Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ angst og dens indvirkning på intraoperativ hemodynamik samt postoperativ smerte, ødem og trismus ved ortognatisk kirurgi

26. februar 2026 opdateret af: Merve Gaye Akgök, Istanbul Medipol University Hospital

Effekten af præoperativ angstniveau på intraoperative hemodynamiske parametre og postoperativ ødem, smerte og trismus hos patienter, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi: Et prospektivt observationsstudie

Dette studie har til formål at undersøge forholdet mellem præoperativ angst og intraoperative hemodynamiske ændringer samt postoperativ smerte og ansigtsødem hos patienter, der gennemgår ortognatisk kirurgi.

Ortognatisk kirurgi er en korrigerende kæbekirurgi, der udføres for at behandle dentofaciale deformiteter. Selvom indgrebet forbedrer funktionelle og æstetiske resultater, kan patienter opleve betydelig angst før operationen. Forhøjede angstaniveauer kan påvirke fysiologiske reaktioner under operationen og kan påvirke postoperativ genopretning.

I dette studie vil præoperative angstaniveauer blive evalueret ved hjælp af validerede vurderingsskalaer før operationen. Under den intraoperative periode vil hemodynamiske parametre såsom hjertefrekvens og blodtryk blive registreret. Efter operationen vil postoperativ smerte og ansigtsødem blive vurderet ved hjælp af standardiserede kliniske evalueringsmetoder.

Formålet med denne forskning er at afgøre, om højere niveauer af præoperativ angst er forbundet med ændringer i intraoperativ hemodynamisk stabilitet og øget postoperativ ubehag. Resultaterne kan bidrage til forbedrede perioperative håndteringsstrategier og forbedret patientpleje i ortognatisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, enkeltcenters kliniske undersøgelse udføres på Afdelingen for Oral og Maxillofacial Kirurgi ved Istanbul Medipol Universitet. Formålet med undersøgelsen er at evaluere effekten af præoperative angstniveauer på intraoperative hemodynamiske parametre samt postoperativt ansigtsødem, smerte og trismus hos patienter, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi.

Patienter klassificeret som ASA I eller ASA II og planlagt til at gennemgå Le Fort I osteotomi kombineret med bilateral sagittal split ramus osteotomi inkluderes i undersøgelsen. Patienter med tidligere ortognatisk kirurgi, psykiske lidelser, systemiske sygdomme, der kan påvirke helingen, aktiv rygning, graviditet eller ufuldstændige spørgeskemasvar udelukkes.

Præoperative angstniveauer vurderes ved hjælp af State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I og STAI-II). Baseret på STAI-I-scorer kategoriseres patienter i lavangst- og højangstgrupper.

I den intraoperative periode registreres systolisk arterielt tryk, diastolisk arterielt tryk, middelarterielt tryk, hjertefrekvens og perifer iltmætning med foruddefinerede tidsintervaller.

Postoperative evalueringer udføres 1 time, 1 dag, 2 dage, 5 dage, 10 dage og 1 måned efter operationen. Ansigtsødem måles ved hjælp af et tredimensionelt digitalt ansigtsskanningssystem, smerteintensitet vurderes ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS), og maksimal mundåbning måles for at bestemme graden af trismus.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter, der gennemgår bimaksillær ortognatisk kirurgi til korrektion af dentofaciale deformiteter på Istanbul Medipol University.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA fysisk status I eller II
  • Patienter planlagt til bimaxillær ortognatisk kirurgi (Le Fort I osteotomi og bilateral sagittal split ramus osteotomi)
  • Evne til at forstå og udfylde STAI-spørgeskemaet
  • Aflæggelse af skriftligt informeret samtykke

Eksklusionskriterier:

  • Tidligere ortognatisk kirurgi
  • Tidligere maxillofacialt trauma
  • Tidligere strålebehandling eller kemoterapi i hoved- og halsregionen
  • Tilstedeværelse af psykiske lidelser eller nuværende brug af psykofarmaka
  • Kronisk systemisk sygdom, der påvirker knoglemetabolismen eller sårhelingen
  • Aktiv rygning eller substansmisbrug
  • Graviditet eller amning
  • Ufuldstændige spørgeskemasvar
  • Manglende evne til at deltage i opfølgningsbesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Lav-angst-gruppe
Deltagere med STAI-I score ≤36, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi.
Høj Angst Gruppe
Deltagere med STAI-I score ≤46, der gennemgår bimaxillær ortognatisk kirurgi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ ansigtsødem
Tidsramme: Postoperativt 1 time til 1 måned
Ansigtsødem målt ved hjælp af et tredimensionelt digitalt ansigtsskanningssystem 1 time, 1., 2., 5. og 10. dag samt 1 måned efter operationen.
Postoperativt 1 time til 1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: Postoperativt 1 time til 1 måned
Smerteintensitet vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS).
Postoperativt 1 time til 1 måned
Maksimal mundåbning (Trismus)
Tidsramme: Postoperativt 1 time til 1 måned
Maksimal interincisal afstand målt i millimeter til evaluering af trismus.
Postoperativt 1 time til 1 måned
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode
Intraoperativ systolisk blodtryk målt i mmHg.
Intraoperativ periode
Diastolisk Blodtryk
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induktion af anæstesi til afslutning af operationen)
Intraoperativ diastolisk blodtryk målt i millimeter kviksølv (mmHg) under ortognatisk kirurgi under fuld narkose.
Intraoperativ periode (fra induktion af anæstesi til afslutning af operationen)
Gennemsnitlig Arterielt Tryk
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induktion af anæstesi til afslutning af operation)
Gennemsnitlig arterielt tryk registreret intraoperativt i millimeter kviksølv (mmHg) for at vurdere hemodynamisk stabilitet under operation.
Intraoperativ periode (fra induktion af anæstesi til afslutning af operation)
Hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra indledning af anæstesi til afslutning af operation)
Hjertefrekvens registreret intraoperativt i slag pr. minut (bpm) til evaluering af kardiovaskulær respons under operation.
Intraoperativ periode (fra indledning af anæstesi til afslutning af operation)
Perifær Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induktion af anæstesi til afslutning af operationen)
Perifer iltmætning (SpO2) målt intraoperativt ved hjælp af pulsoximetri til vurdering af iltningsstatus.
Intraoperativ periode (fra induktion af anæstesi til afslutning af operationen)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Istanbul Medipol University Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Tuba Develi, Dr, Medipol University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Medipol-OMFS-1997-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Beslutningen om at dele individuel deltagerdata (IPD) er endnu ikke truffet. Dataopdeling kan blive overvejet efter publicering af de primære resultater og i overensstemmelse med institutionelle retningslinjer og etiske godkendelser.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dentofaciale deformiteter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner