- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07439848
Mesenchymale Stamcellen (MSC's) en Geconditioneerd Medium Mesenchymale Stamcellen als Adjuvante Therapie voor Sepsis
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die het potentieel evalueert van mesenchymale stamcellen en hun secretome als adjuvante therapie om de ziekenhuisopnameduur en mortaliteit te verminderen bij patiënten met sepsis door longontsteking
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dewiyana Andari Kusmana
- Telefoonnummer: +6281290885529
- E-mail: dewiyana.ku@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Cynthia R Retna Sartika, Dr
- Telefoonnummer: +62811155048
- E-mail: c.sartika@gmail.com
Studie Locaties
-
-
DKI Jakarta
-
Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10410
- Werving
- RSPAD Gatot Soebroto
-
Contact:
- dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke patiënten van minimaal 40 jaar oud op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) door de familie wordt ondertekend, zoals blijkt uit een identiteitskaart.
- Patiënten met ernstig ARDS volgens de Berlijnse criteria.
- Families zijn bereid deel te nemen aan de klinische onderzoeksprocedures, waaronder het niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken gedurende de deelnameperiode.
Uitsluitingscriteria:
- Een zwangere vrouw, bewezen door een zwangerschapstest.
- De resultaten van het SGOT- of SGPT-onderzoek zijn meer dan 5 keer hoger dan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde in het ziekenhuis.
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min, inclusief patiënten die routinematige hemodialyse ondergaan.
- Het hebben van meer dan 2 van de volgende comorbiditeiten; hypertensie, diabetes, chronische hartaandoeningen, chronische longaandoeningen, COPD, astma, tuberculose, kanker, chronische nierziekte, immunosuppressieve ziekte, HIV.
- De resultaten van het lipidenprofiel liggen ver boven normaal (wat is de afkapwaarde?). Normale cholesterolwaarden voor vrouwen van 20 jaar en ouder zijn 125-200 mg/dL met LDL onder 100 mg/dL en HDL boven 40 mg/dL. Er wordt gesproken van hoog cholesterol wanneer het niveau in het bloed meer dan 239 mg/dL bereikt. Normale cholesterolwaarden voor mannen van 20 jaar of ouder zijn 125-200 mg/dL met LDL onder 100 mg/dL en HDL boven 40 mg/dL. Er wordt gesproken van hoog cholesterol wanneer het niveau in het bloed meer dan 239 mg/dL bereikt.
- PT APTT, C-peptide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
5 patiënten met acuut ARDS krijgen: Standaardzorg (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9%) op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL (kweekmedium) op de 1e, 4e, 7e dag.
|
Standard of Care (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9%) op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL (groei medium) op de 1e, 4e, 7e dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Umbilical Cord Mesenchymale Stamcellen (UC-MSC)
5 acute ARDS-patiënten krijgen: Standaardzorg (SoC) + IV 10 miljoen/kg lichaamsgewicht UC-MSC op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL (kweekmedium) op de 1e, 4e, 7e dag.
|
Standaardbehandeling (SoC) + IV 10 miljoen kg/lichaamsgewicht UC-MSC op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL (groeimedium) op de 1e, 4e, 7e dag.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Mesenchymale Stamcel (UC-MSC) + Secretome
5 acute ARDS-patiënten krijgen: Standaardzorg (SoC) + IV 10 miljoen/kg lichaamsgewicht UC-MSC op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL Secretome op de 1e, 4e, 7e dag.
|
Standard of Care (SoC) + IV 10 miljoen kg/lichaamsgewicht UC-MSC op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL Secretome op de 1e, 4e, 7e dag.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longletselscore
Tijdsspanne: Voor therapie
|
De longletselscore is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen.
De beoordeling omvat thoraxfoto, hypoxemiescore, PEEP-score en respiratoir systeemcompliantiescore.
|
Voor therapie
|
|
Longletselscore
Tijdsspanne: dagen 3
|
De longletselscore is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen.
De beoordeling omvat een thoraxfoto, hypoxemiescore, PEEP-score en een score voor de compliantie van het ademhalingssysteem.
|
dagen 3
|
|
Longletselscore
Tijdsspanne: dagen 6
|
Letselscore van de long is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen.
Beoordeling omvat thoraxfoto, hypoxemiescore, PEEP-score en score voor compliantie van het ademhalingssysteem.
|
dagen 6
|
|
Longletselscore
Tijdsspanne: dagen 13
|
De longletselscore is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen.
De beoordeling omvat een thoraxfoto, een hypoxemiescore, een PEEP-score en een score voor de compliantie van het ademhalingssysteem.
|
dagen 13
|
|
Longletselscore
Tijdsspanne: dagen 14
|
De longletselscore is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen.
De beoordeling omvat een thoraxfoto, hypoxemiescore, PEEP-score en de score voor de compliantie van het ademhalingssysteem.
|
dagen 14
|
|
Longletselscore
Tijdsspanne: dagen 28
|
De longletselscore is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen.
De beoordeling omvat een thoraxfoto, hypoxemiescore, PEEP-score en respiratoir systeemcompliantiescore.
|
dagen 28
|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: Voor de therapie
|
SOFA is een score voor het voorspellen van IC-sterfte op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens.
De beoordeling van scores omvat Partiële zuurstofdruk (PaO2), Ingeademde zuurstoffractie (FiO2), gebruik van mechanische beademingsapparatuur, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubine, gemiddelde arteriële druk (MAP) of toediening van vasoactieve middelen, en creatinine.
|
Voor de therapie
|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: dagen 3
|
SOFA is een score voor het voorspellen van overlijden op de intensive care op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens.
De beoordeling van scores omvat de partiële zuurstofdruk (PaO2), de fractie ingeademde zuurstof (FiO2), het gebruik van mechanische beademing, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), de Glagow Coma Skill (GCS), bilirubine, de gemiddelde arteriële druk (MAP) of vasoactieve toediening, en creatinine.
|
dagen 3
|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: dagen 6
|
SOFA is een score voor het voorspellen van overlijden op de intensive care op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens.
Scores beoordeling omvat Partiële zuurstofdruk (PaO2), Zuurstofconcentratie van de ingeademde lucht (FiO2), gebruik van mechanische beademingsapparaten, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubine, Gemiddelde arteriële druk (MAP) of toediening van vaatactieve middelen, en creatinine.
|
dagen 6
|
|
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: dagen 13
|
SOFA is een score voor het voorspellen van overlijden op de intensive care op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens.
De scorebeoordeling omvat Partiële zuurstofdruk (PaO2), Fractie geïnspireerde zuurstof (FiO2), gebruik van mechanische beademingsapparatuur, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubine, Gemiddelde arteriële druk (MAP) of toediening van vasoactieve middelen, en creatinine.
|
dagen 13
|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: dagen 14
|
SOFA is een score voor het voorspellen van IC-sterfte op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens.
De beoordeling van scores omvat Partiële zuurstofdruk (PaO2), Fraction geïnspireerde zuurstof (FiO2), gebruik van mechanische beademingsapparatuur, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubine, Gemiddelde arteriële druk (MAP) of toediening van vasoactieve middelen, en creatinine.
|
dagen 14
|
|
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: dagen 28
|
SOFA is een score voor het voorspellen van IC-sterfte op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens.
De beoordeling van scores omvat Partiële zuurstofdruk (PaO2), Ingeademde zuurstoffractie (FiO2), gebruik van mechanische ventilatoren, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), Glasgow Coma Skill (GCS), Bilirubine, gemiddelde arteriële druk (MAP) of toediening van vasoactieve middelen, en creatinine.
|
dagen 28
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: Voor de therapie
|
Apache is een score om sterfte op de intensive care in te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunocompromis, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
|
Voor de therapie
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: dagen 3
|
Apache is een score om sterfte op de intensive care te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunocompromis, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
|
dagen 3
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: dagen 6
|
Apache is een score om sterfte op de intensive care te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunodeficiëntie, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
|
dagen 6
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: dagen 13
|
Apache is een score om overlijden op de IC te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunodeficiëntie, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
|
dagen 13
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Apache is een score om sterfte op de intensive care te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunodeficiëntie, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
|
14 dagen
|
|
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: dag 28
|
Apache is een score om sterfte op de intensive care te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunodeficiëntie, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
|
dag 28
|
|
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tijdsspanne: Voor de therapie
|
IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine die toeneemt wanneer ARDS in het bloed optreedt. - IL-12 is een cytokine die wordt geproduceerd door myeloïde en andere celtypen. |
Voor de therapie
|
|
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tijdsspanne: dagen 6
|
IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine die toeneemt wanneer ARDS in het bloed optreedt. - IL-12 is een cytokine die wordt geproduceerd door myeloïde en andere celtypen. |
dagen 6
|
|
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tijdsspanne: dagen 13
|
IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine die toeneemt wanneer ARDS in het bloed optreedt. - IL-12 is een cytokine die wordt geproduceerd door myeloïde en andere celtypen. |
dagen 13
|
|
Laboratorium (Heel bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT)
Tijdsspanne: Voor de therapie
|
Een volledig bloedonderzoek omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, trombocyten, differentiatie (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC) en red cell distribution width (RDW).
|
Voor de therapie
|
|
Laboratorium (Heel bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT)
Tijdsspanne: dagen 3
|
Een volledig bloedonderzoek omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, trombocyten, differentiatie (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), en red cell distribution width (RDW).
|
dagen 3
|
|
Laboratorium (Volledig bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT)
Tijdsspanne: dag 6
|
Een volledig bloedonderzoek omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, trombocyten, differentiatie (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC) en red cell distribution width (RDW).
|
dag 6
|
|
Laboratorium (Heel bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT)
Tijdsspanne: dagen 13
|
Een volledig bloedonderzoek omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, bloedplaatjes, typetelling (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC) en red cell distribution width (RDW).
|
dagen 13
|
|
Laboratorium (Volledig bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT)
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Volledig bloedonderzoek omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, trombocyten, differentiatie (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), en red cell distribution width (RDW).
|
14 dagen
|
|
Laboratorium (Volledig bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT
Tijdsspanne: dagen 28
|
Volledig bloedbeeld omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, bloedplaatjes, type telling (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), en red cell distribution width (RDW).
|
dagen 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Ademnoodsyndroom
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Anorganische chemicaliën
- Chloorverbindingen
- Natriumverbindingen
- Metabolisme
- Chloriden
- Zoutzuur
- Metaboloom
- Zorgstandaard
- Natriumchloride
- Secretome
Andere studie-ID-nummers
- CT/SPS/05/2024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .