전 슬관절 치환술 후 오피오이드 대안으로서의 NEUROCUPLE™
전 슬관절 치환술 환자에게 오피오이드 대안으로서 NEUROCUPLE™의 역할
이 임상시험의 목표는 NEUROCUPLE 장치가 성인의 일측성 일차 전 슬관절 치환술(TKA) 후 통증과 아편유사제 사용을 줄일 수 있는지 알아보는 것입니다.
주요 질문은 다음과 같습니다:
- NEUROCUPLE 장치가 TKA 후 첫 24시간 동안 안정 시 수술 후 통증을 줄이는가?
- NEUROCUPLE 장치가 TKA 후 첫 24시간 동안 아편유사제 소비를 줄이는가?
연구자들은 NEUROCUPLE 장치와 위약 장치(외관은 동일하지만 비활성)를 비교하여 수술 후 통증과 아편유사제 사용을 줄이는지 확인할 것입니다.
참가자는 다음과 같은 절차를 따릅니다:
- 수술 후 7일 동안 NEUROCUPLE 장치 또는 위약 장치를 적용합니다
- 임상 기록과 환자 보고를 통해 통증과 아편유사제 사용을 모니터링합니다
- 수술 후 2일차와 7일차에 안정 시 및 움직임 시 통증을 보고합니다
- 메스꺼움, 구토, 장치 관련 부작용, 입원 기간 및 전반적 만족도를 평가받습니다
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
- 전화번호: (412)623-6904
- 이메일: ChelJE@anes.upmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- 전화번호: 412-123-4567
- 이메일: alsamsamd@upmc.edu
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
-
연락하다:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- 전화번호: 412-623-6382
- 이메일: monroeal@upmc.edu
-
연락하다:
- Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- 이메일: alsamsamd@upmc.edu
-
수석 연구원:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15237
- UPMC Passavant Hospital
-
수석 연구원:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15146
- UPMC East Hospital
-
수석 연구원:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 선택적 일차 단측 무릎관절치환술(TKA) 예정 환자
제외 기준:
- 소아(18세 미만)
- 임산부
- 활성 알코올 중독(일일 와인 1리터 이상 및/또는 하드 리큐어 3잔 이상 섭취로 정의) 또는 약물 남용(일일 불법 약물 사용으로 정의)
- 일일 수술 전 오피오이드 의존이 필요한 심한 만성 통증 상태
- TKA 외에 동시에 수행되는 다른 수술
- 양측 무릎관절치환술을 받는 환자
- 무릎관절 재치환술을 받는 환자
- 제한된 이동성(휠체어 사용 또는 보행기 필요)이 있는 환자
- 수술 후 집으로 돌아가지 않는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: NEUROCUPLE™ 그룹
이 그룹의 참가자들은 TKA 수술 후 7일 동안 착용할 활성 NEUROCUPLE™ 패치를 받게 됩니다.
|
nCAP Medical은 혁신적인 나노기술을 기반으로 수술 통증을 줄이고 기능 회복을 촉진하면서 오피오이드 처방, 오피오이드 관련 부작용 및 매년 TKA를 받는 수백만 미국인의 치료 비용을 줄이는 효과적이고 안전한 비오피오이드 대안인 NEUROCUPLE™ 장치를 개발했습니다.
패치는 7일간 착용됩니다.
양 군의 참가자들은 수술 전 교육 및 최적화, 수술 중 최소 침습적 기술 및 다중 모드 진통법, 수술 후 조기 이동, 조기 영양 공급, 통증 조절, 합병증 모니터링을 포함한 승인된 ERAS(수술 후 강화 회복) 다중 모드 치료를 받게 됩니다.
|
|
가짜 비교기: 가짜 그룹
이 그룹의 대상자들은 TKA 수술 후 7일 동안 위약(비활성, 가짜) 패치를 착용하게 됩니다.
|
양 군의 참가자들은 수술 전 교육 및 최적화, 수술 중 최소 침습적 기술 및 다중 모드 진통법, 수술 후 조기 이동, 조기 영양 공급, 통증 조절, 합병증 모니터링을 포함한 승인된 ERAS(수술 후 강화 회복) 다중 모드 치료를 받게 됩니다.
전체 무릎 관절 치환술 후 7일 동안 착용하는 NEUROCUPLE™과 외관상 동일한 비활성 위약 패치.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0-24시간
|
수술 후 첫 24시간 동안의 총 아편유사제 소비량(밀리그램 모르핀 등가물(MME)로 표시). 아편유사제 사용량은 병원 내 투약 기록 및 해당되는 경우 주 처방약 모니터링 프로그램(PDMP)을 포함한 모든 이용 가능한 데이터 소스를 사용하여 계산됩니다. NEUROCUPLE™ 패치 그룹과 위약 패치 그룹 간의 MME 값을 비교합니다. 낮은 MME 값은 아편유사제 요구량 감소를 나타내며 수술 후 통증 조절 개선을 반영할 수 있는 반면, 높은 MME 값은 아편유사제 사용 증가 및 잠재적으로 더 큰 통증이나 느린 회복을 시사합니다. |
수술 후 0-24시간
|
|
휴식 시 통증 수치 평가 척도(NRS) 사용
기간: 수술 후 0-24시간
|
수술 후 첫 24시간 동안 안정 시 통증은 수치평정척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가되고, NEUROCUPLE™ 패치 그룹과 위약 패치 그룹 간에 비교됩니다.
높은 점수는 더 심한 통증을 나타냅니다. |
수술 후 0-24시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
휴식 시 및 운동 중 숫자 평가 척도(NRS)를 사용한 통증 점수
기간: 수술 후 2일차와 7일차
|
통증은 술 후 2일과 7일에 휴식 시와 움직임 시에 수치 평정 척도(0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가됩니다. 점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
|
수술 후 2일차와 7일차
|
|
수술 후 오심 및/또는 구토 발생률 (예/아니오)
기간: 수술 후 0-7일
|
수술 후 오심 및 구토의 발생률과 중증도는 수술 후 7일 동안 (예/아니오)로 기록하고 그룹 간에 비교됩니다.
|
수술 후 0-7일
|
|
수술 후 재원 기간
기간: 수술일부터 퇴원일까지(7일 연구 기간 내)
|
입원 기간은 수술일로부터 퇴원일까지의 일수로 정의되며, 각 군 간에 기록 및 비교됩니다. 입원 기간이 짧을수록 빠른 회복, 적은 합병증, 조기 퇴원 준비가 가능함을 나타냅니다. 입원 기간이 길수록 느린 회복, 증가된 합병증, 또는 높은 수술 후 증상 부담을 시사합니다. |
수술일부터 퇴원일까지(7일 연구 기간 내)
|
|
수술 후 부작용 및 장치 관련 부작용
기간: 수술 후 0-7일
|
수술 후 7일 동안 치료군 간에 연구 장치와 관련된 것으로 판단된 모든 사건을 포함한 수술 후 이상반응의 발생률이 기록되고 비교됩니다. 낮은 발생률은 합병증이 적고 더 유리한 안전성을 나타내는 반면, 높은 발생률은 합병증 증가, 잠재적인 장치 관련 문제 또는 덜 유리한 안전성을 시사합니다. |
수술 후 0-7일
|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 7일째
|
환자의 회복 및 장치 사용에 대한 만족도는 수술 후 7일째 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 가장 낮은 만족도를, 10은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
|
수술 후 7일째
|
|
오피오이드 소비량
기간: 수술 후 0일차 - 7일차
|
총 오피오이드 소비량은 마약성 진통제에 해당하는 모르핀 등가량(MME)으로 표현되며, 수술 후 7일 동안 기록됩니다. 오피오이드 사용량은 병원 내 약물 투여 기록과 해당되는 경우 주 처방약 감시 프로그램(PDMP)을 포함한 모든 가능한 데이터 소스를 사용하여 계산됩니다. MME 값은 NEUROCUPLE™ 패치 그룹과 위약 패치 그룹 간에 비교됩니다. 낮은 MME 값은 오피오이드 요구량이 감소했음을 나타내며, 이는 수술 후 통증 조절이 개선되었음을 반영할 수 있습니다. 반면 높은 MME 값은 오피오이드 사용량이 증가했음을 시사하며, 이는 통증이 더 심하거나 회복이 더딜 수 있음을 의미할 수 있습니다. |
수술 후 0일차 - 7일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 만족도
기간: 수술 후 7일째
|
환자의 회복 및 장치 사용에 대한 만족도는 수술 후 7일째 표준화된 설문지를 사용하여 평가됩니다.
점수 범위는 0에서 10까지이며, 0은 가장 낮은 만족도를, 10은 가장 높은 만족도를 나타냅니다.
|
수술 후 7일째
|
|
수술 후 이상 반응 및 기기 관련 부작용
기간: 수술 후 0-30일
|
수술 후 7일 동안 치료군 간에 연구 장치와 관련된 것으로 판단된 모든 사건을 포함한 수술 후 이상반응의 발생률이 기록되고 비교됩니다. 낮은 발생률은 합병증이 적고 더 유리한 안전성을 나타내는 반면, 높은 발생률은 합병증 증가, 잠재적인 장치 관련 문제 또는 덜 유리한 안전성을 시사합니다. |
수술 후 0-30일
|
|
아편유사제 소비량
기간: 수술 후 0일~7일
|
수술 후 첫 24시간 동안의 총 오피오이드 소비량을 모르핀 등가량(MME) 밀리그램으로 표시합니다. 오피오이드 사용량은 병원 내 약물 투여 기록 및 해당되는 경우 주 처방 약물 모니터링 프로그램(PDMP)을 포함한 모든 가능한 데이터 소스를 사용하여 계산됩니다. MME 값은 NEUROCUPLE™ 패치 그룹과 위약 패치 그룹 간에 비교됩니다. 낮은 MME 값은 오피오이드 요구량 감소를 나타내며, 이는 수술 후 통증 조절 개선을 반영할 수 있습니다. 반면 높은 MME 값은 오피오이드 사용 증가와 더 심한 통증 또는 더 느린 회복을 시사할 수 있습니다. |
수술 후 0일~7일
|
|
안정 시 통증 (수치 평정 척도(NRS) 사용)
기간: 수술 후 0일-7일
|
수술 후 첫 24시간 동안의 안정 시 통증은 수치 평가 척도(NRS; 0 = 통증 없음, 10 = 최악의 통증)를 사용하여 평가하고, NEUROCUPLE™ 패치 그룹과 위약 패치 그룹 간에 비교합니다.
점수가 높을수록 통증이 더 심함을 나타냅니다.
|
수술 후 0일-7일
|
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
- 연구 책임자: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY25120065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
NEUROCUPLE™ 패치에 대한 임상 시험
-
nCap MedicalUniversity of Pittsburgh아직 모집하지 않음
-
LifeWatch Services, Inc.완전한
-
Yonsei University모병
-
Changi General HospitalSamsung SDS Asia Pacific Pte Ltd완전한
-
Yonsei University완전한75세 이상의 고령자 또는 뇌졸중 위험이 높은 사람을 대상으로 MEMO Patch PLUS를 사용하여 1일 대 8일 이상 심방 세동 감지를 평가하는 임상 시험 (MEMO-DAF8)뇌졸중 위험이 높은 환자의 심방세동/조동대한민국
-
Murata Vios, Inc.Sonoma State University아직 모집하지 않음
-
GATT Technologies BVSyneos Health완전한
-
Population Health Research InstituteCanadian Cardiovascular Society; Canadian Stroke Prevention Intervention Network완전한