NEUROCUPLE™ como alternativa a los opioides tras la artroplastia total de rodilla
El papel de NEUROCUPLE™ como alternativa a los opioides en pacientes tras artroplastia total de rodilla
El objetivo de este ensayo clínico es determinar si el dispositivo NEUROCUPLE puede reducir el dolor y el uso de opioides después de una artroplastia total de rodilla (ATR) unilateral primaria en adultos.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿El dispositivo NEUROCUPLE reduce el dolor postoperatorio en reposo durante las primeras 24 horas después de la ATR?
- ¿El dispositivo NEUROCUPLE reduce el consumo de opioides durante las primeras 24 horas después de la ATR?
Los investigadores compararán el dispositivo NEUROCUPLE con un dispositivo placebo (idéntico en apariencia pero inactivo) para ver si el dispositivo reduce el dolor y el uso de opioides después de la cirugía.
Los participantes:
- Aplicarán el dispositivo NEUROCUPLE o el dispositivo placebo durante 7 días después de la cirugía
- Su dolor y uso de opioides serán monitoreados mediante registros clínicos y reportes del paciente
- Reportarán el dolor en reposo y durante el movimiento en los días 2 y 7 postoperatorios
- Serán evaluados por náuseas, vómitos, efectos secundarios relacionados con el dispositivo, duración de la estancia hospitalaria y satisfacción general
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
- Número de teléfono: (412)623-6904
- Correo electrónico: ChelJE@anes.upmc.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Número de teléfono: 412-123-4567
- Correo electrónico: alsamsamd@upmc.edu
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
- UPMC Shadyside Hospital
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Contacto:
- Amy Monroe, MPH, MBA
- Número de teléfono: 412-623-6382
- Correo electrónico: monroeal@upmc.edu
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Contacto:
- Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- Correo electrónico: alsamsamd@upmc.edu
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Investigador principal:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
- UPMC Passavant Hospital
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Investigador principal:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
- UPMC East Hospital
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Investigador principal:
- Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- Programado para TKA unilateral primaria electiva
Criterios de exclusión:
- Niños (<18 años)
- Mujeres embarazadas
- Alcoholismo activo (definido como uso diario de más de 1 litro de vino y/o 3 o más chupitos de licor fuerte) o abuso de drogas (definido como uso diario de drogas ilícitas)
- Condición de dolor crónico severo que requiera dependencia preoperatoria diaria de opioides
- Otra cirugía concomitante que se realice además de la TKA
- Pacientes sometidos a TKA bilateral
- Pacientes sometidos a revisión de reemplazo de rodilla
- Pacientes con movilidad limitada (en silla de ruedas o que requieran andador)
- Pacientes que no regresan a casa después de la cirugía
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo NEUROCUPLE™
Este grupo de sujetos recibirá el parche activo NEUROCUPLE™ para usar durante 7 días después de su cirugía de TKA.
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nCAP Medical ha desarrollado una alternativa eficaz, segura y no opioide, el dispositivo NEUROCUPLE™, basada en una nanotecnología innovadora para reducir el dolor quirúrgico y facilitar la recuperación funcional, al tiempo que reduce las prescripciones de opioides, los eventos adversos relacionados con opioides y disminuye el coste de la atención en millones de estadounidenses que se someten a artroplastia total de rodilla (TKA) cada año.
El parche se llevará durante 7 días.
Los participantes en ambos grupos recibirán atención multimodal aprobada de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS), incluyendo educación y optimización preoperatorias, técnicas intraoperatorias mínimamente invasivas y analgesia multimodal, y movilización temprana postoperatoria, nutrición temprana, control del dolor y monitoreo de complicaciones
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Comparador falso: Grupo Simulado
Este brazo de sujetos recibirá el parche placebo (inactivo, simulado) para usar durante 7 días después de su cirugía de TKA.
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Los participantes en ambos grupos recibirán atención multimodal aprobada de Recuperación Mejorada Después de la Cirugía (ERAS), incluyendo educación y optimización preoperatorias, técnicas intraoperatorias mínimamente invasivas y analgesia multimodal, y movilización temprana postoperatoria, nutrición temprana, control del dolor y monitoreo de complicaciones
Parche placebo no activo visualmente idéntico a NEUROCUPLE™ usado durante 7 días tras una artroplastia total de rodilla.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: 0-24 horas después de la cirugía
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Consumo total de opioides, expresado en miligramos de equivalentes de morfina (MME), durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. El uso de opioides se calculará utilizando todas las fuentes de datos disponibles, incluidos los registros de administración de medicamentos en el hospital y, cuando sea aplicable, el Programa Estatal de Monitoreo de Medicamentos Recetados (PDMP). Los valores de MME se compararán entre el grupo con parche NEUROCUPLE™ y el grupo con parche placebo. Los valores más bajos de MME indican una reducción en los requerimientos de opioides y pueden reflejar un mejor control del dolor postoperatorio, mientras que los valores más altos de MME sugieren un mayor uso de opioides y potencialmente un dolor más intenso o una recuperación más lenta. |
0-24 horas después de la cirugía
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Dolor en reposo utilizando la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: 0-24 horas tras la cirugía
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El dolor en reposo durante las primeras 24 horas después de la cirugía se evaluará utilizando una Escala de Valoración Numérica (EVN; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) y se comparará entre el grupo del parche NEUROCUPLE™ y el grupo del parche placebo.
Puntuaciones más altas indican un dolor peor |
0-24 horas tras la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuaciones de Dolor Mediante la Escala Numérica de Valoración (NRS) en Reposo y durante el Movimiento
Periodo de tiempo: Postoperatorio en el Día 2 y el Día 7
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El dolor se evaluará mediante una Escala de Valoración Numérica (0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) en reposo y durante el movimiento en los días postoperatorios 2 y 7. Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Postoperatorio en el Día 2 y el Día 7
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Incidencia de náuseas y/o vómitos postoperatorios (sí/no)
Periodo de tiempo: Días postoperatorios 0-7
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La incidencia y gravedad de las náuseas y vómitos postoperatorios se registrarán durante el período postoperatorio de 7 días como (sí/no) y se compararán entre los grupos.
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Días postoperatorios 0-7
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Duración de la Estancia Postoperatoria
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (dentro del período de estudio de 7 días)
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La duración de la estancia hospitalaria, definida como el número de días desde la fecha de la cirugía hasta la fecha del alta hospitalaria, se registrará y comparará entre los grupos. Valores más bajos de duración de la estancia indican una recuperación más rápida, menos complicaciones y una preparación más temprana para el alta. Valores más altos de duración de la estancia sugieren una recuperación más lenta, complicaciones aumentadas o una mayor carga de síntomas postoperatorios. |
Desde la fecha de la cirugía hasta el alta hospitalaria (dentro del período de estudio de 7 días)
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Eventos Adversos Postoperatorios y Efectos Secundarios Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Días Postoperatorios 0-7
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La incidencia de eventos adversos postoperatorios, incluidos los eventos determinados como relacionados con el dispositivo del estudio, se registrará y comparará entre los grupos de tratamiento durante el período postoperatorio de 7 días. Las tasas de incidencia más bajas indican menos complicaciones y un perfil de seguridad más favorable, mientras que las tasas de incidencia más altas sugieren un aumento de las complicaciones, posibles problemas relacionados con el dispositivo o un perfil de seguridad menos favorable. |
Días Postoperatorios 0-7
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: en el Día Postoperatorio 7
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La satisfacción del paciente con la recuperación y el uso del dispositivo se evaluará el día 7 postoperatorio mediante cuestionarios estandarizados.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 indica el nivel más bajo de satisfacción y 10 indica el más alto.
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en el Día Postoperatorio 7
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 0 - Día 7
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El consumo total de opioides, expresado en miligramos de equivalentes de morfina (MEM), se registrará durante el período postoperatorio de 7 días. El uso de opioides se calculará utilizando todas las fuentes de datos disponibles, incluyendo los registros de administración de medicamentos en el hospital y el Programa de Monitorización de Medicamentos Recetados (PDMP) estatal cuando sea aplicable. Los valores de MEM se compararán entre el grupo del parche NEUROCUPLE™ y el grupo del parche placebo. Los valores de MEM más bajos indican una reducción en los requerimientos de opioides y pueden reflejar un mejor control del dolor postoperatorio, mientras que los valores de MEM más altos sugieren un mayor uso de opioides y potencialmente un mayor dolor o una recuperación más lenta. |
Día Postoperatorio 0 - Día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: en el Día Postoperatorio 7
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La satisfacción del paciente con la recuperación y el uso del dispositivo se evaluará el día 7 postoperatorio mediante cuestionarios estandarizados.
Las puntuaciones van de 0 a 10, donde 0 indica el nivel más bajo de satisfacción y 10 indica el más alto.
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en el Día Postoperatorio 7
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Eventos Adversos Postoperatorios y Efectos Secundarios Relacionados con el Dispositivo
Periodo de tiempo: Días 0-30 postoperatorios
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La incidencia de eventos adversos postoperatorios, incluidos los eventos determinados como relacionados con el dispositivo del estudio, se registrará y comparará entre los grupos de tratamiento durante el período postoperatorio de 7 días. Las tasas de incidencia más bajas indican menos complicaciones y un perfil de seguridad más favorable, mientras que las tasas de incidencia más altas sugieren un aumento de complicaciones, posibles problemas relacionados con el dispositivo o un perfil de seguridad menos favorable. |
Días 0-30 postoperatorios
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Consumo de Opioides
Periodo de tiempo: Día Postoperatorio 0 - Día 7
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Consumo total de opioides, expresado en miligramos de equivalentes de morfina (MME), durante las primeras 24 horas posteriores a la cirugía. El uso de opioides se calculará utilizando todas las fuentes de datos disponibles, incluidos los registros de administración de medicamentos en el hospital y, cuando sea aplicable, el Programa de Monitorización de Medicamentos Recetados (PDMP) del estado. Los valores de MME se compararán entre el grupo del parche NEUROCUPLE™ y el grupo del parche placebo. Valores de MME más bajos indican una reducción en los requerimientos de opioides y pueden reflejar un mejor control del dolor postoperatorio, mientras que valores de MME más altos sugieren un mayor uso de opioides y potencialmente un dolor más intenso o una recuperación más lenta. |
Día Postoperatorio 0 - Día 7
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Dolor en reposo mediante la Escala de Valoración Numérica (NRS)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 7 Postoperatorio
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El dolor en reposo durante las primeras 24 horas después de la cirugía se evaluará mediante una Escala de Valoración Numérica (NRS; 0 = sin dolor, 10 = dolor máximo) y se comparará entre el grupo del parche NEUROCUPLE™ y el grupo del parche placebo.
Las puntuaciones más altas indican un dolor más intenso.
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Día 0 a Día 7 Postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
- Director de estudio: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Procedimientos quirúrgicos, operativo
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Atención perioperatoria
- Estándar de cuidado
- Recuperación mejorada después de la cirugía
Otros números de identificación del estudio
- STUDY25120065
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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