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间充质干细胞（MSCs）及其条件培养基作为脓毒症辅助治疗

2026年2月23日 更新者：PT. Prodia Stem Cell Indonesia

一项评估间充质干细胞及其分泌组作为辅助疗法降低肺炎所致脓毒症患者住院时间和死亡率的随机、双盲、对照试验

本研究旨在确定脐带间充质干细胞（UC-MSC）及其分泌组在重症ARDS患者中的疗效。 该研究采用随机对照试验设计——双盲法，共设三个干预组：对照组、UC-MSC治疗组以及UC-MSC联合分泌组治疗组。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在通过比较损伤评分（治疗前后）来确定辅助治疗对严重ARDS患者的效果，损伤评分包括：胸部X光检查结果、低氧血症评分、PEEP评分和呼吸系统顺应性评分。 此外，将计算并汇总这些结果，以确定受试者是否可被定义为无肺损伤（治愈）、轻度-中度损伤或重度损伤。 数据评估还基于实验室检查结果，包括全血细胞计数、D-二聚体、降钙素原、C反应蛋白以及炎症因子IL6、IL12和TNF-a。在第1、4、7天给予2 mL分泌组，并在第2、5、8天静脉注射MSC，剂量为1 x 10^6/kg。 本方法为对照实验比较研究，研究人员对样本患者提供两种或更多干预措施，随后测试三组患者的治疗成功率和有效性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

15

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Cynthia R Retna Sartika, Dr
  • 电话号码：+62811155048
  • 邮箱：c.sartika@gmail.com

学习地点

  • 印度尼西亚
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat、DKI Jakarta、印度尼西亚、10410
        • 招聘中
        • RSPAD Gatot Soebroto
        • 接触：
          • dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

入选标准：

  • 家属签署知情同意书（ICF）时，通过身份证证明为男性或女性，年龄至少40岁。
  • 根据柏林标准诊断为重度急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的患者。
  • 家属愿意参与临床试验程序，包括在参与期间不参加其他临床试验。

排除标准：

  • 通过妊娠试验证实为孕妇。
  • SGOT或SGPT检查结果升高>医院正常实验室值上限的5倍。
  • 估算肾小球滤过率（eGFR）<30毫升/分钟，包括接受常规血液透析的患者。
  • 患有以下2种以上合并症：高血压、糖尿病、慢性心脏病、慢性肺病、慢性阻塞性肺疾病（COPD）、哮喘、结核病、癌症、慢性肾病、免疫抑制性疾病、HIV。
  • 血脂谱结果远高于正常水平（临界值是多少？）。女性20岁及以上正常胆固醇水平为125-200毫克/分升，LDL低于100毫克/分升，HDL高于40毫克/分升。当血液中胆固醇水平达到239毫克/分升以上时，称为高胆固醇。男性20岁及以上正常胆固醇水平为125-200毫克/分升，LDL低于100毫克/分升，HDL高于40毫克/分升。当血液中胆固醇水平达到239毫克/分升以上时，称为高胆固醇。
  • 凝血酶原时间（PT）活化部分凝血活酶时间（APTT）、C肽

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：NaCl 0.9%
5名急性ARDS患者将接受：标准治疗（SoC）+ 第2、5、8天静脉注射安慰剂（0.9%氯化钠）+ 第1、4、7天鼻腔滴注2毫升（生长培养基）。
其他：对照（氯化钠 0.9%）
标准治疗（SoC）+ 第2、5、8天静脉注射安慰剂（0.9% NaCl）+ 第1、4、7天鼻腔滴注2 mL（生长培养基）。
其他名称：
  • 标准护理（SoC）
实验性的：脐带间充质干细胞（UC-MSC）
5名急性ARDS患者将接受：标准治疗（SoC）+ 第2、5、8天静脉注射1000万单位/公斤体重的UC-MSC + 第1、4、7天鼻腔滴注2毫升（生长培养基）。
生物：UC-MSC
标准治疗（SoC）+ 第2、5、8天静脉注射1000万单位/公斤体重UC-MSC + 第1、4、7天鼻腔滴注2毫升（生长培养基）。
其他名称：
  • 脐带间充质干细胞 (UC-MSC)
实验性的：间充质干细胞（UC-MSC）+ 分泌组
5名急性ARDS患者将接受：标准治疗（SoC）+ 在第2、5、8天静脉注射1000万单位/公斤体重的UC-MSC + 在第1、4、7天鼻腔滴注2 mL分泌组。
生物：UC-MSC与分泌组
标准治疗（SoC）+ 第2、5、8天静脉注射1000万单位/公斤体重的UC-MSC + 第1、4、7天鼻腔滴注2毫升分泌组。
其他名称：
  • 脐带间充质干细胞 (UC-MSCS) 与分泌组

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肺损伤评分
大体时间：治疗前
肺损伤评分是一种评估急性肺损伤严重程度的方法。 评估包括胸部X光片、低氧血症评分、PEEP评分和呼吸系统顺应性评分。
治疗前
肺损伤评分
大体时间：第 3 天
肺损伤评分是一种评估急性肺损伤严重程度的方法。 评估内容包括胸部X光片、低氧血症评分、呼气末正压评分和呼吸系统顺应性评分。
第 3 天
肺损伤评分
大体时间：第6天
肺损伤评分是一种评估急性肺损伤严重程度的方法。 评估内容包括胸部X光片、低氧血症评分、PEEP评分和呼吸系统顺应性评分。
第6天
肺损伤评分
大体时间：第13天
肺损伤评分是一种评估急性肺损伤严重程度的方法。 评估内容包括胸部X光片、低氧血症评分、PEEP评分和呼吸系统顺应性评分。
第13天
肺损伤评分
大体时间：14 天
肺损伤评分是一种评估急性肺损伤严重程度的方法。 评估内容包括胸部X线片、低氧血症评分、呼气末正压评分和呼吸系统顺应性评分。
14 天
肺损伤评分
大体时间：第28天
肺损伤评分是一种评估急性肺损伤严重程度的方法。 评估内容包括胸部X光片、低氧血症评分、呼气末正压评分和呼吸系统顺应性评分。
第28天
序贯器官衰竭评分（SOFA）
大体时间：治疗前
SOFA 是一种基于实验室结果和临床数据预测 ICU 死亡风险的评分系统。 评分评估包括：氧分压 (PaO2)、吸入氧浓度 (FiO2)、机械通气使用情况、红细胞沉降率 (ESR)、格拉斯哥昏迷评分 (GCS)、胆红素、平均动脉压 (MAP) 或血管活性药物使用情况，以及肌酐。
治疗前
序贯器官衰竭评分（SOFA）
大体时间：第3天
SOFA是一种基于实验室结果和临床数据预测ICU死亡风险的评分系统。 评分评估包括：氧分压（PaO2）、吸入氧浓度（FiO2）、机械通气使用情况、红细胞沉降率（ESR）、格拉斯哥昏迷评分（GCS）、胆红素、平均动脉压（MAP）或血管活性药物使用情况，以及肌酐。
第3天
序贯器官衰竭评分（SOFA）
大体时间：第 6 天
SOFA评分是一种基于实验室结果和临床数据预测ICU死亡风险的评分系统。评分评估包括：氧分压（PaO2）、吸入氧浓度（FiO2）、机械通气使用情况、红细胞沉降率（ESR）、格拉斯哥昏迷评分（GCS）、胆红素、平均动脉压（MAP）或血管活性药物使用情况，以及肌酐。
第 6 天
序贯器官衰竭评估评分（SOFA）
大体时间：第13天
SOFA是一种基于实验室结果和临床数据预测ICU死亡的评分。 评分评估包括氧分压（PaO2）、吸入氧浓度（FiO2）、机械通气使用情况、红细胞沉降率（ESR）、格拉斯哥昏迷评分（GCS）、胆红素、平均动脉压（MAP）或血管活性药物使用情况，以及肌酐。
第13天
序贯器官衰竭评估评分（SOFA）
大体时间：第14天
SOFA是一种基于实验室结果和临床数据预测ICU死亡率的评分。评分评估包括氧分压（PaO2）、吸入氧浓度（FiO2）、机械通气使用情况、红细胞沉降率（ESR）、格拉斯哥昏迷评分（GCS）、胆红素、平均动脉压（MAP）或血管活性药物使用情况，以及肌酐。
第14天
序贯器官衰竭评分（SOFA）
大体时间：第28天
SOFA是一种基于实验室结果和临床数据预测ICU死亡的评分。 评分评估包括氧分压（PaO2）、吸入氧浓度（FiO2）、机械通气使用、红细胞沉降率（ESR）、格拉斯哥昏迷评分（GCS）、胆红素、平均动脉压（MAP）或血管活性药物使用，以及肌酐。
第28天
急性生理与慢性健康评分（APACHE）
大体时间：治疗前
Apache是一种用于评估ICU患者死亡风险的评分系统，其依据包括器官衰竭或免疫功能低下的病史、年龄、体温、平均动脉压（MAP）、pH值、心率、呼吸频率、钠、钾、肌酐、急性肾衰竭、血细胞比容、白细胞计数、格拉斯哥昏迷评分（GCS）以及吸入氧浓度（FiO₂）。
治疗前
急性生理与慢性健康评分 (APACHE)
大体时间：第3天
Apache是一种用于评估ICU患者死亡风险的评分系统，其依据包括器官衰竭或免疫功能低下病史、年龄、体温、平均动脉压（MAP）、pH值、心率、呼吸频率、血钠、血钾、肌酐、急性肾衰竭、血细胞比容、白细胞计数、格拉斯哥昏迷评分（GCS）以及吸入氧浓度（FiO₂）。
第3天
急性生理与慢性健康评分（APACHE）
大体时间：第6天
Apache 是一个用于估算 ICU 死亡风险的评分系统，其依据包括器官衰竭或免疫功能低下病史、年龄、体温、平均动脉压、pH 值、心率、呼吸频率、钠、钾、肌酐、急性肾衰竭、血细胞比容、白细胞计数、格拉斯哥昏迷评分和吸入氧浓度。
第6天
急性生理与慢性健康评分（APACHE）
大体时间：第 13 天
Apache是一种用于评估重症监护病房（ICU）患者死亡风险的评分系统，其依据包括器官衰竭或免疫功能低下病史、年龄、体温、平均动脉压（MAP）、pH值、心率、呼吸频率、钠、钾、肌酐、急性肾衰竭、血细胞比容、白细胞计数、格拉斯哥昏迷评分（GCS）以及吸入氧浓度（FiO₂）。
第 13 天
急性生理与慢性健康评估评分 (APACHE)
大体时间：14天
Apache是一种用于评估重症监护室（ICU）死亡风险的评分系统，其依据包括器官衰竭或免疫功能低下史、年龄、体温、平均动脉压（MAP）、pH值、心率、呼吸频率、钠、钾、肌酐、急性肾衰竭、血细胞比容、白细胞计数、格拉斯哥昏迷评分（GCS）以及吸入氧浓度（FiO₂）。
14天
急性生理与慢性健康评估评分（APACHE）
大体时间：第 28 天
Apache评分是一种基于器官衰竭或免疫功能受损史、年龄、体温、平均动脉压、pH值、心率、呼吸频率、钠、钾、肌酐、急性肾衰竭、血细胞比容、白细胞计数、格拉斯哥昏迷评分和吸入氧浓度来评估ICU患者死亡风险的指标。
第 28 天
实验室 (IL-6 IL-12)
大体时间：治疗前

IL-6是一种促炎性细胞因子，当ARDS在血液中发生时其水平会升高。

- IL-12是一种由髓系细胞和其他细胞类型产生的细胞因子。
治疗前
实验室 (IL-6 IL-12)
大体时间：第6天

IL-6是一种促炎细胞因子，在血液中出现ARDS时会增加。

- IL-12是一种由髓样细胞和其他细胞类型产生的细胞因子。
第6天
实验室（IL-6 IL-12）
大体时间：第 13 天

IL-6是一种促炎性细胞因子，当ARDS在血液中发生时其水平会升高。

- IL-12是一种由髓样细胞和其他细胞类型产生的细胞因子。
第 13 天
实验室（全血，TNF-α，降钙素原，D-二聚体，谷草转氨酶，谷丙转氨酶）
大体时间：治疗前

全血检查包括血红蛋白（Hb）、血细胞比容（Ht）、红细胞、白细胞、血小板、分类计数（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）以及红细胞分布宽度（RDW）。

  • 肿瘤坏死因子（TNF-α）是一种促炎因子，在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）期间会增加。
  • 降钙素原（PCT）是激素降钙素的一种肽前体，后者参与钙稳态。
  • D-二聚体是血凝块分解时释放的蛋白质片段。
  • 血清谷草转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT）是由肝脏产生的一种酶。
治疗前
实验室（全血、TNF-α、降钙素原、D-二聚体、SGOT、SGPT）
大体时间：第3天

全血检查包括血红蛋白（Hb）、血细胞比容（Ht）、红细胞、白细胞、血小板、分类计数（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）和红细胞分布宽度（RDW）。

  • 肿瘤坏死因子（TNF-α）是一种促炎因子，在急性呼吸窘迫综合征期间会增加。
  • 降钙素原（PCT）是激素降钙素的一种肽前体，后者参与钙稳态。
  • D-二聚体是血栓分解时释放的一种蛋白质片段。
  • 血清谷草转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT）是肝脏产生的一种酶。
第3天
实验室（全血，TNF-α，降钙素原，D-二聚体，谷草转氨酶，谷丙转氨酶）
大体时间：第6天

全血检查包括血红蛋白（Hb）、血细胞比容（Ht）、红细胞、白细胞、血小板、分类计数（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）以及红细胞分布宽度（RDW）。

  • 肿瘤坏死因子（TNF-α）是一种促炎因子，在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）期间会升高。
  • 降钙素原（PCT）是激素降钙素的一种肽前体，后者参与钙稳态调节。
  • D-二聚体是血凝块分解时释放的一种蛋白质片段。
  • 血清谷草转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT）是由肝脏产生的酶。
第6天
实验室检查（全血、TNF-α、降钙素原、D-二聚体、SGOT、SGPT）
大体时间：第13天

全血检查包括血红蛋白（Hb）、血细胞比容（Ht）、红细胞、白细胞、血小板、类型计数（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）和红细胞分布宽度（RDW）。

  • 肿瘤坏死因子（TNF-α）是一种促炎因子，在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）期间会升高。
  • 降钙素原（PCT）是激素降钙素的肽前体，后者参与钙稳态。
  • D-二聚体是血凝块分解时释放的蛋白质片段。
  • 血清谷草转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT）是由肝脏产生的一种酶。
第13天
实验室（全血、TNF-α、降钙素原、D-二聚体、SGOT、SGPT）
大体时间：14天

全血检查包括血红蛋白（Hb）、血细胞比容（Ht）、红细胞、白细胞、血小板、类型计数（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）和红细胞分布宽度（RDW）。

  • 肿瘤坏死因子（TNF-α）是一种促炎因子，在急性呼吸窘迫综合征期间会增加。
  • 降钙素原（PCT）是激素降钙素的一种肽前体，后者参与钙稳态。
  • D-二聚体是血凝块分解时释放的蛋白质片段。
  • 血清谷草转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT）是由肝脏产生的酶。
14天
实验室（全血、TNF-α、降钙素原、D-二聚体、SGOT、SGPT）
大体时间：28天

全血检查包括血红蛋白（Hb）、血细胞比容（Ht）、红细胞、白细胞、血小板、分类计数（嗜碱性粒细胞、嗜酸性粒细胞、淋巴细胞、单核细胞）、平均红细胞体积（MCV）、平均红细胞血红蛋白含量（MCH）、平均红细胞血红蛋白浓度（MCHC）以及红细胞分布宽度（RDW）。

  • 肿瘤坏死因子（TNF-α）是一种促炎因子，在急性呼吸窘迫综合征（ARDS）期间会增加。
  • 降钙素原（PCT）是激素降钙素的肽前体，后者参与钙稳态。
  • D-二聚体是血凝块分解时释放的蛋白质片段。
  • 血清谷草转氨酶（SGOT）和血清谷丙转氨酶（SGPT）是肝脏产生的一种酶。
28天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

合作者

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

调查人员

  • 学习椅：Rima Haifa, B.Sc、Prodia StemCell Indonesia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月25日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2023年6月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月23日

首次发布 (实际的)

2026年2月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月23日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CT/SPS/05/2024

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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