Preoperační úzkost a její vliv na intraoperační hemodynamiku a pooperační bolest, otok a trismus při ortognátní chirurgii
Vliv úrovně preoperativní úzkosti na intraoperativní hemodynamické parametry a postoperativní edém, bolest a trismus u pacientů podstupujících bimaxilární ortognátní chirurgii: prospektivní observační studie
Tato studie si klade za cíl prozkoumat vztah mezi preoperační úzkostí a intraoperačními hemodynamickými změnami, stejně jako pooperační bolestí a otokem obličeje u pacientů podstupujících ortognátní chirurgii.
Ortognátní chirurgie je korekční operace čelisti prováděná k léčbě dentofaciálních deformit. I když tento zákrok zlepšuje funkční a estetické výsledky, pacienti mohou před operací pociťovat významnou úzkost. Zvýšená hladina úzkosti může ovlivnit fyziologické reakce během operace a může mít vliv na pooperační zotavení.
V této studii budou hladiny preoperační úzkosti vyhodnoceny pomocí ověřených hodnotících škál před operací. Během intraoperačního období budou zaznamenávány hemodynamické parametry, jako je srdeční frekvence a krevní tlak. Po operaci bude pooperační bolest a otok obličeje hodnocen pomocí standardizovaných klinických hodnotících metod.
Cílem tohoto výzkumu je zjistit, zda vyšší hladiny preoperační úzkosti souvisejí se změnami v intraoperační hemodynamické stabilitě a zvýšeným pooperačním diskomfortem. Zjištění mohou přispět ke zlepšení perioperačních managementových strategií a zlepšení péče o pacienty v ortognátní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, jednocentrická klinická studie je prováděna na Klinice ústní a čelistní chirurgie Univerzity Istanbul Medipol. Cílem studie je vyhodnotit vliv úrovní preoperativní úzkosti na intraoperativní hemodynamické parametry a na postoperativní otok obličeje, bolest a trismus u pacientů podstupujících bimaxilární ortognatickou operaci.
Do studie jsou zařazováni pacienti klasifikovaní jako ASA I nebo ASA II, kteří jsou naplánováni k podstoupení osteotomie Le Fort I v kombinaci s oboustrannou sagitální štěpenou osteotomií ramus. Pacienti s anamnézou předchozí ortognatické operace, psychiatrických poruch, systémových onemocnění, která mohou ovlivnit hojení, aktivní kuřáci, těhotné ženy nebo pacienti s neúplnými odpověďmi v dotazníku jsou ze studie vyloučeni.
Úrovně preoperativní úzkosti jsou hodnoceny pomocí Inventáře stavové a rysové úzkosti (STAI-I a STAI-II). Na základě skóre STAI-I jsou pacienti kategorizováni do skupin s nízkou a vysokou úzkostí.
Během intraoperativního období jsou systolický arteriální tlak, diastolický arteriální tlak, střední arteriální tlak, srdeční frekvence a periferní saturace kyslíkem zaznamenávány v předem stanovených časových intervalech.
Postoperativní hodnocení jsou prováděna 1 hodinu, 1 den, 2 dny, 5 dní, 10 dní a 1 měsíc po operaci. Otok obličeje je měřen pomocí trojrozměrného digitálního systému pro skenování obličeje, intenzita bolesti je hodnocena pomocí Vizuální analogové škály (VAS) a maximální otevření úst je měřeno pro stanovení stupně trismu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefonní číslo: +905064571329
- E-mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Nábor
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefonní číslo: +905064571329
- E-mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA fyzický stav I nebo II
- Pacienti plánovaní na bimaxilární ortognatickou operaci (osteotomie Le Fort I a oboustranná sagitální osteotomie ramus)
- Schopnost porozumět a vyplnit dotazník STAI
- Poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí ortognatická operace
- Historie maxilofaciálního traumatu
- Historie radioterapie nebo chemoterapie v oblasti hlavy a krku
- Přítomnost psychiatrických poruch nebo současné užívání psychiatrických léků
- Chronické systémové onemocnění ovlivňující metabolismus kostí nebo hojení ran
- Aktivní kouření nebo zneužívání návykových látek
- Těhotenství nebo kojení
- Neúplné odpovědi v dotazníku
- Neschopnost účastnit se kontrolních návštěv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina s nízkou úzkostí
Účastníci s hodnotou STAI-I ≤36 podstupující bimaxilární ortognátní operaci.
|
|
Skupina s vysokou úzkostí
Účastníci se skóre STAI-I ≥46 podstupující bimaxilární ortognátní chirurgii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační otok obličeje
Časové okno: 1 hodina po operaci až 1 měsíc
|
Faciální edém měřený pomocí trojrozměrného digitálního systému pro skenování obličeje 1 hodinu po operaci, 1., 2., 5. a 10. den a 1 měsíc po operaci.
|
1 hodina po operaci až 1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační bolest (VAS)
Časové okno: 1 hodina až 1 měsíc po operaci
|
Intenzita bolesti hodnocená pomocí vizuální analogové škály (VAS).
|
1 hodina až 1 měsíc po operaci
|
|
Maximální otevření úst (trismus)
Časové okno: 1 hodina až 1 měsíc po operaci
|
Maximální vzdálenost mezi řezáky měřená v milimetrech k posouzení trismu.
|
1 hodina až 1 měsíc po operaci
|
|
Systolický krevní tlak
Časové okno: Intraoperační období
|
Intraoperační systolický krevní tlak měřený v mmHg.
|
Intraoperační období
|
|
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Intraoperační období (od indukce anestezie do dokončení operace)
|
Intraoperační diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuti (mmHg) během ortognátní chirurgie v celkové anestezii.
|
Intraoperační období (od indukce anestezie do dokončení operace)
|
|
Střední arteriální tlak
Časové okno: Intraoperační období (od indukce anestezie do ukončení operace)
|
Střední arteriální tlak zaznamenaný intraoperativně v milimetrech rtuti (mmHg) k posouzení hemodynamické stability během operace.
|
Intraoperační období (od indukce anestezie do ukončení operace)
|
|
Srdeční frekvence
Časové okno: Intraoperační období (od indukce anestezie do dokončení chirurgického zákroku)
|
Srdeční frekvence zaznamenaná intraoperativně v úderech za minutu (bpm) pro vyhodnocení kardiovaskulární odpovědi během operace.
|
Intraoperační období (od indukce anestezie do dokončení chirurgického zákroku)
|
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Intraoperační období (od indukce anestezie do dokončení operace)
|
Periferní saturace kyslíkem (SpO2) měřená intraoperačně pomocí pulzní oxymetrie k posouzení oxygenačního stavu.
|
Intraoperační období (od indukce anestezie do dokončení operace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Medipol-OMFS-1997-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .