NEUROCUPLE™ opioidin vaihtoehtona polven kokotekoniveltyksen jälkeen
NEUROCUPLE™:n rooli vaihtoehtona opioideille kokonaispolven tekonivelleikkauksen potilailla
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko NEUROCUPLE-laite vähentää kipua ja opioidien käyttöä aikuisilla ensisijaisen yksipuolisen kokonaispolven tekonivelleikkauksen (TKA) jälkeen.
Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
- Vähentääkö NEUROCUPLE-laite leikkauksen jälkeistä lepoaikana tapahtuvaa kipua ensimmäisen 24 tunnin aikana TKA:n jälkeen?
- Vähentääkö NEUROCUPLE-laite opioidien kulutusta ensimmäisen 24 tunnin aikana TKA:n jälkeen?
Tutkijat vertailevat NEUROCUPLE-laitetta lumelaitteeseen (ulkonäöltään identtinen, mutta toimimaton) nähdäkseen, vähentääkö laite kipua ja opioidien käyttöä leikkauksen jälkeen.
Osallistujat:
- Soveltavat NEUROCUPLE-laitetta tai lumelaitetta 7 päivän ajan leikkauksen jälkeen
- Heidän kipunsa ja opioidien käyttönsä seurataan kliinisten tietueiden ja potilaan raportoinnin kautta
- Raportoivat kivusta lepoaikana ja liikkeen aikana leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 7
- Arvioidaan pahoinvoinnin, oksentelun, laitteeseen liittyvien sivuvaikutusten, sairaalassaoloaikojen ja kokonaistyydytyksen suhteen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
- Puhelinnumero: (412)623-6904
- Sähköposti: ChelJE@anes.upmc.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Puhelinnumero: 412-123-4567
- Sähköposti: alsamsamd@upmc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Puhelinnumero: 412-623-6382
- Sähköposti: monroeal@upmc.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Sähköposti: alsamsamd@upmc.edu
-
Päätutkija:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Passavant Hospital
-
Päätutkija:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC East Hospital
-
Päätutkija:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Mukaanottokriteerit:
- >18 vuotta vanha
- Aikataulutettu sähköiseen primaariseen yksipuoliseen polven kokonaisartroplastiaan (TKA)
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset (<18 v.)
- Raskaana olevat naiset
- Aktiivinen alkoholismi (määritelty päivittäiseksi käytöksi yli 1 litraa viiniä ja/tai 3 tai enemmän annosta väkeviä alkoholijuomia) tai huumausaineriippuvuus (määritelty päivittäiseksi laittomien huumeiden käytöksi)
- Vakava krooninen kiputila, joka edellyttää päivittäistä preoperatiivista opioidiriippuvuutta
- Muita samanaikaisesti suoritettavia leikkauksia TKA:n lisäksi
- Potilaat, joille suoritetaan molemminpuolinen TKA
- Potilaat, joille suoritetaan polven kokonaisartroplastian uusintaleikkaus
- Potilaat, joilla on rajoitettu liikkuvuus (pyörätuolissa tai kävelytuen tarve)
- Potilaat, jotka eivät palaa kotiin leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: NEUROCUPLE™ Ryhmä
Tämä tutkimusryhmä saa aktiivisen NEUROCUPLE™ -laastarin käyttöönsä 7 päiväksi polven tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
nCAP Medical on kehittänyt tehokkaan, turvallisen, ei-opioidisen vaihtoehdon, NEUROCUPLE™-laitteen, joka perustuu innovatiiviseen nanoteknologiaan leikkauskivun vähentämiseksi ja toimintakyvyn palautumisen helpottamiseksi samalla kun se vähentää opioidilääkitystä, opioidien aiheuttamia haittatapahtumia ja hoitokustannuksia miljoonille amerikkalaisille, jotka käyvät vuosittain TKA-leikkauksessa läpi.
Laastari kannetaan 7 päivän ajan
Molempien ryhmien osallistujat saavat hyväksyttyä monimuotoista hoitoa parantuneen toipumisen edistämiseksi leikkauksen jälkeen (ERAS), mukaan lukien preoperatiivinen valmennus ja optimointi, intraoperatiiviset minimaalisesti invasiiviset tekniikat ja monimuotoinen analgesialääkitys sekä postoperatiivinen varhainen mobilisaatio, varhainen ravitsemus, kivunhallinta ja komplikaatioiden seuranta
|
|
Huijausvertailija: Sham-ryhmä
Tämä osa potilaista saa plasebo (ei-aktiivinen, teko) laastarin, jota heidän tulee käyttää 7 päivää TKA-leikkauksensa jälkeen.
|
Molempien ryhmien osallistujat saavat hyväksyttyä monimuotoista hoitoa parantuneen toipumisen edistämiseksi leikkauksen jälkeen (ERAS), mukaan lukien preoperatiivinen valmennus ja optimointi, intraoperatiiviset minimaalisesti invasiiviset tekniikat ja monimuotoinen analgesialääkitys sekä postoperatiivinen varhainen mobilisaatio, varhainen ravitsemus, kivunhallinta ja komplikaatioiden seuranta
Aktiiviton lumelappu, joka näyttää visuaalisesti identtiseltä NEUROCUPLE™-lappujen kanssa, käytössä 7 päivää kokonaispolven tekonivelleikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kokonaisopioidien kulutus, ilmaistuna morfiiniekvivalentteina milligrammoina (MME), leikkauksen jälkeisenä ensimmäisenä 24 tunnin aikana. Opioidien käyttö lasketaan kaikkien saatavilla olevien tietolähteiden perusteella, mukaan lukien sairaalan lääkehallintarekisterit ja tarvittaessa osavaltion reseptilääkkeiden seurantaohjelma (PDMP). MME-arvoja verrataan NEUROCUPLE™-laastirypän ja plasebolaastirypän välillä. Alhaisemmat MME-arvot osoittavat vähentynyttä opioidien tarvetta ja voivat heijastaa parantunutta leikkausjälkeistä kipuvalvontaa, kun taas korkeammat MME-arvot viittaavat lisääntyneeseen opioidien käyttöön ja mahdollisesti suurempaan kipuun tai hitaampaan toipumiseen. |
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Taukolevossa esiintyvä kipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana lepotilassa esiintyvää kipua arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja verrataan NEUROCUPLE™ -laastirypään ja lumelaastirypän välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipupisteet numeerisella arviointiasteikolla (NRS) lepotilassa ja liikkeen aikana
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivänä 2 ja päivänä 7
|
Kipua arvioidaan käyttäen numeerista arviointiasteikkoa (0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) lepotilassa ja liikkeessä leikkauksen jälkeisinä päivinä 2 ja 7. Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Postoperatiivinen päivänä 2 ja päivänä 7
|
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja/tai oksentelun esiintyvyys (kyllä/ei)
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0-7
|
Postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun ilmaantuvuus ja vakavuus kirjataan 7 päivän postoperatiivisen ajanjakson aikana (kyllä/ei) ja verrataan ryhmien välillä.
|
Postoperatiiviset päivät 0-7
|
|
Postoperatiivinen sairaalassaoloaika
Aikaikkuna: Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti (7 päivän tutkimusjakson aikana)
|
Sairaalassaoloaika, joka määritellään päivien määräksi leikkauspäivästä sairaalasta kotiutushetkeen, kirjataan ja verrataan ryhmien välillä. Lyhyemmät sairaalassaoloaikojen arvot osoittavat nopeampaa toipumista, vähemmän komplikaatioita ja aikaisempaa kotiutuskuntoa. Pidemmät sairaalassaoloaikojen arvot viittaavat hitaampaan toipumiseen, lisääntyneisiin komplikaatioihin tai suurempaan leikkausjälkeiseen oirekuormaan. |
Leikkauspäivästä sairaalasta kotiutumiseen asti (7 päivän tutkimusjakson aikana)
|
|
Postoperatiiviset haittatapahtumat ja laiteriippuvaiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0-7
|
Leikkausjälkeisten haittatapahtumien, mukaan lukien tutkimuslaitteeseen liittyviksi todettujen tapahtumien, esiintyvyys kirjataan ja verrataan hoitoryhmien välillä 7 päivän leikkausjälkeisellä aikavälillä. Alemmat esiintyvyysluvut osoittavat vähemmän komplikaatioita ja suotuisamman turvallisuusprofiilin, kun taas korkeammat esiintyvyysluvet viittaavat lisääntyneisiin komplikaatioihin, mahdollisiin laiterelatoituihin ongelmiin tai vähemmän suotuisaan turvallisuusprofiiliin. |
Postoperatiiviset päivät 0-7
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 7. postoperatiivisena päivänä
|
Potilastyytyväisyys toipumiseen ja laitteen käyttöön arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 standardoiduilla kyselylomakkeilla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyysastetta ja 10 korkeinta.
|
7. postoperatiivisena päivänä
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Post-Operaatiopäivä 0- Päivä 7
|
Kokonaisopioidinkulutus, ilmaistuna morfiiniekvivalentteina milligrammoina (MME), kirjataan 7 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana. Opioidien käyttö lasketaan käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietolähteitä, mukaan lukien sairaalan sisäiset lääkeannostelutiedot ja osavaltion reseptilääkkeiden seurantaohjelma (PDMP), kun se on sovellettavissa. MME-arvoja verrataan NEUROCUPLE™ -laastiryn ja placeboryhmän välillä. Alhaisemmat MME-arvot osoittavat vähentynyttä opioiditarvetta ja voivat heijastaa parantunutta leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, kun taas korkeammat MME-arvot viittaavat lisääntyneeseen opioidien käyttöön ja mahdollisesti voimakkaampaan kipuun tai hitaampaan toipumiseen. |
Post-Operaatiopäivä 0- Päivä 7
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 7. postoperatiivisena päivänä
|
Potilastyytyväisyys toipumiseen ja laitteen käyttöön arvioidaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7 standardoiduilla kyselylomakkeilla.
Pisteet vaihtelevat 0:sta 10:een, missä 0 tarkoittaa alhaisinta tyytyväisyysastetta ja 10 korkeinta.
|
7. postoperatiivisena päivänä
|
|
Postoperatiiviset haittatapahtumat ja laiteriippuvaiset sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Postoperatiiviset päivät 0-30 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten haittatapahtumien, mukaan lukien tutkimuslaitteeseen liittyviksi todettujen tapahtumien, esiintyvyys kirjataan ja verrataan hoitoryhmien välillä 7 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana. Alhaisemmat esiintyvyysluvut osoittavat vähemmän komplikaatioita ja suotuisamman turvallisuusprofiilin, kun taas korkeammat esiintyvyysluvut viittaavat lisääntyneisiin komplikaatioihin, mahdollisiin laiterelateisiin ongelmiin tai vähemmän suotuisaan turvallisuusprofiiliin. |
Postoperatiiviset päivät 0-30 päivää
|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0 - päivä 7
|
Kokonaisopioidien kulutus, ilmaistuna morfiiniekvivalentteina milligrammoina (MME), ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Opioidien käyttö lasketaan käyttämällä kaikkia saatavilla olevia tietolähteitä, mukaan lukien sairaalan sisäiset lääkkeiden annostelutiedot ja, kun soveltuu, osavaltion reseptilääkkeiden valvontaohjelma (PDMP). MME-arvoja verrataan NEUROCUPLE™ -laastiryjhmän ja placebo-laastiryhmän välillä. Alhaisemmat MME-arvot osoittavat vähentynyttä opioidien tarvetta ja voivat heijastaa parantunutta leikkauksen jälkeistä kivunhallintaa, kun taas korkeammat MME-arvot viittaavat lisääntyneeseen opioidien käyttöön ja mahdollisesti suurempaan kipuun tai hitaampaan toipumiseen. |
Postoperatiivinen päivä 0 - päivä 7
|
|
Levonnan aikainen kipu numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla
Aikaikkuna: Postoperatiivinen päivä 0 - päivä 7
|
Leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana esiintyvää lepotilassa tapahtuvaa kipua arvioidaan käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS; 0 = ei kipua, 10 = pahin mahdollinen kipu) ja verrataan NEUROCUPLE™ -laastirypän ja lumelaastirypän välillä.
Korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua.
|
Postoperatiivinen päivä 0 - päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
- Opintojohtaja: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Perioperatiivinen hoito
- Hoidon taso
- Parantunut toipuminen leikkauksen jälkeen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY25120065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .