Ansia preoperatoria e il suo impatto sull'emodinamica intraoperatoria e sul dolore, edema e trisma postoperatori nella chirurgia ortognatica
L'Effetto dei Livelli di Ansia Preoperatoria sui Parametri Emodinamici Intraoperatori e sull'Edema, Dolore e Trismo Postoperatori in Pazienti Sottoposti a Chirurgia Ortognatica Bimascellare: Uno Studio Osservazionale Prospettico
Questo studio mira a indagare la relazione tra l'ansia preoperatoria e le alterazioni emodinamiche intraoperatorie, nonché il dolore postoperatorio e l'edema facciale, nei pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica.
La chirurgia ortognatica è un intervento correttivo della mascella eseguito per trattare deformità dentofacciali. Sebbene la procedura migliori i risultati funzionali ed estetici, i pazienti possono sperimentare un'ansia significativa prima dell'intervento. Livelli elevati di ansia possono influenzare le risposte fisiologiche durante l'operazione e possono influire sul recupero postoperatorio.
In questo studio, i livelli di ansia preoperatoria saranno valutati utilizzando scale di valutazione validate prima dell'intervento. Durante il periodo intraoperatorio, saranno registrati parametri emodinamici come frequenza cardiaca e pressione sanguigna. Dopo l'intervento, il dolore postoperatorio e l'edema facciale saranno valutati utilizzando metodi di valutazione clinica standardizzati.
L'obiettivo di questa ricerca è determinare se livelli più elevati di ansia preoperatoria siano associati a cambiamenti nella stabilità emodinamica intraoperatoria e a un aumento del disagio postoperatorio. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le strategie di gestione perioperatoria e a migliorare l'assistenza ai pazienti nella chirurgia ortognatica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio clinico prospettico, monocentrico, è condotto presso il Dipartimento di Chirurgia Orale e Maxillo-Facciale dell'Università Medipol di Istanbul. L'obiettivo dello studio è valutare l'effetto dei livelli di ansia preoperatoria sui parametri emodinamici intraoperatori e sull'edema facciale, il dolore e il trisma postoperatori in pazienti sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare.
Vengono inclusi nello studio pazienti classificati come ASA I o ASA II e programmati per sottoporsi a osteotomia di Le Fort I combinata con osteotomia sagittale bilaterale della branca montante. Vengono esclusi pazienti con una storia di precedente chirurgia ortognatica, disturbi psichiatrici, malattie sistemiche che potrebbero influenzare la guarigione, fumo attivo, gravidanza o risposte incomplete ai questionari.
I livelli di ansia preoperatoria vengono valutati utilizzando lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I e STAI-II). Sulla base dei punteggi STAI-I, i pazienti vengono suddivisi in gruppi a bassa ansia e ad alta ansia.
Durante il periodo intraoperatorio, la pressione arteriosa sistolica, la pressione arteriosa diastolica, la pressione arteriosa media, la frequenza cardiaca e la saturazione di ossigeno periferica vengono registrate a intervalli di tempo prestabiliti.
Le valutazioni postoperatorie vengono eseguite a 1 ora, 1 giorno, 2 giorni, 5 giorni, 10 giorni e 1 mese dopo l'intervento. L'edema facciale viene misurato utilizzando un sistema di scansione facciale digitale tridimensionale, l'intensità del dolore viene valutata utilizzando la Scala Analogica Visiva (VAS) e l'apertura massima della bocca viene misurata per determinare il grado di trisma.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Merve Gaye Akgök, DDS
- Numero di telefono: +905064571329
- Email: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
-
Istanbul, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Contatto:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Numero di telefono: +905064571329
- Email: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Stato fisico ASA I o II
- Pazienti programmati per chirurgia ortognatica bimascellare (osteotomia di Le Fort I e osteotomia sagittale bilaterale della branca montante)
- Capacità di comprendere e completare il questionario STAI
- Fornitura del consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia ortognatica
- Anamnesi di trauma maxillo-facciale
- Anamnesi di radioterapia o chemioterapia nella regione testa-collo
- Presenza di disturbi psichiatrici o uso attuale di farmaci psichiatrici
- Malattia sistemica cronica che influisce sul metabolismo osseo o sulla guarigione delle ferite
- Fumo attivo o abuso di sostanze
- Gravidanza o allattamento
- Risposte incomplete al questionario
- Incapacità di partecipare alle visite di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Gruppo con Bassa Ansia
Partecipanti con punteggio STAI-I ≤36 sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare.
|
|
Gruppo ad Alta Ansia
Partecipanti con punteggio STAI-I ≤46 sottoposti a chirurgia ortognatica bimascellare.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Edema Facciale Postoperatorio
Lasso di tempo: Da 1 ora a 1 mese postoperatorio
|
Edema facciale misurato utilizzando un sistema di scansione facciale digitale tridimensionale a 1 ora postoperatoria, al 1°, 2°, 5° e 10° giorno e a 1 mese.
|
Da 1 ora a 1 mese postoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dolore Postoperatorio (VAS)
Lasso di tempo: Da 1 ora a 1 mese postoperatorio
|
Intensità del dolore valutata utilizzando una Scala Analogica Visiva (VAS).
|
Da 1 ora a 1 mese postoperatorio
|
|
Apertura Massima della Bocca (Trisma)
Lasso di tempo: Da 1 ora a 1 mese postoperatorio
|
Distanza interincisale massima misurata in millimetri per valutare il trisma.
|
Da 1 ora a 1 mese postoperatorio
|
|
Pressione Sistolica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
|
Pressione sanguigna sistolica intraoperatoria misurata in mmHg.
|
Periodo intraoperatorio
|
|
Pressione Arteriosa Diastolica
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico)
|
Pressione arteriosa diastolica intraoperatoria misurata in millimetri di mercurio (mmHg) durante l'intervento di chirurgia ortognatica in anestesia generale.
|
Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico)
|
|
Pressione Arteriosa Media
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico)
|
Pressione arteriosa media registrata intraoperatoriamente in millimetri di mercurio (mmHg) per valutare la stabilità emodinamica durante l'intervento chirurgico.
|
Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico)
|
|
Frequenza Cardiaca
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico)
|
Frequenza cardiaca registrata intraoperatoriamente in battiti per minuto (bpm) per valutare la risposta cardiovascolare durante l'intervento chirurgico.
|
Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento chirurgico)
|
|
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento)
|
Saturazione periferica di ossigeno (SpO2) misurata intraoperatoriamente utilizzando la pulsossimetria per valutare lo stato di ossigenazione.
|
Periodo intraoperatorio (dall'induzione dell'anestesia al completamento dell'intervento)
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Medipol-OMFS-1997-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .