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NEUROCUPLE™ als Opioid-Alternative nach totaler Knieendoprothesenimplantation

2. April 2026 aktualisiert von: Jacques E. Chelly

Die Rolle von NEUROCUPLE™ als Alternative zu Opioiden bei Patienten nach einer totalen Knieendoprothesen-Operation

Das Ziel dieser klinischen Studie ist herauszufinden, ob das NEUROCUPLE-Gerät Schmerzen und Opioidkonsum nach primärer unilateraler totaler Knieendoprothese (TKA) bei Erwachsenen reduzieren kann.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Reduziert das NEUROCUPLE-Gerät postoperative Schmerzen in Ruhe während der ersten 24 Stunden nach TKA?
  • Reduziert das NEUROCUPLE-Gerät den Opioidkonsum während der ersten 24 Stunden nach TKA?

Die Forscher werden das NEUROCUPLE-Gerät mit einem Placebo-Gerät (äußerlich identisch, aber inaktiv) vergleichen, um festzustellen, ob das Gerät Schmerzen und Opioidkonsum nach der Operation reduziert.

Die Teilnehmer werden:

  • Das NEUROCUPLE-Gerät oder Placebo-Gerät für 7 Tage nach der Operation anwenden
  • Ihre Schmerzen und Opioidkonsum durch klinische Aufzeichnungen und Patientenberichte überwachen lassen
  • Schmerzen in Ruhe und bei Bewegung am 2. und 7. postoperativen Tag melden
  • Auf Übelkeit, Erbrechen, gerätebedingte Nebenwirkungen, Krankenhausaufenthaltsdauer und Gesamtzufriedenheit bewertet werden

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

274

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC East Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre alt
  • Geplant für elektive primäre einseitige TKA

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (<18 Jahre)
  • Schwangere Frauen
  • Aktiver Alkoholismus (definiert als täglicher Konsum von mehr als 1 Liter Wein und/oder 3 oder mehr Schnäpse) oder Drogenmissbrauch (definiert als täglicher Konsum illegaler Drogen)
  • Schwere chronische Schmerzerkrankung, die tägliche präoperative Opioidabhängigkeit erfordert
  • Andere begleitende Operationen, die zusätzlich zur TKA durchgeführt werden
  • Patienten, die sich einer beidseitigen TKA unterziehen
  • Patienten, die sich einer Kniegelenkersatzrevision unterziehen
  • Patienten mit eingeschränkter Mobilität (im Rollstuhl oder auf Gehhilfen angewiesen)
  • Patienten, die nach der Operation nicht nach Hause zurückkehren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEUROCUPLE™-Gruppe
Dieser Arm der Probanden wird den aktiven NEUROCUPLE™-Pflaster erhalten, den sie 7 Tage nach ihrer TKA-Operation tragen sollen.
Gerät: NEUROCUPLE™ Pflaster
nCAP Medical hat eine wirksame, sichere, nicht-opioide Alternative entwickelt, das NEUROCUPLE™-Gerät, basierend auf einer innovativen Nanotechnologie, um chirurgische Schmerzen zu reduzieren und die funktionelle Genesung zu erleichtern, während gleichzeitig Opioid-Verschreibungen, opioidbedingte unerwünschte Ereignisse verringert und die Kosten der Versorgung bei Millionen von Amerikanern, die sich jedes Jahr einer TKA unterziehen, reduziert werden. Das Pflaster wird 7 Tage lang getragen.
Sonstiges: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Standard of Care
Teilnehmer in beiden Armen erhalten eine zugelassene multimodale Versorgung nach dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Konzept, einschließlich präoperativer Aufklärung und Optimierung, intraoperativer minimalinvasiver Techniken und multimodaler Analgesie sowie postoperativer frühzeitiger Mobilisierung, frühzeitiger Ernährung, Schmerzkontrolle und Überwachung auf Komplikationen.
Schein-Komparator: Scheingruppe
Diese Gruppe von Probanden erhält das Placebo-Pflaster (inaktiv, Scheinpräparat), das sie 7 Tage nach ihrer TKA-Operation tragen sollen.
Sonstiges: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) Standard of Care
Teilnehmer in beiden Armen erhalten eine zugelassene multimodale Versorgung nach dem Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-Konzept, einschließlich präoperativer Aufklärung und Optimierung, intraoperativer minimalinvasiver Techniken und multimodaler Analgesie sowie postoperativer frühzeitiger Mobilisierung, frühzeitiger Ernährung, Schmerzkontrolle und Überwachung auf Komplikationen.
Gerät: Scheinpflaster
Nicht-aktives Placebo-Pflaster, visuell identisch mit NEUROCUPLE™, das nach einer totalen Kniearthroplastik 7 Tage lang getragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidverbrauch
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation

Gesamter Opioidverbrauch, ausgedrückt in Milligramm Morphinäquivalenten (MME), während der ersten 24 Stunden nach der Operation.

Der Opioidverbrauch wird anhand aller verfügbaren Datenquellen berechnet, einschließlich Krankenhaus-Medikationsverwaltungsaufzeichnungen und, falls zutreffend, dem staatlichen Verschreibungssicherungsprogramm (PDMP).

Die MME-Werte werden zwischen der NEUROCUPLE™-Pflastergruppe und der Placebo-Pflastergruppe verglichen. Niedrigere MME-Werte deuten auf einen reduzierten Opioidbedarf hin und können eine verbesserte postoperative Schmerzkontrolle widerspiegeln, während höhere MME-Werte auf einen erhöhten Opioidverbrauch und möglicherweise stärkere Schmerzen oder eine langsamere Genesung hindeuten.
0-24 Stunden nach der Operation
Schmerz in Ruhe unter Verwendung der Numerischen Rating-Skala (NRS)
Zeitfenster: 0-24 Stunden nach der Operation
Die Schmerzen in Ruhe während der ersten 24 Stunden nach der Operation werden mithilfe einer Numerischen Rating-Skala (NRS; 0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen) bewertet und zwischen der NEUROCUPLE™-Pflastergruppe und der Placebo-Pflastergruppe verglichen. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
0-24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzscores anhand der Numerischen Rating-Skala (NRS) in Ruhe und bei Bewegung
Zeitfenster: Postoperativ an Tag 2 und Tag 7
Der Schmerz wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) in Ruhe und während der Bewegung an den postoperativen Tagen 2 und 7 bewertet. Höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin.
Postoperativ an Tag 2 und Tag 7
Inzidenz von postoperativer Übelkeit und/oder Erbrechen (ja/nein)
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7
Inzidenz und Schweregrad von postoperativer Übelkeit und Erbrechen werden über den 7-tägigen postoperativen Zeitraum (ja/nein) erfasst und zwischen den Gruppen verglichen.
Postoperative Tage 0-7
Postoperative Liegedauer
Zeitfenster: Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb des 7-tägigen Studienzeitraums)

Die Dauer des Krankenhausaufenthalts, definiert als die Anzahl der Tage vom Datum der Operation bis zum Datum der Krankenhausentlassung, wird aufgezeichnet und zwischen den Gruppen verglichen.

Niedrigere Werte der Aufenthaltsdauer deuten auf eine schnellere Genesung, weniger Komplikationen und eine frühere Entlassungsfähigkeit hin. Höhere Werte der Aufenthaltsdauer weisen auf eine langsamere Genesung, vermehrte Komplikationen oder eine höhere postoperative Symptombelastung hin.
Vom Tag der Operation bis zur Krankenhausentlassung (innerhalb des 7-tägigen Studienzeitraums)
Postoperative unerwünschte Ereignisse und gerätebedingte Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-7

Die Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse, einschließlich aller Ereignisse, die als mit der Studienvorrichtung in Verbindung stehend eingestuft wurden, wird während des 7-tägigen postoperativen Zeitraums erfasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Niedrigere Inzidenzraten weisen auf weniger Komplikationen und ein günstigeres Sicherheitsprofil hin, während höhere Inzidenzraten auf vermehrte Komplikationen, potenzielle gerätebezogene Probleme oder ein weniger günstiges Sicherheitsprofil hindeuten.
Postoperative Tage 0-7
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am postoperativen Tag 7
Die Patientenzufriedenheit mit der Genesung und der Gerätenutzung wird am postoperativen Tag 7 mithilfe standardisierter Fragebögen bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 die niedrigste und 10 die höchste Zufriedenheitsstufe angibt.
am postoperativen Tag 7
Opioidverbrauch
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 - Tag 7

Der gesamte Opioidverbrauch, ausgedrückt in Milligramm Morphin-Äquivalenten (MME), wird über den 7-tägigen postoperativen Zeitraum erfasst.

Der Opioidverbrauch wird unter Verwendung aller verfügbaren Datenquellen berechnet, einschließlich der Krankenhaus-Medikationsverwaltungsaufzeichnungen und des staatlichen Überwachungsprogramms für verschreibungspflichtige Medikamente (PDMP), wenn zutreffend.

Die MME-Werte werden zwischen der NEUROCUPLE™-Pflastergruppe und der Placebo-Pflastergruppe verglichen. Niedrigere MME-Werte deuten auf einen reduzierten Opioidbedarf hin und können eine verbesserte postoperative Schmerzkontrolle widerspiegeln, während höhere MME-Werte auf einen erhöhten Opioidverbrauch und möglicherweise stärkere Schmerzen oder eine langsamere Genesung hindeuten.
Postoperativer Tag 0 - Tag 7

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am postoperativen Tag 7
Die Patientenzufriedenheit mit der Genesung und der Gerätenutzung wird am postoperativen Tag 7 mithilfe standardisierter Fragebögen bewertet. Die Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei 0 die niedrigste und 10 die höchste Zufriedenheitsstufe angibt.
am postoperativen Tag 7
Postoperative unerwünschte Ereignisse und gerätebezogene Nebenwirkungen
Zeitfenster: Postoperative Tage 0-30 Tage

Die Inzidenz postoperativer unerwünschter Ereignisse, einschließlich aller als studienbezogen eingestuften Ereignisse, wird während des 7-tägigen postoperativen Zeitraums erfasst und zwischen den Behandlungsgruppen verglichen.

Niedrigere Inzidenzraten deuten auf weniger Komplikationen und ein günstigeres Sicherheitsprofil hin, während höhere Inzidenzraten auf vermehrte Komplikationen, potenzielle gerätebezogene Probleme oder ein weniger günstiges Sicherheitsprofil hindeuten.
Postoperative Tage 0-30 Tage
Opioidverbrauch
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 - Tag 7

Gesamter Opioidverbrauch, ausgedrückt in Milligramm Morphinäquivalenten (MME), während der ersten 24 Stunden nach der Operation.

Der Opioidgebrauch wird unter Verwendung aller verfügbaren Datenquellen berechnet, einschließlich der Medikamentenverabreichungsprotokolle im Krankenhaus und, falls zutreffend, des staatlichen Programms zur Überwachung verschreibungspflichtiger Medikamente (PDMP).

Die MME-Werte werden zwischen der NEUROCUPLE™-Pflastergruppe und der Placebo-Pflastergruppe verglichen. Niedrigere MME-Werte deuten auf einen reduzierten Opioidbedarf hin und können eine verbesserte postoperative Schmerzkontrolle widerspiegeln, während höhere MME-Werte auf einen erhöhten Opioidgebrauch und möglicherweise stärkere Schmerzen oder eine langsamere Genesung hindeuten.
Postoperativer Tag 0 - Tag 7
Schmerzen in Ruhe unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: Postoperativer Tag 0 - Tag 7
Ruheschmerzen innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation werden mithilfe einer numerischen Bewertungsskala (NRS; 0 = kein Schmerz, 10 = stärkster Schmerz) bewertet und zwischen der NEUROCUPLE™-Pflastergruppe und der Placebo-Pflastergruppe verglichen. Höhere Werte weisen auf stärkere Schmerzen hin.
Postoperativer Tag 0 - Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jacques E. Chelly

Mitarbeiter

nCap Medical

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
  • Studienleiter: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY25120065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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