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顎変形症手術における術前不安と、術中血行動態および術後疼痛、浮腫、開口障害への影響

2026年2月26日更新者：Merve Gaye Akgök、Istanbul Medipol University Hospital

両顎骨切り術を受ける患者における術前不安レベルが術中血行動態パラメータおよび術後浮腫、疼痛、開口障害に及ぼす影響：前向き観察研究

本研究は、顎矯正手術を受ける患者における、術前不安と術中血行動態変化、および術後疼痛と顔面浮腫の関係を調査することを目的としています。

顎矯正手術は、歯科顔面変形を治療するために行われる顎の矯正手術です。この手術は機能的および審美的結果を改善しますが、患者は術前に著しい不安を経験する可能性があります。不安レベルの上昇は、手術中の生理学的反応に影響を与え、術後回復に影響を与える可能性があります。

本研究では、術前不安レベルは、手術前に妥当性が確認された評価尺度を用いて評価されます。術中には、心拍数や血圧などの血行動態パラメータが記録されます。手術後は、術後疼痛と顔面浮腫が標準化された臨床評価方法を用いて評価されます。

本研究の目的は、術前不安レベルが高いことが、術中血行動態の安定性の変化や術後不快感の増加と関連しているかどうかを明らかにすることです。この知見は、顎矯正手術における周術期管理戦略の改善と患者ケアの向上に貢献する可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

歯顔面奇形

詳細な説明

この前向き単施設臨床試験は、イスタンブール・メディポル大学口腔顎顔面外科で実施されています。本研究の目的は、両顎矯正手術を受ける患者における術前不安レベルが、術中血行動態パラメータおよび術後顔面浮腫、疼痛、開口障害に及ぼす影響を評価することです。

ASA IまたはASA IIに分類され、Le Fort I骨切り術と両側矢状分割枝骨切り術を併用して手術を予定されている患者が本研究に含まれています。既往の矯正手術歴、精神疾患、治癒に影響を与える可能性のある全身性疾患、喫煙習慣、妊娠、または不完全な質問票回答のある患者は除外されています。

術前不安レベルは、状態特性不安検査（STAI-IおよびSTAI-II）を用いて評価されています。 STAI-Iスコアに基づき、患者は低不安群と高不安群に分類されています。

術中は、収縮期動脈圧、拡張期動脈圧、平均動脈圧、心拍数、経皮的酸素飽和度が事前に設定された時間間隔で記録されています。

術後評価は、手術後1時間、1日、2日、5日、10日、1ヶ月に実施されています。顔面浮腫は三次元デジタル顔面スキャンシステムを用いて測定され、疼痛強度は視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価され、最大開口量は開口障害の程度を判定するために測定されています。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Merve Gaye Akgök, DDS
電話番号：+905064571329
メール：merve.akgok@std.medipol.edu.tr

研究場所

トルコ（Türkiye）
- - Istanbul、トルコ（Türkiye）
    - 募集
    - Istanbul Medipol University Hospital
    - コンタクト：
      
      Merve Gaye Akgök, DDS
      
      電話番号：+905064571329
      
      メール：merve.akgok@std.medipol.edu.tr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

イスタンブール・メディポル大学で歯科顔面変形の矯正のための両顎矯正手術を受ける成人患者。

説明

適格基準：

ASA身体状態分類 IまたはII
両顎顎矯正手術（Le Fort I骨切り術および両側矢状分割下顎枝骨切り術）を予定されている患者
STAI質問票を理解し、記入できる能力
書面によるインフォームドコンセントの提供

除外基準：

過去の顎矯正手術の既往
顎顔面外傷の既往
頭頸部領域での放射線療法または化学療法の既往
精神疾患の存在、または現在の精神科薬物の使用
骨代謝または創傷治癒に影響を与える慢性全身性疾患
喫煙または薬物乱用
妊娠中または授乳中
不完全な質問票回答
フォローアップ来院が不可能

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
低不安群 STAI-Iスコア≤36の参加者がバイマキシラリー（上下顎）矯正外科手術を受ける。
高度不安群 STAI-Iスコアが46以下の参加者が、両顎矯正手術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後顔面浮腫時間枠：術後1時間から1ヶ月	術後1時間、1日目、2日目、5日目、10日目、および1ヵ月後の三次元デジタル顔面スキャンシステムを用いて測定した顔面浮腫。	術後1時間から1ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
術後疼痛（VAS）時間枠：術後1時間から1ヶ月	視覚的アナログ尺度（VAS）を用いて評価された疼痛強度。	術後1時間から1ヶ月
最大開口度（トリズマス）時間枠：術後1時間から1ヶ月	開口障害（トリズマス）の評価のためにミリメートル単位で測定した最大切歯間距離。	術後1時間から1ヶ月
収縮期血圧時間枠：術中期間	術中収縮期血圧（mmHgで測定）。	術中期間
拡張期血圧時間枠：術中期間（麻酔導入から手術終了まで）	全身麻酔下における顎矯正手術中の拡張期血圧（ミリメートル水銀柱、mmHg）の術中測定値。	術中期間（麻酔導入から手術終了まで）
平均動脈圧時間枠：周術期（麻酔導入から手術終了まで）	手術中の血流動態安定性を評価するために、術中に記録された平均動脈圧（ミリメートル水銀柱、mmHg）。	周術期（麻酔導入から手術終了まで）
心拍数時間枠：術中（麻酔導入から手術終了まで）	手術中の心血管反応を評価するために、心拍数を毎分拍数（bpm）で記録しました。	術中（麻酔導入から手術終了まで）
末梢動脈血酸素飽和度 (SpO2) 時間枠：術中（麻酔導入から手術終了まで）	術中にパルスオキシメトリーを用いて測定した末梢酸素飽和度（SpO₂）で、酸素化状態を評価します。	術中（麻酔導入から手術終了まで）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Istanbul Medipol University Hospital

捜査官

スタディチェア：Tuba Develi, Dr、Medipol University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年2月1日

一次修了 (推定)

2026年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月26日

最初の投稿 (実際)

2026年2月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)