Präoperative Angst und ihre Auswirkungen auf intraoperative Hämodynamik sowie postoperative Schmerzen, Ödeme und Trismus bei orthognathischen Operationen
Der Einfluss präoperativer Angstzustände auf intraoperative hämodynamische Parameter sowie postoperative Ödeme, Schmerzen und Trismus bei Patienten, die sich einer bimaxillären orthognathischen Operation unterziehen: Eine prospektive Beobachtungsstudie
Diese Studie zielt darauf ab, den Zusammenhang zwischen präoperativer Angst und intraoperativen hämodynamischen Veränderungen sowie postoperativen Schmerzen und Gesichtsödemen bei Patienten zu untersuchen, die sich einer orthognatischen Operation unterziehen.
Orthognatische Chirurgie ist eine korrigierende Kieferoperation, die zur Behandlung von dentofazialen Deformitäten durchgeführt wird. Obwohl der Eingriff funktionelle und ästhetische Ergebnisse verbessert, können Patienten vor der Operation erhebliche Angstzustände erleben. Erhöhte Angstzustände können physiologische Reaktionen während des Eingriffs beeinflussen und die postoperative Erholung beeinträchtigen.
In dieser Studie werden präoperative Angstzustände vor der Operation mithilfe validierter Bewertungsskalen evaluiert. Während des intraoperativen Zeitraums werden hämodynamische Parameter wie Herzfrequenz und Blutdruck aufgezeichnet. Nach der Operation werden postoperative Schmerzen und Gesichtsödeme mithilfe standardisierter klinischer Bewertungsmethoden beurteilt.
Das Ziel dieser Forschung ist es, festzustellen, ob höhere Grade präoperativer Angst mit Veränderungen der intraoperativen hämodynamischen Stabilität und erhöhtem postoperativem Unbehagen assoziiert sind. Die Ergebnisse können zu verbesserten perioperativen Managementstrategien und einer verbesserten Patientenversorgung in der orthognatischen Chirurgie beitragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, monozentrische klinische Studie wird an der Abteilung für Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie der Istanbul Medipol Universität durchgeführt. Ziel der Studie ist es, den Einfluss präoperativer Angstniveaus auf intraoperative hämodynamische Parameter sowie auf postoperative Gesichtsödeme, Schmerzen und Trismus bei Patienten zu bewerten, die sich einer bimaxillären orthognathischen Operation unterziehen.
Patienten, die als ASA I oder ASA II klassifiziert sind und für eine Le-Fort-I-Osteotomie in Kombination mit einer bilateralen sagittalen Spaltramus-Osteotomie geplant sind, werden in die Studie aufgenommen. Patienten mit einer Vorgeschichte früherer orthognathischer Operationen, psychiatrischen Störungen, systemischen Erkrankungen, die die Heilung beeinträchtigen könnten, aktivem Rauchen, Schwangerschaft oder unvollständigen Fragebogenantworten werden ausgeschlossen.
Die präoperativen Angstniveaus werden mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI-I und STAI-II) bewertet. Basierend auf den STAI-I-Werten werden die Patienten in Gruppen mit niedriger und hoher Angst eingeteilt.
Während der intraoperativen Phase werden der systolische arterielle Druck, der diastolische arterielle Druck, der mittlere arterielle Druck, die Herzfrequenz und die periphere Sauerstoffsättigung in vordefinierten Zeitintervallen aufgezeichnet.
Postoperative Bewertungen werden 1 Stunde, 1 Tag, 2 Tage, 5 Tage, 10 Tage und 1 Monat nach der Operation durchgeführt. Gesichtsödeme werden mit einem dreidimensionalen digitalen Gesichtsscansystem gemessen, die Schmerzintensität wird mit der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet, und die maximale Mundöffnung wird gemessen, um den Grad des Trismus zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefonnummer: +905064571329
- E-Mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Studienorte
-
-
-
Istanbul, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Istanbul Medipol University Hospital
-
Kontakt:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Telefonnummer: +905064571329
- E-Mail: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Status I oder II
- Patienten, die für eine bimaxilläre orthognathe Chirurgie geplant sind (Le-Fort-I-Osteotomie und bilaterale sagittale Spaltramusosteotomie)
- Fähigkeit, den STAI-Fragebogen zu verstehen und auszufüllen
- Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung
Ausschlusskriterien:
- Frühere orthognathe Chirurgie
- Vorgeschichte von maxillofazialen Traumata
- Vorgeschichte von Strahlen- oder Chemotherapie im Kopf-Hals-Bereich
- Vorliegen psychiatrischer Störungen oder aktuelle Einnahme psychiatrischer Medikamente
- Chronische systemische Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel oder die Wundheilung beeinflussen
- Aktives Rauchen oder Substanzmissbrauch
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Unvollständige Fragebogenantworten
- Unfähigkeit, Nachsorgetermine wahrzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Niedrige Angstgruppe
Teilnehmer mit STAI-I-Score ≤36, die sich einer bimaxillären orthognathischen Operation unterziehen.
|
|
Hochängstliche Gruppe
Teilnehmer mit STAI-I-Wert ≥46, die sich einer bimaxillären orthognathen Operation unterziehen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperatives Gesichtsödem
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde bis 1 Monat
|
Gesichtsödem gemessen mit einem dreidimensionalen digitalen Gesichtsscansystem postoperativ nach 1 Stunde, am 1., 2., 5. und 10. Tag sowie nach 1 Monat.
|
Postoperativ 1 Stunde bis 1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Postoperativer Schmerz (VAS)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde bis 1 Monat
|
Schmerzintensität bewertet mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS).
|
Postoperativ 1 Stunde bis 1 Monat
|
|
Maximale Mundöffnung (Trismus)
Zeitfenster: Postoperativ 1 Stunde bis 1 Monat
|
Maximaler Interinzisalabstand in Millimetern gemessen zur Bewertung von Trismus.
|
Postoperativ 1 Stunde bis 1 Monat
|
|
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum
|
Intraoperativer systolischer Blutdruck, gemessen in mmHg.
|
Intraoperativer Zeitraum
|
|
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation)
|
Intraoperativer diastolischer Blutdruck, gemessen in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) während orthognathischer Operationen unter Vollnarkose.
|
Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation)
|
|
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation)
|
Mittlerer arterieller Druck, intraoperativ in Millimetern Quecksilbersäule (mmHg) gemessen, zur Beurteilung der hämodynamischen Stabilität während der Operation.
|
Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation)
|
|
Herzfrequenz
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation)
|
Intraoperativ aufgezeichneter Herzschlag in Schlägen pro Minute (bpm), um die kardiovaskuläre Reaktion während der Operation zu bewerten.
|
Intraoperativer Zeitraum (von der Einleitung der Anästhesie bis zum Abschluss der Operation)
|
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum (von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation)
|
Periphere Sauerstoffsättigung (SpO2), intraoperativ mittels Pulsoximetrie gemessen, zur Beurteilung des Sauerstoffversorgungsstatus.
|
Intraoperativer Zeitraum (von der Narkoseeinleitung bis zum Abschluss der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Medipol-OMFS-1997-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .