Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mesenchymale stamceller (MSCs) og konditioneret medium mesenchymale stamceller som adjuvansbehandling for sepsis

23. februar 2026 opdateret af: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøg, der evaluerer potentialet af mesenchymale stamceller og deres sekretom som adjuvant terapi til at reducere længden af hospitalsophold og dødeligheden hos patienter med sepsis forårsaget af lungebetændelse

Denne undersøgelse blev udført for at bestemme effekten af navlestreng mesenkymale stamceller (UC-MSC) og sekretomet hos patienter med svær ARDS. Undersøgelsen er et randomiseret kontrolforsøg - dobbeltblindt, som har 3 interventionsgrupper, nemlig kontrolbehandling, UC-MSC-behandling samt UC-MSC- og sekretombehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie udføres for at bestemme effekten af adjuvant behandling hos patienter med svær ARDS ved at sammenligne skades-scoren (før og efter), som inkluderer: resultater fra brystradiografi-undersøgelse, hypoxæmi-score, PEEP-score og respiratorisk system compliance-score. Derudover vil resultaterne blive beregnet og summeret for at se, om det kan defineres som forsøgspersoner uden lungebeskadigelse (helbredt), let-moderat og svær. Data vurderes også baseret på laboratorieresultater fra fuldt blodtal, D-dimer, Procalcitonin, CRP og inflammatoriske faktorer IL6, IL12 og TNF-a. 2 mL Secretome gives på dag 1, 4 og 7, og MSC gives i en mængde på 1 x 106/kg, intravenøst, på dag 2, 5 og 8. Denne metode er en kontrolleret eksperimentel sammenlignende undersøgelse, hvor forskeren giver to eller flere interventioner til patienterne, der bruges som prøve, som derefter testes for behandlingens succes og effektivitet i de tre grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekruttering
        • RSPAD Gatot Soebroto
        • Kontakt:
          • dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 40 år gammel, når den informerede samtykkeformular (ICF) underskrives af familien, som dokumenteret ved et identitetskort.
  • Patienter med svær ARDS ifølge Berlin-kriterierne.
  • Familier er villige til at deltage i kliniske forsøgsprocedurer, herunder ikke at deltage i andre kliniske forsøg i deltagelsesperioden.

Eksklusionskriterier:

  • En gravid kvinde bevist ved en graviditetstest.
  • Resultaterne af SGOT- eller SGPT-undersøgelsen øget > 5 gange den øvre grænse for den normale laboratorieværdi på hospitalet.
  • Estimerede glomerulære filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min, inklusive patienter, der gennemgår rutinemæssig hæmodialyse.
  • Har mere end 2 af følgende komorbiditeter; hypertension, diabetes, kronisk hjertesygdom, kronisk lungesygdom, KOL, astma, tuberkulose, kræft, kronisk nyresygdom, immunsuppressiv sygdom, HIV.
  • Resultaterne af lipidprofilen er langt over normalen (hvad er afskæringstallet?). Normale kolesterolniveauer for kvinder i alderen 20 år og derover er 125-200 mg/dL med LDL under 100 mg/dL og HDL over 40 mg/dL. Det siges at have højt kolesterol, når niveauet i blodet når mere end 239 mg/dL. Normale kolesterolniveauer for mænd i alderen 20 år eller derover er 125-200 mg/dL med LDL under 100 mg/dL og HDL over 40 mg/dL. Det siges at have højt kolesterol, når niveauet i blodet når mere end 239 mg/dL.
  • PT APTT, C-peptid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: NaCl 0,9%
5 patienter med akut ARDS vil få: Standard behandling (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9%) på 2., 5., 8. dag + næsedråber 2 mL (vækstmedium) på 1., 4., 7. dag.
Andet: Kontrol (NaCl 0,9%)
Standardbehandling (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9%) på 2., 5., 8. dag + næsedråber 2 mL (vækstmedium) på 1., 4., 7. dag.
Andre navne:
  • Standardpleje (SoC)
Eksperimentel: Navelstrengs mesenkymale stamceller (UC-MSC)
5 patienter med akut ARDS vil få: Standard behandling (SoC) + IV 10 millioner/kg/kropsvægt UC-MSC på 2., 5. og 8. dag + næsedråber 2 mL (vækstmedium) på 1., 4. og 7. dag.
Biologisk: UC-MSC
Standard behandling (SoC) + IV 10 millioner kg/kropsvægt UC-MSC på 2., 5., 8. dag + næsedråber 2 mL (vækstmedium) på 1., 4., 7. dag.
Andre navne:
  • Navlestreng-mesenchymale stamceller (UC-MSC)
Eksperimentel: Mesenchymal Stamcelle (UC-MSC) + Sekretom
5 patienter med akut ARDS vil få: Standardbehandling (SoC) + IV 10 millioner kg/kropsvægt UC-MSC på den 2., 5., 8. dag + næsedråber 2 mL Secretome på den 1., 4., 7. dag.
Biologisk: UC-MSC og Sekretom
Standardbehandling (SoC) + IV 10 millioner kg/kropsvægt UC-MSC på 2., 5., 8. dag + næsedråber 2 mL Secretome på 1., 4., 7. dag.
Andre navne:
  • Navelstrengs-mesenchymale stamceller (UC-MSCS) og sekretom

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungeskadesscore
Tidsramme: Før behandling
Lungeskadetælling er en metode til at vurdere alvorligheden af akut lungeskade. Vurderingen omfatter brystradiografi, hypoksæmi-score, PEEP-score og respirationssystemets compliance-score.
Før behandling
Lungeskadesscore
Tidsramme: dag 3
Lungeskade-score er en metode til at vurdere alvorligheden af akut lungebeskadigelse. Vurderingen omfatter røntgenbillede af brystet, hypoksæmi-score, PEEP-score og respiratorisk system compliance-score.
dag 3
Lungeskadescore
Tidsramme: dage 6
Lungeskade-scoren er en metode til at vurdere alvorligheden af akut lungeskade. Vurderingen omfatter røntgenbillede af brystkassen, hypoxæmi-score, PEEP-score og score for respiratorisk systemcompliance.
dage 6
Lungeskadesscore
Tidsramme: dag 13
Lungeskadestatus er en metode til at vurdere alvorligheden af akut lungebeskadigelse. Vurderingen inkluderer thoraxradiografi, hypoxæmiscore, PEEP-score og respiratorisk system compliance-score.
dag 13
Lungeskadesscore
Tidsramme: dage 14
Lungeskadescore er en metode til at vurdere alvorligheden af akut lungeskade. Vurderingen inkluderer thorax-røntgenbillede, hypoksæmi-score, PEEP-score og respiratorisk system compliance-score.
dage 14
Lungeskadescore
Tidsramme: dag 28
Lungeskadescore er en metode til at vurdere sværhedsgraden af akut lungebeskadigelse. Vurderingen omfatter thoraxradiografi, hypoxæmiscore, PEEP-score og respiratorisk systemcompliance-score.
dag 28
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: Før behandling
SOFA er en score til at forudsige død på intensivafdelingen baseret på laboratorieresultater og kliniske data. Scorevurderingen omfatter Partialtryk af ilt (PaO2), Fraktion af inspireret ilt (FiO2), brug af mekaniske ventilatorer, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Middel arterielt tryk (MAP) eller vasoaktiv administration, og kreatinin.
Før behandling
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: dage 3
SOFA er en score til at forudsige dødelighed på intensivafdelingen baseret på laboratorieresultater og kliniske data. Scorevurderingen inkluderer Partialtryk af oxygen (PaO2), fraktion af inspireret oxygen (FiO2), brug af mekaniske ventilatorer, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) eller vasoaktiv administration, og kreatinin.
dage 3
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: dage 6
SOFA er en score til at forudsige dødelighed på intensivafdelingen baseret på laboratorieresultater og kliniske data. Scorevurderingen inkluderer Partialtryk af oxygen (PaO2), Fraktion af inspireret oxygen (FiO2), brug af mekaniske respiratorer, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Middelarterielt tryk (MAP) eller vasoaktiv medicinering, og kreatinin.
dage 6
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: dag 13
SOFA er en score til at forudsige intensivafdelingsdød baseret på laboratorieresultater og kliniske data. Scorevurderingen omfatter Partialtryk af oxygen (PaO2), Fraktion af inspireret oxygen (FiO2), brug af mekaniske ventilatorer, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) eller vasoaktiv administration, og kreatinin.
dag 13
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: dage 14
SOFA er en score til at forudsige dødsfald på intensivafdelingen baseret på laboratorieresultater og kliniske data. Scorevurderingen inkluderer Partialtryk af oxygen (PaO2), Fraktion af inspireret oxygen (FiO2), brug af mekaniske ventilatorer, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), Glagow Coma Scale (GCS), Bilirubin, Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP) eller vasoaktiv administration, og kreatinin.
dage 14
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: 28 dage
SOFA er en score til at forudsige død på intensivafdelingen baseret på laboratorieresultater og kliniske data. Scorevurderingen omfatter Partialtryk af oxygen (PaO2), Fraktion af inspireret oxygen (FiO2), brug af mekaniske ventilatorer, erythrocytsedimentationshastighed (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Middelarterielt tryk (MAP) eller vasoaktiv administration, og kreatinin.
28 dage
Akut Fysiologi og Kronisk Helbredsvurderingsscore (APACHE)
Tidsramme: Før behandling
Apache er en score til at estimere dødelighed på intensivafdelingen baseret på historie med organskade eller immunkompromittering, alder, kropstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut nyresvigt, hematokrit, leukocytcelleantal, GCS, FiO2.
Før behandling
Akut Fysiologi og Kronisk Helbredsvurderingsscore (APACHE)
Tidsramme: dagene 3
Apache er en score til at estimere dødelighed på intensivafdelingen baseret på en historik med organsvigt eller immunkompromittering, alder, kropstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut nyresvigt, hematokrit, leukocytcelleantal, GCS, FiO2.
dagene 3
Akut Fysiologi og Kronisk Helbredsvurderingsscore (APACHE)
Tidsramme: dag 6
Apache er en score til at estimere dødelighed på intensivafdelingen baseret på en historie med organskade eller immunsvækkelse, alder, kropstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut nyresvigt, hematokrit, leukocytcelleantal, GCS, FiO2.
dag 6
Akut Fysiologi og Kronisk Helbredsvurderingsscore (APACHE)
Tidsramme: dag 13
Apache er en score til at estimere dødelighed på intensivafdelingen baseret på en historik med organsvigt eller immunkompromittering, alder, kropstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut nyresvigt, hematokrit, leukocytcelleantal, GCS, FiO2.
dag 13
Akut Fysiologi og Kronisk Helbredsvurderingsscore (APACHE)
Tidsramme: dage 14
Apache er en score til at estimere dødelighed på intensivafdelingen baseret på en historik med organsvigt eller immunsvækkelse, alder, kropstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut nyresvigt, hematokrit, leukocytantal, GCS, FiO2.
dage 14
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tidsramme: dage 28
Apache er en score til at estimere død i intensivafdelingen baseret på en historik med organsvigt eller immunsvækkelse, alder, kropstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirationsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut nyresvigt, hematokrit, leukocytantal, GCS, FiO2.
dage 28
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tidsramme: Før behandling

IL-6 er en proinflammatorisk cytokin, der stiger, når ARDS opstår i blodet.

- IL-12 er en cytokin, der produceres af myeloidceller og andre celletyper.
Før behandling
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tidsramme: dag 6

IL-6 er en pro-inflammatorisk cytokin, der stiger, når ARDS forekommer i blodet.

- IL-12 er en cytokin, der produceres af myeloidceller og andre celletyper.
dag 6
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tidsramme: dag 13

IL-6 er en pro-inflammatorisk cytokin, der stiger, når ARDS opstår i blodet.

- IL-12 er en cytokin, der produceres af myeloide og andre celletyper.
dag 13
Laboratorium (Helt blod, TNF-α, Procalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: Før behandling

Fuldblodsundersøgelsen inkluderer hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocytter, leukocytter, trombocytter, typeantal (basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter), gennemsnitlig korpuskulær volumen (MCV), gennemsnitlig korpuskulær hemoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hemoglobinkoncentration (MCHC) og røde blodlegemers distributionsbredde (RDW).

  • Tumornekrosefaktor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor, der stiger under ARDS.
  • Procalcitonin (PCT) er en peptidforløber for hormonet calcitonin, som er involveret i calciumhomoestase.
  • D-dimer er et proteinfragment, der frigives, når en blodprop nedbrydes.
  • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) og Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) er et enzym produceret af leveren.
Før behandling
Laboratorium (Hele blod, TNF-α, Procalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: dage 3

En fuldblodsundersøgelse omfatter hæmoglobin (Hb), hæmatokrit (Ht), erytrocytter, leukocytter, trombocytter, typeoptælling (basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter), gennemsnitligt korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitligt korpuskulært hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) og røde blodlegemers breddefordeling (RDW).

  • Tumor necrosis faktor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor, der stiger under ARDS.
  • Procalcitonin (PCT) er en peptidforløber for hormonet calcitonin, som er involveret i calciumhjemostase.
  • D-dimer er et proteinfragment, der frigives, når en blodprop nedbrydes.
  • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) og Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) er et enzym produceret af leveren.
dage 3
Laboratorium (Helt blod, TNF-α, Procalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: dag 6

Fuldblodsanalyse inkluderer hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocytter, leukocytter, trombocytter, celletype-tælling (basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter), gennemsnitligt korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitligt korpuskulært hemoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hemoglobinkoncentration (MCHC) og breddefordeling af røde blodlegemer (RDW).

  • Tumor nekrosefaktor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor, der stiger under ARDS.
  • Procalcitonin (PCT) er en peptidforløber for hormonet calcitonin, som er involveret i calciumhomeostase.
  • D-dimer er et proteinfragment, der frigives, når en blodprop nedbrydes.
  • Serum glutamat oxaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) er et enzym, der produceres af leveren.
dag 6
Laboratorium (Hele blod, TNF-α, Procalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: dag 13

Et helblodstjek omfatter hæmoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocytter, leukocytter, trombocytter, typeantal (basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter), gennemsnitligt korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitligt korpuskulært hæmoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hæmoglobinkoncentration (MCHC) og røde blodlegemers breddefordeling (RDW).

  • Tumor necrosis factor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor, der øges under ARDS.
  • Procalcitonin (PCT) er en peptidforløber for hormonet calcitonin, hvor sidstnævnte er involveret i calciumhomoøstase.
  • D-dimer er et proteinfragment, der frigives, når en blodprop nedbrydes.
  • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) og Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) er et enzym produceret af leveren.
dag 13
Laboratorium (Helt blod, TNF-α, Procalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: dage 14

Hele blodprøven inkluderer hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erythrocytter, leukocytter, trombocytter, typeoptælling (basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter), gennemsnitligt korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitligt korpuskulært hemoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hemoglobinkoncentration (MCHC) og røde blodlegemers breddefordeling (RDW).

  • Tumornekrosefaktor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor, der stiger under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) er en peptidforløber for hormonet calcitonin, hvor sidstnævnte er involveret i calciumhomoøstase.
  • D-dimer er et proteinfragment, der frigives, når en blodprop nedbrydes.
  • Serum Glutamat Oxaloacetat Transaminase (SGOT) og Serum Glutamat Pyruvat Transaminase (SGPT) er et enzym produceret af leveren.
dage 14
Laboratorium (Helt blod, TNF-α, Procalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: dage 28

En fuldblodsanalyse inkluderer hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocytter, leukocytter, trombocytter, typeantal (basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter), gennemsnitligt korpuskulært volumen (MCV), gennemsnitligt korpuskulært hemoglobin (MCH), gennemsnitlig korpuskulær hemoglobinkoncentration (MCHC) og røde blodlegemers breddefordeling (RDW).

  • Tumor nekrosefaktor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor, der øges under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) er en peptidforløber for hormonet kalcitonin, hvor sidstnævnte er involveret i kalciumhomeostase.
  • D-dimer er et proteinfragment, der frigives, når en blodprop nedbrydes.
  • Serum Glutamat Oxaloacetat Transaminase (SGOT) og Serum Glutamat Pyruvat Transaminase (SGPT) er et enzym produceret af leveren.
dage 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Samarbejdspartnere

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Efterforskere

  • Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CT/SPS/05/2024

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acute respiratory distress syndrom

Kliniske forsøg med Kontrol (NaCl 0,9%)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner