Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mesenchymale Stamcellen (MSC's) en Geconditioneerd Medium Mesenchymale Stamcellen als Adjuvante Therapie voor Sepsis

23 februari 2026 bijgewerkt door: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, gecontroleerde studie die het potentieel evalueert van mesenchymale stamcellen en hun secretome als adjuvante therapie om de ziekenhuisopnameduur en mortaliteit te verminderen bij patiënten met sepsis door longontsteking

Deze studie werd uitgevoerd om het effect van navelstreng mesenchymale stamcellen (UC-MSC) en secretoom bij patiënten met ernstige ARDS te bepalen. De studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial - dubbelblind, met 3 interventiearmen, namelijk: Controlebehandeling, UC-MSC-behandeling en UC-MSC- en secretoombehandeling.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt uitgevoerd om het effect van adjuvante behandeling bij ernstige ARDS-patiënten te bepalen door de letselscore (pre en post) te vergelijken, die omvat: resultaten van thoraxfoto-onderzoek, hypoxemiescore, PEEP-score en respiratoire systeemcompliantiescore. Daarnaast worden de resultaten berekend en opgeteld om te zien of dit kan worden gedefinieerd als proefpersonen zonder longletsel (genezen), mild-matig en ernstig. Gegevens worden ook beoordeeld op basis van laboratoriumresultaten van volledig bloedbeeld, D-dimeer, procalcitonine, CRP en ontstekingsfactoren IL6, IL12 en TNF-a. 2 mL secretome wordt toegediend op dag 1, 4 en 7, en MSC zoveel als 1 x 106/kg, intraveneus, op dag 2, 5 en 8. Deze methode is een gecontroleerde experimentele vergelijkende studie, waarbij de onderzoeker twee of meer interventies aan de patiënten in de steekproef verstrekt, die vervolgens worden getest op succes en effectiviteit van behandeling in de drie groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesië, 10410
        • Werving
        • RSPAD Gatot Soebroto
        • Contact:
          • dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke patiënten van minimaal 40 jaar oud op het moment dat het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) door de familie wordt ondertekend, zoals blijkt uit een identiteitskaart.
  • Patiënten met ernstig ARDS volgens de Berlijnse criteria.
  • Families zijn bereid deel te nemen aan de klinische onderzoeksprocedures, waaronder het niet deelnemen aan andere klinische onderzoeken gedurende de deelnameperiode.

Uitsluitingscriteria:

  • Een zwangere vrouw, bewezen door een zwangerschapstest.
  • De resultaten van het SGOT- of SGPT-onderzoek zijn meer dan 5 keer hoger dan de bovengrens van de normale laboratoriumwaarde in het ziekenhuis.
  • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min, inclusief patiënten die routinematige hemodialyse ondergaan.
  • Het hebben van meer dan 2 van de volgende comorbiditeiten; hypertensie, diabetes, chronische hartaandoeningen, chronische longaandoeningen, COPD, astma, tuberculose, kanker, chronische nierziekte, immunosuppressieve ziekte, HIV.
  • De resultaten van het lipidenprofiel liggen ver boven normaal (wat is de afkapwaarde?). Normale cholesterolwaarden voor vrouwen van 20 jaar en ouder zijn 125-200 mg/dL met LDL onder 100 mg/dL en HDL boven 40 mg/dL. Er wordt gesproken van hoog cholesterol wanneer het niveau in het bloed meer dan 239 mg/dL bereikt. Normale cholesterolwaarden voor mannen van 20 jaar of ouder zijn 125-200 mg/dL met LDL onder 100 mg/dL en HDL boven 40 mg/dL. Er wordt gesproken van hoog cholesterol wanneer het niveau in het bloed meer dan 239 mg/dL bereikt.
  • PT APTT, C-peptide

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: NaCl 0,9%
5 patiënten met acuut ARDS krijgen: Standaardzorg (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9%) op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL (kweekmedium) op de 1e, 4e, 7e dag.
Standard of Care (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9%) op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL (groei medium) op de 1e, 4e, 7e dag.
Andere namen:
  • Standard of Care (SoC)
Experimenteel: Umbilical Cord Mesenchymale Stamcellen (UC-MSC)
5 acute ARDS-patiënten krijgen: Standaardzorg (SoC) + IV 10 miljoen/kg lichaamsgewicht UC-MSC op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL (kweekmedium) op de 1e, 4e, 7e dag.
Standaardbehandeling (SoC) + IV 10 miljoen kg/lichaamsgewicht UC-MSC op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL (groeimedium) op de 1e, 4e, 7e dag.
Andere namen:
  • Navelstreng-Mesenchymale Stamcel (UC-MSC)
Experimenteel: Mesenchymale Stamcel (UC-MSC) + Secretome
5 acute ARDS-patiënten krijgen: Standaardzorg (SoC) + IV 10 miljoen/kg lichaamsgewicht UC-MSC op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL Secretome op de 1e, 4e, 7e dag.
Standard of Care (SoC) + IV 10 miljoen kg/lichaamsgewicht UC-MSC op de 2e, 5e, 8e dag + neusdruppels 2 mL Secretome op de 1e, 4e, 7e dag.
Andere namen:
  • Navelstreng-Mesenchymale Stamcellen (UC-MSCS) en Secretome

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longletselscore
Tijdsspanne: Voor therapie
De longletselscore is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen. De beoordeling omvat thoraxfoto, hypoxemiescore, PEEP-score en respiratoir systeemcompliantiescore.
Voor therapie
Longletselscore
Tijdsspanne: dagen 3
De longletselscore is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen. De beoordeling omvat een thoraxfoto, hypoxemiescore, PEEP-score en een score voor de compliantie van het ademhalingssysteem.
dagen 3
Longletselscore
Tijdsspanne: dagen 6
Letselscore van de long is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen. Beoordeling omvat thoraxfoto, hypoxemiescore, PEEP-score en score voor compliantie van het ademhalingssysteem.
dagen 6
Longletselscore
Tijdsspanne: dagen 13
De longletselscore is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen. De beoordeling omvat een thoraxfoto, een hypoxemiescore, een PEEP-score en een score voor de compliantie van het ademhalingssysteem.
dagen 13
Longletselscore
Tijdsspanne: dagen 14
De longletselscore is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen. De beoordeling omvat een thoraxfoto, hypoxemiescore, PEEP-score en de score voor de compliantie van het ademhalingssysteem.
dagen 14
Longletselscore
Tijdsspanne: dagen 28
De longletselscore is een methode om de ernst van acuut longletsel te beoordelen. De beoordeling omvat een thoraxfoto, hypoxemiescore, PEEP-score en respiratoir systeemcompliantiescore.
dagen 28
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: Voor de therapie
SOFA is een score voor het voorspellen van IC-sterfte op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens. De beoordeling van scores omvat Partiële zuurstofdruk (PaO2), Ingeademde zuurstoffractie (FiO2), gebruik van mechanische beademingsapparatuur, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubine, gemiddelde arteriële druk (MAP) of toediening van vasoactieve middelen, en creatinine.
Voor de therapie
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: dagen 3
SOFA is een score voor het voorspellen van overlijden op de intensive care op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens. De beoordeling van scores omvat de partiële zuurstofdruk (PaO2), de fractie ingeademde zuurstof (FiO2), het gebruik van mechanische beademing, de bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), de Glagow Coma Skill (GCS), bilirubine, de gemiddelde arteriële druk (MAP) of vasoactieve toediening, en creatinine.
dagen 3
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: dagen 6
SOFA is een score voor het voorspellen van overlijden op de intensive care op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens. Scores beoordeling omvat Partiële zuurstofdruk (PaO2), Zuurstofconcentratie van de ingeademde lucht (FiO2), gebruik van mechanische beademingsapparaten, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubine, Gemiddelde arteriële druk (MAP) of toediening van vaatactieve middelen, en creatinine.
dagen 6
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: dagen 13
SOFA is een score voor het voorspellen van overlijden op de intensive care op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens. De scorebeoordeling omvat Partiële zuurstofdruk (PaO2), Fractie geïnspireerde zuurstof (FiO2), gebruik van mechanische beademingsapparatuur, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubine, Gemiddelde arteriële druk (MAP) of toediening van vasoactieve middelen, en creatinine.
dagen 13
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: dagen 14
SOFA is een score voor het voorspellen van IC-sterfte op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens. De beoordeling van scores omvat Partiële zuurstofdruk (PaO2), Fraction geïnspireerde zuurstof (FiO2), gebruik van mechanische beademingsapparatuur, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubine, Gemiddelde arteriële druk (MAP) of toediening van vasoactieve middelen, en creatinine.
dagen 14
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tijdsspanne: dagen 28
SOFA is een score voor het voorspellen van IC-sterfte op basis van laboratoriumresultaten en klinische gegevens. De beoordeling van scores omvat Partiële zuurstofdruk (PaO2), Ingeademde zuurstoffractie (FiO2), gebruik van mechanische ventilatoren, bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR), Glasgow Coma Skill (GCS), Bilirubine, gemiddelde arteriële druk (MAP) of toediening van vasoactieve middelen, en creatinine.
dagen 28
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: Voor de therapie
Apache is een score om sterfte op de intensive care in te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunocompromis, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
Voor de therapie
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: dagen 3
Apache is een score om sterfte op de intensive care te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunocompromis, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
dagen 3
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: dagen 6
Apache is een score om sterfte op de intensive care te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunodeficiëntie, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
dagen 6
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: dagen 13
Apache is een score om overlijden op de IC te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunodeficiëntie, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
dagen 13
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: 14 dagen
Apache is een score om sterfte op de intensive care te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunodeficiëntie, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
14 dagen
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tijdsspanne: dag 28
Apache is een score om sterfte op de intensive care te schatten op basis van een voorgeschiedenis van orgaanfalen of immunodeficiëntie, leeftijd, lichaamstemperatuur, MAP, pH, hartslag, ademhalingsfrequentie, natrium, kalium, creatinine, acuut nierfalen, hematocriet, leukocytenaantal, GCS, FiO2.
dag 28
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tijdsspanne: Voor de therapie

IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine die toeneemt wanneer ARDS in het bloed optreedt.

- IL-12 is een cytokine die wordt geproduceerd door myeloïde en andere celtypen.

Voor de therapie
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tijdsspanne: dagen 6

IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine die toeneemt wanneer ARDS in het bloed optreedt.

- IL-12 is een cytokine die wordt geproduceerd door myeloïde en andere celtypen.

dagen 6
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tijdsspanne: dagen 13

IL-6 is een pro-inflammatoire cytokine die toeneemt wanneer ARDS in het bloed optreedt.

- IL-12 is een cytokine die wordt geproduceerd door myeloïde en andere celtypen.

dagen 13
Laboratorium (Heel bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT)
Tijdsspanne: Voor de therapie

Een volledig bloedonderzoek omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, trombocyten, differentiatie (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC) en red cell distribution width (RDW).

  • Tumornecrosefactor (TNF-α) is een pro-inflammatoire factor die toeneemt tijdens ARDS.
  • Procalcitonine (PCT) is een peptide-precursor van het hormoon calcitonine, dat betrokken is bij de calciumhomeostase.
  • D-dimeer is een eiwitfragment dat vrijkomt wanneer een bloedstolsel afbreekt.
  • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) en Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) zijn enzymen die door de lever worden geproduceerd.
Voor de therapie
Laboratorium (Heel bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT)
Tijdsspanne: dagen 3

Een volledig bloedonderzoek omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, trombocyten, differentiatie (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), en red cell distribution width (RDW).

  • Tumornecrosefactor (TNF-α) is een pro-inflammatoire factor die toeneemt tijdens ARDS.
  • Procalcitonine (PCT) is een peptideprecursor van het hormoon calcitonine, dat betrokken is bij calciumhomeostase.
  • D-dimeer is een eiwitfragment dat vrijkomt wanneer een bloedstolsel afbreekt.
  • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) en Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) zijn enzymen die door de lever worden geproduceerd.
dagen 3
Laboratorium (Volledig bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT)
Tijdsspanne: dag 6

Een volledig bloedonderzoek omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, trombocyten, differentiatie (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC) en red cell distribution width (RDW).

  • Tumor necrosis factor (TNF-α) is een pro-inflammatoire factor die toeneemt tijdens ARDS.
  • Procalcitonine (PCT) is een peptidevoorloper van het hormoon calcitonine, dat betrokken is bij calciumhomeostase.
  • D-dimeer is een eiwitfragment dat vrijkomt wanneer een bloedstolsel afbreekt.
  • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) en Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) zijn enzymen die door de lever worden geproduceerd.
dag 6
Laboratorium (Heel bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT)
Tijdsspanne: dagen 13

Een volledig bloedonderzoek omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, bloedplaatjes, typetelling (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC) en red cell distribution width (RDW).

  • Tumornecrosefactor (TNF-α) is een pro-inflammatoire factor die toeneemt tijdens ARDS.
  • Procalcitonine (PCT) is een peptide-precursor van het hormoon calcitonine, waarbij de laatste betrokken is bij calciumhomeostase.
  • D-dimeer is een eiwitfragment dat vrijkomt wanneer een bloedstolsel afbreekt.
  • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) en Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) zijn enzymen die door de lever worden geproduceerd.
dagen 13
Laboratorium (Volledig bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT)
Tijdsspanne: 14 dagen

Volledig bloedonderzoek omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, trombocyten, differentiatie (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), en red cell distribution width (RDW).

  • Tumor necrosis factor (TNF-α) is een pro-inflammatoire factor die toeneemt tijdens ARDS.
  • Procalcitonine (PCT) is een peptide-precursor van het hormoon calcitonine, dat betrokken is bij calciumhomeostase.
  • D-dimeer is een eiwitfragment dat vrijkomt wanneer een bloedstolsel afbreekt.
  • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) en Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) zijn enzymen die door de lever worden geproduceerd.
14 dagen
Laboratorium (Volledig bloed, TNF-α, Procalcitonine, D-dimeer, SGOT, SGPT
Tijdsspanne: dagen 28

Volledig bloedbeeld omvat hemoglobine (Hb), hematocriet (Ht), erytrocyten, leukocyten, bloedplaatjes, type telling (basofielen, eosinofielen, lymfocyten, monocyten), mean corpuscular volume (MCV), mean corpuscular hemoglobin (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC), en red cell distribution width (RDW).

  • Tumor necrose factor (TNF-α) is een pro-inflammatoire factor die toeneemt tijdens ARDS.
  • Procalcitonine (PCT) is een peptidevoorloper van het hormoon calcitonine, waarbij de laatste betrokken is bij calciumhomeostase.
  • D-dimeer is een eiwitfragment dat vrijkomt wanneer een bloedstolsel afbreekt.
  • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) en Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) zijn enzymen die door de lever worden geproduceerd.
dagen 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren