Ansiedad Preoperatoria y Su Impacto en la Hemodinámica Intraoperatoria y el Dolor, Edema y Trismo Postoperatorios en Cirugía Ortognática
El Efecto de los Niveles de Ansiedad Preoperatoria en los Parámetros Hemodinámicos Intraoperatorios y el Edema, Dolor y Trismo Postoperatorios en Pacientes Sometidos a Cirugía Ortognática Bimaxilar: Un Estudio Observacional Prospectivo
Este estudio tiene como objetivo investigar la relación entre la ansiedad preoperatoria y los cambios hemodinámicos intraoperatorios, así como el dolor postoperatorio y el edema facial, en pacientes sometidos a cirugía ortognática.
La cirugía ortognática es una cirugía correctiva de la mandíbula realizada para tratar deformidades dentofaciales. Aunque el procedimiento mejora los resultados funcionales y estéticos, los pacientes pueden experimentar ansiedad significativa antes de la cirugía. Los niveles elevados de ansiedad pueden influir en las respuestas fisiológicas durante la operación y pueden afectar la recuperación postoperatoria.
En este estudio, los niveles de ansiedad preoperatoria se evaluarán mediante escalas de evaluación validadas antes de la cirugía. Durante el período intraoperatorio, se registrarán parámetros hemodinámicos como la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Después de la cirugía, el dolor postoperatorio y el edema facial se evaluarán utilizando métodos de evaluación clínica estandarizados.
El objetivo de esta investigación es determinar si los niveles más altos de ansiedad preoperatoria están asociados con cambios en la estabilidad hemodinámica intraoperatoria y un mayor malestar postoperatorio. Los hallazgos pueden contribuir a mejorar las estrategias de manejo perioperatorio y a una mejor atención al paciente en cirugía ortognática.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo y unicéntrico se está llevando a cabo en el Departamento de Cirugía Oral y Maxilofacial de la Universidad de Medipol de Estambul. El objetivo del estudio es evaluar el efecto de los niveles de ansiedad preoperatoria sobre los parámetros hemodinámicos intraoperatorios y el edema facial, el dolor y el trismo postoperatorios en pacientes sometidos a cirugía ortognática bimaxilar.
Se están incluyendo en el estudio pacientes clasificados como ASA I o ASA II y programados para someterse a una osteotomía de Le Fort I combinada con una osteotomía sagital bilateral de la rama. Se están excluyendo a pacientes con antecedentes de cirugía ortognática previa, trastornos psiquiátricos, enfermedades sistémicas que puedan afectar la cicatrización, tabaquismo activo, embarazo o respuestas incompletas en los cuestionarios.
Los niveles de ansiedad preoperatoria se están evaluando mediante el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI-I y STAI-II). Según las puntuaciones del STAI-I, los pacientes se están categorizando en grupos de baja ansiedad y alta ansiedad.
Durante el período intraoperatorio, se están registrando la presión arterial sistólica, la presión arterial diastólica, la presión arterial media, la frecuencia cardíaca y la saturación periférica de oxígeno en intervalos de tiempo predefinidos.
Las evaluaciones postoperatorias se están realizando a la 1 hora, 1 día, 2 días, 5 días, 10 días y 1 mes después de la cirugía. El edema facial se está midiendo mediante un sistema de escaneo facial digital tridimensional, la intensidad del dolor se está evaluando mediante la Escala Visual Analógica (EVA) y se está midiendo la apertura bucal máxima para determinar el grado de trismo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Merve Gaye Akgök, DDS
- Número de teléfono: +905064571329
- Correo electrónico: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
Ubicaciones de estudio
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Istanbul, Turquía (Türkiye)
- Reclutamiento
- Istanbul Medipol University Hospital
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Contacto:
- Merve Gaye Akgök, DDS
- Número de teléfono: +905064571329
- Correo electrónico: merve.akgok@std.medipol.edu.tr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA I o II
- Pacientes programados para cirugía ortognática bimaxilar (osteotomía de Le Fort I y osteotomía sagital bilateral de la rama mandibular)
- Capacidad para comprender y completar el cuestionario STAI
- Provisión de consentimiento informado por escrito
Criterios de exclusión:
- Cirugía ortognática previa
- Antecedentes de traumatismo maxilofacial
- Antecedentes de radioterapia o quimioterapia en la región de cabeza y cuello
- Presencia de trastornos psiquiátricos o uso actual de medicamentos psiquiátricos
- Enfermedad sistémica crónica que afecte el metabolismo óseo o la cicatrización de heridas
- Tabaquismo activo o abuso de sustancias
- Embarazo o lactancia
- Respuestas incompletas al cuestionario
- Incapacidad para asistir a las visitas de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de Baja Ansiedad
Participantes con puntuación STAI-I ≤36 sometidos a cirugía ortognática bimaxilar.
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Grupo de Alta Ansiedad
Participantes con puntuación STAI-I ≤46 sometidos a cirugía ortognática bimaxilar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Edema Facial Postoperatorio
Periodo de tiempo: De 1 hora a 1 mes postoperatorio
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Edema facial medido mediante un sistema de escaneo facial digital tridimensional a la hora, 1°, 2°, 5° y 10° días postoperatorios y al mes.
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De 1 hora a 1 mes postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dolor Postoperatorio (EVA)
Periodo de tiempo: De 1 hora a 1 mes postoperatorio
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Intensidad del dolor evaluada mediante una Escala Visual Analógica (EVA).
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De 1 hora a 1 mes postoperatorio
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Apertura Máxima de la Boca (Trismo)
Periodo de tiempo: De 1 hora a 1 mes postoperatorio
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Distancia interincisal máxima medida en milímetros para evaluar el trismo.
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De 1 hora a 1 mes postoperatorio
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Presión Arterial Sistólica
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio
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Presión arterial sistólica intraoperatoria medida en mmHg.
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Periodo intraoperatorio
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Presión Arterial Diastólica
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía)
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Presión arterial diastólica intraoperatoria medida en milímetros de mercurio (mmHg) durante la cirugía ortognática bajo anestesia general.
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Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía)
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Presión Arterial Media
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía)
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Presión arterial media registrada intraoperatoriamente en milímetros de mercurio (mmHg) para evaluar la estabilidad hemodinámica durante la cirugía.
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Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía)
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Frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Periodo intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía)
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Frecuencia cardíaca registrada intraoperatoriamente en latidos por minuto (lpm) para evaluar la respuesta cardiovascular durante la cirugía.
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Periodo intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía)
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Saturación Periférica de Oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía)
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Saturación periférica de oxígeno (SpO2) medida intraoperatoriamente mediante pulsioximetría para evaluar el estado de oxigenación.
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Período intraoperatorio (desde la inducción de la anestesia hasta la finalización de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Tuba Develi, Dr, Medipol University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Medipol-OMFS-1997-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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