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패혈증에 대한 보조 치료로서의 중간엽 줄기세포(MSCs) 및 조건배지 중간엽 줄기세포

2026년 2월 23일 업데이트: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

폐렴으로 인한 패혈증 환자의 입원 기간 및 사망률 감소를 위한 보조 요법으로서 중간엽 줄기세포와 그 분비체의 잠재력을 평가하는 무작위 배정, 이중 맹검, 대조군 임상시험

본 연구는 중증 ARDS 환자에서 제대혈 중간엽 줄기세포(UC-MSC)와 세크레톰의 효과를 확인하기 위해 수행되었습니다. 이 연구는 무작위 대조군 이중 맹검 시험으로, 대조군 치료, UC-MSC 치료, UC-MSC 및 세크레톰 치료의 3가지 중재군으로 구성되어 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 흉부 X선 검사 결과, 저산소혈증 점수, PEEP 점수 및 호흡기계 순응도 점수를 포함하는 손상 점수(처리 전후)를 비교하여 중증 ARDS 환자에서 보조 치료의 효과를 결정하기 위해 수행됩니다. 또한, 결과는 계산 및 합산되어 폐 손상이 없는(치료된), 경증-중등도 및 중증으로 정의될 수 있는지 확인합니다. 데이터는 또한 완전 혈구 수, D-이량체, 프로칼시토닌, CRP 및 염증 인자 IL6, IL12 및 TNF-a의 검사실 결과를 기반으로 평가됩니다. 2 mL의 세크레톰은 1일차, 4일차 및 7일차에 투여되며, MSC는 1 x 10^6/kg, 정맥 내로 2일차, 5일차 및 8일차에 투여됩니다. 이 방법은 통제된 실험적 비교 연구로, 연구자가 표본으로 사용된 환자에게 두 가지 이상의 중재를 제공한 다음, 세 그룹에서 치료의 성공과 효과를 테스트합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

15

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Cynthia R Retna Sartika, Dr
  • 전화번호: +62811155048
  • 이메일: c.sartika@gmail.com

연구 장소

  • 인도네시아
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, 인도네시아, 10410
        • 모병
        • RSPAD Gatot Soebroto
        • 연락하다:
          • dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 가족이 서명한 동의서(ICF) 시점에 신분증으로 확인된 만 40세 이상의 남성 또는 여성.
  • 베를린 기준에 따른 중증 ARDS 환자
  • 가족이 참여 기간 동안 다른 임상시험에 참여하지 않는 것을 포함한 임상시험 절차에 참여할 의향이 있음.

제외 기준:

  • 임신 테스트로 확인된 임신 여성.
  • SGOT 또는 SGPT 검사 결과가 병원 정상 실험실 값 상한의 5배를 초과하여 증가함.
  • 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min, 정기적 혈액투석을 받는 환자 포함.
  • 다음 동반 질환 중 2개 이상 보유: 고혈압, 당뇨병, 만성 심장병, 만성 폐질환, COPD, 천식, 결핵, 암, 만성 신장병, 면역억제 질환, HIV.
  • 지질 프로필 결과가 정상보다 훨씬 높음(기준치는 무엇인가?). 20세 이상 여성의 정상 콜레스테롤 수치는 125-200 mg/dL로 LDL은 100 mg/dL 미만, HDL은 40 mg/dL 이상입니다. 혈중 수치가 239 mg/dL를 초과하면 고콜레스테롤이라고 합니다. 20세 이상 남성의 정상 콜레스테롤 수치는 125-200 mg/dL로 LDL은 100 mg/dL 미만, HDL은 40 mg/dL 이상입니다. 혈중 수치가 239 mg/dL를 초과하면 고콜레스테롤이라고 합니다.
  • PT APTT, C 펩타이드

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: NaCl 0.9%
급성 ARDS 환자 5명에게 다음을 투여합니다: 표준 치료(SoC) + 정맥 내 위약(NaCl 0.9%)을 2일차, 5일차, 8일차에 투여 + 비점적 2mL(배양 배지)를 1일차, 4일차, 7일차에 투여.
다른: 대조군 (NaCl 0.9%)
표준 치료(SoC) + 제2일, 제5일, 제8일에 정맥 내 위약(NaCl 0.9%) 투여 + 제1일, 제4일, 제7일에 비강 점적 2 mL(배양 배지) 투여.
다른 이름들:
  • 표준치료(SoC)
실험적: 제대혈 중간엽 줄기세포 (UC-MSC)
급성 ARDS 환자 5명에게 다음과 같이 투여합니다: 표준 치료(SoC) + 체중 kg당 정맥주사 1,000만 개의 UC-MSC(2일차, 5일차, 8일차) + 비강 점적 2mL(배양 배지)(1일차, 4일차, 7일차).
생물학적: UC-MSC
표준 치료(SoC) + 제2일, 제5일, 제8일에 체중 kg당 1천만 IU의 UC-MSC 정맥 주사 + 제1일, 제4일, 제7일에 2 mL(배양 배지) 비강 점적 투여
다른 이름들:
  • 제대혈 중간엽 줄기세포 (UC-MSC)
실험적: 중간엽 줄기세포 (UC-MSC) + 분비체
급성 ARDS 환자 5명에게 다음을 투여합니다: 표준 치료(SoC) + 제2일, 제5일, 제8일에 체중 kg당 1,000만 IU의 UC-MSC 정맥 주사 + 제1일, 제4일, 제7일에 2 mL의 세크레톰 비강 점적.
생물학적: UC-MSC 및 시크레톰
표준 치료(SoC) + 제2일, 제5일, 제8일에 체중 kg당 1,000만 단위 정맥주사 UC-MSC + 제1일, 제4일, 제7일에 비강 점적 2mL 시크리톰
다른 이름들:
  • 제대혈 유래 중간엽 줄기세포(UC-MSCS) 및 세크레톰

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 손상 점수
기간: 치료 전
폐 손상 점수는 급성 폐 손상의 심각도를 평가하는 방법입니다. 평가에는 흉부 방사선 사진, 저산소혈증 점수, PEEP 점수 및 호흡기계 순응도 점수가 포함됩니다.
치료 전
폐손상 점수
기간: 3일
폐 손상 점수는 급성 폐 손상의 심각도를 평가하는 방법입니다. 평가에는 흉부 방사선 사진, 저산소증 점수, PEEP 점수 및 호흡계 순응도 점수가 포함됩니다.
3일
폐 손상 점수
기간: 6일
폐손상 점수는 급성 폐손상의 중증도를 평가하는 방법입니다. 평가에는 흉부 방사선 사진, 저산소증 점수, PEEP 점수 및 호흡기계 순응도 점수가 포함됩니다.
6일
폐 손상 점수
기간: 13일
폐 손상 점수는 급성 폐 손상의 심각도를 평가하는 방법입니다. 평가에는 흉부 방사선 사진, 저산소증 점수, PEEP 점수 및 호흡기계 순응도 점수가 포함됩니다.
13일
폐 손상 점수
기간: 14일
폐 손상 점수는 급성 폐 손상의 심각도를 평가하는 방법입니다. 평가에는 흉부 방사선 사진, 저산소증 점수, PEEP 점수 및 호흡기계 순응도 점수가 포함됩니다.
14일
폐 손상 점수
기간: 28일
폐 손상 점수는 급성 폐 손상의 심각도를 평가하는 방법입니다. 평가에는 흉부 방사선 사진, 저산소증 점수, PEEP 점수 및 호흡계 순응도 점수가 포함됩니다.
28일
순차적 장기 부전 평가 점수 (SOFA)
기간: 치료 전
SOFA는 검사 결과와 임상 데이터를 기반으로 중환자실 사망률을 예측하는 점수입니다. 점수 평가에는 산소 분압(PaO2), 흡입 산소 분율(FiO2), 인공 호흡기 사용 여부, 적혈구 침강 속도(ESR), 글래스고 혼수 척도(GCS), 빌리루빈, 평균 동맥압(MAP) 또는 혈관 활성 약물 투여 여부, 크레아티닌이 포함됩니다.
치료 전
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
기간: 3일
SOFA는 검사 결과와 임상 데이터를 기반으로 중환자실 사망률을 예측하는 점수입니다. 점수 평가에는 산소 분압(PaO2), 흡입 산소 농도(FiO2), 인공호흡기 사용 여부, 적혈구 침강 속도(ESR), 글래스고 혼수 척도(GCS), 빌리루빈, 평균 동맥압(MAP) 또는 혈관 활성제 투여, 크레아티닌이 포함됩니다.
3일
Sequential Organ Failure Assessment 점수 (SOFA)
기간: 6일
SOFA는 검사 결과와 임상 데이터를 기반으로 중환자실 사망률을 예측하는 점수입니다. 점수 평가에는 산소 분압(PaO2), 흡입 산소 농도(FiO2), 인공호흡기 사용, 적혈구 침강 속도(ESR), 글래스고 혼수 척도(GCS), 빌리루빈, 평균 동맥압(MAP) 또는 혈관 활성제 투여, 그리고 크레아티닌이 포함됩니다.
6일
Sequential Organ Failure Assessment 점수 (SOFA)
기간: 13일
SOFA는 검사 결과와 임상 데이터를 기반으로 중환자실 사망률을 예측하는 점수입니다. 점수 평가에는 산소 분압(PaO2), 흡입 산소 농도(FiO2), 기계 환기기 사용, 적혈구 침강 속도(ESR), 글래스고 혼수 척도(GCS), 빌리루빈, 평균 동맥압(MAP) 또는 혈관 활성 약물 투여, 그리고 크레아티닌이 포함됩니다.
13일
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
기간: 14일
SOFA는 검사 결과와 임상 데이터를 기반으로 중환자실 사망률을 예측하는 점수입니다. 점수 평가에는 산소 분압(PaO2), 흡입 산소 농도(FiO2), 기계 환기 장치 사용 여부, 적혈구 침강 속도(ESR), 글래스고 혼수 척도(GCS), 빌리루빈, 평균 동맥압(MAP) 또는 혈관 활성 약물 투여, 크레아티닌이 포함됩니다.
14일
순차적 장기 부전 평가 점수 (SOFA)
기간: 28일
SOFA는 검사 결과와 임상 데이터를 기반으로 중환자실 사망을 예측하는 점수입니다. 점수 평가에는 산소 분압(PaO2), 흡입 산소 분율(FiO2), 기계 환기 장치 사용, 적혈구 침강 속도(ESR), 글래스고 혼수 척도(GCS), 빌리루빈, 평균 동맥압(MAP) 또는 혈관 활성 약물 투여, 크레아티닌이 포함됩니다.
28일
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
기간: 치료 전
Apache는 장기 부전 또는 면역저하 병력, 연령, 체온, MAP, pH, 심박수, 호흡수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 급성 신부전, 헤마토크리트, 백혈구 수, GCS, FiO2를 기반으로 중환자실에서의 사망 위험을 추정하는 점수입니다.
치료 전
급성 생리학 및 만성 건강 평가 점수(APACHE)
기간: 3일
Apache는 장기 부전 또는 면역 저하 이력, 연령, 체온, 평균 동맥압, pH, 심박수, 호흡수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 급성 신부전, 헤마토크리트, 백혈구 수, GCS, FiO2를 기반으로 중환자실에서의 사망을 추정하는 점수입니다.
3일
급성 생리 및 만성 건강 평가 점수(APACHE)
기간: 6일
Apache는 장기 부전 또는 면역 저하 병력, 연령, 체온, MAP, pH, 심박수, 호흡수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 급성 신부전, 헤마토크리트, 백혈구 수, GCS, FiO2를 기반으로 중환자실에서의 사망 위험을 추정하는 점수입니다.
6일
급성 생리학 및 만성 건강 평가 점수 (APACHE)
기간: 13일
Apache는 장기 부전 또는 면역 저하 병력, 연령, 체온, MAP, pH, 심박수, 호흡수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 급성 신부전, 헤마토크릿, 백혈구 수, GCS, FiO2를 기반으로 중환자실(ICU)에서의 사망을 예측하기 위한 점수입니다.
13일
급성 생리학 및 만성 건강 평가 점수 (APACHE)
기간: 14일
Apache는 장기 부전 또는 면역 저하 이력, 연령, 체온, MAP, pH, 심박수, 호흡수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 급성 신부전, 헤마토크리트, 백혈구 수, GCS, FiO2를 기반으로 ICU에서의 사망률을 추정하는 점수입니다.
14일
급성 생리 및 만성 건강 평가 점수 (APACHE)
기간: 28일
Apache는 장기 부전 또는 면역 저하 이력, 연령, 체온, MAP, pH, 심박수, 호흡수, 나트륨, 칼륨, 크레아티닌, 급성 신부전, 헤마토크릿, 백혈구 수, GCS, FiO2를 기반으로 중환자실에서의 사망을 예측하기 위한 점수입니다.
28일
실험실 (IL-6 IL-12)
기간: 치료 전

IL-6은 혈액에서 ARDS가 발생할 때 증가하는 전염증성 사이토카인입니다.

- IL-12은 골수세포 및 기타 세포 유형에 의해 생성되는 사이토카인입니다.
치료 전
실험실 (IL-6 IL-12)
기간: 6일

IL-6은 혈액에서 ARDS가 발생할 때 증가하는 염증 촉진 사이토카인입니다.

- IL-12은 골수세포 및 다른 세포 유형에 의해 생성되는 사이토카인입니다.
6일
Laboratorium (IL-6 IL-12)
기간: 13일

IL-6은 혈액에서 ARDS가 발생할 때 증가하는 전염증성 사이토카인입니다.

- IL-12은 골수 세포 및 기타 세포 유형에 의해 생성되는 사이토카인입니다.
13일
Laboratorium (Whole blood, TNF-α, Procalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT
기간: 치료 전

전혈 검사에는 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Ht), 적혈구, 백혈구, 혈소판, 유형 수(호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구), 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH), 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW)이 포함됩니다.

  • 종양 괴사 인자(TNF-α)는 ARDS 동안 증가하는 염증 촉진 인자입니다.
  • 프로칼시토닌(PCT)은 칼슘 항상성과 관련된 호르몬인 칼시토닌의 펩타이드 전구체입니다.
  • D-다이머는 혈전이 분해될 때 방출되는 단백질 조각입니다.
  • 혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT)와 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)는 간에서 생성되는 효소입니다.
치료 전
Laboratorium (전혈, TNF-α, 프로칼시토닌, D-이량체, SGOT, SGPT)
기간: 3일

전혈 검사는 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Ht), 적혈구, 백혈구, 혈소판, 유형 수(호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구), 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH), 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW)을 포함합니다.

  • 종양 괴사 인자(TNF-α)는 급성 호흡곤란 증후군(ARDS) 동안 증가하는 염증 촉진 인자입니다.
  • 프로칼시토닌(PCT)은 칼슘 항상성과 관련된 호르몬 칼시토닌의 펩타이드 전구체입니다.
  • D-다이머는 혈전이 분해될 때 방출되는 단백질 조각입니다.
  • 혈청 글루타민 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT)와 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)는 간에서 생성되는 효소입니다.
3일
검사실 (전혈, TNF-α, 프로칼시토닌, D-다이머, SGOT, SGPT)
기간: 6일

전혈 검사에는 헤모글로빈(Hb), 헤마토크리트(Ht), 적혈구, 백혈구, 혈소판, 유형별 세포 수(호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구), 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH), 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW)이 포함됩니다.

  • 종양 괴사 인자(TNF-α)는 ARDS 중에 증가하는 전염증성 인자입니다.
  • 프로칼시토닌(PCT)은 칼슘 항상성과 관련된 호르몬 칼시토닌의 펩타이드 전구체입니다.
  • D-다이머는 혈전이 분해될 때 방출되는 단백질 조각입니다.
  • 혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT)와 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)는 간에서 생성되는 효소입니다.
6일
검사실 (전혈, TNF-α, 프로칼시토닌, D-다이머, SGOT, SGPT)
기간: 13일

전혈 검사는 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Ht), 적혈구, 백혈구, 혈소판, 분류별 세포 수(호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구), 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH), 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW)을 포함합니다.

  • 종양 괴사 인자(TNF-α)는 ARDS 시 증가하는 염증 촉진 인자입니다.
  • 프로칼시토닌(PCT)은 칼슘 항상성에 관여하는 호르몬 칼시토닌의 펩타이드 전구체입니다.
  • D-다이머는 혈전이 분해될 때 방출되는 단백질 조각입니다.
  • 혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT)와 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)는 간에서 생성되는 효소입니다.
13일
Laboratorium (Whole blood, TNF-α, Procalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT
기간: 14일

전혈 검사에는 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Ht), 적혈구, 백혈구, 혈소판, 유형별 세포 수(호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구), 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH), 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW)이 포함됩니다.

  • 종양 괴사 인자(TNF-α)는 ARDS 중에 증가하는 염증 촉진 인자입니다.
  • 프로칼시토닌(PCT)은 칼슘 항상성에 관여하는 호르몬 칼시토닌의 펩타이드 전구체입니다.
  • D-다이머는 혈전이 분해될 때 방출되는 단백질 조각입니다.
  • 혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT)와 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)는 간에서 생성되는 효소입니다.
14일
실험실 검사 (전혈, TNF-α, 프로칼시토닌, D-다이머, SGOT, SGPT)
기간: 28일

전혈 검사는 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Ht), 적혈구, 백혈구, 혈소판, 유형별 수(호염기구, 호산구, 림프구, 단핵구), 평균 적혈구 용적(MCV), 평균 적혈구 헤모글로빈(MCH), 평균 적혈구 헤모글로빈 농도(MCHC), 적혈구 분포 폭(RDW)을 포함합니다.

  • 종양 괴사 인자(TNF-α)는 ARDS 동안 증가하는 염증 촉진 인자입니다.
  • 프로칼시토닌(PCT)은 칼슘 항상성과 관련된 호르몬 칼시토닌의 펩타이드 전구체입니다.
  • D-다이머는 혈전이 분해될 때 방출되는 단백질 조각입니다.
  • 혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT)와 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT)는 간에서 생성되는 효소입니다.
28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

협력자

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

수사관

  • 연구 의자: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 25일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CT/SPS/05/2024

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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