Preoperativ ångest och dess inverkan på intraoperativ hemodynamik samt postoperativ smärta, ödem och trismus vid ortognatisk kirurgi
Effekten av preoperativa ångestnivåer på intraoperativa hemodynamiska parametrar samt postoperativt ödem, smärta och trismus hos patienter som genomgår bimaxillär ortognatisk kirurgi: En prospektiv observationsstudie
Denna studie syftar till att undersöka sambandet mellan preoperativ ångest och intraoperativa hemodynamiska förändringar, samt postoperativ smärta och ansiktsödem, hos patienter som genomgår ortognatisk kirurgi.
Ortognatisk kirurgi är en korrigerande käkkirurgi som utförs för att behandla dentofaciala deformiteter. Även om ingreppet förbättrar funktionella och estetiska resultat, kan patienter uppleva betydande ångest före operation. Förhöjda ångestnivåer kan påverka fysiologiska responser under operationen och kan påverka postoperativ återhämtning.
I denna studie kommer preoperativa ångestnivåer att utvärderas med validerade bedömningsskalor före operation. Under den intraoperativa perioden kommer hemodynamiska parametrar som hjärtfrekvens och blodtryck att registreras. Efter operation kommer postoperativ smärta och ansiktsödem att bedömas med standardiserade kliniska utvärderingsmetoder.
Syftet med denna forskning är att fastställa om högre nivåer av preoperativ ångest är associerade med förändringar i intraoperativ hemodynamisk stabilitet och ökad postoperativ obehag. Resultaten kan bidra till förbättrade perioperativa hanteringsstrategier och förbättrad patientvård vid ortognatisk kirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva, encentrerade kliniska studie genomförs vid Avdelningen för Oral och Maxillofacial Kirurgi vid Istanbul Medipol University. Studien syftar till att utvärdera effekten av preoperativa ångestnivåer på intraoperativa hemodynamiska parametrar samt postoperativt ansiktsödem, smärta och trismus hos patienter som genomgår bimaxillär ortognat kirurgi.
Patienter klassificerade som ASA I eller ASA II som är planerade att genomgå Le Fort I-osteotomi kombinerad med bilateral sagittal split ramus osteotomi inkluderas i studien. Patienter med tidigare ortognat kirurgi i anamnesen, psykiatriska störningar, systemiska sjukdomar som kan påverka läkning, aktivt rökande, graviditet eller ofullständiga enkät svar exkluderas.
Preoperativa ångestnivåer bedöms med hjälp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I och STAI-II). Baserat på STAI-I-poäng kategoriseras patienterna i lågångest- och högångestgrupper.
Under den intraoperativa perioden registreras systoliskt artärtryck, diastoliskt artärtryck, medelartärtryck, hjärtfrekvens och perifer syremättnad vid förutbestämda tidsintervall.
Postoperativa utvärderingar utförs 1 timme, 1 dag, 2 dagar, 5 dagar, 10 dagar och 1 månad efter operationen. Ansiktsödem mäts med ett tredimensionellt digitalt ansiktsskanningssystem, smärtintensitet bedöms med hjälp av Visual Analog Scale (VAS), och maximal munnöppning mäts för att bestämma graden av trismus.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefonnummer: +905064571329
- E-post: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Turkiet (Türkiye)
- Rekrytering
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefonnummer: +905064571329
- E-post: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- Patienter schemalagda för bimaxillär ortognatisk kirurgi (Le Fort I-osteotomi och bilateral sagittal split ramus osteotomi)
- Förmåga att förstå och fylla i STAI-frågeformuläret
- Lämnande av skriftligt informerat samtycke
Exklusionskriterier:
- Tidigare ortognatisk kirurgi
- Tidigare maxillofacial trauma
- Tidigare strålbehandling eller cellgiftsbehandling i huvud- och halsregionen
- Förekomst av psykiatriska störningar eller pågående användning av psykiatrisk medicinering
- Kronisk systemisk sjukdom som påverkar benmetabolism eller läkning av sår
- Aktiv rökning eller missbruk av substanser
- Graviditet eller amning
- Ofullständiga svar i frågeformuläret
- Oförmåga att delta i uppföljningsbesök
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Låg ångestgrupp
Deltagare med STAI-I-poäng ≤36 som genomgår bimaxillär ortognatisk kirurgi.
|
|
Grupp med Höga Ångestnivåer
Deltagare med STAI-I-poäng ≥46 som genomgår bimaxillär ortognatisk kirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativt ansiktsödem
Tidsram: Postoperativ 1 timme till 1 månad
|
Ansiktsödem mätt med ett tredimensionellt digitalt ansiktsskanningssystem vid 1 timme, 1:a, 2:a, 5:e och 10:e dagen samt 1 månad postoperativt.
|
Postoperativ 1 timme till 1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Postoperativ smärta (VAS)
Tidsram: Postoperativ 1 timme till 1 månad
|
Smärtintensitet bedömd med hjälp av en Visuell Analog Skala (VAS).
|
Postoperativ 1 timme till 1 månad
|
|
Maximal munöppning (Trismus)
Tidsram: Postoperativt 1 timme till 1 månad
|
Maximalt interincisalt avstånd mätt i millimeter för att utvärdera trismus.
|
Postoperativt 1 timme till 1 månad
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Intraoperativ period
|
Intraoperativt systoliskt blodtryck mätt i mmHg.
|
Intraoperativ period
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Intraoperativ period (från induktion av anestesi till slutförande av operation)
|
Intraoperativt diastoliskt blodtryck mätt i millimeter kvicksilver (mmHg) under ortognatisk kirurgi under allmän anestesi.
|
Intraoperativ period (från induktion av anestesi till slutförande av operation)
|
|
Medelartärtryck
Tidsram: Intraoperativ period (från induktion av anestesi till avslutad operation)
|
Medelartärtryck registrerat intraoperativt i millimeter kvicksilver (mmHg) för att bedöma hemodynamisk stabilitet under kirurgi.
|
Intraoperativ period (från induktion av anestesi till avslutad operation)
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Intraoperativ period (från induktion av anestesi till slutförande av operation)
|
Hjärtfrekvens registrerad intraoperativt i slag per minut (bpm) för att utvärdera kardiovaskulärt svar under operation.
|
Intraoperativ period (från induktion av anestesi till slutförande av operation)
|
|
Perifer Syremättnad (SpO2)
Tidsram: Intraoperativ period (från induktion av anestesi till slutförande av operation)
|
Perifer syremättnad (SpO2) mätt intraoperativt med pulsoximetri för att bedöma syresättningsstatus.
|
Intraoperativ period (från induktion av anestesi till slutförande av operation)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Medipol-OMFS-1997-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .