- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07439848
Células Madre Mesenquimales (MSCs) y Medio Condicionado de Células Madre Mesenquimales como Terapia Adyuvante para la Sepsis
Un Ensayo Aleatorizado, Doble Ciego y Controlado que Evalúa el Potencial de las Células Madre Mesenquimales y su Secretoma como Terapia Adyuvante para Reducir la Duración de la Estancia Hospitalaria y la Mortalidad en Pacientes con Sepsis Debida a Neumonía
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dewiyana Andari Kusmana
- Número de teléfono: +6281290885529
- Correo electrónico: dewiyana.ku@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia R Retna Sartika, Dr
- Número de teléfono: +62811155048
- Correo electrónico: c.sartika@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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DKI Jakarta
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Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
- Reclutamiento
- RSPAD Gatot Soebroto
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Contacto:
- dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 40 años de edad cuando la familia firma el Formulario de Consentimiento Informado (FCI), según lo evidencia un documento de identidad.
- Pacientes con SDRA grave según los criterios de Berlín.
- Las familias están dispuestas a participar en los procedimientos del ensayo clínico, incluido no participar en otros ensayos clínicos durante la duración de la participación.
Criterios de exclusión:
- Una mujer embarazada está confirmada por una prueba de embarazo.
- Los resultados del examen de SGOT o SGPT aumentaron > 5 veces el límite superior del valor normal de laboratorio en el hospital.
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min, incluidos los pacientes sometidos a hemodiálisis rutinaria.
- Tener más de 2 de las siguientes comorbilidades; hipertensión, diabetes, enfermedad cardíaca crónica, enfermedad pulmonar crónica, EPOC, asma, tuberculosis, cáncer, enfermedad renal crónica, enfermedad inmunosupresora, VIH.
- Los resultados del perfil lipídico están muy por encima de lo normal (¿cuál es el número de corte?). Los niveles normales de colesterol para mujeres de 20 años o más son de 125-200 mg/dL con LDL por debajo de 100 mg/dL y HDL por encima de 40 mg/dL. Se dice que tiene colesterol alto cuando el nivel en la sangre alcanza más de 239 mg/dL. Los niveles normales de colesterol para hombres de 20 años o más son de 125-200 mg/dL con LDL por debajo de 100 mg/dL y HDL por encima de 40 mg/dL. Se dice que tiene colesterol alto cuando el nivel en la sangre alcanza más de 239 mg/dL.
- PT APTT, Péptido C
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: NaCl 0,9%
A 5 pacientes con SDRA agudo se les administrará: Cuidado estándar (SoC) + placebo IV (NaCl 0,9%) en el día 2, 5 y 8 + gotas nasales de 2 mL (medio de cultivo) en el día 1, 4 y 7.
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Estándar de atención (SoC) + placebo intravenoso (NaCl 0.9%) en el día 2, 5, 8 + gotas nasales 2 mL (medio de cultivo) en el día 1, 4, 7.
Otros nombres:
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Experimental: Células Madre Mesenquimales del Cordón Umbilical (UC-MSC)
5 pacientes con SDRA agudo recibirán: Atención Estándar (SoC) + IV 10 millones kg/peso corporal de UC-MSC el día 2, 5, 8 + gotas nasales 2 mL (medio de cultivo) el día 1, 4, 7.
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Estándar de Atención (SoC) + IV 10 millones de kg/peso corporal UC-MSC en el día 2, 5, 8 + gotas nasales 2 mL (medio de cultivo) en el día 1, 4, 7.
Otros nombres:
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Experimental: Células Madre Mesenquimales (UC-MSC) + Secretoma
5 pacientes con SDRA agudo recibirán: Cuidado Estándar (SoC) + IV 10 millones de kg/peso corporal de UC-MSC en el día 2, 5, 8 + gotas nasales de 2 mL de Secretoma en el día 1, 4, 7.
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Cuidado Estándar (SoC) + IV 10 millones de kg/peso corporal UC-MSC en el 2º, 5º, 8º día + gotas nasales 2 mL de Secretoma en el 1º, 4º, 7º día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: Antes de la terapia
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La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda.
La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
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Antes de la terapia
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Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: días 3
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La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda.
La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
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días 3
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Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: días 6
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La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda.
La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
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días 6
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Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: días 13
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La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda.
La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
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días 13
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Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: días 14
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La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda.
La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
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días 14
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Puntuación de Lesión Pulmonar
Periodo de tiempo: días 28
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La puntuación de lesión pulmonar es un método para evaluar la gravedad de la lesión pulmonar aguda.
La evaluación incluye radiografía de tórax, puntuación de hipoxemia, puntuación de PEEP y puntuación de complianza del sistema respiratorio.
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días 28
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Puntuación de Evaluación Secuencial de Insuficiencia Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia
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SOFA es una puntuación para predecir la mortalidad en la UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos.
La evaluación de puntuaciones incluye presión parcial de oxígeno (PaO2), fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), escala de coma de Glasgow (GCS), bilirrubina, presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
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Antes de la terapia
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Puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: días 3
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SOFA es una puntuación para predecir la muerte en la UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos.
La evaluación de puntuaciones incluye Presión parcial de oxígeno (PaO2), Fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), Escala de Coma de Glasgow (GCS), Bilirrubina, Presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
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días 3
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Puntuación de Evaluación Secuencial de Insuficiencia Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: día 6
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SOFA es una puntuación para predecir la muerte en UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos.
La evaluación de las puntuaciones incluye presión parcial de oxígeno (PaO2), fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), Escala de Coma de Glasgow (GCS), bilirrubina, presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
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día 6
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Puntuación de Evaluación Secuencial de Falla Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: días 13
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SOFA es una puntuación para predecir la muerte en la UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos.
La evaluación de puntuaciones incluye Presión parcial de oxígeno (PaO2), Fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), Escala de Coma de Glasgow (GCS), Bilirrubina, Presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
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días 13
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Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Periodo de tiempo: días 14
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SOFA es una puntuación para predecir la muerte en UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos.
La evaluación de puntuaciones incluye Presión parcial de oxígeno (PaO2), Fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), Escala de Coma de Glasgow (GCS), Bilirrubina, Presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
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días 14
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Puntuación de Evaluación Secuencial de Insuficiencia Orgánica (SOFA)
Periodo de tiempo: días 28
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SOFA es una puntuación para predecir la muerte en la UCI basada en resultados de laboratorio y datos clínicos.
La evaluación de puntuaciones incluye presión parcial de oxígeno (PaO2), fracción de oxígeno inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecánicos, velocidad de sedimentación globular (VSG), Escala de Coma de Glasgow (GCS), bilirrubina, presión arterial media (PAM) o administración de vasoactivos, y creatinina.
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días 28
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Puntuación de Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia
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Apache es una puntuación para estimar la muerte en la UCI basada en antecedentes de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, MAP, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
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Antes de la terapia
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Puntuación de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: días 3
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Apache es una puntuación para estimar la mortalidad en la UCI basada en antecedentes de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, PAM, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
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días 3
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Puntuación de Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: días 6
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Apache es una puntuación para estimar la muerte en la UCI basada en un historial de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, MAP, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
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días 6
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Puntuación de Evaluación de Fisiología Aguda y Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: días 13
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Apache es una puntuación para estimar la mortalidad en la UCI basada en antecedentes de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, MAP, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
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días 13
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Puntuación de Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: días 14
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Apache es una puntuación para estimar la muerte en la UCI basada en un historial de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, MAP, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
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días 14
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Puntuación de Evaluación de la Fisiología Aguda y la Salud Crónica (APACHE)
Periodo de tiempo: días 28
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Apache es una puntuación para estimar la mortalidad en la UCI basada en antecedentes de insuficiencia orgánica o inmunocompromiso, edad, temperatura corporal, PAM, pH, frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, sodio, potasio, creatinina, insuficiencia renal aguda, hematocrito, recuento de leucocitos, GCS, FiO2.
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días 28
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Laboratorio (IL-6 IL-12)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia
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La IL-6 es una citocina proinflamatoria que aumenta cuando se produce el SDRA en la sangre. - La IL-12 es una citocina que producen los mielocitos y otros tipos de células. |
Antes de la terapia
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Laboratorio (IL-6 IL-12)
Periodo de tiempo: días 6
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La IL-6 es una citocina proinflamatoria que aumenta cuando ocurre el SDRA en la sangre. - La IL-12 es una citocina que es producida por células mieloides y otros tipos celulares. |
días 6
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Laboratorio (IL-6 IL-12)
Periodo de tiempo: días 13
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La IL-6 es una citocina proinflamatoria que aumenta cuando se produce el SDRA en la sangre. - La IL-12 es una citocina que producen los mielocitos y otros tipos de células. |
días 13
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Laboratorio (Sangre total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: Antes de la terapia
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El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento por tipo (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y amplitud de distribución eritrocitaria (ADE).
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Antes de la terapia
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Laboratorio (Sangre total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: días 3
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El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento por tipo (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y amplitud de distribución eritrocitaria (ADE).
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días 3
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Laboratorio (Sangre total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: días 6
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El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento de tipos (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y amplitud de distribución eritrocitaria (ADE).
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días 6
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Laboratorio (Sangre total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: días 13
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El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento diferencial (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y amplitud de distribución eritrocitaria (ADE).
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días 13
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Laboratorio (Sangre total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: días 14
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El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento diferencial (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y ancho de distribución eritrocitaria (ADE).
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días 14
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Laboratorio (Sangre entera, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Periodo de tiempo: días 28
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El hemograma completo incluye hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrocitos, leucocitos, plaquetas, recuento por tipo (basófilos, eosinófilos, linfocitos, monocitos), volumen corpuscular medio (VCM), hemoglobina corpuscular media (HCM), concentración de hemoglobina corpuscular media (CHCM) y anchura de distribución eritrocitaria (ADE).
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días 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Químicos inorgánicos
- Compuestos de cloro
- Compuestos de sodio
- Metabolismo
- Cloruros
- Ácido clorhídrico
- Metaboloma
- Estándar de cuidado
- Cloruro de sodio
- Secretoma
Otros números de identificación del estudio
- CT/SPS/05/2024
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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