Preoperatív szorongás és annak hatása az intraoperatív hemodinamikára, valamint a posztoperatív fájdalomra, ödémára és trismusra ortognát sebészetben
A preoperatív szorongásszint hatása az intraoperatív hemodinamikai paraméterekre és a posztoperatív ödémára, fájdalomra és trizmusra bimaxilláris ortognát sebészen átesett betegeknél: egy prospektív megfigyelési tanulmány
Ez a tanulmány azt vizsgálja, hogy milyen kapcsolat áll fenn a preoperatív szorongás és az intraoperatív hemodinamikai változások, valamint a posztoperatív fájdalom és arci ödéma között ortognát műtéten áteső betegek esetében.
Az ortognát műtét egy korrekciós állcsontműtét, amelyet dentofaciális deformitások kezelésére végeznek. Bár a beavatkozás javítja a funkcionális és esztétikai eredményeket, a betegek jelentős szorongást tapasztalhatnak a műtét előtt. A megnövekedett szorongásszint befolyásolhatja a fiziológiai válaszokat a műtét alatt, és hatással lehet a posztoperatív felépülésre.
Ebben a tanulmányban a preoperatív szorongásszintet érvényesített értékelési skálákkal fogják felmérni a műtét előtt. Az intraoperatív időszakban olyan hemodinamikai paramétereket rögzítenek, mint a pulzusszám és a vérnyomás. A műtét után a posztoperatív fájdalmat és arci ödémát standardizált klinikai értékelési módszerekkel fogják felmérni.
A kutatás célja annak meghatározása, hogy a magasabb preoperatív szorongásszint összefügg-e az intraoperatív hemodinamikai stabilitás változásaival és a megnövekedett posztoperatív kellemetlenséggel. Az eredmények hozzájárulhatnak a jobb perioperatív kezelési stratégiák kialakításához és a betegellátás javításához ortognát műtétek esetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ezt a prospektív, egyközpontú klinikai vizsgálatot az Isztambuli Medipol Egyetem Arc- és Állcsontsebészeti Osztályán végzik. A vizsgálat célja, hogy értékelje a műtét előtti szorongásszint hatását a műtét alatti hemodinamikai paraméterekre és a műtét utáni arcödémára, fájdalomra és trismusra a kétállkapcsos ortognát sebészen áteső betegekben.
A vizsgálatba az ASA I vagy ASA II besorolású, valamint a Le Fort I osteotómiát és kétoldali szagittális hasadékos ág osteotómiát együttesen alávetendő betegeket vonják be. Kizárják a vizsgálatból a korábbi ortognát sebészettel rendelkező, pszichiátriai zavarokkal, a gyógyulást befolyásoló szisztémás betegségekkel, aktív dohányzással, terhességgel vagy hiányos kérdőívkitöltéssel rendelkező betegeket.
A műtét előtti szorongásszintet az Állapot-Jellemvonás Szorongás Kérdőív (STAI-I és STAI-II) segítségével értékelik. A STAI-I pontszámok alapján a betegeket alacsony szorongású és magas szorongású csoportokba sorolják.
A műtét alatti időszakban a szisztolés artériás nyomást, a diasztolés artériás nyomást, az átlagos artériás nyomást, a szívfrekvenciát és a perifériás oxigénszaturációt előre meghatározott időközönként rögzítik.
A műtét utáni értékeléseket 1 órával, 1 nappal, 2 nappal, 5 nappal, 10 nappal és 1 hónappal a műtét után végzik. Az arcödémát egy háromdimenziós digitális arcszkenner rendszerrel mérik, a fájdalom intenzitását a Vizuális Analóg Skála (VAS) segítségével értékelik, és a maximális szájnyitást mérik a trismus mértékének meghatározására.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefonszám: +905064571329
- E-mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Istanbul, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefonszám: +905064571329
- E-mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- ASA fizikai állapot I vagy II
- Bimaxilláris ortognát sebészetre ütemezett betegek (Le Fort I osteotómia és kétoldali szagittális hasadékos ág osteotómia)
- Az STAI kérdőív megértésének és kitöltésének képessége
- Írásos tájékoztatott beleegyezés nyújtása
Kizárási kritériumok:
- Korábbi ortognát sebészet
- Arc- és állcsont sérülés előzménye
- Fej-nyak régióban végzett sugárkezelés vagy kemoterápia előzménye
- Pszichiátriai zavarok jelenléte vagy pszichiátriai gyógyszerek jelenlegi használata
- A csontanyagcserét vagy sebgyógyulást befolyásoló krónikus szisztémás betegség
- Aktív dohányzás vagy kábítószer-függőség
- Terhesség vagy szoptatás
- Hiányos kérdőív kitöltés
- A kontrollvizsgálatokra való részvétel képtelensége
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Alacsony szorongású csoport
STAI-I pontszám ≤36-os résztvevők bimaxilláris ortognátiás műtéten.
|
|
Magas szorongású csoport
Bimaxilláris ortognát sebészeten áteső résztvevők, akiknek STAI-I pontszáma ≤46.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív arcödéma
Időkeret: Posztoperatív 1 óra és 1 hónap között
|
Arcödéma mérése háromdimenziós digitális arcscanning rendszerrel a műtét utáni 1. órában, 1., 2., 5. és 10. napon, valamint 1 hónap után.
|
Posztoperatív 1 óra és 1 hónap között
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív fájdalom (VAS)
Időkeret: Postoperatív 1 óra és 1 hónap között
|
A fájdalom intenzitásának értékelése Vizualizált Analóg Skála (VAS) segítségével.
|
Postoperatív 1 óra és 1 hónap között
|
|
Maximális szájnyitás (Trismus)
Időkeret: Posztoperatív 1 óra - 1 hónap
|
A trismus értékelésére mért maximális fogközi távolság milliméterben.
|
Posztoperatív 1 óra - 1 hónap
|
|
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív időszak
|
Intraoperatív szisztolés vérnyomás, mmHg-ban mérve.
|
Intraoperatív időszak
|
|
Diastolés vérnyomás
Időkeret: Intraoperatív időszak (az anesztézia indukciójától a műtét befejezéséig)
|
Általános érzéstelenítés alatt végzett ortognát műtét során milliméter higanyméterben (mmHg) mért intraoperatív diasztolés vérnyomás.
|
Intraoperatív időszak (az anesztézia indukciójától a műtét befejezéséig)
|
|
Átlagos artériás nyomás
Időkeret: Intraoperatív időszak (az anesztézia indukciójától a műtét befejezéséig)
|
Az intraoperatív mért középértékű artériás nyomás milliméter higanyszámmal (mmHg) kifejezve, amely a műtét alatti hemodinamikai stabilitás értékelésére szolgál.
|
Intraoperatív időszak (az anesztézia indukciójától a műtét befejezéséig)
|
|
Pulzusszám
Időkeret: Intraoperatív időszak (az anesztézia indukciójától a műtét befejezéséig)
|
A műtét közben rögzített pulzusszám percenkénti ütemben (bpm) a szív- és érrendszeri válasz értékelésére a műtét során.
|
Intraoperatív időszak (az anesztézia indukciójától a műtét befejezéséig)
|
|
Perifériás Oxigén Telítettség (SpO₂)
Időkeret: Intraoperatív időszak (az anesztézia indukciójától a műtét befejezéséig)
|
Perifériás oxigénszaturáció (SpO2) műtét közben pulzusszimmetriával mérve az oxigenizációs állapot felmérésére.
|
Intraoperatív időszak (az anesztézia indukciójától a műtét befejezéséig)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mozgásszervi betegségek
- Stomatognatikus betegségek
- Maxillofacialis rendellenességek
- Craniofacialis rendellenességek
- Izom-csontrendszeri rendellenességek
- Sztómatognatikus rendszer rendellenességei
- Veleszületett rendellenességek
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Dentofacial deformációk
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Medipol-OMFS-1997-01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .