Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mesenkymale stamceller (MSCs) og kondisjonert medium fra mesenkymale stamceller som adjuvant terapi for sepsis

23. februar 2026 oppdatert av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

En randomisert, dobbelblind, kontrollert studie som evaluerer potensialet til mesenkymale stamceller og deres sekretom som adjuvant terapi for å redusere lengden på sykehusoppholdet og dødeligheten hos pasienter med sepsis på grunn av lungebetennelse

Denne studien ble utført for å bestemme effekten av navlestreng-mesenkymale stamceller (UC-MSC) og sekretom hos pasienter med alvorlig ARDS. Studien er en randomisert kontrollert prøve - dobbelblind, med tre intervensjonsgrupper: Kontrollbehandling, UC-MSC-behandling, og UC-MSC og sekretom-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien gjennomføres for å fastslå effekten av adjuvant behandling hos pasienter med alvorlig ARDS ved å sammenligne skadeskåren (før og etter), som inkluderer: resultater fra thoraxundersøkelse, hypoksemiskåre, PEEP-skåre og skåre for respiratorisk system compliance. I tillegg vil resultatene bli beregnet og summert for å se om det kan defineres som subjekter uten lungebeskadigelse (helbredet), mild-moderat og alvorlig. Data vurderes også basert på laboratorieresultater fra fullstendig blodprøve, D-dimer, Procalcitonin, CRP og inflammatoriske faktorer IL6, IL12 og TNF-a. 2 mL Secretome gis på dag 1, 4 og 7, og MSC gis i mengden 1 x 106/kg, intravenøst, på dag 2, 5 og 8. Denne metoden er en kontrollert eksperimentell sammenligningsstudie, hvor forskeren gir to eller flere intervensjoner til pasientene som brukes i utvalget, som deretter vil bli testet for suksess og effektivitet av behandlingen i de tre gruppene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Indonesia
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesia, 10410
        • Rekruttering
        • RSPAD Gatot Soebroto
        • Ta kontakt med:
          • dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 40 år gammel når informert samtykkeerklæring (ICF) er signert av familien, dokumentert med legitimasjon.
  • Pasienter med alvorlig ARDS i henhold til Berlin-kriteriene.
  • Familier er villige til å delta i kliniske studierprosedyrer, inkludert å ikke delta i andre kliniske studier i deltakelsesperioden.

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet påvist ved svangerskapstest.
  • Resultater av SGOT- eller SGPT-undersøkelse økt > 5 ganger øvre grense for normal laboratorieverdi på sykehuset.
  • Estimert glomerulær filtreringsrate (eGFR) < 30 ml/min, inkludert pasienter som gjennomgår rutinemessig hemodialyse.
  • Har mer enn 2 av følgende komorbiditeter; hypertensjon, diabetes, kronisk hjertesykdom, kronisk lungesykdom, KOLS, astma, tuberkulose, kreft, kronisk nyresykdom, immunosuppressiv sykdom, HIV.
  • Resultater av lipidprofil er langt over normal (hva er grenseverdien?). Normale kolesterolverdier for kvinner 20 år og over er 125-200 mg/dL med LDL under 100 mg/dL og HDL over 40 mg/dL. Det sies å ha høyt kolesterol når nivået i blodet når mer enn 239 mg/dL. Normale kolesterolverdier for menn 20 år eller eldre er 125-200 mg/dL med LDL under 100 mg/dL og HDL over 40 mg/dL. Det sies å ha høyt kolesterol når nivået i blodet når mer enn 239 mg/dL.
  • PT APTT, C-peptid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: NaCl 0.9%
5 pasienter med akutt ARDS vil få: Standard behandling (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9%) på 2., 5., 8. dag + nesedråper 2 mL (vekstmedium) på 1., 4., 7. dag.
Annen: Kontroll (NaCl 0,9 %)
Standard of Care (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9%) på 2., 5., 8. dag + nesedråper 2 mL (vekstmedium) på 1., 4., 7. dag.
Andre navn:
  • Standard behandling (SoC)
Eksperimentell: Mesenchymale stamceller fra navlestreng (UC-MSC)
5 pasienter med akutt ARDS vil få: Standard behandling (SoC) + IV 10 millioner/kg kroppsvekt UC-MSC på 2., 5. og 8. dag + nesedråper 2 mL (vekstmedium) på 1., 4. og 7. dag.
Biologisk: UC-MSC
Standard of Care (SoC) + IV 10 millioner kg/kroppsvekt UC-MSC på 2., 5., 8. dag + nesedråper 2 mL (vekstmedium) på 1., 4., 7. dag.
Andre navn:
  • Navlestreng-mesenchymale stamceller (UC-MSC)
Eksperimentell: Mesenkymale stamceller (UC-MSC) + Sekretom
5 pasienter med akutt ARDS vil få: Standard behandling (SoC) + IV 10 millioner kg/kroppsvekt UC-MSC på 2., 5., 8. dag + nesedråpe 2 mL Sekretom på 1., 4., 7. dag.
Biologisk: UC-MSC og sekretom
Standardbehandling (SoC) + IV 10 millioner kg/kroppsvekt UC-MSC på 2., 5., 8. dag + nesedråper 2 mL Secretome på 1., 4., 7. dag.
Andre navn:
  • Navlestreng- mesenkymale stamceller (UC-MSCS) og sekretom

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungeskadepoengsum
Tidsramme: Før terapi
Lungeskadepoengsum er en metode for å vurdere alvorlighetsgraden av akutt lunge-skade. Vurderingen inkluderer brystradiografi, hypoksemipoeng, PEEP-poeng og poeng for respiratorisk systemkomplianse.
Før terapi
Lungeskadepoengsum
Tidsramme: dager 3
Lungeskadepoengsum er en metode for å vurdere alvorlighetsgraden av akutt lungeskade.
Vurderingen inkluderer thorax-røntgen, hypoksemipoengsum, PEEP-poengsum og poengsum for respiratorisk systemkomplians.
dager 3
Lungeskadepoengsum
Tidsramme: dager 6
Lungeskadepoengsum er en metode for å vurdere alvorlighetsgraden av akutt lungeskade. Vurderingen inkluderer brystradiografi, hypoksemipoengsum, PEEP-poengsum og poengsum for lungeelastisitet.
dager 6
Lungeskadepoengsum
Tidsramme: dager 13
Lungeskadescore er en metode for å vurdere alvorlighetsgraden av akutt lungeskade. Vurderingen inkluderer røntgenbilde av brystet, hypoksemiscore, PEEP-score og pusteresponssystemets compliance-score.
dager 13
Lungeskadepoengsum
Tidsramme: dager 14
Lungeskadescore er en metode for å vurdere alvorlighetsgraden av akutt lungebeskadigelse. Vurderingen inkluderer røntgenbilde av brystet, hypoksemiscore, PEEP-score og andedrettssystemets compliance-score.
dager 14
Lungeskadescore
Tidsramme: dager 28
Lungeskadescore er en metode for å vurdere alvorlighetsgraden av akutt lungebeskadigelse. Vurderingen inkluderer thorax-røntgen, hypoksemiscore, PEEP-score og respiratory system compliance score.
dager 28
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: Før terapi
SOFA er en poengsum for å forutsi død på intensivavdeling basert på laboratorieresultater og kliniske data. Poengsumvurderingen inkluderer Partialtrykk av oksygen (PaO2), Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2), bruk av mekaniske ventilatorer, erytrocyttsedimenteringshastighet (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller vasoaktiv administrering, og kreatinin.
Før terapi
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: dager 3
SOFA er en poengsum for å forutsi død på intensiv basert på laboratorieresultater og kliniske data. Poengberegningen inkluderer Partialtrykk av oksygen (PaO2), Inspirert oksygenfraksjon (FiO2), bruk av mekaniske ventilatorer, erytrocytesedimentasjonshastighet (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller vasoaktiv administrering, og kreatinin.
dager 3
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: dager 6
SOFA er en poengsum for å forutsi død på intensivavdeling basert på laboratorieresultater og kliniske data. Poengsumvurderingen inkluderer Partialtrykk av oksygen (PaO2), Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2), bruk av mekaniske ventilatorer, erytrocytesedimentasjonshastighet (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller vasoaktiv administrering, og kreatinin.
dager 6
Sekvensiell organfeilvurderingsskår (SOFA)
Tidsramme: dager 13
SOFA er en score for å predikere intensivavdødsfall basert på laboratorieresultater og kliniske data. Scorevurderingen inkluderer Partialtrykk av oksygen (PaO2), Fraksjon av innåndet oksygen (FiO2), bruk av mekaniske ventilatorer, erytrocytesedimentasjonshastighet (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller vasoaktiv administrering, og kreatinin.
dager 13
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: dager 14
SOFA er en score for å forutsi død på intensivavdeling basert på laboratorieresultater og kliniske data. Scorevurderingen inkluderer Partialtrykk av oksygen (PaO2), Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2), bruk av mekaniske ventilatorer, erytrocytesedimentasjonshastighet (ESR), Glasgow Coma Scale (GCS), Bilirubin, Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller vasoaktiv administrasjon, og kreatinin.
dager 14
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsramme: dager 28
SOFA er en score for å forutsi død på intensivavdeling basert på laboratorieresultater og kliniske data. Scorevurderingen inkluderer Partialtrykk av oksygen (PaO2), Fraksjon av inspirert oksygen (FiO2), bruk av mekaniske ventilatorer, erytrocytensedimentasjonsrate (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) eller vasoaktiv administrering, og kreatinin.
dager 28
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering score (APACHE)
Tidsramme: Før terapi
Apache er en score for å estimere død på intensivavdelingen basert på historie med organsvikt eller immunsvekkelse, alder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akutt nyresvikt, hematokritt, leukocytantall, GCS, FiO2.
Før terapi
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE)
Tidsramme: dager 3
Apache er en score for å estimere død på intensivavdelingen basert på historikk med organfeil eller immunsvikt, alder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akutt nyresvikt, hematokrit, leukocyttelling, GCS, FiO2.
dager 3
Akutt fysiologi og kronisk helseutredningsskår (APACHE)
Tidsramme: dager 6
Apache er en score for å estimere død på intensiven basert på historikk med organsvikt eller immunsvikt, alder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akutt nyresvikt, hematokrit, leukocytttelling, GCS, FiO2.
dager 6
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE)
Tidsramme: dager 13
Apache er en score for å estimere død på intensivavdelingen basert på historikk med organsvikt eller immunsvekkelse, alder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akutt nyresvikt, hematokrit, leukocyttelling, GCS, FiO2.
dager 13
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering score (APACHE)
Tidsramme: dager 14
Apache er en poengsum for å estimere dødelighet på intensivavdelingen basert på historikk med organsvikt eller immunsvekkelse, alder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akutt nyresvikt, hematokritt, leukocyttall, GCS, FiO2.
dager 14
Akutt fysiologi og kronisk helseevaluering (APACHE)
Tidsramme: dager 28
Apache er en score for å estimere død på intensivavdelingen basert på historie med organsvikt eller immunsvekkelse, alder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjertefrekvens, respirasjonsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akutt nyresvikt, hematokrit, leukocyttall, GCS, FiO2.
dager 28
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tidsramme: Før behandling

IL-6 er en pro-inflammatorisk cytokin som øker når ARDS oppstår i blodet.

- IL-12 er en cytokin som produseres av myeloid og andre celletyper.
Før behandling
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tidsramme: dager 6

IL-6 er en pro-inflammatorisk cytokin som øker når ARDS oppstår i blodet.

- IL-12 er en cytokin som produseres av myeloidceller og andre celletyper.
dager 6
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tidsramme: dager 13

IL-6 er en pro-inflammatorisk cytokin som øker når ARDS oppstår i blodet.

- IL-12 er en cytokin som produseres av myeloide og andre celletyper.
dager 13
Laboratorium (Helt blod, TNF-α, Prokalsitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: Før terapi

Fullblodsanalyse inkluderer hemoglobin (Hb), hematokritt (Ht), erytrocytter, leukocytter, trombocytter, typeantall (basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), og røde blodcellefordelingsbredde (RDW).

  • Tumornekrosefaktor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor som øker under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) er et peptidforløperhormonet kalsitonin, hvor sistnevnte er involvert i kalsiumhomeostase.
  • D-dimer er et proteinfragment som frigjøres når et blodpropp brytes ned.
  • Serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) er et enzym produsert av leveren.
Før terapi
Laboratorium (Hele blod, TNF-α, Prokalsitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: dager 3

Fullblodsanalyse inkluderer hemoglobin (Hb), hematokritt (Ht), erytrocytter, leukocytter, trombocytter, differensialtelling (basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter), gjennomsnittlig korpuskelt volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskelt hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskelt hemoglobin-konsentrasjon (MCHC) og røde blodcellegjennomsnittsfordeling (RDW).

  • Tumornekrosefaktor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor som øker under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) er et peptidforløper av hormonet kalsitonin, hvor sistnevnte er involvert i kalsiumhomeostase.
  • D-dimer er et proteinfragment som frigjøres når et blodpropp brytes ned.
  • Serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) er et enzym produsert av leveren.
dager 3
Laboratorium (Hele blod, TNF-α, Prokalsitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: dager 6

Fullblodssjekk inkluderer hemoglobin (Hb), hematokritt (Ht), erytrocytter, leukocytter, trombocytter, typeantall (basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), og rødceledistribusjonsbredde (RDW).

  • Tumor nekrosefaktor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor som øker under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) er et peptidforløper til hormonet kalsitonin, hvor sistnevnte er involvert i kalsiumhomeostase.
  • D-dimer er et proteinfragment som frigjøres når en blodpropp brytes ned.
  • Serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) er et enzym produsert av leveren.
dager 6
Laboratorium (Fullblod, TNF-α, Prokalsitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: dager 13

Fullblodssjekk inkluderer hemoglobin (Hb), hematokritt (Ht), erytrocytter, leukocytter, trombocytter, type telling (basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) og røde blodcellefordelingsbredde (RDW).

  • Tumornekrosefaktor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor som øker under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) er et peptidforløper for hormonet kalcitonin, hvor sistnevnte er involvert i kalsiumhomeostase.
  • D-dimer er et proteinfragment som frigjøres når en blodpropp brytes ned.
  • Serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) er et enzym produsert av leveren.
dager 13
Laboratorium (Helt blod, TNF-α, Prokalsitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: dager 14

Fullblodsanalyse inkluderer hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocytter, leukocytter, trombocytter, typeantall (basofile, eosinofile, lymfocytter, monocytter), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC) og røde blodcellers distribusjonsbredde (RDW).

  • Tumornekrosefaktor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor som øker under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) er et peptidforløper til hormonet kalsitonin, som er involvert i kalsiumhomeostase.
  • D-dimer er et proteinfragment som frigjøres når en blodpropp brytes ned.
  • Serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) er et enzym produsert av leveren.
dager 14
Laboratorium (Helt blod, TNF-α, Prokalsitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsramme: 28 dager

Helblodsjekk inkluderer hemoglobin (Hb), hematokritt (Ht), erytrocytter, leukocytter, trombocytter, celletypetelling (basofile celler, eosinofile celler, lymfocytter, monocytter), gjennomsnittlig korpuskulært volum (MCV), gjennomsnittlig korpuskulært hemoglobin (MCH), gjennomsnittlig korpuskulær hemoglobinkonsentrasjon (MCHC), og rød blodcellefordelingsbredde (RDW).

  • Tumornekrosefaktor (TNF-α) er en proinflammatorisk faktor som øker under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) er et peptidforløper for hormonet kalcitonin, hvor sistnevnte er involvert i kalsiumhomeostase.
  • D-dimer er et proteinfragment som frigjøres når en blodpropp brytes ned.
  • Serum glutamat oksaloacetat transaminase (SGOT) og serum glutamat pyruvat transaminase (SGPT) er et enzym produsert av leveren.
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Samarbeidspartnere

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Etterforskere

  • Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CT/SPS/05/2024

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere