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Células Estaminais Mesenquimatosas (MSCs) e Meio Condicionado de Células Estaminais Mesenquimatosas como Terapia Adjuvante para Sepse

23 de fevereiro de 2026 atualizado por: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Um Ensaio Randomizado, Duplo-Cego, Controlado a Avaliar o Potencial de Células Estaminais Mesenquimais e o seu Secretoma como Terapia Adjuvante para Reduzir a Duração do Internamento Hospitalar e a Mortalidade em Doentes com Sepse Devida a Pneumonia

Este estudo foi realizado para determinar o efeito de Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical (UC-MSC) e do Secretoma em doentes com ARDS grave. O estudo é um ensaio clínico randomizado controlado - duplamente cego, que possui 3 braços de intervenção, nomeadamente, tratamento de controlo, tratamento com UC-MSC e tratamento com UC-MSC e Secretoma.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é realizado para determinar o efeito do tratamento adjuvante em doentes com SDRA grave, comparando a pontuação da lesão (pré e pós), que inclui: resultados do exame radiográfico do tórax, pontuação de hipoxemia, pontuação de PEEP e pontuação de complacência do sistema respiratório. Além disso, os resultados serão calculados e somados para verificar se podem ser definidos como sujeitos sem lesão pulmonar (curados), ligeira-moderada e grave. Os dados também são avaliados com base nos resultados laboratoriais do hemograma completo, D-dímero, Procalcitonina, PCR e fatores inflamatórios IL6, IL12 e TNF-a. 2 mL de Secretoma são administrados nos dias 1, 4 e 7, e MSC na quantidade de 1 x 106/kg, por via intravenosa, nos dias 2, 5 e 8. Este método é um estudo comparativo experimental controlado, no qual o investigador fornece duas ou mais intervenções aos doentes utilizados para a amostra, que serão posteriormente testados quanto ao sucesso e eficácia do tratamento nos três grupos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Cynthia R Retna Sartika, Dr
  • Número de telefone: +62811155048
  • E-mail: c.sartika@gmail.com

Locais de estudo

  • Indonésia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésia, 10410
        • Recrutamento
        • RSPAD Gatot Soebroto
        • Contato:
          • dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Indivíduo do sexo masculino ou feminino com pelo menos 40 anos de idade quando o Formulário de Consentimento Informado (FCI) for assinado pela família, conforme comprovado por cartão de identidade.
  • Pacientes com ARDS grave de acordo com os critérios de Berlim.
  • As famílias estão dispostas a participar nos procedimentos do ensaio clínico, incluindo não participar noutros ensaios clínicos durante o período de participação.

Critérios de Exclusão:

  • Mulher grávida comprovada por teste de gravidez.
  • Resultados do exame SGOT ou SGPT aumentados > 5 vezes o limite superior do valor normal do laboratório no hospital.
  • Taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min, incluindo pacientes em hemodiálise de rotina.
  • Ter mais de 2 das seguintes comorbilidades: hipertensão, diabetes, doença cardíaca crónica, doença pulmonar crónica, DPOC, asma, tuberculose, cancro, doença renal crónica, doença imunossupressora, VIH.
  • Os resultados do perfil lipídico estão muito acima do normal (qual é o número de corte?).
    Níveis normais de colesterol para mulheres com 20 anos ou mais são 125-200 mg/dL com LDL abaixo de 100 mg/dL e HDL acima de 40 mg/dL.
    Diz-se que tem colesterol elevado quando o nível no sangue atinge mais de 239 mg/dL.
    Níveis normais de colesterol para homens com 20 anos ou mais são 125-200 mg/dL com LDL abaixo de 100 mg/dL e HDL acima de 40 mg/dL.
    Diz-se que tem colesterol elevado quando o nível no sangue atinge mais de 239 mg/dL.
  • PT APTT, Peptídeo C

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: NaCl 0.9%
5 doentes com ARDS agudo receberão: Cuidados Padrão (SoC) + placebo IV (NaCl 0,9%) no 2.º, 5.º, 8.º dia + gotas nasais 2 mL (meio de cultura) no 1.º, 4.º, 7.º dia.
Outro: Controlo (NaCl 0,9%)
Cuidados Padrão (SoC) + placebo IV (NaCl 0,9%) no 2.º, 5.º, 8.º dia + gotas nasais 2 mL (meio de cultura) no 1.º, 4.º, 7.º dia.
Outros nomes:
  • Cuidado Padrão (SoC)
Experimental: Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical (UC-MSC)
5 doentes com SDRA aguda receberão: Cuidados Padrão (SoC) + IV 10 milhões kg/peso corporal UC-MSC no 2.º, 5.º, 8.º dia + gotas nasais 2 mL (meio de crescimento) no 1.º, 4.º, 7.º dia.
Biológico: UC-MSC
Padrão de Cuidados (SoC) + IV 10 milhões de kg/peso corporal de UC-MSC no 2º, 5º, 8º dia + gotas nasais de 2 mL (meio de cultura) no 1º, 4º, 7º dia.
Outros nomes:
  • Células Estaminais Mesenquimatosas do Cordão Umbilical (UC-MSC)
Experimental: Células Estaminais Mesenquimais (UC-MSC) + Secretoma
5 doentes com ARDS agudo receberão: Cuidados Padrão (SoC) + IV 10 milhões kg/peso corporal UC-MSC no 2º, 5º, 8º dia + gotas nasais 2 mL de Secretoma no 1º, 4º, 7º dia.
Biológico: UC-MSC e Secretoma
Padrão de Tratamento (SoC) + IV 10 milhões de kg/peso corporal UC-MSC no 2º, 5º, 8º dia + gotas nasais de 2 mL de Secretoma no 1º, 4º, 7º dia.
Outros nomes:
  • Cordão Umbilical - Células Estaminais Mesenquimatosas (UC-MSCS) e Secretoma

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de Lesão Pulmonar
Prazo: Antes da terapia
O escore de lesão pulmonar é um método para avaliar a gravidade da lesão pulmonar aguda. A avaliação inclui radiografia torácica, escore de hipoxemia, escore de PEEP e escore de complacência do sistema respiratório.
Antes da terapia
Pontuação de Lesão Pulmonar
Prazo: dias 3
O score de lesão pulmonar é um método para avaliar a gravidade da lesão pulmonar aguda. A avaliação inclui radiografia torácica, score de hipoxemia, score de PEEP e score de complacência do sistema respiratório.
dias 3
Pontuação de Lesão Pulmonar
Prazo: dias 6
A pontuação de lesão pulmonar é um método para avaliar a gravidade da lesão pulmonar aguda. A avaliação inclui radiografia torácica, pontuação de hipoxemia, pontuação de PEEP e pontuação de complacência do sistema respiratório.
dias 6
Pontuação de Lesão Pulmonar
Prazo: dias 13
O score de lesão pulmonar é um método para avaliar a gravidade da lesão pulmonar aguda. A avaliação inclui radiografia torácica, score de hipoxemia, score de PEEP e score de complacência do sistema respiratório.
dias 13
Pontuação de Lesão Pulmonar
Prazo: dias 14
O score de lesão pulmonar é um método para avaliar a gravidade da lesão pulmonar aguda. A avaliação inclui radiografia torácica, score de hipoxemia, score de PEEP e score de complacência do sistema respiratório.
dias 14
Pontuação de Lesão Pulmonar
Prazo: dias 28
O escore de lesão pulmonar é um método para avaliar a gravidade da lesão pulmonar aguda. A avaliação inclui radiografia torácica, escore de hipoxemia, escore de PEEP e escore de complacência do sistema respiratório.
dias 28
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Prazo: Antes da terapia
O SOFA é uma pontuação para prever a morte na UCI com base em resultados laboratoriais e dados clínicos. A avaliação das pontuações inclui a Pressão parcial de oxigénio (PaO2), a Fração de oxigénio inspirado (FiO2), a utilização de ventiladores mecânicos, a Velocidade de hemossedimentação (VHS), a Escala de Coma de Glasgow (GCS), a Bilirrubina, a Pressão arterial média (PAM) ou administração de vasoativos, e a creatinina.
Antes da terapia
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Prazo: dias 3
O SOFA é uma pontuação para prever a morte em UCI com base em resultados laboratoriais e dados clínicos. A avaliação das pontuações inclui a pressão parcial de oxigénio (PaO2), a fração de oxigénio inspirado (FiO2), o uso de ventiladores mecânicos, a velocidade de hemossedimentação (VHS), a Escala de Coma de Glasgow (ECG), a bilirrubina, a pressão arterial média (PAM) ou administração de vasoativos, e a creatinina.
dias 3
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Prazo: dias 6
A SOFA é uma pontuação para prever a morte na UCI com base em resultados laboratoriais e dados clínicos. A avaliação da pontuação inclui Pressão parcial de oxigénio (PaO2), Fração de oxigénio inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecânicos, velocidade de hemossedimentação (VHS), Escala de Coma de Glasgow (GCS), Bilirrubina, Pressão arterial média (PAM) ou administração de vasoativos, e creatinina.
dias 6
Pontuação de Avaliação de Falência Orgânica Sequencial (SOFA)
Prazo: dias 13
A SOFA é uma pontuação para prever a morte na UCI com base em resultados laboratoriais e dados clínicos. A avaliação das pontuações inclui Pressão parcial de oxigénio (PaO2), Fração de oxigénio inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecânicos, velocidade de hemossedimentação (VHS), Escala de Coma de Glasgow (GCS), Bilirrubina, Pressão arterial média (PAM) ou administração de vasoativos e creatinina.
dias 13
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Prazo: dias 14
O SOFA é uma pontuação para prever a morte na UCI com base em resultados laboratoriais e dados clínicos. A avaliação das pontuações inclui Pressão parcial de oxigénio (PaO2), Fração de oxigénio inspirado (FiO2), uso de ventiladores mecânicos, velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VSE), Escala de Coma de Glasgow (ECG), Bilirrubina, Pressão arterial média (PAM) ou administração de vasoativos e creatinina.
dias 14
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Prazo: 28 dias
A pontuação SOFA é um score para prever a morte na UCI com base em resultados laboratoriais e dados clínicos. A avaliação da pontuação inclui a pressão parcial de oxigénio (PaO2), a fração de oxigénio inspirado (FiO2), o uso de ventiladores mecânicos, a velocidade de sedimentação dos eritrócitos (VHS), a Escala de Coma de Glasgow (ECG), a bilirrubina, a pressão arterial média (PAM) ou administração de vasoativos, e a creatinina.
28 dias
Pontuação de Avaliação da Fisiologia Aguda e Saúde Crónica (APACHE)
Prazo: Antes da terapia
O Apache é um score para estimar a morte na UCI com base num historial de insuficiência orgânica ou imunocomprometimento, idade, temperatura corporal, MAP, pH, frequência cardíaca, frequência respiratória, sódio, potássio, creatinina, insuficiência renal aguda, hematócrito, contagem de leucócitos, GCS, FiO2.
Antes da terapia
Pontuação da Avaliação da Fisiologia Aguda e Saúde Crónica (APACHE)
Prazo: dias 3
O Apache é uma pontuação para estimar a mortalidade na UCI com base num historial de insuficiência orgânica ou imunossupressão, idade, temperatura corporal, MAP, pH, frequência cardíaca, frequência respiratória, sódio, potássio, creatinina, insuficiência renal aguda, hematócrito, contagem de leucócitos, GCS, FiO2.
dias 3
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Prazo: dias 6
O Apache é uma pontuação para estimar a mortalidade na UCI com base num historial de insuficiência orgânica ou imunossupressão, idade, temperatura corporal, PAM, pH, frequência cardíaca, frequência respiratória, sódio, potássio, creatinina, insuficiência renal aguda, hematócrito, contagem de leucócitos, GCS, FiO2.
dias 6
Pontuação da Avaliação da Fisiologia Aguda e Saúde Crónica (APACHE)
Prazo: dias 13
O Apache é uma pontuação para estimar a mortalidade na UCI com base num historial de falência de órgãos ou imunocomprometimento, idade, temperatura corporal, MAP, pH, frequência cardíaca, frequência respiratória, sódio, potássio, creatinina, falência renal aguda, hematócrito, contagem de leucócitos, GCS, FiO2.
dias 13
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Prazo: dias 14
O Apache é uma pontuação para estimar a morte na UCI com base num historial de insuficiência orgânica ou imunossupressão, idade, temperatura corporal, MAP, pH, frequência cardíaca, frequência respiratória, sódio, potássio, creatinina, insuficiência renal aguda, hematócrito, contagem de leucócitos, GCS, FiO2.
dias 14
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Prazo: dias 28
O Apache é um score para estimar a morte na UCI com base num historial de falência orgânica ou imunocompromisso, idade, temperatura corporal, MAP, pH, frequência cardíaca, frequência respiratória, sódio, potássio, creatinina, falência renal aguda, hematócrito, contagem de leucócitos, GCS, FiO2.
dias 28
Laboratório (IL-6 IL-12)
Prazo: Antes da terapia

A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória que aumenta quando ocorre SDRA no sangue.

- A IL-12 é uma citocina produzida por células mieloides e outros tipos celulares.
Antes da terapia
Laboratório (IL-6 IL-12)
Prazo: dias 6

A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória que aumenta quando ocorre SDRA no sangue.

- A IL-12 é uma citocina que é produzida por células mieloides e outros tipos de células.
dias 6
Laboratório (IL-6 IL-12)
Prazo: dias 13

A IL-6 é uma citocina pró-inflamatória que aumenta quando ocorre SDRA no sangue.

- A IL-12 é uma citocina que é produzida por células mieloides e outros tipos de células.
dias 13
Laboratório (Sangue total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, TGO, TGP)
Prazo: Antes da terapia

O hemograma completo inclui hemoglobina (Hb), hematócrito (Ht), eritrócitos, leucócitos, plaquetas, contagem diferencial (basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM) e amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW).

  • O fator de necrose tumoral (TNF-α) é um fator pró-inflamatório que aumenta durante a SDRA.
  • A procalcitonina (PCT) é um péptido precursor da hormona calcitonina, esta última estando envolvida na homeostasia do cálcio.
  • O D-dímero é um fragmento proteico libertado quando um coágulo sanguíneo se dissolve.
  • A transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e a transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) são enzimas produzidas pelo fígado.
Antes da terapia
Laboratório (Sangue total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Prazo: dias 3

A análise ao sangue total inclui hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrócitos, leucócitos, plaquetas, contagem diferencial (basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM), e amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW).

  • O fator de necrose tumoral (TNF-α) é um fator pró-inflamatório que aumenta durante a SDRA.
  • A procalcitonina (PCT) é um precursor peptídico da hormona calcitonina, esta última envolvida na homeostasia do cálcio.
  • O dímero-D é um fragmento proteico libertado quando um coágulo sanguíneo se decompõe.
  • A Transaminase Glutâmica Oxaloacética Sérica (SGOT) e a Transaminase Glutâmica Pirúvica Sérica (SGPT) são enzimas produzidas pelo fígado.
dias 3
Laboratório (Sangue total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Prazo: dias 6

O hemograma completo inclui hemoglobina (Hb), hematócrito (Ht), eritrócitos, leucócitos, plaquetas, contagem diferencial (basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM) e amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW).

  • O fator de necrose tumoral (TNF-α) é um fator pró-inflamatório que aumenta durante a SDRA.
  • A procalcitonina (PCT) é um precursor peptídico da hormona calcitonina, estando esta última envolvida na homeostasia do cálcio.
  • O Dímero-D é um fragmento proteico que é libertado quando um coágulo sanguíneo se decompõe.
  • A Transaminase Glutâmico-Oxaloacética Sérica (TGOS) e a Transaminase Glutâmico-Pirúvica Sérica (TGPS) são enzimas produzidas pelo fígado.
dias 6
Laboratório (Sangue total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Prazo: dias 13

A análise ao sangue total inclui hemoglobina (Hb), hematócrito (Ht), eritrócitos, leucócitos, plaquetas, contagem diferencial (basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM) e amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW).

  • O fator de necrose tumoral (TNF-α) é um fator pró-inflamatório que aumenta durante a SDRA.
  • A procalcitonina (PCT) é um precursor peptídico da hormona calcitonina, estando esta última envolvida na homeostasia do cálcio.
  • O D-dímero é um fragmento proteico que é libertado quando um coágulo sanguíneo se dissolve.
  • A Transaminase Glutâmico-Oxalacética Sérica (TGOS) e a Transaminase Glutâmico-Pirúvica Sérica (TGPS) são enzimas produzidas pelo fígado.
dias 13
Laboratório (Sangue total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, SGOT, SGPT)
Prazo: dias 14

A análise ao sangue total inclui hemoglobina (Hb), hematocrito (Ht), eritrócitos, leucócitos, plaquetas, contagem por tipo (basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM) e amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW).

  • O fator de necrose tumoral (TNF-α) é um fator pró-inflamatório que aumenta durante a SDRA.
  • A procalcitonina (PCT) é um péptido precursor da hormona calcitonina, estando esta última envolvida na homeostasia do cálcio.
  • O dímero-D é um fragmento proteico que é libertado quando um coágulo sanguíneo se decompõe.
  • A transaminase glutâmico-oxalacética sérica (TGOS) e a transaminase glutâmico-pirúvica sérica (TGPS) são enzimas produzidas pelo fígado.
dias 14
Laboratório (Sangue total, TNF-α, Procalcitonina, D-dímero, TGO, TGP)
Prazo: dias 28

O hemograma completo inclui hemoglobina (Hb), hematócrito (Ht), eritrócitos, leucócitos, plaquetas, contagem diferencial (basófilos, eosinófilos, linfócitos, monócitos), volume corpuscular médio (VCM), hemoglobina corpuscular média (HCM), concentração de hemoglobina corpuscular média (CHCM) e amplitude de distribuição dos glóbulos vermelhos (RDW).

  • O fator de necrose tumoral (TNF-α) é um fator pró-inflamatório que aumenta durante a SDRA.
  • A procalcitonina (PCT) é um precursor peptídico do hormônio calcitonina, estando esta última envolvida na homeostasia do cálcio.
  • O D-dímero é um fragmento proteico libertado quando um coágulo sanguíneo se decompõe.
  • A transaminase glutâmico-oxaloacética sérica (SGOT) e a transaminase glutâmico-pirúvica sérica (SGPT) são enzimas produzidas pelo fígado.
dias 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Colaboradores

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CT/SPS/05/2024

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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