間葉系幹細胞（MSCs）および条件付き培地間葉系幹細胞を敗血症の補助療法として
2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia
肺炎による敗血症患者の入院期間と死亡率を減少させる補助療法としての間葉系幹細胞およびその分泌液の可能性を評価する無作為化二重盲検比較試験
この研究は、重度のARDS患者における臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）およびセクレトームの効果を明らかにするために実施されました。
本研究は二重盲検ランダム化比較試験であり、対照治療、UC-MSC治療、およびUC-MSCとセクレトーム併用治療の3群介入を設けています。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、胸部X線検査結果、低酸素血症スコア、PEEPスコア、呼吸器系コンプライアンススコアを含む損傷スコア（前後）を比較することにより、重症ARDS患者における補助治療の効果を評価するために実施されます。
さらに、結果を計算・合計し、肺損傷なし（治癒）、軽度～中等度、重度の被験者として定義できるかどうかを確認します。
データは、全血球計算、D-ダイマー、プロカルシトニン、CRP、炎症因子IL6、IL12、TNF-aの検査結果に基づいても評価されます。1日目、4日目、7日目に2mLのセクレトームを投与し、2日目、5日目、8日目に1×106/kgのMSCを静脈内投与します。
この方法は、対照実験比較研究であり、研究者がサンプルとして使用される患者に2つ以上の介入を提供し、その後3群における治療の成功と有効性を検証します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Dewiyana Andari Kusmana
- 電話番号：+6281290885529
- メール：dewiyana.ku@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Cynthia R Retna Sartika, Dr
- 電話番号：+62811155048
- メール：c.sartika@gmail.com
研究場所
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat、DKI Jakarta、インドネシア、10410
- 募集
- RSPAD Gatot Soebroto
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コンタクト：
- dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 家族がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名する時点で、少なくとも40歳以上の男性または女性（身分証明書で確認）。
- ベルリン基準に基づく重度のARDS患者
- 家族が、参加期間中に他の臨床試験に参加しないことなど、臨床試験手順への参加に同意している。
除外基準：
- 妊娠検査で確認された妊娠中の女性。
- SGOTまたはSGPT検査の結果が、病院の正常な検査値の上限の5倍を超えて増加している。
- 推定糸球体濾過率（eGFR）＜30ml/min（定期的な血液透析を受けている患者を含む）。
- 以下の併存疾患のうち2つ以上を有すること：高血圧、糖尿病、慢性心疾患、慢性肺疾患、COPD、喘息、結核、がん、慢性腎臓病、免疫抑制疾患、HIV。
- 脂質プロファイルの結果が正常値を大幅に超えている（カットオフ値は？）。 20歳以上の女性の正常なコレステロール値は125-200mg/dL（LDLは100mg/dL未満、HDLは40mg/dL以上）。 血中濃度が239mg/dLを超えると高コレステロールとされる。 20歳以上の男性の正常なコレステロール値は125-200mg/dL（LDLは100mg/dL未満、HDLは40mg/dL以上）。 血中濃度が239mg/dLを超えると高コレステロールとされる。
- PT APTT、Cペプチド
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：NaCl 0.9%
急性ARDS患者5名に対し以下を投与：標準治療（SoC）＋第2、5、8日に静脈内プラセボ（NaCl 0.9%）＋第1、4、7日に鼻腔内2mL（増殖培地）を点鼻
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標準治療（SoC）＋2日目、5日目、8日目に静脈内プラセボ（NaCl 0.9%）＋1日目、4日目、7日目に点鼻薬2mL（増殖培地）
他の名前：
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実験的：臍帯間葉系幹細胞（UC-MSC）
急性ARDS患者5名に以下の処置を実施：標準治療（SoC）＋静脈内投与10百万/kg/体重のUC-MSCを2日目、5日目、8日目に＋点鼻薬2mL（増殖培地）を1日目、4日目、7日目に。
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標準治療（SoC）+ 第2、5、8日に体重1kg当たり1000万単位のUC-MSCを静脈内投与 + 第1、4、7日に2mL（増殖培地）を点鼻投与。
他の名前：
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実験的：間葉系幹細胞（UC-MSC）+ セクレトーム
急性ARDS患者5名に対し、標準治療（SoC）に加え、2日目、5日目、8日目に体重1kgあたり1000万個のUC-MSCを静脈内投与、1日目、4日目、7日目に2mLの分泌成分を点鼻投与します。
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標準治療（SoC）+ 2日目、5日目、8日目に体重1 kg当たり1000万単位のUC-MSCを静脈内投与 + 1日目、4日目、7日目に2 mLの分泌液を点鼻投与。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肺損傷スコア
時間枠：治療前
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肺損傷スコアは、急性肺損傷の重症度を評価する方法です。
評価には、胸部X線写真、低酸素血症スコア、PEEPスコア、および呼吸器系コンプライアンススコアが含まれます。
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治療前
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肺損傷スコア
時間枠：3日間
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肺損傷スコアは、急性肺損傷の重症度を評価する方法です。
評価には、胸部X線写真、低酸素血症スコア、PEEPスコア、および呼吸器系コンプライアンススコアが含まれます。
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3日間
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肺損傷スコア
時間枠：6日間
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肺損傷スコアは、急性肺損傷の重症度を評価する方法です。
評価には、胸部X線写真、低酸素血症スコア、PEEPスコア、および呼吸器系コンプライアンススコアが含まれます。
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6日間
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肺損傷スコア
時間枠：13日間
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肺損傷スコアは、急性肺損傷の重症度を評価する方法です。
評価には、胸部X線写真、低酸素血症スコア、PEEPスコア、呼吸器系コンプライアンススコアが含まれます。
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13日間
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肺損傷スコア
時間枠：14日間
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肺損傷スコアは、急性肺損傷の重症度を評価する方法です。
評価には、胸部X線写真、低酸素血症スコア、PEEPスコア、および呼吸器系コンプライアンススコアが含まれます。
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14日間
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肺損傷スコア
時間枠：28日間
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肺損傷スコアは、急性肺損傷の重症度を評価する方法です。
評価には、胸部X線写真、低酸素血症スコア、PEEPスコア、および呼吸器系コンプライアンススコアが含まれます。
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28日間
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Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
時間枠：治療前
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SOFAは、検査結果と臨床データに基づいてICUでの死亡を予測するスコアです。
スコアの評価には、酸素分圧（PaO2）、吸入酸素濃度（FiO2）、人工呼吸器の使用、赤血球沈降速度（ESR）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、ビリルビン、平均動脈圧（MAP）または血管作動薬の投与、クレアチニンが含まれます。
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治療前
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順次臓器不全評価スコア（SOFA）
時間枠：3日間
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SOFAは、検査結果と臨床データに基づいてICUでの死亡を予測するスコアです。
スコアの評価には、酸素分圧（PaO2）、吸入酸素濃度（FiO2）、人工呼吸器の使用、赤血球沈降速度（ESR）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、ビリルビン、平均動脈圧（MAP）または血管作動薬投与、クレアチニンが含まれます。
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3日間
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Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
時間枠：6日目
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SOFAスコアは、検査結果と臨床データに基づいてICUでの死亡を予測するスコアです。
スコア評価には、酸素分圧（PaO2）、吸入酸素濃度（FiO2）、人工呼吸器の使用、赤血球沈降速度（ESR）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、ビリルビン、平均動脈圧（MAP）または血管作動薬投与、クレアチニンが含まれます。
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6日目
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Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
時間枠：13日
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SOFAは、検査結果と臨床データに基づいてICU死亡を予測するスコアです。
スコア評価には、酸素分圧（PaO2）、吸入酸素濃度（FiO2）、人工呼吸器の使用、赤血球沈降速度（ESR）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、ビリルビン、平均動脈圧（MAP）または血管作動薬投与、およびクレアチニンが含まれます。
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13日
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Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
時間枠：14日間
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SOFAは、検査結果と臨床データに基づいてICU死亡を予測するスコアです。
スコアの評価には、酸素分圧（PaO2）、吸入酸素濃度（FiO2）、人工呼吸器の使用、赤血球沈降速度（ESR）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、ビリルビン、平均動脈圧（MAP）または血管作動薬投与、クレアチニンが含まれます。
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14日間
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Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
時間枠：28日
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SOFAは、検査結果と臨床データに基づいてICU死亡を予測するスコアです。
スコアの評価には、酸素分圧（PaO2）、吸入酸素濃度（FiO2）、人工呼吸器の使用、赤血球沈降速度（ESR）、グラスゴー・コーマ・スケール（GCS）、ビリルビン、平均動脈圧（MAP）または血管作動薬投与、クレアチニンが含まれます。
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28日
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急性生理学および慢性健康評価スコア (APACHE)
時間枠：治療前
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Apacheは、臓器不全または免疫不全の病歴、年齢、体温、平均動脈圧、pH、心拍数、呼吸数、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、急性腎不全、ヘマトクリット、白血球数、GCS、FiO2に基づいてICUでの死亡を推定するスコアです。
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治療前
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急性生理学および慢性健康評価スコア (APACHE)
時間枠：3日間
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Apacheは、臓器不全または免疫不全の病歴、年齢、体温、MAP、pH、心拍数、呼吸数、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、急性腎不全、ヘマトクリット、白血球数、GCS、FiO2に基づいてICUでの死亡を推定するスコアです。
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3日間
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急性生理学的および慢性健康状態評価スコア (APACHE)
時間枠：6日
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Apacheは、臓器不全または免疫不全の病歴、年齢、体温、平均動脈圧（MAP）、pH、心拍数、呼吸数、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、急性腎不全、ヘマトクリット、白血球数、GCS、FiO2に基づいてICUでの死亡を推定するスコアです。
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6日
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急性生理学的・慢性健康評価スコア (APACHE)
時間枠：13日間
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Apacheは、臓器不全または免疫不全の病歴、年齢、体温、平均動脈圧、pH、心拍数、呼吸数、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、急性腎不全、ヘマトクリット、白血球数、GCS、FiO2に基づいてICUでの死亡を推定するスコアです。
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13日間
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急性生理学および慢性健康評価スコア（APACHE）
時間枠：14日
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Apacheは、臓器不全または免疫不全の病歴、年齢、体温、平均動脈圧（MAP）、pH、心拍数、呼吸数、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、急性腎不全、ヘマトクリット、白血球数、GCS、FiO2に基づいて、ICUでの死亡率を推定するスコアです。
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14日
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急性生理学的評価と慢性健康評価スコア (APACHE)
時間枠：28日間
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Apacheスコアは、臓器不全または免疫不全の既往歴、年齢、体温、平均動脈圧（MAP）、pH、心拍数、呼吸数、ナトリウム、カリウム、クレアチニン、急性腎不全、ヘマトクリット、白血球数、GCS（グラスゴー・コーマ・スケール）、FiO2（吸入酸素濃度）に基づいて、ICUにおける死亡率を推定するためのスコアです。
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28日間
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ラボラトリウム (IL-6 IL-12)
時間枠：治療前
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IL-6は、血液中でARDSが発生した際に増加する炎症促進性サイトカインです。 - IL-12は、骨髄系細胞やその他の細胞種によって産生されるサイトカインです。 |
治療前
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ラボラトリアム (IL-6 IL-12)
時間枠：6日目
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IL-6は、血液中でARDSが発生すると増加する炎症促進性サイトカインです。 - IL-12は、骨髄系細胞およびその他の細胞タイプによって産生されるサイトカインです。 |
6日目
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ラボラトリウム (IL-6 IL-12)
時間枠：13日
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IL-6は、血液中でARDSが発生したときに増加する炎症促進性サイトカインです。 - IL-12は、骨髄系細胞やその他の細胞タイプによって産生されるサイトカインです。 |
13日
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ラボラトリウム（全血、TNF-α、プロカルシトニン、D-ダイマー、SGOT、SGPT）
時間枠：治療前
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全血検査には、ヘモグロビン（Hb）、ヘマトクリット（Ht）、赤血球、白血球、血小板、分類（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球）、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、赤血球分布幅（RDW）が含まれます。
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治療前
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ラボラトリウム（全血、TNF-α、プロカルシトニン、D-ダイマー、SGOT、SGPT）
時間枠：3日間
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全血検査には、ヘモグロビン（Hb）、ヘマトクリット（Ht）、赤血球、白血球、血小板、分類計数（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球）、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、赤血球分布幅（RDW）が含まれます。
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3日間
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ラボラトリウム（全血、TNF-α、プロカルシトニン、D-ダイマー、SGOT、SGPT）
時間枠：6日目
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全血検査には、ヘモグロビン（Hb）、ヘマトクリット（Ht）、赤血球、白血球、血小板、分類計数（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球）、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、および赤血球分布幅（RDW）が含まれます。
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6日目
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ラボラトリウム（全血、TNF-α、プロカルシトニン、D-ダイマー、SGOT、SGPT）
時間枠：13日
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全血検査には、ヘモグロビン（Hb）、ヘマトクリット（Ht）、赤血球、白血球、血小板、種類別カウント（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球）、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、および赤血球分布幅（RDW）が含まれます。
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13日
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ラボラトリウム（全血、TNF-α、プロカルシトニン、D-ダイマー、SGOT、SGPT）
時間枠：14日間
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全血検査には、ヘモグロビン（Hb）、ヘマトクリット（Ht）、赤血球、白血球、血小板、分類計数（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球）、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、赤血球分布幅（RDW）が含まれます。
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14日間
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検査項目（全血、TNF-α、プロカルシトニン、D-ダイマー、SGOT、SGPT）
時間枠：28日
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全血検査には、ヘモグロビン（Hb）、ヘマトクリット（Ht）、赤血球、白血球、血小板、血球分類（好塩基球、好酸球、リンパ球、単球）、平均赤血球容積（MCV）、平均赤血球ヘモグロビン量（MCH）、平均赤血球ヘモグロビン濃度（MCHC）、赤血球分布幅（RDW）が含まれます。
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28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Rima Haifa, B.Sc、Prodia StemCell Indonesia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月25日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月23日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。