Esileikkausahdistus ja sen vaikutus intraoperatiivisiin hemodynamisiin sekä postoperatiiviseen kipuun, turvotukseen ja trismukseen ortognatisessa leikkauksessa
Preoperatiivisen ahdistuksen tason vaikutus intraoperatiivisiin hemodynaamisiin parametreihin sekä postoperatiiviseen turvotukseen, kipuun ja trismukseen bimaksillaarista ortognaatista leikkausta tehtäessä: prospektiivinen havainnointitutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää esioperatiivisen ahdistuksen ja leikkauksen aikana tapahtuvien hemodynaamisten muutosten sekä leikkauksen jälkeisen kivun ja kasvoturvotuksen välistä yhteyttä ortognaatista leikkausta tehtävillä potilailla.
Ortognaatinen leikkaus on korjaava leukaleikkaus, jota suoritetaan hampaisto- ja kasvovikojen hoidossa. Vaikka toimenpide parantaa toiminnallisia ja esteettisiä tuloksia, potilaat voivat kokea merkittävää ahdistusta ennen leikkausta. Kohonnut ahdistustaso voi vaikuttaa fysiologisiin vasteisiin leikkauksen aikana ja saattaa vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen.
Tässä tutkimuksessa esioperatiivista ahdistustasoa arvioidaan käyttäen validoituja arviointiasteikkoja ennen leikkausta. Leikkauksen aikana hemodynaamisia parametreja, kuten sykettä ja verenpainetta, rekisteröidään. Leikkauksen jälkeen leikkauksen jälkeistä kipua ja kasvoturvotusta arvioidaan käyttäen standardoituja kliinisiä arviointimenetelmiä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, ovatko korkeammat esioperatiivisen ahdistuksen tasot yhteydessä leikkauksen aikaisen hemodynaamisen vakauden muutoksiin ja lisääntyneeseen leikkauksen jälkeiseen epämukavuuteen. Tulokset voivat edistää perioperatiivisten hoitostrategioiden parantamista ja potilashoidon kehittämistä ortognaatisessa leikkauksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä prospektiivinen, yksittäiskeskuksessa suoritettava kliininen tutkimus toteutetaan Istanbul Medipol-yliopiston suu- ja leukakirurgian osastolla. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkausta edeltävän ahdistuksen tasojen vaikutusta leikkauksen aikaisiin hemodynaamisiin parametreihin sekä leikkauksen jälkeiseen kasvonturvotukseen, kipuun ja trismukseen potilailla, jotka ovat bimaksillaarisen ortognaatisen leikkauksen alaisia.
Tutkimukseen otetaan mukaan potilaat, jotka luokitellaan ASA I:ksi tai ASA II:ksi ja joille on suunniteltu Le Fort I -osteotomia yhdistettynä molemminpuoliseen sagittaaliseen halkaisuramusosteotomiaan. Tutkimuksesta jätetään pois potilaat, joilla on aiempaa ortognaatista leikkausta, psykiatrisia häiriöitä, systemisia sairauksia, jotka voivat vaikuttaa paranemiseen, aktiivista tupakointia, raskautta tai puutteellisia kyselyvastauksia.
Leikkausta edeltävää ahdistuksen tasoa arvioidaan käyttämällä State-Trait Anxiety Inventory -menetelmää (STAI-I ja STAI-II). STAI-I-pisteiden perusteella potilaat luokitellaan matalan ahdistuksen ja korkean ahdistuksen ryhmiin.
Leikkauksen aikaisena ajanjaksona systolista arteriaalipainetta, diastolista arteriaalipainetta, keskimääräistä arteriaalipainetta, sykettä ja perifeeristä happikylläisyyttä tallennetaan ennalta määrätyin aikavälein.
Leikkauksen jälkeisiä arviointeja suoritetaan 1 tunnin, 1 päivän, 2 päivän, 5 päivän, 10 päivän ja 1 kuukauden kuluttua leikkauksesta. Kasvonturvotusta mitataan käyttämällä kolmiulotteista digitaalista kasvonskannausjärjestelmää, kivun voimakkuutta arvioidaan visuaalisella analogiaskaalalla (VAS) ja suun maksimiavautumista mitataan trismuksen asteen määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Merve Gaye Akgök, DDS
- Puhelinnumero: +905064571329
- Sähköposti: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Puhelinnumero: +905064571329
- Sähköposti: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
- ASA fyysinen tila I tai II
- Potilaat, joille on suunniteltu bimaksillaarinen ortognaatinen leikkaus (Le Fort I osteotomia ja kaksipuolinen sagittaalinen halkaisuhaaraleikkaus)
- Kyky ymmärtää ja täyttää STAI-kyselylomake
- Kirjallisen tietoisen suostumuksen antaminen
Pois jättäen kriteerit:
- Aiempi ortognaatinen leikkaus
- Kasvo- ja leukavammahistoria
- Pään ja kaulan alueen sädehoito- tai kemoterapiahistoria
- Psyykkisten häiriöiden esiintyminen tai psyykenlääkkeiden nykyinen käyttö
- Krooninen systemaattinen sairaus, joka vaikuttaa luun aineenvaihduntaan tai haavan paranemiseen
- Aktiivinen tupakointi tai päihderiippuvuus
- Raskaus tai imetys
- Keskeneräiset kyselyvastaukset
- Kyvyttömyys osallistua seurantakäynteihin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Matalan Ahdistuksen Ryhmä
Osallistujat, joiden STAI-I-pistemäärä on ≤36 ja jotka ovat bimaksillaarisen ortognaatisen leikkauksen alaisia.
|
|
Korkean Ahdistuksen Ryhmä
Osallistujat, joiden STAI-I-pistemäärä on ≤46 ja jotka ovat bimaksillaarisen ortognattisen leikkauksen alaisia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kasvojen turvotus
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 1 tunti - 1 kuukausi
|
Kasvojen turvotus mitattuna kolmiulotteisella digitaalisella kasvojen skannausjärjestelmällä leikkauksen jälkeisen 1 tunnin, 1., 2., 5. ja 10. päivän sekä 1 kuukauden kohdalla.
|
Postoperatiivinen 1 tunti - 1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu (VAS)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 1 tunti - 1 kuukausi
|
Kivun voimakkuus arvioitiin visuaalisella analogiaskaalalla (VAS).
|
Postoperatiivinen 1 tunti - 1 kuukausi
|
|
Maksimaalinen suun avautuminen (Trismus)
Aikaikkuna: Postoperatiivinen 1 tunti - 1 kuukausi
|
Maksimaalinen interinkisaalietäisyys, mitattuna millimetreinä, trismuksen arvioimiseksi.
|
Postoperatiivinen 1 tunti - 1 kuukausi
|
|
Systolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen jakso
|
Intraoperatiivinen systolinen verenpaine mitattuna mmHg:ssa.
|
Intraoperatiivinen jakso
|
|
Diastolinen verenpaine
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso (anestesian induktiosta leikkauksen valmistumiseen)
|
Intraoperatiivinen diastolinen verenpaine mitattuna millimetreinä elohopeapatsasta (mmHg) ortognaattisen leikkauksen aikana yleisanestesian alaisena.
|
Intraoperaatiojakso (anestesian induktiosta leikkauksen valmistumiseen)
|
|
Keskiarteriaalinen paine
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (anestesian induktiosta leikkauksen valmistumiseen)
|
Keskimääräinen arteriaalinen paine mitattuna leikkauksen aikana millimetreinä elohopeaa (mmHg) hemodynaamisen vakauden arvioimiseksi leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (anestesian induktiosta leikkauksen valmistumiseen)
|
|
Syketaajuus
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen ajanjakso (anestesian induktiosta leikkauksen valmistumiseen)
|
Sydämen sykettä mitattiin leikkauksen aikana lyöntejä minuutissa (bpm) arvioimaan sydän- ja verisuoniston vastetta leikkauksen aikana.
|
Intraoperatiivinen ajanjakso (anestesian induktiosta leikkauksen valmistumiseen)
|
|
Perifeerinen hapen kyllästyminen (SpO2)
Aikaikkuna: Intraoperaatiojakso (nukutuksen aloituksesta leikkauksen loppuun saakka)
|
Perifeerinen happisaturaatio (SpO2) mitattuna leikkauksen aikana pulssioksimetrillä hapettumistilan arvioimiseksi.
|
Intraoperaatiojakso (nukutuksen aloituksesta leikkauksen loppuun saakka)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Maxillofacial poikkeavuudet
- Kraniofacial poikkeavuudet
- Tuki- ja liikuntaelimistön poikkeavuudet
- Stomatognaattisen järjestelmän poikkeavuudet
- Synnynnäiset poikkeavuudet
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Hampaiden epämuodostumat
Muut tutkimustunnusnumerot
- Medipol-OMFS-1997-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .