Preoperatieve Angst en de Invloed op Intraoperatieve Hemodynamiek en Postoperatieve Pijn, Oedeem en Trismus bij Orthognathische Chirurgie
Het effect van preoperatieve angstniveaus op intraoperatieve hemodynamische parameters en postoperatief oedeem, pijn en trismus bij patiënten die een bimaxillaire orthognathische chirurgie ondergaan: een prospectieve observationele studie
Deze studie heeft als doel de relatie te onderzoeken tussen preoperatieve angst en intraoperatieve hemodynamische veranderingen, evenals postoperatieve pijn en faciaal oedeem, bij patiënten die orthognathische chirurgie ondergaan.
Orthognathische chirurgie is een corrigerende kaakoperatie die wordt uitgevoerd om dentofaciale misvormingen te behandelen. Hoewel de procedure functionele en esthetische resultaten verbetert, kunnen patiënten aanzienlijke angst ervaren vóór de operatie. Verhoogde angstniveaus kunnen fysiologische reacties tijdens de operatie beïnvloeden en kunnen het postoperatieve herstel beïnvloeden.
In deze studie zullen preoperatieve angstniveaus worden geëvalueerd met behulp van gevalideerde beoordelingsschalen vóór de operatie. Tijdens de intraoperatieve periode zullen hemodynamische parameters zoals hartslag en bloeddruk worden geregistreerd. Na de operatie zullen postoperatieve pijn en faciaal oedeem worden beoordeeld met behulp van gestandaardiseerde klinische evaluatiemethoden.
Het doel van dit onderzoek is om te bepalen of hogere niveaus van preoperatieve angst geassocieerd zijn met veranderingen in intraoperatieve hemodynamische stabiliteit en verhoogd postoperatief ongemak. De bevindingen kunnen bijdragen aan verbeterde perioperatieve managementstrategieën en verbeterde patiëntenzorg bij orthognathische chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve, monocentrische klinische studie wordt uitgevoerd op de afdeling Mond-, Kaak- en Aangezichtschirurgie van de Istanbul Medipol Universiteit. Het doel van de studie is om het effect van preoperatieve angstniveaus op intraoperatieve hemodynamische parameters en postoperatief faciaal oedeem, pijn en trismus te evalueren bij patiënten die een bimaxillaire orthognathische chirurgie ondergaan.
Patiënten die zijn geclassificeerd als ASA I of ASA II en gepland staan voor een Le Fort I-osteotomie gecombineerd met een bilaterale sagittale splitramusosteotomie worden in de studie opgenomen. Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere orthognathische chirurgie, psychiatrische stoornissen, systemische ziekten die de genezing kunnen beïnvloeden, actief roken, zwangerschap of onvolledige vragenlijstresponsen worden uitgesloten.
Preoperatieve angstniveaus worden beoordeeld met behulp van de State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I en STAI-II). Op basis van STAI-I-scores worden patiënten gecategoriseerd in groepen met lage angst en hoge angst.
Tijdens de intraoperatieve periode worden de systolische arteriële druk, diastolische arteriële druk, gemiddelde arteriële druk, hartslag en perifere zuurstofsaturatie op vooraf bepaalde tijdstippen geregistreerd.
Postoperatieve evaluaties worden uitgevoerd op 1 uur, 1 dag, 2 dagen, 5 dagen, 10 dagen en 1 maand na de operatie. Faciaal oedeem wordt gemeten met behulp van een driedimensionaal digitaal gezichtsscansysteem, pijnintensiteit wordt beoordeeld met behulp van de Visueel Analoge Schaal (VAS) en de maximale mondopening wordt gemeten om de mate van trismus te bepalen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefoonnummer: +905064571329
- E-mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Studie Locaties
-
-
-
Istanbul, Turkije (Türkiye)
- Werving
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Contact:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefoonnummer: +905064571329
- E-mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- ASA fysieke status I of II
- Patiënten gepland voor bimaxillaire orthognatische chirurgie (Le Fort I osteotomie en bilaterale sagittale split ramus osteotomie)
- Vermogen om de STAI-vragenlijst te begrijpen en in te vullen
- Verstrekking van schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere orthognatische chirurgie
- Geschiedenis van maxillofaciale trauma
- Geschiedenis van radiotherapie of chemotherapie in het hoofd-halsgebied
- Aanwezigheid van psychiatrische stoornissen of huidig gebruik van psychiatrische medicatie
- Chronische systemische ziekte die het botmetabolisme of wondgenezing beïnvloedt
- Actief roken of middelenmisbruik
- Zwangerschap of borstvoeding
- Onvolledige vragenlijstresponsen
- Onvermogen om vervolgafspraken bij te wonen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Lage Angst Groep
Deelnemers met een STAI-I-score ≤36 die een bimaxillaire orthognatische chirurgie ondergaan.
|
|
Hoog Angst Groep
Deelnemers met een STAI-I-score ≤46 die een bimaxillaire orthognatische chirurgie ondergaan.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatief faciaal oedeem
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur tot 1 maand
|
Faciaal oedeem gemeten met een driedimensionaal digitaal gezichtsscan-systeem op postoperatief 1 uur, 1e, 2e, 5e en 10e dag en 1 maand.
|
Postoperatief 1 uur tot 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve pijn (VAS)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur tot 1 maand
|
Pijnintensiteit beoordeeld met behulp van een Visueel Analoge Schaal (VAS).
|
Postoperatief 1 uur tot 1 maand
|
|
Maximale Mondopening (Trismus)
Tijdsspanne: Postoperatief 1 uur tot 1 maand
|
Maximale afstand tussen de snijtanden gemeten in millimeters om trismus te evalueren.
|
Postoperatief 1 uur tot 1 maand
|
|
Systolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode
|
Intraoperatieve systolische bloeddruk gemeten in mmHg.
|
Intraoperatieve periode
|
|
Diastolische Bloeddruk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot voltooiing van de operatie)
|
Intraoperatieve diastolische bloeddruk gemeten in millimeters kwik (mmHg) tijdens orthognatische chirurgie onder algehele anesthesie.
|
Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot voltooiing van de operatie)
|
|
Gemiddelde Arteriële Druk
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot voltooiing van de operatie)
|
Gemiddelde arteriële druk intraoperatief geregistreerd in millimeters kwik (mmHg) om de hemodynamische stabiliteit tijdens de operatie te beoordelen.
|
Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot voltooiing van de operatie)
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot voltooiing van de operatie)
|
Hartslag intraoperatief geregistreerd in slagen per minuut (bpm) om de cardiovasculaire respons tijdens de operatie te evalueren.
|
Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot voltooiing van de operatie)
|
|
Perifere Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot voltooiing van de operatie)
|
Perifere zuurstofverzadiging (SpO2) gemeten intraoperatief met behulp van pulsoximetrie om de zuurstofstatus te beoordelen.
|
Intraoperatieve periode (van inductie van anesthesie tot voltooiing van de operatie)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Medipol-OMFS-1997-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .