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Células Madre Mesenquimales (MSCs) y Medio Condicionado de Células Madre Mesenquimales como Terapia Adyuvante para la Sepsis

23 de febrero de 2026 actualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado que Evalúa el Potencial de las Células Madre Mesenquimales y su Secretoma como Terapia Adyuvante para Reducir la Duración de la Estancia Hospitalaria y la Mortalidad en Pacientes con Sepsis Debida a Neumonía

Este estudio se realizó para determinar el efecto de las células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC) y del secretoma en pacientes con SDRA grave. El estudio es un ensayo controlado aleatorizado - doble ciego, que tiene 3 brazos de intervención, a saber: tratamiento control, tratamiento con UC-MSC y tratamiento con UC-MSC y secretoma.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este estudio se realiza para determinar el efecto del tratamiento adyuvante en pacientes con SDRA grave mediante la comparación de la puntuación de lesión (pre y post), que incluye: resultados del examen radiográfico torácico, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de cumplimiento del sistema respiratorio. Además, los resultados se calcularán y sumarán para ver si se pueden definir como sujetos sin lesión pulmonar (curados), leves-moderados y graves. Los datos también se evalúan en función de los resultados de laboratorio del hemograma completo, D-dímero, Procalcitonina, PCR y factores inflamatorios IL6, IL12 y TNF-a. Se administran 2 mL de Secretoma los días 1, 4 y 7, y MSC en cantidad de 1 x 10⁶/kg, por vía intravenosa, los días 2, 5 y 8. Este método es un estudio comparativo experimental controlado, en el que el investigador proporciona dos o más intervenciones a los pacientes utilizados para la muestra, que luego se probarán para el éxito y la eficacia del tratamiento en los tres grupos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Dewiyana Andari Kusmana
  • Número de teléfono: +6281290885529
  • Correo electrónico: dewiyana.ku@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Cynthia R Retna Sartika, Dr
  • Número de teléfono: +62811155048
  • Correo electrónico: c.sartika@gmail.com

Ubicaciones de estudio

    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Reclutamiento
        • RSPAD Gatot Soebroto
        • Contacto:
          • dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 40 años de edad cuando la familia firma el Formulario de Consentimiento Informado (FCI), según lo evidencia un documento de identidad.
  • Pacientes con SDRA grave según los criterios de Berlín.
  • Las familias están dispuestas a participar en los procedimientos del ensayo clínico, incluido no participar en otros ensayos clínicos durante la duración de la participación.

Criterios de exclusión:

  • Una mujer embarazada está confirmada por una prueba de embarazo.
  • Los resultados del examen de SGOT o SGPT aumentaron > 5 veces el límite superior del valor normal de laboratorio en el hospital.
  • Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis rutinaria.
  • Tener más de 2 de las siguientes comorbilidades; hipertensión, diabetes, enfermedad cardíaca crónica, enfermedad pulmonar crónica, EPOC, asma, tuberculosis, cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad inmunosupresora, VIH.
  • Los resultados del perfil lipídico están muy por encima de lo normal (¿cuál es el número de corte?). Los niveles normales de colesterol para mujeres de 20 años o más son de 125-200 mg/dL con LDL por debajo de 100 mg/dL y HDL por encima de 40 mg/dL. Se dice que tiene colesterol alto cuando el nivel en la sangre alcanza más de 239 mg/dL. Los niveles normales de colesterol para hombres de 20 años o más son de 125-200 mg/dL con LDL por debajo de 100 mg/dL y HDL por encima de 40 mg/dL. Se dice que tiene colesterol alto cuando el nivel en la sangre alcanza más de 239 mg/dL.
  • PT APTT, Péptido C

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: NaCl 0,9%
A 5 pacientes con SDRA agudo se les administrará: Cuidado estándar (SoC) + placebo IV (NaCl 0,9%) en el día 2, 5 y 8 + gotas nasales de 2 mL (medio de cultivo) en el día 1, 4 y 7.
Estándar de atención (SoC) + placebo intravenoso (NaCl 0.9%) en el día 2, 5, 8 + gotas nasales 2 mL (medio de cultivo) en el día 1, 4, 7.
Otros nombres:
  • Estándar de Cuidado (SoC)
Experimental: Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical (UC-MSC)
5 pacientes con SDRA agudo recibirán: Atención Estándar (SoC) + IV 10 millones kg/peso corporal de UC-MSC el día 2, 5, 8 + gotas nasales 2 mL (medio de cultivo) el día 1, 4, 7.
Estándar de Atención (SoC) + IV 10 millones de kg/peso corporal UC-MSC en el día 2, 5, 8 + gotas nasales 2 mL (medio de cultivo) en el día 1, 4, 7.
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales del cordón umbilical (UC-MSC)
Experimental: Células Madre Mesenquimales (UC-MSC) + Secretoma
5 pacientes con SDRA agudo recibirán: Cuidado Estándar (SoC) + IV 10 millones de kg/peso corporal de UC-MSC en el día 2, 5, 8 + gotas nasales de 2 mL de Secretoma en el día 1, 4, 7.
Cuidado Estándar (SoC) + IV 10 millones de kg/peso corporal UC-MSC en el 2º, 5º, 8º día + gotas nasales 2 mL de Secretoma en el 1º, 4º, 7º día.
Otros nombres:
  • Cordón Umbilical- Células Madre Mesenquimales (UC-MSCS) y Secretoma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la terapia
La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda. La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
Antes de la terapia
Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: días 3
La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda. La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
días 3
Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: días 6
La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda. La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
días 6
Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: días 13
La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda. La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
días 13
Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: días 14
La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda. La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
días 14
Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: días 28
La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda. La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
días 28
Puntuación de Evaluación Secuencial de Insuficiencia Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia
SOFA es una puntuación para predecir la mortalidad en la UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos. La evaluación de puntuaciones incluye presión parcial de oxígeno (PaO2), fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), escala de coma de Glasgow (GCS), bilirrubina, presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
Antes de la terapia
Puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: días 3
SOFA es una puntuación para predecir la muerte en la UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos. La evaluación de puntuaciones incluye Presión parcial de oxígeno (PaO2), Fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), Escala de Coma de Glasgow (GCS), Bilirrubina, Presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
días 3
Puntuación de Evaluación Secuencial de Insuficiencia Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: día 6
SOFA es una puntuación para predecir la muerte en UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos. La evaluación de las puntuaciones incluye presión parcial de oxígeno (PaO2), fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), Escala de Coma de Glasgow (GCS), bilirrubina, presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
día 6
Puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: días 13
SOFA es una puntuación para predecir la muerte en la UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos. La evaluación de puntuaciones incluye Presión parcial de oxígeno (PaO2), Fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), Escala de Coma de Glasgow (GCS), Bilirrubina, Presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
días 13
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Periodo de tiempo: días 14
SOFA es una puntuación para predecir la muerte en UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos. La evaluación de puntuaciones incluye Presión parcial de oxígeno (PaO2), Fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), Escala de Coma de Glasgow (GCS), Bilirrubina, Presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
días 14
Puntuación de Evaluación Secuencial de Insuficiencia Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: días 28
SOFA es una puntuación para predecir la muerte en la UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos. La evaluación de puntuaciones incluye presión parcial de oxígeno (PaO2), fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), Escala de Coma de Glasgow (GCS), bilirrubina, presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
días 28
Puntuación de Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia
Apache es una puntuación para estimar la muerte en la UCI basada en antecedentes de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, MAP, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
Antes de la terapia
Puntuación de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: días 3
Apache es una puntuación para estimar la mortalidad en la UCI basada en antecedentes de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, PAM, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
días 3
Puntuación de Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: días 6
Apache es una puntuación para estimar la muerte en la UCI basada en un historial de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, MAP, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
días 6
Puntuación de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: días 13
Apache es una puntuación para estimar la mortalidad en la UCI basada en antecedentes de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, MAP, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
días 13
Puntuación de Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: días 14
Apache es una puntuación para estimar la muerte en la UCI basada en un historial de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, MAP, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
días 14
Puntuación de Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: días 28
Apache es una puntuación para estimar la mortalidad en la UCI basada en antecedentes de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, PAM, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
días 28
Laboratorio (IL-6 IL-12)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia

La IL-6 es una citocina proinflamatoria que aumenta cuando se produce el SDRA en la sangre.

- La IL-12 es una citocina que producen los mielocitos y otros tipos de células.

Antes de la terapia
Laboratorio (IL-6 IL-12)
Periodo de tiempo: días 6

La IL-6 es una citocina proinflamatoria que aumenta cuando ocurre el SDRA en la sangre.

- La IL-12 es una citocina que es producida por células mieloides y otros tipos celulares.

días 6
Laboratorio (IL-6 IL-12)
Periodo de tiempo: días 13

La IL-6 es una citocina proinflamatoria que aumenta cuando se produce el SDRA en la sangre.

- La IL-12 es una citocina que producen los mielocitos y otros tipos de células.

días 13
Laboratorio (Sangre total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia

El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento por tipo (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y amplitud de distribución eritrocitaria (ADE).

  • El factor de necrosis tumoral (TNF-α) es un factor proinflamatorio que aumenta durante el SDRA.
  • La procalcitonina (PCT) es un péptido precursor de la hormona calcitonina, la cual está involucrada en la homeostasis del calcio.
  • El dímero D es un fragmento proteico que se libera cuando se descompone un coágulo sanguíneo.
  • La transaminasa glutámico oxalacética sérica (GOT) y la transaminasa glutámico pirúvica sérica (GPT) son enzimas producidas por el hígado.
Antes de la terapia
Laboratorio (Sangre total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: días 3

El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento por tipo (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y amplitud de distribución eritrocitaria (ADE).

  • El factor de necrosis tumoral (TNF-α) es un factor proinflamatorio que aumenta durante el SDRA.
  • La procalcitonina (PCT) es un péptido precursor de la hormona calcitonina, la cual está involucrada en la homeostasis del calcio.
  • El dímero D es un fragmento proteico que se libera cuando se descompone un coágulo sanguíneo.
  • La transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y la transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) son enzimas producidas por el hígado.
días 3
Laboratorio (Sangre total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: días 6

El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento de tipos (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y amplitud de distribución eritrocitaria (ADE).

  • El factor de necrosis tumoral (TNF-α) es un factor proinflamatorio que aumenta durante el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
  • La procalcitonina (PCT) es un péptido precursor de la hormona calcitonina, esta última está involucrada en la homeostasis del calcio.
  • El dímero D es un fragmento proteico que se libera cuando se disuelve un coágulo sanguíneo.
  • La transaminasa glutámico oxalacética sérica (SGOT) y la transaminasa glutámico pirúvica sérica (SGPT) son enzimas producidas por el hígado.
días 6
Laboratorio (Sangre total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: días 13

El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento diferencial (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y amplitud de distribución eritrocitaria (ADE).

  • El factor de necrosis tumoral (TNF-α) es un factor proinflamatorio que aumenta durante el SDRA.
  • La procalcitonina (PCT) es un péptido precursor de la hormona calcitonina, la cual está involucrada en la homeostasis del calcio.
  • El dímero D es un fragmento proteico que se libera cuando se disuelve un coágulo sanguíneo.
  • La transaminasa glutámico-oxalacética sérica (GOT) y la transaminasa glutámico-pirúvica sérica (GPT) son enzimas producidas por el hígado.
días 13
Laboratorio (Sangre total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: días 14

El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento diferencial (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y ancho de distribución eritrocitaria (ADE).

  • El factor de necrosis tumoral (TNF-α) es un factor proinflamatorio que aumenta durante el síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA).
  • La procalcitonina (PCT) es un péptido precursor de la hormona calcitonina, la cual está involucrada en la homeostasis del calcio.
  • El dímero D es un fragmento proteico que se libera cuando se descompone un coágulo sanguíneo.
  • La transaminasa glutámico-oxalacética sérica (GOT) y la transaminasa glutámico-pirúvica sérica (GPT) son enzimas producidas por el hígado.
días 14
Laboratorio (Sangre entera, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: días 28

El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento por tipo (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y anchura de distribución eritrocitaria (ADE).

  • El factor de necrosis tumoral (TNF-α) es un factor proinflamatorio que aumenta durante el SDRA.
  • La procalcitonina (PCT) es un péptido precursor de la hormona calcitonina, esta última está relacionada con la homeostasis del calcio.
  • El dímero D es un fragmento proteico que se libera cuando se disuelve un coágulo sanguíneo.
  • La transaminasa glutámico-oxalacética sérica (SGOT) y la transaminasa glutámico-pirúvica sérica (SGPT) son enzimas producidas por el hígado.
días 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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