Предоперационная тревожность и её влияние на интраоперационную гемодинамику, послеоперационную боль, отёк и тризм при ортогнатической хирургии
Влияние уровня предоперационной тревожности на интраоперационные гемодинамические параметры и послеоперационный отек, боль и тризм у пациентов, перенесших бимаксиллярную ортогнатическую операцию: проспективное наблюдательное исследование
Это исследование направлено на изучение взаимосвязи между предоперационной тревожностью и интраоперационными гемодинамическими изменениями, а также послеоперационной болью и отеком лица у пациентов, переносящих ортогнатическую операцию.
Ортогнатическая операция – это коррекционная операция на челюсти, выполняемая для лечения зубочелюстных деформаций. Хотя процедура улучшает функциональные и эстетические результаты, пациенты могут испытывать значительную тревожность перед операцией. Повышенный уровень тревожности может влиять на физиологические реакции во время операции и может сказаться на послеоперационном восстановлении.
В этом исследовании уровни предоперационной тревожности будут оцениваться с использованием валидированных оценочных шкал перед операцией. В течение интраоперационного периода будут регистрироваться гемодинамические параметры, такие как частота сердечных сокращений и артериальное давление. После операции послеоперационная боль и отек лица будут оцениваться с использованием стандартизированных клинических методов оценки.
Цель данного исследования – определить, связаны ли более высокие уровни предоперационной тревожности с изменениями в интраоперационной гемодинамической стабильности и усилением послеоперационного дискомфорта. Полученные результаты могут способствовать улучшению периоперационных стратегий управления и повышению качества ухода за пациентами при ортогнатической хирургии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Данное проспективное одноцентровое клиническое исследование проводится на базе отделения челюстно-лицевой хирургии Стамбульского университета Медипол. Цель исследования — оценить влияние уровня предоперационной тревожности на интраоперационные гемодинамические параметры, а также послеоперационные отёк лица, боль и тризм у пациентов, переносящих двучелюстную ортогнатическую операцию.
В исследование включаются пациенты, классифицированные как ASA I или ASA II, которым запланирована остеотомия Ле Фор I в сочетании с двусторонней сагиттальной остеотомией ветви нижней челюсти. Исключаются пациенты с предшествующими ортогнатическими операциями, психическими расстройствами, системными заболеваниями, которые могут повлиять на заживление, активным курением, беременностью или неполными ответами на опросники.
Уровень предоперационной тревожности оценивается с помощью опросника тревожности Спилбергера (STAI-I и STAI-II). На основании баллов STAI-I пациенты распределяются на группы с низкой и высокой тревожностью.
В интраоперационный период систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление, среднее артериальное давление, частота сердечных сокращений и сатурация периферической крови кислородом регистрируются через определённые промежутки времени.
Послеоперационные оценки проводятся через 1 час, 1 день, 2 дня, 5 дней, 10 дней и 1 месяц после операции. Отёк лица измеряется с помощью трёхмерной цифровой системы сканирования лица, интенсивность боли оценивается по визуальной аналоговой шкале (ВАШ), а максимальное раскрытие рта измеряется для определения степени тризма.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Merve Gaye Akgök, DDS
- Номер телефона: +905064571329
- Электронная почта: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Места учебы
-
-
-
Istanbul, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Контакт:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Номер телефона: +905064571329
- Электронная почта: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Физический статус по ASA I или II
- Пациенты, запланированные на бимаксиллярную ортогнатическую операцию (остеотомия по Ле Фор I и двусторонняя сагиттальная расщепляющая остеотомия ветви нижней челюсти)
- Способность понимать и заполнять опросник STAI
- Предоставление письменного информированного согласия
Критерии исключения:
- Предыдущие ортогнатические операции
- Наличие в анамнезе челюстно-лицевой травмы
- Наличие в анамнезе лучевой терапии или химиотерапии в области головы и шеи
- Наличие психических расстройств или текущий прием психотропных препаратов
- Хронические системные заболевания, влияющие на метаболизм костной ткани или заживление ран
- Активное курение или злоупотребление психоактивными веществами
- Беременность или лактация
- Неполные ответы на опросник
- Невозможность посещения контрольных визитов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Группа с низким уровнем тревожности
Участники с баллом по шкале STAI-I ≤36, перенесшие бимаксиллярную ортогнатическую операцию.
|
|
Группа с высокой тревожностью
Участники с оценкой STAI-I ≥46, перенесшие бимаксиллярную ортогнатическую операцию.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоперационный отек лица
Временное ограничение: Постоперационный период от 1 часа до 1 месяца
|
Отек лица, измеренный с помощью трехмерной цифровой системы сканирования лица через 1 час после операции, на 1-е, 2-е, 5-е и 10-е сутки, а также через 1 месяц.
|
Постоперационный период от 1 часа до 1 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационная боль (ВАШ)
Временное ограничение: От 1 часа до 1 месяца после операции
|
Интенсивность боли, оцененная с использованием Визуальной Аналоговой Шкалы (ВАШ).
|
От 1 часа до 1 месяца после операции
|
|
Максимальное раскрытие рта (тризм)
Временное ограничение: Послеоперационный период от 1 часа до 1 месяца
|
Максимальное межрезцовое расстояние, измеряемое в миллиметрах для оценки тризма.
|
Послеоперационный период от 1 часа до 1 месяца
|
|
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период
|
Интраоперационное систолическое артериальное давление, измеряемое в мм рт. ст.
|
Интраоперационный период
|
|
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период (от начала индукции анестезии до завершения операции)
|
Внутриоперационное диастолическое артериальное давление, измеряемое в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) во время ортогнатической операции под общей анестезией.
|
Интраоперационный период (от начала индукции анестезии до завершения операции)
|
|
Среднее артериальное давление
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции анестезии до завершения операции)
|
Среднее артериальное давление, зарегистрированное интраоперационно в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) для оценки гемодинамической стабильности во время операции.
|
Интраоперационный период (от индукции анестезии до завершения операции)
|
|
Частота сердечных сокращений
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции анестезии до завершения операции)
|
Частота сердечных сокращений, зарегистрированная интраоперационно в ударах в минуту (уд/мин) для оценки сердечно-сосудистой реакции во время операции.
|
Интраоперационный период (от индукции анестезии до завершения операции)
|
|
Периферийная сатурация кислорода (SpO2)
Временное ограничение: Интраоперационный период (от индукции анестезии до завершения операции)
|
Периферическая сатурация кислорода (SpO2), измеренная интраоперационно с помощью пульсоксиметрии для оценки оксигенации.
|
Интраоперационный период (от индукции анестезии до завершения операции)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Medipol-OMFS-1997-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .