Przedoperacyjny lęk i jego wpływ na hemodynamikę śródoperacyjną oraz ból pooperacyjny, obrzęk i szczękościsk w chirurgii ortognatycznej
Wpływ poziomu lęku przedoperacyjnego na parametry hemodynamiczne śródoperacyjne oraz obrzęk, ból i szczękościsk pooperacyjne u pacjentów poddawanych dwuszczękowej operacji ortognatycznej: prospektywne badanie obserwacyjne
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie związku między lękiem przedoperacyjnym a śródoperacyjnymi zmianami hemodynamicznymi, a także bólem pooperacyjnym i obrzękiem twarzy u pacjentów poddawanych operacji ortognatycznej.
Operacja ortognatyczna to korygująca operacja szczęki wykonywana w celu leczenia wad zgryzowo-twarzowych. Chociaż zabieg poprawia wyniki funkcjonalne i estetyczne, pacjenci mogą doświadczać znaczącego lęku przed operacją. Podwyższony poziom lęku może wpływać na reakcje fizjologiczne podczas operacji i może wpływać na powrót do zdrowia po operacji.
W tym badaniu poziomy lęku przedoperacyjnego będą oceniane za pomocą zwalidowanych skal oceny przed operacją. W okresie śródoperacyjnym będą rejestrowane parametry hemodynamiczne, takie jak tętno i ciśnienie krwi. Po operacji ból pooperacyjny i obrzęk twarzy będą oceniane za pomocą standardowych metod oceny klinicznej.
Celem tego badania jest ustalenie, czy wyższe poziomy lęku przedoperacyjnego są związane ze zmianami w śródoperacyjnej stabilności hemodynamicznej i zwiększonym dyskomfortem pooperacyjnym. Wyniki mogą przyczynić się do ulepszenia strategii zarządzania okołooperacyjnego i poprawy opieki nad pacjentami w chirurgii ortognatycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, jednocentrowe badanie kliniczne jest prowadzone na Oddziale Chirurgii Jamy Ustnej i Szczękowo-Twarzowej Uniwersytetu Medipol w Stambule. Celem badania jest ocena wpływu poziomu lęku przedoperacyjnego na śródoperacyjne parametry hemodynamiczne oraz pooperacyjny obrzęk twarzy, ból i szczękościsk u pacjentów poddawanych bimaksylarnej chirurgii ortognatycznej.
Do badania włączani są pacjenci sklasyfikowani jako ASA I lub ASA II, zaplanowani do osteotomii Le Fort I połączonej z obustronną osteotomią gałęzi żuchwy metodą strzałkowego podziału. Pacjenci z przebytymi operacjami ortognatycznymi, zaburzeniami psychicznymi, chorobami ogólnoustrojowymi mogącymi wpływać na gojenie, aktywnym paleniem tytoniu, ciążą lub niekompletnymi odpowiedziami w kwestionariuszach są wykluczani.
Poziomy lęku przedoperacyjnego są oceniane za pomocą Inwentarza Lęku Stanu i Cechy (STAI-I i STAI-II). Na podstawie wyników STAI-I pacjenci są kategoryzowani na grupy o niskim i wysokim poziomie lęku.
W okresie śródoperacyjnym skurczowe ciśnienie tętnicze, rozkurczowe ciśnienie tętnicze, średnie ciśnienie tętnicze, częstość akcji serca i saturacja tlenem krwi obwodowej są rejestrowane w określonych odstępach czasu.
Oceny pooperacyjne są przeprowadzane po 1 godzinie, 1 dniu, 2 dniach, 5 dniach, 10 dniach i 1 miesiącu po operacji. Obrzęk twarzy jest mierzony przy użyciu trójwymiarowego cyfrowego systemu skanowania twarzy, intensywność bólu jest oceniana za pomocą Wizualnej Skali Analogowej (VAS), a maksymalne otwarcie ust jest mierzone w celu określenia stopnia szczękościsku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Merve Gaye Akgök, DDS
- Numer telefonu: +905064571329
- E-mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Numer telefonu: +905064571329
- E-mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Stan fizyczny ASA I lub II
- Pacjenci zakwalifikowani do dwuszczękowej operacji ortognatycznej (osteotomia Le Fort I i obustronna osteotomia gałęzi żuchwy metodą podłużnego rozszczepienia)
- Zdolność do zrozumienia i wypełnienia kwestionariusza STAI
- Wyrażenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja ortognatyczna
- Wywiad urazów twarzoczaszki
- Wywiad radioterapii lub chemioterapii w obszarze głowy i szyi
- Występowanie zaburzeń psychicznych lub aktualne przyjmowanie leków psychiatrycznych
- Przewlekła choroba ogólnoustrojowa wpływająca na metabolizm kości lub gojenie ran
- Aktywne palenie tytoniu lub nadużywanie substancji
- Ciąża lub laktacja
- Niekompletne odpowiedzi w kwestionariuszu
- Niezdolność do uczestniczenia w wizytach kontrolnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa o Niskim Lęku
Uczestnicy z wynikiem STAI-I ≤36 poddawani dwuszczękowej operacji ortognatycznej.
|
|
Grupa z Wysokim Lękiem
Uczestnicy z wynikiem STAI-I ≥46 poddani operacji ortognatycznej bimaksilarnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrzęk twarzy pooperacyjny
Ramy czasowe: Od 1 godziny do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
Obrzęk twarzy mierzony za pomocą trójwymiarowego cyfrowego systemu skanowania twarzy po 1 godzinie, 1., 2., 5. i 10. dniu oraz po 1 miesiącu po operacji.
|
Od 1 godziny do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból pooperacyjny (VAS)
Ramy czasowe: 1 godzina do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
Intensywność bólu oceniana przy użyciu Wizualnej Skali Analogowej (VAS).
|
1 godzina do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
|
Maksymalne otwarcie ust (szczękościsk)
Ramy czasowe: 1 godzina do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
Maksymalna odległość między siekaczami mierzona w milimetrach do oceny szczękościsku.
|
1 godzina do 1 miesiąca pooperacyjnie
|
|
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny
|
Śródoperacyjne skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg.
|
Okres śródoperacyjny
|
|
Ciśnienie rozkurczowe krwi
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu operacyjnego)
|
Śródoperacyjne rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) podczas operacji ortognatycznej w znieczuleniu ogólnym.
|
Okres śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu operacyjnego)
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego)
|
Średnie ciśnienie tętnicze rejestrowane śródoperacyjnie w milimetrach słupa rtęci (mmHg) w celu oceny stabilności hemodynamicznej podczas operacji.
|
Okres śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego)
|
Częstotliwość akcji serca rejestrowana śródoperacyjnie w uderzeniach na minutę (bpm) w celu oceny reakcji układu sercowo-naczyniowego podczas operacji.
|
Okres śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego)
|
|
Nasycenie krwi tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego)
|
Nasycenie hemoglobiny tlenem (SpO2) mierzone śródoperacyjnie za pomocą pulsoksymetrii w celu oceny stanu utlenowania.
|
Okres śródoperacyjny (od indukcji znieczulenia do zakończenia zabiegu chirurgicznego)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby Stomatognatyczne
- Nieprawidłowości szczękowo-twarzowe
- Nieprawidłowości twarzoczaszki
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Nieprawidłowości układu stomatognatycznego
- Wady wrodzone
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Deformacje zębowo-twarzowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Medipol-OMFS-1997-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .