Preoperativ angst og dens innvirkning på intraoperative hemodynamiske forhold og postoperativ smerte, ødem og trismus ved ortognatisk kirurgi
Effekten av preoperativ angstnivå på intraoperative hemodynamiske parametre og postoperativt ødem, smerte og trismus hos pasienter som gjennomgår bimaksillær ortognatisk kirurgi: En prospektiv observasjonsstudie
Denne studien har som mål å undersøke sammenhengen mellom preoperativ angst og intraoperative hemodynamiske endringer, samt postoperativ smerte og ansiktsødem, hos pasienter som gjennomgår ortognatisk kirurgi.
Ortognatisk kirurgi er en korrigerende kjeveoperasjon som utføres for å behandle dentofaciale deformiteter. Selv om inngrepet forbedrer funksjonelle og estetiske resultater, kan pasienter oppleve betydelig angst før operasjonen. Forhøyet angstnivå kan påvirke fysiologiske responser under operasjonen og kan påvirke postoperativ rekonvalesens.
I denne studien vil preoperativ angstnivå bli evaluert ved hjelp av validerte vurderingsskalaer før operasjon. I løpet av den intraoperative perioden vil hemodynamiske parametere som hjertefrekvens og blodtrykk bli registrert. Etter operasjonen vil postoperativ smerte og ansiktsødem bli vurdert ved hjelp av standardiserte kliniske evalueringsmetoder.
Målet med denne forskningen er å fastslå om høyere nivåer av preoperativ angst er assosiert med endringer i intraoperativ hemodynamisk stabilitet og økt postoperativ ubehag. Funnene kan bidra til forbedrede perioperative håndteringsstrategier og forbedret pasientbehandling i ortognatisk kirurgi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, enkelt-senter kliniske studien utføres ved Avdeling for oral og maksillofacial kirurgi, Istanbul Medipol University. Målet med studien er å evaluere effekten av preoperativ angstnivå på intraoperative hemodynamiske parametere og postoperativt ansiktsødem, smerte og trismus hos pasienter som gjennomgår bimaksillær ortognatisk kirurgi.
Pasienter klassifisert som ASA I eller ASA II og planlagt for Le Fort I osteotomi kombinert med bilateral sagittal split ramus osteotomi inkluderes i studien. Pasienter med historie om tidligere ortognatisk kirurgi, psykiske lidelser, systemiske sykdommer som kan påvirke helbredelse, aktiv røyking, graviditet eller ufullstendige spørreskjema-svar ekskluderes.
Preoperative angstnivåer vurderes ved hjelp av State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I og STAI-II). Basert på STAI-I-poeng kategoriseres pasienter i lav-angst og høy-angst grupper.
I løpet av den intraoperative perioden registreres systolisk arterielt trykk, diastolisk arterielt trykk, gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertefrekvens og perifer oksygenmetning ved forhåndsdefinerte tidsintervaller.
Postoperative evalueringer utføres 1 time, 1 dag, 2 dager, 5 dager, 10 dager og 1 måned etter operasjonen. Ansiktsødem måles ved hjelp av et tredimensjonalt digitalt ansiktsskanneringssystem, smerteintensitet vurderes ved hjelp av Visual Analog Scale (VAS), og maksimal munnåpning måles for å fastslå graden av trismus.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefonnummer: +905064571329
- E-post: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefonnummer: +905064571329
- E-post: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status I eller II
- Pasienter planlagt for bimaxillær ortognatisk kirurgi (Le Fort I osteotomi og bilateral sagittal split ramus osteotomi)
- Evne til å forstå og fullføre STAI-spørreskjemaet
- Gitt skriftlig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere ortognatisk kirurgi
- Tidligere maksillofacialt traume
- Tidligere strålebehandling eller kjemoterapi i hode- og halsregionen
- Forekomst av psykiske lidelser eller nåværende bruk av psykofarmaka
- Kronisk systemisk sykdom som påvirker beinmetabolisme eller sårheling
- Aktiv røyking eller substansmisbruk
- Svangerskap eller amming
- Ufullstendige spørreskjema-svar
- Manglende evne til å delta på oppfølgingsbesøk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Lav Angst Gruppe
Deltakere med STAI-I score ≤36 som gjennomgår bimaxillær ortognatisk kirurgi.
|
|
Høy angstgruppe
Deltakere med STAI-I score ≤46 som gjennomgår bimaxillær ortognatisk kirurgi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativt ansiktsødem
Tidsramme: Postoperativt 1 time til 1 måned
|
Ansiktsødem målt ved hjelp av et tredimensjonalt digitalt ansiktsskanneringssystem postoperativt etter 1 time, 1., 2., 5. og 10. dag og 1 måned.
|
Postoperativt 1 time til 1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ smerte (VAS)
Tidsramme: Postoperativ 1 time til 1 måned
|
Smerteintensitet vurdert ved hjelp av en visuell analog skala (VAS).
|
Postoperativ 1 time til 1 måned
|
|
Maksimal munnåpning (Trismus)
Tidsramme: Postoperativt 1 time til 1 måned
|
Maksimal interincisal avstand målt i millimeter for å evaluere trismus.
|
Postoperativt 1 time til 1 måned
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode
|
Intraoperativt systolisk blodtrykk målt i mmHg.
|
Intraoperativ periode
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induksjon av anestesi til fullføring av kirurgi)
|
Intraoperativ diastolisk blodtrykk målt i millimeter kvikksølv (mmHg) under ortognatisk kirurgi under generell anestesi.
|
Intraoperativ periode (fra induksjon av anestesi til fullføring av kirurgi)
|
|
Middelarterietrykk
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra anestesiinduksjon til fullført operasjon)
|
Middelarterieltrykk registrert intraoperativt i millimeter kvikksølv (mmHg) for å vurdere hemodynamisk stabilitet under operasjonen.
|
Intraoperativ periode (fra anestesiinduksjon til fullført operasjon)
|
|
Hjertefrekvens
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induksjon av anestesi til fullføring av kirurgi)
|
Hjertefrekvens registrert intraoperativt i slag per minutt (bpm) for å vurdere kardiovaskulær respons under kirurgi.
|
Intraoperativ periode (fra induksjon av anestesi til fullføring av kirurgi)
|
|
Perifer oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: Intraoperativ periode (fra induksjon av anestesi til fullføring av kirurgi)
|
Perifer oksygenmetning (SpO₂) målt intraoperativt ved hjelp av pulsoksymetri for å vurdere oksygeneringsstatus.
|
Intraoperativ periode (fra induksjon av anestesi til fullføring av kirurgi)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Medipol-OMFS-1997-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .