Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NEUROCUPLE™ jako alternativa opioidů po totální artroplastice kolenního kloubu

2. dubna 2026 aktualizováno: Jacques E. Chelly

Role přípravku NEUROCUPLE™ jako alternativa k opioidům u pacientů po totální artroplastice kolene

Cílem této klinické studie je zjistit, zda zařízení NEUROCUPLE může snížit bolest a užívání opioidů po primární jednostranné totální artroplastice kolena (TKA) u dospělých.

Hlavní otázky, na které se snaží odpovědět, jsou:

  • Snižuje zařízení NEUROCUPLE pooperační bolest v klidu během prvních 24 hodin po TKA?
  • Snižuje zařízení NEUROCUPLE spotřebu opioidů během prvních 24 hodin po TKA?

Výzkumníci porovnají zařízení NEUROCUPLE s placebovým zařízením (stejného vzhledu, ale neaktivním), aby zjistili, zda zařízení snižuje bolest a užívání opioidů po operaci.

Účastníci budou:

  • Aplikovat zařízení NEUROCUPLE nebo placebové zařízení po dobu 7 dnů po operaci
  • Mít svou bolest a užívání opioidů sledovány prostřednictvím klinických záznamů a hlášení pacientů
  • Hlásit bolest v klidu a během pohybu v pooperačních dnech 2 a 7
  • Být hodnoceni na nevolnost, zvracení, vedlejší účinky související se zařízením, délku hospitalizace a celkovou spokojenost

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

274

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
  • Telefonní číslo: (412)623-6904
  • E-mail: ChelJE@anes.upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Telefonní číslo: 412-123-4567
  • E-mail: alsamsamd@upmc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Shadyside Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Passavant Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC East Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let věku
  • Naplánovaná na elektivní primární jednostrannou TKA

Kritéria pro vyloučení:

  • Děti (<18 let)
  • Těhotné ženy
  • Aktivní alkoholismus (definovaný jako denní konzumace více než 1 litru vína a/nebo 3 a více panáků tvrdého alkoholu) nebo zneužívání drog (definované jako denní užívání nelegálních drog)
  • Těžký chronický bolestivý stav vyžadující denní předoperační závislost na opioidech
  • Další souběžný chirurgický výkon prováděný kromě TKA
  • Pacienti podstupující oboustrannou TKA
  • Pacienti podstupující revizní výměnu kolenního kloubu
  • Pacienti s omezenou mobilitou (na vozíku nebo vyžadující chodítko)
  • Pacienti, kteří se po operaci nevracejí domů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina NEUROCUPLE™
Tato skupina pacientů obdrží aktivní náplast NEUROCUPLE™, kterou budou nosit 7 dní po operaci TKA.
Přístroj: NEUROCUPLE™ Patch
Společnost nCAP Medical vyvinula efektivní, bezpečnou, neopioidní alternativu, zařízení NEUROCUPLE™, založenou na inovativní nanotechnologii, která snižuje chirurgickou bolest a usnadňuje funkční zotavení, přičemž zároveň snižuje předepisování opioidů, nežádoucí účinky související s opioidy a snižuje náklady na péči u milionů Američanů podstupujících TKA každý rok. Náplast se bude nosit 7 dní
Jiný: Standardní péče Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Účastníci v obou ramenech studie obdrží schválenou multimodalní péči Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), včetně preoperativní edukace a optimalizace, intraoperativních minimálně invazivních technik a multimodalní analgezie, a postoperativní časné mobilizace, časné výživy, kontroly bolesti a monitoringu komplikací
Falešný srovnávač: Kontrolní skupina s placebem
Tato skupina pacientů obdrží placebo (neaktivní, falešnou) náplast, kterou budou nosit 7 dní po operaci totální náhrady kolenního kloubu.
Jiný: Standardní péče Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
Účastníci v obou ramenech studie obdrží schválenou multimodalní péči Enhanced Recovery After Surgery (ERAS), včetně preoperativní edukace a optimalizace, intraoperativních minimálně invazivních technik a multimodalní analgezie, a postoperativní časné mobilizace, časné výživy, kontroly bolesti a monitoringu komplikací
Přístroj: Falešná náplast
Neaktivní placebová náplast vizuálně identická s náplastí NEUROCUPLE™ nošená po dobu 7 dnů po totální artroplastice kolenního kloubu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spotřeba opioidů
Časové okno: 0-24 hodin po operaci

Celková spotřeba opioidů, vyjádřená v miligramech morfinových ekvivalentů (MME), během prvních 24 hodin po operaci.

Užívání opioidů bude vypočítáno pomocí všech dostupných zdrojů dat, včetně záznamů o podávání léků v nemocnici a, pokud je to možné, státního programu pro sledování předpisů léků (PDMP).

Hodnoty MME budou porovnány mezi skupinou s náplastí NEUROCUPLE™ a skupinou s placebovou náplastí. Nižší hodnoty MME ukazují na sníženou potřebu opioidů a mohou odrážet lepší kontrolu pooperační bolesti, zatímco vyšší hodnoty MME naznačují zvýšené užívání opioidů a potenciálně větší bolest nebo pomalejší zotavení.
0-24 hodin po operaci
Bolest v klidu měřená numerickou ratingovou škálou (NRS)
Časové okno: 0-24 hodin po operaci
Bolest v klidu během prvních 24 hodin po operaci bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) a porovnána mezi skupinou s náplastí NEUROCUPLE™ a skupinou s placebovou náplastí.
Vyšší skóre indikuje horší bolest.
0-24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení bolesti pomocí numerické hodnotící škály (NRS) v klidu a při pohybu
Časové okno: Pooperační ve 2. a 7. dni
Bolest bude hodnocena pomocí numerické stupnice hodnocení (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) v klidu a při pohybu pooperačně ve dnech 2 a 7. Vyšší skóre znamená horší bolest.
Pooperační ve 2. a 7. dni
Výskyt pooperační nevolnosti a/nebo zvracení (ano/ne)
Časové okno: Pooperační dny 0-7
Výskyt a závažnost pooperační nevolnosti a zvracení bude zaznamenáván během 7denního pooperačního období jako (ano/ne) a porovnán mezi skupinami.
Pooperační dny 0-7
Délka pobytu po operaci
Časové okno: Od data operace do propuštění z nemocnice (v rámci 7denního sledovacího období)

Délka hospitalizace, definovaná jako počet dnů od data operace do data propuštění z nemocnice, bude zaznamenána a porovnána mezi skupinami.

Nižší hodnoty délky hospitalizace naznačují rychlejší zotavení, méně komplikací a dřívější připravenost k propuštění. Vyšší hodnoty délky hospitalizace naznačují pomalejší zotavení, zvýšený počet komplikací nebo vyšší pooperační zátěž příznaků.
Od data operace do propuštění z nemocnice (v rámci 7denního sledovacího období)
Pooperační nežádoucí účinky a nežádoucí účinky související se zařízením
Časové okno: Pooperační dny 0-7

Výskyt pooperačních nežádoucích událostí, včetně jakýchkoli událostí určených jako souvisejících se studijním zařízením, bude zaznamenán a porovnán mezi léčebnými skupinami během 7denního pooperačního období.

Nižší míry výskytu naznačují méně komplikací a příznivější bezpečnostní profil, zatímco vyšší míry výskytu naznačují zvýšené komplikace, potenciální problémy související se zařízením nebo méně příznivý bezpečnostní profil.
Pooperační dny 0-7
Spokojenost pacientů
Časové okno: 7. pooperační den
Spokojenost pacientů s rekonvalescencí a používáním zařízení bude hodnocena 7. den po operaci pomocí standardizovaných dotazníků. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň spokojenosti a 10 označuje nejvyšší.
7. pooperační den
Spotřeba Opioidů
Časové okno: Pooperační den 0 – den 7

Celková spotřeba opioidů, vyjádřená v miligramech morfinových ekvivalentů (MME), bude zaznamenána během 7denního pooperačního období.

Užívání opioidů bude vypočítáno pomocí všech dostupných zdrojů dat, včetně záznamů o podávání léků v nemocnici a státního programu sledování předpisů léků (PDMP), pokud je to možné.

Hodnoty MME budou porovnány mezi skupinou s náplastí NEUROCUPLE™ a skupinou s placebovou náplastí. Nižší hodnoty MME ukazují na sníženou potřebu opioidů a mohou odrážet lepší pooperační kontrolu bolesti, zatímco vyšší hodnoty MME naznačují zvýšené užívání opioidů a potenciálně větší bolest nebo pomalejší zotavení.
Pooperační den 0 – den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacientů
Časové okno: 7. pooperační den
Spokojenost pacientů s rekonvalescencí a používáním zařízení bude hodnocena 7. den po operaci pomocí standardizovaných dotazníků. Skóre se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň spokojenosti a 10 označuje nejvyšší.
7. pooperační den
Pooperační nežádoucí příhody a nežádoucí účinky související s přístrojem
Časové okno: Pooperační dny 0-30 dnů

Výskyt pooperačních nežádoucích příhod, včetně jakýchkoli příhod považovaných za související se studijním zařízením, bude zaznamenán a porovnán mezi léčebnými skupinami během 7denního pooperačního období.

Nižší míry výskytu znamenají méně komplikací a příznivější bezpečnostní profil, zatímco vyšší míry výskytu naznačují zvýšený počet komplikací, potenciální problémy související se zařízením nebo méně příznivý bezpečnostní profil.
Pooperační dny 0-30 dnů
Spotřeba opioidů
Časové okno: Pooperační den 0–den 7

Celková spotřeba opioidů, vyjádřená v miligramech morfinových ekvivalentů (MME), během prvních 24 hodin po operaci.

Užívání opioidů bude vypočítáno pomocí všech dostupných zdrojů dat, včetně záznamů o podávání léků v nemocnici a, pokud je to možné, státního programu pro sledování předpisů léků (PDMP).

Hodnoty MME budou porovnány mezi skupinou s náplastí NEUROCUPLE™ a skupinou s placebovou náplastí. Nižší hodnoty MME naznačují sníženou potřebu opioidů a mohou odrážet lepší kontrolu pooperační bolesti, zatímco vyšší hodnoty MME naznačují zvýšené užívání opioidů a potenciálně větší bolest nebo pomalejší zotavení.
Pooperační den 0–den 7
Bolest v klidu pomocí číselné hodnotící škály (NRS)
Časové okno: Pooperační den 0 - den 7
Bolest v klidu během prvních 24 hodin po operaci bude hodnocena pomocí číselné škály hodnocení (NRS; 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest) a porovnána mezi skupinou s náplastí NEUROCUPLE™ a skupinou s placebovou náplastí. Vyšší skóre indikuje horší bolest.
Pooperační den 0 - den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacques E. Chelly

Spolupracovníci

nCap Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jacques E. Chelly, MD, PhD, MBA, University of Pittsburgh / UPMC
  • Ředitel studie: Amy Monroe, MPH, MBA, University of Pittsburgh / UPMC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY25120065

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NEUROCUPLE™ Patch

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit