NEUROCUPLE™ 作为全膝关节置换术后阿片类药物的替代方案
NEUROCUPLE™作为全膝关节置换术后阿片类药物替代方案的作用
本临床试验的目的是了解NEUROCUPLE设备是否能减轻成人初次单侧全膝关节置换术（TKA）后的疼痛并减少阿片类药物的使用。
它旨在回答的主要问题是：
- NEUROCUPLE设备能否减轻TKA术后24小时内静息时的疼痛？
- NEUROCUPLE设备能否减少TKA术后24小时内的阿片类药物消耗？
研究人员将比较NEUROCUPLE设备与安慰剂设备（外观相同但无活性），以观察该设备是否能减轻术后疼痛并减少阿片类药物的使用。
参与者将：
- 在术后7天内使用NEUROCUPLE设备或安慰剂设备
- 通过临床记录和患者报告监测其疼痛和阿片类药物使用情况
- 在术后第2天和第7天报告静息时和活动时的疼痛
- 评估恶心、呕吐、设备相关副作用、住院时间和总体满意度
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
- 电话号码：(412)623-6904
- 邮箱：ChelJE@anes.upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- 电话号码：412-123-4567
- 邮箱：alsamsamd@upmc.edu
学习地点
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
- UPMC Shadyside Hospital
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接触：
- Amy Monroe, MPH, MBA
- 电话号码：412-623-6382
- 邮箱：monroeal@upmc.edu
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接触：
- Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- 邮箱：alsamsamd@upmc.edu
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首席研究员：
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15237
- UPMC Passavant Hospital
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首席研究员：
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15146
- UPMC East Hospital
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首席研究员：
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄大于18岁
- 计划进行择期初次单侧全膝关节置换术
排除标准：
- 儿童（年龄小于18岁）
- 孕妇
- 活动性酒精依赖（定义为每日饮用超过1升葡萄酒和/或3杯以上烈酒）或药物滥用（定义为每日使用非法药物）
- 需要每日术前阿片类药物依赖的严重慢性疼痛状况
- 除全膝关节置换术外同时进行其他手术
- 接受双侧全膝关节置换术的患者
- 接受膝关节翻修术的患者
- 活动受限的患者（需使用轮椅或助行器）
- 术后不回家的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：NEUROCUPLE™ 组
该组受试者将在全膝关节置换手术后佩戴活性NEUROCUPLE™贴片7天。
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nCAP Medical 基于创新纳米技术开发了一种有效、安全、非阿片类药物的替代方案——NEUROCUPLE™ 设备，旨在减少手术疼痛、促进功能恢复，同时减少阿片类药物处方、阿片类药物相关不良事件，并降低每年数百万接受全膝关节置换术（TKA）的美国人的护理成本。
该贴片将佩戴7天。
两组参与者都将接受经批准的加速康复外科（ERAS）多模式护理，包括术前教育与优化、术中微创技术与多模式镇痛，以及术后早期活动、早期营养支持、疼痛控制和并发症监测
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假比较器：假手术组
该组受试者将在全膝关节置换手术后佩戴安慰剂（非活性、模拟）贴片7天。
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两组参与者都将接受经批准的加速康复外科（ERAS）多模式护理，包括术前教育与优化、术中微创技术与多模式镇痛，以及术后早期活动、早期营养支持、疼痛控制和并发症监测
在完全膝关节置换术后佩戴的、外观与NEUROCUPLE™完全一致的非活性安慰剂贴片，持续7天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物用量
大体时间：术后0-24小时
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术后24小时内阿片类药物总消耗量，以吗啡毫克当量（MME）表示。 阿片类药物使用量将通过所有可用数据源计算，包括院内用药记录，以及适用时的州处方药监测计划（PDMP）数据。 将比较NEUROCUPLE™贴片组与安慰剂贴片组的MME值。较低的MME值表明阿片类药物需求减少，可能反映术后疼痛控制改善；而较高的MME值则提示阿片类药物使用增加，可能意味着疼痛更严重或恢复较慢。 |
术后0-24小时
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静息疼痛数字评分法（NRS）
大体时间：术后0-24小时
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术后最初24小时内的静息痛将采用数字评定量表（NRS；0=无痛，10=最痛）进行评估，并在NEUROCUPLE™贴片组与安慰剂贴片组之间进行比较。
评分越高表示疼痛越严重
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术后0-24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息和活动时使用数字评分量表（NRS）的疼痛评分
大体时间：术后第2天和第7天
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将在术后第2天和第7天，于静息和活动时使用数字评分量表（0=无痛，10=最痛）评估疼痛。评分越高表示疼痛越严重。
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术后第2天和第7天
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术后恶心和/或呕吐的发生率（是/否）
大体时间：术后第0-7天
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术后恶心呕吐的发生率和严重程度将在术后7天内记录为（是/否），并在各组之间进行比较。
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术后第0-7天
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术后住院时间
大体时间：从手术日期至出院（在7天研究期内）
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住院时长，定义为从手术日期到出院日期的天数，将在各组间进行记录和比较。 较低的住院时长值表示恢复更快、并发症更少、出院准备更早。较高的住院时长值则表明恢复较慢、并发症增加或术后症状负担较重。 |
从手术日期至出院（在7天研究期内）
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术后不良事件与器械相关副作用
大体时间：术后第0-7天
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术后不良事件（包括任何被判定与研究器械相关的事件）的发生率将在术后7天内记录并在治疗组间进行比较。 较低的发生率表明并发症较少且安全性更佳，而较高的发生率则意味着并发症增加、可能存在器械相关问题或安全性较差。 |
术后第0-7天
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患者满意度
大体时间：术后第7天
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患者对恢复过程和设备使用的满意度将在术后第7天使用标准化问卷进行评估。
评分范围为0至10分，其中0分表示满意度最低，10分表示满意度最高。
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术后第7天
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阿片类药物消耗量
大体时间：术后第0天-第7天
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总阿片类药物消耗量，以吗啡毫克当量（MME）表示，将在术后7天内记录。 阿片类药物的使用将通过所有可用数据源计算，包括院内用药记录和州处方药监测计划（PDMP）（如适用）。 将比较NEUROCUPLE™贴片组和安慰剂贴片组的MME值。较低的MME值表示阿片类药物需求减少，可能反映术后疼痛控制改善；而较高的MME值则表明阿片类药物使用增加，可能意味着疼痛更严重或恢复较慢。 |
术后第0天-第7天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者满意度
大体时间：术后第7天
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患者对恢复过程和设备使用的满意度将在术后第7天使用标准化问卷进行评估。
评分范围为0至10分，其中0分表示满意度最低，10分表示满意度最高。
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术后第7天
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术后不良事件与器械相关副作用
大体时间：术后第0-30天
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术后不良事件的发生率，包括任何被判定与研究所用设备相关的事件，将在术后7天内记录并在各治疗组之间进行比较。 较低的发生率表示并发症较少，安全性更佳；而较高的发生率则表明并发症增多、可能存在与设备相关的问题或安全性较差。 |
术后第0-30天
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阿片类药物消耗量
大体时间：术后第0天 - 第7天
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术后24小时内阿片类药物总消耗量，以吗啡毫克当量（MME）表示。 阿片类药物使用量将根据所有可用数据源计算，包括院内用药记录以及适用的州处方药监控计划（PDMP）。 将比较NEUROCUPLE™贴片组与安慰剂贴片组的MME值。较低的MME值表明阿片类药物需求减少，可能反映术后疼痛控制改善；而较高的MME值则表明阿片类药物使用增加，可能意味着疼痛更严重或恢复较慢。 |
术后第0天 - 第7天
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静息状态下的疼痛数值评分量表（NRS）
大体时间：术后第0天至第7天
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术后最初24小时内静息状态下的疼痛将使用数字评分量表（NRS；0 = 无痛，10 = 最剧烈疼痛）进行评估，并在NEUROCUPLE™贴片组与安慰剂贴片组之间进行比较。
评分越高表示疼痛越严重
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术后第0天至第7天
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA、University of Pittsburgh / UPMC
- 研究主任：Amy Monroe, MPH, MBA、University of Pittsburgh / UPMC
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- STUDY25120065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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