daagse postoperatieve periode geregistreerd als (ja/nee) en tussen de groepen vergeleken.
Postoperatieve dagen 0-7
Postoperatieve ligduur
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen de 7-daagse studieperiode)

De duur van het ziekenhuisverblijf, gedefinieerd als het aantal dagen vanaf de operatiedatum tot de datum van ontslag uit het ziekenhuis, wordt geregistreerd en vergeleken tussen de groepen.

Lagere waarden voor de verblijfsduur duiden op een sneller herstel, minder complicaties en een vroegere gereedheid voor ontslag. Hogere waarden voor de verblijfsduur wijzen op een langzamer herstel, meer complicaties of een hogere postoperatieve symptoomlast.
Vanaf de datum van de operatie tot ontslag uit het ziekenhuis (binnen de 7-daagse studieperiode)
Postoperatieve Bijwerkingen en Apparaatgerelateerde Neveneffecten
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-7

De incidentie van postoperatieve bijwerkingen, inclusief alle gebeurtenissen waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met het studieapparaat, zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de behandelingsgroepen gedurende de 7-daagse postoperatieve periode.

Lagere incidentiecijfers wijzen op minder complicaties en een gunstiger veiligheidsprofiel, terwijl hogere incidentiecijfers wijzen op meer complicaties, mogelijke apparaatgerelateerde problemen of een minder gunstig veiligheidsprofiel.
Postoperatieve dagen 0-7
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: op Postoperatieve Dag 7
De patiënttevredenheid met het herstel en het gebruik van het apparaat wordt beoordeeld op de zevende dag na de operatie met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten. De scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 het laagste tevredenheidsniveau aangeeft en 10 het hoogste.
op Postoperatieve Dag 7
Opioïdeconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 - dag 7

De totale opioïdenconsumptie, uitgedrukt in milligram morfine-equivalenten (MME), wordt gedurende de postoperatieve periode van 7 dagen geregistreerd.

Het opioïdgebruik wordt berekend met behulp van alle beschikbare gegevensbronnen, inclusief ziekenhuisadministratie van medicatie en het staatsprogramma voor monitoring van voorgeschreven medicijnen (PDMP) indien van toepassing.

MME-waarden worden vergeleken tussen de NEUROCUPLE™ pleistergroep en de placebopleistergroep. Lagere MME-waarden duiden op verminderde opioïdenbehoefte en kunnen wijzen op betere postoperatieve pijnbestrijding, terwijl hogere MME-waarden op verhoogd opioïdgebruik en mogelijk meer pijn of een tragere herstel duiden.
Postoperatieve dag 0 - dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van patiënten
Tijdsspanne: op Postoperatieve Dag 7
De patiënttevredenheid met het herstel en het gebruik van het apparaat wordt beoordeeld op de zevende dag na de operatie met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten. De scores variëren van 0 tot 10, waarbij 0 het laagste tevredenheidsniveau aangeeft en 10 het hoogste.
op Postoperatieve Dag 7
Postoperatieve Bijwerkingen en Apparaatgerelateerde Neveneffecten
Tijdsspanne: Postoperatieve dagen 0-30 dagen

De incidentie van postoperatieve bijwerkingen, inclusief alle gebeurtenissen waarvan wordt vastgesteld dat ze verband houden met het onderzoeksapparaat, zal worden geregistreerd en vergeleken tussen de behandelgroepen tijdens de 7-daagse postoperatieve periode.

Lagere incidentiepercentages wijzen op minder complicaties en een gunstiger veiligheidsprofiel, terwijl hogere incidentiepercentages duiden op meer complicaties, mogelijke apparaatgerelateerde problemen of een minder gunstig veiligheidsprofiel.
Postoperatieve dagen 0-30 dagen
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: Postoperatieve Dag 0- Dag 7

Totale opioïdeconsumptie, uitgedrukt in milligram morfine-equivalenten (MME), gedurende de eerste 24 uur na de operatie.

Opioïdegebruik wordt berekend met behulp van alle beschikbare gegevensbronnen, inclusief ziekenhuisadministraties van medicatietoediening en, indien van toepassing, het staatsprogramma voor monitoring van voorgeschreven medicijnen (PDMP).

MME-waarden worden vergeleken tussen de NEUROCUPLE™ pleistergroep en de placebopleistergroep. Lagere MME-waarden duiden op verminderde opioïdebehoefte en kunnen wijzen op verbeterde postoperatieve pijnbestrijding, terwijl hogere MME-waarden op verhoogd opioïdegebruik en mogelijk meer pijn of tragere herstel wijzen.
Postoperatieve Dag 0- Dag 7
Pijn in Rust Met Numerieke Beoordelingsschaal (NBS)
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 0 - dag 7
Pijn in rust gedurende de eerste 24 uur na de operatie zal worden beoordeeld met behulp van een Numerieke Beoordelingsschaal (NBS; 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn) en vergeleken tussen de NEUROCUPLE™ patchgroep en de placebopatchgroep. Hogere scores duiden op ergere pijn
Postoperatieve dag 0 - dag 7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Medewerkers

nCap Medical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
  • Studie directeur: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY25120065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren