Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A NEUROCUPLE™ opioid alternatívájaként teljes térdízületi protézis beültetése után

2026. július 1. frissítette: Jacques E. Chelly

A NEUROCUPLE™ szerepe az opioidok alternatívájaként teljes térdízületi protézis beültetésen átesett betegeknél

A klinikai vizsgálat célja annak felmérése, hogy a NEUROCUPLE eszköz csökkentheti-e a fájdalmat és az opioidfogyasztást primer egyoldali teljes térdízületi protézis-beültetés (TKA) után felnőtteknél.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Csökkenti-e a NEUROCUPLE eszköz a posztoperatív fájdalmat nyugalomban a TKA utáni első 24 órában?
  • Csökkenti-e a NEUROCUPLE eszköz az opioidfogyasztást a TKA utáni első 24 órában?

A kutatók összehasonlítják a NEUROCUPLE eszközt egy placebo eszközzel (azonos megjelenésű, de inaktív), hogy meghatározzák, csökkenti-e az eszköz a műtét utáni fájdalmat és opioidfogyasztást.

A résztvevők:

  • Alkalmazzák a NEUROCUPLE eszközt vagy a placebo eszközt 7 napon keresztül a műtét után
  • Fájdalmaikat és opioidfogyasztásukat klinikai nyilvántartásokon és betegjelentéseken keresztül figyelik
  • Jelentik a fájdalmat nyugalomban és mozgás közben a posztoperatív 2. és 7. napon
  • Értékelik hányinger, hányás, eszközzel kapcsolatos mellékhatások, kórházi tartózkodás időtartama és általános elégedettség szempontjából

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

274

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15146
        • UPMC East Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Beütemezett elektív primer egyoldali TKA (teljes téppótlás)

Kizárási kritériumok:

  • Gyermekek (<18 év)
  • Terhes nők
  • Aktív alkoholizmus (napi több mint 1 liter bor és/vagy 3 vagy több pohár kemény ital fogyasztása) vagy kábítószer-függőség (napi illegális kábítószerek használata)
  • Súlyos krónikus fájdalmi állapot, amely napi preoperatív opioid-függőséget igényel
  • Egyéb egyidejű műtét, amelyet a TKA mellett végeznek
  • Kétoldali TKA alá eső betegek
  • Téppótlás revíziós műtéten áteső betegek
  • Korlátozott mobilitással rendelkező betegek (kerekesszékben vagy sétabotra szorulók)
  • Műtét után nem hazatérő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NEUROCUPLE™ csoport
A vizsgálati alanyok ezen csoportja az aktív NEUROCUPLE™ tapaszt kapja, amelyet 7 napig kell viselniük a térdprotézis-beültetésük után.
Eszköz: NEUROCUPLE™ Patch
A nCAP Medical kifejlesztett egy hatékony, biztonságos, nem opioid alternatívát, a NEUROCUPLE™ eszközt, amely innovatív nanotechnológián alapul a sebészeti fájdalom csökkentésére és a funkcionális felépülés elősegítésére, miközben csökkenti az opioid-recepteket, az opioidokkal kapcsolatos mellékhatásokat és csökkenti az ellátás költségeit az évente TKA-műtéten áteső milliós amerikai betegpopulációban. A tapaszt 7 napig kell viselni.
Egyéb: Sebészet utáni gyors felépülés (ERAS) standard ellátási protokoll
A résztvevők mindkét csoportban kapják a jóváhagyott, fejlesztett műtét utáni gyógyulás (ERAS) multimodális ellátását, amely magában foglalja a műtét előtti felkészítést és optimalizálást, műtét alatti minimálisan invazív technikákat és multimodális fájdalomcsillapítást, valamint műtét utáni korai mobilizálást, korai táplálkozást, fájdalomkontrollt és szövődmények monitorozását
Sham Comparator: Sham csoport
A vizsgálati személyek ezen csoportja a placebo (nem aktív, ál-) tapaszt kapja, amelyet a TKA műtét után 7 napig kell viselniük.
Egyéb: Sebészet utáni gyors felépülés (ERAS) standard ellátási protokoll
A résztvevők mindkét csoportban kapják a jóváhagyott, fejlesztett műtét utáni gyógyulás (ERAS) multimodális ellátását, amely magában foglalja a műtét előtti felkészítést és optimalizálást, műtét alatti minimálisan invazív technikákat és multimodális fájdalomcsillapítást, valamint műtét utáni korai mobilizálást, korai táplálkozást, fájdalomkontrollt és szövődmények monitorozását
Eszköz: Áltapasz
A NEUROCUPLE™-hez vizuálisan azonos, nem aktív placebo tapasz, amelyet a teljes térdízületi műtétet követő 7 napig viselnek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Opioidfogyasztás
Időkeret: 0-24 óra a műtét után

Az összes opioidfogyasztás, milligramm morfinekvivalensben (MME) kifejezve, a műtét utáni első 24 órában.

Az opioidhasználat kiszámítása minden rendelkezésre álló adatforrás felhasználásával történik, beleértve a kórházi gyógyszeradagolási nyilvántartásokat és, ha alkalmazható, az állami Receptgyógyszerek Monitoring Programját (PDMP).

Az MME értékeket összehasonlítjuk a NEUROCUPLE™ tapaszcsoport és a placebo tapaszcsoport között. Az alacsonyabb MME értékek csökkentett opioidigényt jeleznek, és javult posztoperatív fájdalomkontrollra utalhatnak, míg a magasabb MME értékek megnövekedett opioidhasználatra és potenciálisan nagyobb fájdalomra vagy lassabb felépülésre utalhatnak.
0-24 óra a műtét után
Fájdalom nyugalmi állapotban Numerikus Értékelési Skála (NRS) használatával
Időkeret: 0-24 óra műtét után
A műtét utáni első 24 órában a nyugalmi fájdalmat Numerikus Értékelési Skála (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) segítségével értékelik, és összehasonlítják a NEUROCUPLE™ tapasz csoport és a placebo tapasz csoport között.
Magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek.
0-24 óra műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalom pontszámok Numerikus Értékelési Skála (NRS) alapján nyugalomban és mozgás közben
Időkeret: Postoperatív a 2. és 7. napon
A fájdalom értékelése a Numerikus Értékelési Skála (0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) segítségével történik nyugalmi állapotban és mozgás közben a műtét utáni 2. és 7. napon. Magasabb pontszámok rosszabb fájdalmat jeleznek.
Postoperatív a 2. és 7. napon
Posztoperatív hányinger és/vagy hányás előfordulása (igen/nem)
Időkeret: Posztoperatív 0-7 nap
A posztoperatív hányinger és hányás előfordulását és súlyosságát a műtét utáni 7 napos időszakban rögzítik (igen/nem), és csoportok között összehasonlítják.
Posztoperatív 0-7 nap
Postoperatív tartózkodási idő
Időkeret: A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig (a 7 napos vizsgálati időszakon belül)

A kórházi tartózkodás hosszát, amelyet a műtét dátumától a kórházi elbocsátás dátumáig tartó napok számaként határoznak meg, rögzítik és csoportok között összehasonlítják.

Az alacsonyabb tartózkodási idő értékek gyorsabb felépülést, kevesebb szövődményt és korábbi elbocsátási készséget jeleznek. A magasabb tartózkodási idő értékek lassabb felépülést, megnövekedett szövődményeket vagy magasabb posztoperatív tünetterhet sugallnak.
A műtét időpontjától a kórházi elbocsátásig (a 7 napos vizsgálati időszakon belül)
Posztoperatív mellékhatások és eszközhöz köthető mellékhatások
Időkeret: Műtét utáni 0-7. nap

A műtét utáni mellékhatások előfordulása, beleértve a vizsgálati eszközhöz kapcsolódónak ítélt eseményeket, rögzítésre kerül, és összehasonlításra kerül a kezelési csoportok között a 7 napos műtét utáni időszakban.

Az alacsonyabb előfordulási arány kevesebb szövődményt és kedvezőbb biztonsági profilt jelez, míg a magasabb előfordulási arány növekvő szövődményeket, eszközzel kapcsolatos problémákat vagy kevésbé kedvező biztonsági profilt sugall.
Műtét utáni 0-7. nap
Betegek elégedettsége
Időkeret: a műtét utáni 7. napon
A betegek elégedettségét a felépüléssel és a készülék használatával a műtét utáni 7. napon standardizált kérdőívek segítségével értékelik.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 10 pedig a legmagasabb elégedettségi szintet jelöli.
a műtét utáni 7. napon
Opioidfogyasztás
Időkeret: Posztoperatív 0-7. nap

A teljes opioidfogyasztást, amelyet morfinekvivalens milligrammban (MME) fejeznek ki, a 7 napos posztoperatív időszak alatt rögzítik.

Az opioidhasználatot az összes rendelkezésre álló adatforrás felhasználásával számítják ki, beleértve a kórházi gyógyszeradagolási nyilvántartásokat és az állami Vényköteles Gyógyszerek Ellenőrzési Programját (PDMP), ha alkalmazható.

Az MME értékeket összehasonlítják a NEUROCUPLE™ tapaszcsoport és a placebo tapaszcsoport között. Az alacsonyabb MME értékek csökkentett opioidigényt jeleznek, és javult posztoperatív fájdalomkontrollra utalhatnak, míg a magasabb MME értékek megnövekedett opioidhasználatra és esetleg nagyobb fájdalomra vagy lassabb felépülésre utalnak.
Posztoperatív 0-7. nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegek elégedettsége
Időkeret: a műtét utáni 7. napon
A betegek elégedettségét a felépüléssel és a készülék használatával a műtét utáni 7. napon standardizált kérdőívek segítségével értékelik.
A pontszámok 0-tól 10-ig terjednek, ahol a 0 a legalacsonyabb, a 10 pedig a legmagasabb elégedettségi szintet jelöli.
a műtét utáni 7. napon
Posztoperatív mellékhatások és készülékkel összefüggő mellékhatások
Időkeret: Postoperatív 0-30 nap

A műtét utáni mellékhatások előfordulási gyakoriságát, beleértve a vizsgálati eszközhöz kapcsolódó eseményeket is, feljegyzik és összehasonlítják a kezelési csoportok között a 7 napos műtét utáni időszakban.

Az alacsonyabb előfordulási arány kevesebb szövődményt és kedvezőbb biztonsági profilt jelez, míg a magasabb előfordulási arány több szövődményt, esetleges eszközzel kapcsolatos problémákat vagy kedvezőtlenebb biztonsági profilt sugall.
Postoperatív 0-30 nap
Opioid fogyasztás
Időkeret: Postoperatív 0-7. nap

Az összes opioidfogyasztás, amelyet milligramm morfinekvivalensben (MME) fejeznek ki, a műtét utáni első 24 órában.

Az opioidhasználat kiszámítása az összes rendelkezésre álló adatforrás felhasználásával történik, beleértve a kórházi gyógyszeradagolási nyilvántartásokat és, ha alkalmazható, az állami Receptköteles Gyógyszerek Ellenőrzési Programját (PDMP).

Az MME-értékeket összehasonlítjuk a NEUROCUPLE™ tapasz csoport és a placebo tapasz csoport között. Az alacsonyabb MME-értékek csökkentett opioidigényt jeleznek, és javult posztoperatív fájdalomkontrollra utalhatnak, míg a magasabb MME-értékek megnövekedett opioidhasználatot és potenciálisan nagyobb fájdalmat vagy lassabb gyógyulást jeleznek.
Postoperatív 0-7. nap
Fájdalom nyugalmi állapotban a Numerikus Értékelési Skála (NRS) használatával
Időkeret: Műtét utáni 0-7. nap
A műtét utáni első 24 órában a nyugalmi fájdalmat Numerikus Értékelési Skála (NRS; 0 = nincs fájdalom, 10 = legrosszabb fájdalom) segítségével értékeljük, majd összehasonlítjuk a NEUROCUPLE™ tapasz csoport és a placebo tapasz csoport között.
Magasabb pontszámok súlyosabb fájdalmat jeleznek
Műtét utáni 0-7. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jacques E. Chelly

Együttműködők

nCap Medical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
  • Tanulmányi igazgató: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. december 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. július 1.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY25120065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel