Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezenchymální kmenové buňky (MSCs) a kondicionované médium mezenchymálních kmenových buněk jako adjuvantní terapie sepse

23. února 2026 aktualizováno: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná studie hodnotící potenciál mezenchymálních kmenových buněk a jejich sekretomu jako adjuvantní terapie ke zkrácení délky hospitalizace a snížení mortality u pacientů se sepsí způsobenou pneumonií

Tato studie byla provedena za účelem stanovení účinku mezenchymálních kmenových buněk pupeční šňůry (UC-MSC) a sekretomu u pacientů s těžkým ARDS. Studie je randomizovaná kontrolovaná studie - dvojitě zaslepená, která má 3 ramena intervencí, konkrétně kontrolní léčbu, léčbu UC-MSC a léčbu UC-MSC a sekretomem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prováděna za účelem stanovení účinku adjuvantní léčby u pacientů s těžkým ARDS porovnáním skóre poškození (před a po), které zahrnuje: výsledky vyšetření rentgenem hrudníku, skóre hypoxémie, skóre PEEP a skóre compliance dýchacího systému. Kromě toho budou výsledky vypočítány a sečteny, aby bylo možné určit, zda lze subjekty definovat jako bez plicního poškození (vyléčené), s mírným až středním a těžkým poškozením. Data jsou také hodnocena na základě laboratorních výsledků z kompletního krevního obrazu, D-dimeru, prokalcitoninu, CRP a zánětlivých faktorů IL6, IL12 a TNF-a. 2 ml sekretomu jsou podávány v den 1, 4 a 7 a MSC v množství 1 x 10⁶/kg, intravenózně, v den 2, 5 a 8. Tato metoda je kontrolovaná experimentální srovnávací studie, ve které výzkumník poskytuje dvě nebo více intervencí pacientům použitým pro vzorek, které budou následně testovány na úspěšnost a účinnost léčby ve třech skupinách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Cynthia R Retna Sartika, Dr
  • Telefonní číslo: +62811155048
  • E-mail: c.sartika@gmail.com

Studijní místa

  • Indonésie
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonésie, 10410
        • Nábor
        • RSPAD Gatot Soebroto
        • Kontakt:
          • dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena alespoň 40 let starý při podepsání informovaného souhlasu (ICF) rodinou, doloženo občanským průkazem.
  • Pacienti s těžkým ARDS podle Berlínských kritérií.
  • Rodiny jsou ochotné účastnit se postupů klinického hodnocení včetně neúčasti v jiných klinických hodnoceních po dobu účasti.

Kritéria pro vyloučení:

  • Těhotenství ženy prokázáno těhotenským testem.
  • Výsledky vyšetření SGOT nebo SGPT zvýšeny > 5krát nad horní hranici normální laboratorní hodnoty v nemocnici.
  • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min, včetně pacientů podstupujících rutinní hemodialýzu.
  • Přítomnost více než 2 z následujících komorbidit; hypertenze, diabetes, chronické srdeční onemocnění, chronické plicní onemocnění, COPD, astma, tuberkulóza, rakovina, chronické onemocnění ledvin, imunosupresivní onemocnění, HIV.
  • Výsledky lipidového profilu jsou výrazně nad normálem (jaké je hraniční číslo?). Normální hladiny cholesterolu pro ženy ve věku 20 let a více jsou 125-200 mg/dL s LDL pod 100 mg/dL a HDL nad 40 mg/dL. O vysokém cholesterolu se hovoří, když hladina v krvi dosáhne více než 239 mg/dL. Normální hladiny cholesterolu pro muže ve věku 20 let a více jsou 125-200 mg/dL s LDL pod 100 mg/dL a HDL nad 40 mg/dL. O vysokém cholesterolu se hovoří, když hladina v krví dosáhne více než 239 mg/dL.
  • PT APTT, C-peptid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: NaCl 0,9%
5 pacientů s akutním ARDS bude dostávat: Standardní péči (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9%) 2., 5. a 8. den + nosní kapky 2 mL (živné médium) 1., 4. a 7. den.
Jiný: Kontrola (NaCl 0,9%)
Standardní léčba (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9 %) 2., 5. a 8. den + nosní kapky 2 mL (kultivační médium) 1., 4. a 7. den.
Ostatní jména:
  • Standard péče (SoC)
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky pupečníkové šňůry (UC-MSC)
5 pacientů s akutním ARDS dostane: Standardní péče (SoC) + IV 10 milionů kg/tělesné hmotnosti UC-MSC ve 2., 5. a 8. den + nosní kapky 2 mL (růstové médium) v 1., 4. a 7. den.
Biologický: UC-MSC
Standardní léčba (SoC) + IV 10 milionů kg/tělesná hmotnost UC-MSC ve 2., 5., 8. den + nosní kapky 2 mL (kultivační médium) v 1., 4., 7. den.
Ostatní jména:
  • Mezenchymální kmenové buňky pupečníkové šňůry (UC-MSC)
Experimentální: Mezenchymální kmenové buňky (UC-MSC) + Sekretom
5 pacientů s akutním ARDS obdrží: Standardní péče (SoC) + IV 10 milionů/kg tělesné hmotnosti UC-MSC 2., 5., 8. den + nosní kapky 2 mL sekretomu 1., 4., 7. den.
Biologický: UC-MSC a sekretom
Standardní péče (SoC) + IV 10 milionů kg/tělesné hmotnosti UC-MSC 2., 5. a 8. den + nosní kapky 2 mL Sekretomu 1., 4. a 7. den.
Ostatní jména:
  • Pupečníková šňůra - mezenchymální kmenové buňky (UC-MSCS) a sekretom

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre poškození plic
Časové okno: Před léčbou
Skóre poškození plic je metoda pro hodnocení závažnosti akutního poškození plic. Hodnocení zahrnuje rentgen hrudníku, skóre hypoxemie, skóre PEEP a skóre compliance dýchacího systému.
Před léčbou
Skóre poškození plic
Časové okno: dny 3
Skóre poškození plic je metoda k posouzení závažnosti akutního plicního poškození. Hodnocení zahrnuje rentgen hrudníku, skóre hypoxémie, skóre PEEP a skóre compliance dýchacího systému.
dny 3
Skóre plicního poškození
Časové okno: dny 6
Skóre plicního poranění je metoda pro hodnocení závažnosti akutního plicního poranění. Hodnocení zahrnuje rentgen hrudníku, skóre hypoxémie, skóre PEEP a skóre compliance dýchacího systému.
dny 6
Skóre poškození plic
Časové okno: dny 13
Skóre plicního poškození je metoda hodnocení závažnosti akutního plicního poškození. Hodnocení zahrnuje rentgenový snímek hrudníku, skóre hypoxémie, skóre PEEP a skóre compliance dýchacího systému.
dny 13
Skóre plicního poškození
Časové okno: 14 dní
Skóre poškození plic je metoda pro hodnocení závažnosti akutního poškození plic. Hodnocení zahrnuje rentgen hrudníku, skóre hypoxémie, skóre PEEP a skóre compliance dýchacího systému.
14 dní
Skóre plicního poškození
Časové okno: dny 28
Skóre plicního poškození je metoda pro hodnocení závažnosti akutního poškození plic. Hodnocení zahrnuje rentgen hrudníku, skóre hypoxémie, skóre PEEP a skóre compliance dýchacího systému.
dny 28
Skóre sekvenčního selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: Před terapií
SOFA je skóre pro predikci úmrtí na JIP na základě laboratorních výsledků a klinických údajů. Hodnocení skóre zahrnuje parciální tlak kyslíku (PaO2), frakci inspirovaného kyslíku (FiO2), použití mechanických ventilátorů, sedimentaci erytrocytů (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), bilirubin, střední arteriální tlak (MAP) nebo podávání vazoaktivních látek a kreatinin.
Před terapií
Skóre selhání orgánů podle sekvenčního hodnocení (SOFA)
Časové okno: dny 3
SOFA je skóre pro predikci úmrtí na JIP na základě laboratorních výsledků a klinických údajů. Hodnocení skóre zahrnuje Parciální tlak kyslíku (PaO2), Frakci inhalovaného kyslíku (FiO2), použití mechanických ventilátorů, rychlost sedimentace erytrocytů (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Střední arteriální tlak (MAP) nebo podávání vazoaktivních látek a kreatinin.
dny 3
Hodnocení selhání orgánů podle sekvenčního skóre (SOFA)
Časové okno: dny 6
SOFA je skóre pro předpovídání úmrtí na JIP na základě laboratorních výsledků a klinických údajů. Hodnocení skóre zahrnuje Parciální tlak kyslíku (PaO2), Frakci inspirovaného kyslíku (FiO2), použití mechanických ventilátorů, sedimentaci erytrocytů (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Střední arteriální tlak (MAP) nebo podávání vazoaktivních látek a kreatinin.
dny 6
Skóre selhání orgánů v pořadí (SOFA)
Časové okno: dny 13
SOFA je skóre pro predikci úmrtí na JIP na základě laboratorních výsledků a klinických dat. Hodnocení skóre zahrnuje Parciální tlak kyslíku (PaO2), Frakci inhalovaného kyslíku (FiO2), použití mechanických ventilátorů, sedimentaci erytrocytů (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Střední arteriální tlak (MAP) nebo podávání vazoaktivních látek a kreatinin.
dny 13
Skóre SOFA (Sequential Organ Failure Assessment)
Časové okno: dny 14
SOFA je skóre pro predikci úmrtí na JIP na základě laboratorních výsledků a klinických dat. Hodnocení skóre zahrnuje Parciální tlak kyslíku (PaO2), Frakci inspirovaného kyslíku (FiO2), použití mechanických ventilátorů, sedimentaci erytrocytů (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Střední arteriální tlak (MAP) nebo podávání vazoaktivních látek a kreatinin.
dny 14
Sekvenční skóre selhání orgánů (SOFA)
Časové okno: 28 dní
SOFA je skóre pro predikci úmrtí na JIP na základě laboratorních výsledků a klinických údajů. Hodnocení skóre zahrnuje Parciální tlak kyslíku (PaO2), Frakci inspirovaného kyslíku (FiO2), použití mechanických ventilátorů, sedimentaci erytrocytů (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Střední arteriální tlak (MAP) nebo podávání vazoaktivních látek a kreatinin.
28 dní
Skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE)
Časové okno: Před terapií
Apache je skóre pro odhad úmrtí na JIP na základě anamnézy orgánového selhání nebo imunokompromitace, věku, tělesné teploty, MAP, pH, srdeční frekvence, dechové frekvence, sodíku, draslíku, kreatininu, akutního selhání ledvin, hematokritu, počtu leukocytů, GCS, FiO2.
Před terapií
Skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE)
Časové okno: 3 dny
Apache je skóre pro odhad úmrtí na JIP založené na anamnéze orgánového selhání nebo imunosuprese, věku, tělesné teplotě, MAP, pH, srdeční frekvenci, dechové frekvenci, sodíku, draslíku, kreatininu, akutního selhání ledvin, hematokritu, počtu leukocytů, GCS, FiO2.
3 dny
Skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE)
Časové okno: 6 dnů
Apache je skóre pro odhad úmrtí na JIP na základě anamnézy orgánového selhání nebo imunosuprese, věku, tělesné teploty, MAP, pH, srdeční frekvence, dechové frekvence, sodíku, draslíku, kreatininu, akutního selhání ledvin, hematokritu, počtu leukocytů, GCS, FiO2.
6 dnů
Skóre akutní fyziologie a chronického zdraví (APACHE)
Časové okno: 13 dnů
Apache je skóre pro odhad úmrtí na JIP na základě anamnézy selhání orgánů nebo imunodeficience, věku, tělesné teploty, MAP, pH, srdeční frekvence, dechové frekvence, sodíku, draslíku, kreatininu, akutního selhání ledvin, hematokritu, počtu leukocytů, GCS, FiO2.
13 dnů
Akutní fyziologie a skóre chronického zdraví (APACHE)
Časové okno: dny 14
Apache je skóre pro odhad úmrtí na JIP na základě anamnézy orgánového selhání nebo imunokompromitace, věku, tělesné teploty, MAP, pH, srdeční frekvence, dechové frekvence, sodíku, draslíku, kreatininu, akutního selhání ledvin, hematokritu, počtu leukocytů, GCS, FiO2.
dny 14
Skóre akutní fyziologie a chronického zdravotního stavu (APACHE)
Časové okno: 28 dní
Apache je skóre pro odhad úmrtí na JIP na základě anamnézy orgánového selhání nebo imunodeficience, věku, tělesné teploty, MAP, pH, srdeční frekvence, dechové frekvence, sodíku, draslíku, kreatininu, akutního selhání ledvin, hematokritu, počtu leukocytů, GCS, FiO2.
28 dní
Laboratoř (IL-6 IL-12)
Časové okno: Před terapií

IL-6 je prozánětlivý cytokin, jehož hladina v krvi stoupá při výskytu ARDS.

- IL-12 je cytokin produkovaný myeloidními a dalšími typy buněk.
Před terapií
Laboratoř (IL-6 IL-12)
Časové okno: dny 6

IL-6 je prozánětlivý cytokin, jehož hladina v krvi stoupá při výskytu ARDS.

- IL-12 je cytokin produkovaný myeloidními a dalšími typy buněk.
dny 6
Laboratoř (IL-6 IL-12)
Časové okno: dny 13

IL-6 je prozánětlivý cytokin, jehož hladina se zvyšuje při výskytu ARDS v krvi.

- IL-12 je cytokin, který je produkován myeloidními a dalšími typy buněk.
dny 13
Laboratoř (Celá krev, TNF-α, Prokalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Časové okno: Před terapií

Celkový krevní obraz zahrnuje hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyty, leukocyty, trombocyty, diferenciální rozpočet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty), střední objem erytrocytu (MCV), střední obsah hemoglobinu v erytrocytu (MCH), střední koncentraci hemoglobinu v erytrocytu (MCHC) a šířku distribuce červených krvinek (RDW).

  • Tumor nekrotizující faktor (TNF-α) je prozánětlivý faktor, který se zvyšuje během ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) je peptidový prekurzor hormonu kalcitoninu, který se podílí na homeostáze vápníku.
  • D-dimer je fragment proteinu, který se uvolňuje při rozpadu krevní sraženiny.
  • Serum glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT) a serum glutamát-pyruvát transamináza (SGPT) jsou enzymy produkované játry.
Před terapií
Laboratoř (Celá krev, TNF-α, Prokalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Časové okno: dny 3

Kompletní krevní obraz zahrnuje hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyty, leukocyty, trombocyty, diferenciální rozpočet (bazofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty), střední objem erytrocytů (MCV), střední hmotnost hemoglobinu v erytrocytu (MCH), střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC) a šířka distribuce červených krvinek (RDW).

  • Tumor nekrotizující faktor (TNF-α) je prozánětlivý faktor, jehož hladina se zvyšuje během ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) je peptidový prekurzor hormonu kalcitoninu, který se podílí na homeostáze vápníku.
  • D-dimer je proteinový fragment uvolňovaný při rozpadu krevní sraženiny.
  • Sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT) jsou enzymy produkované játry.
dny 3
Laboratoř (Celá krev, TNF-α, Prokalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Časové okno: 6 dní

Celkový krevní obraz zahrnuje hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyty, leukocyty, trombocyty, diferenciální rozpočet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty), střední objem erytrocytu (MCV), střední hemoglobin erytrocytu (MCH), střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC) a šířka distribuce červených krvinek (RDW).

  • Tumor nekrotizující faktor (TNF-α) je prozánětlivý faktor, který se zvyšuje během ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) je peptidový prekurzor hormonu kalcitoninu, který se podílí na homeostáze vápníku.
  • D-dimer je proteinový fragment, který se uvolňuje při rozpadu krevní sraženiny.
  • Sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT) jsou enzymy produkované játry.
6 dní
Laboratoř (Celá krev, TNF-α, Prokalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Časové okno: 13 dní

Kontrola plné krve zahrnuje hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyty, leukocyty, trombocyty, diferenciální rozpočet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty), střední objem erytrocytů (MCV), střední obsah hemoglobinu v erytrocytu (MCH), střední koncentraci hemoglobinu v erytrocytu (MCHC) a šířku distribuce červených krvinek (RDW).

  • Faktor nádorové nekrózy (TNF-α) je prozánětlivý faktor, který se zvyšuje během ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) je peptidový prekurzor hormonu kalcitoninu, který se podílí na homeostáze vápníku.
  • D-dimer je proteinový fragment, který se uvolňuje při rozpadu krevní sraženiny.
  • Glutamát-oxalacetát transamináza v séru (SGOT) a glutamát-pyruvát transamináza v séru (SGPT) jsou enzymy produkované játry.
13 dní
Laboratoř (Celá krev, TNF-α, Prokalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Časové okno: 14 dní

Kontrola celé krve zahrnuje hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyty, leukocyty, trombocyty, typový počet (bazofily, eozinofily, lymfocyty, monocyty), střední objem erytrocytu (MCV), střední hemoglobin v erytrocytu (MCH), střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC) a šířka distribuce červených krvinek (RDW).

  • Tumor nekrotizující faktor (TNF-α) je prozánětlivý faktor, který se zvyšuje při ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) je peptidový prekurzor hormonu kalcitoninu, který se podílí na homeostáze vápníku.
  • D-dimer je fragment proteinu, který se uvolňuje při rozpadu krevní sraženiny.
  • Sérová glutamát-oxalacetát transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT) jsou enzymy produkované játry.
14 dní
Laboratoř (Celá krev, TNF-α, Prokalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Časové okno: 28 dní

Celkový krevní obraz zahrnuje hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyty, leukocyty, trombocyty, diferenciální rozpočet (bazofily, eosinofily, lymfocyty, monocyty), střední objem erytrocytů (MCV), střední hmotnost hemoglobinu v erytrocytu (MCH), střední koncentrace hemoglobinu v erytrocytu (MCHC) a šířku distribuce červených krvinek (RDW).

  • Faktor nekrózy nádorů (TNF-α) je prozánětlivý faktor, jehož hladina stoupá při ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) je peptidový prekurzor hormonu kalcitoninu, který se podílí na udržování homeostázy vápníku.
  • D-dimer je proteinový fragment uvolňovaný při rozpadu krevní sraženiny.
  • Sérová glutamát-oxaloacetát transamináza (SGOT) a sérová glutamát-pyruvát transamináza (SGPT) jsou enzymy produkované játry.
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Spolupracovníci

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CT/SPS/05/2024

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Kontrola (NaCl 0,9%)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit