Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mesenkymala stamceller (MSCs) och konditionerat medium från mesenkymala stamceller som adjuvant terapi för sepsis

23 februari 2026 uppdaterad av: PT. Prodia Stem Cell Indonesia

En randomiserad, dubbelblind, kontrollerad studie som utvärderar potentialen hos mesenkymala stamceller och deras sekretom som adjuvant terapi för att minska vårdtiden och dödligheten hos patienter med sepsis orsakad av pneumoni

Denna studie genomfördes för att fastställa effekten av navelsträngsmesenkymala stamceller (UC-MSC) och sekretom på patienter med svår ARDS. Studien är en randomiserad kontrollerad prövning – dubbelblind, som har tre interventionsarmar: kontrollbehandling, UC-MSC-behandling samt UC-MSC- och sekretombehandling.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie genomförs för att fastställa effekten av adjuvant behandling hos patienter med svår ARDS genom att jämföra skadepoängen (före och efter), vilket inkluderar: resultat från thoraxröntgenundersökning, hypoxemipoäng, PEEP-poäng och poäng för andningssystemets compliance. Dessutom kommer resultaten att beräknas och summeras för att se om de kan definieras som försökspersoner utan lungskada (botade), lätt-måttlig eller svår. Data bedöms också baserat på laboratorieresultat från komplett blodstatus, D-dimer, Procalcitonin, CRP och inflammatoriska faktorer IL6, IL12 och TNF-a. 2 mL Secretom administreras dag 1, 4 och 7, och MSC i mängden 1 x 106/kg, intravenöst, dag 2, 5 och 8. Denna metod är en kontrollerad experimentell jämförande studie, där forskaren ger två eller flera interventioner till de patienter som används som urval, vilka sedan testas för behandlingens framgång och effektivitet i de tre grupperna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

15

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Indonesien
    • DKI Jakarta
      • Jakarta Pusat, DKI Jakarta, Indonesien, 10410
        • Rekrytering
        • RSPAD Gatot Soebroto
        • Kontakt:
          • dr. Dewiyana Andari Kusmana, SpP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 40 år gammal när informerat samtyckesformulär (ICF) undertecknas av familjen, vilket bekräftas av ett identitetskort.
  • Patienter med svår ARDS enligt Berlin-kriterierna.
  • Familjer är villiga att delta i kliniska prövningsförfaranden inklusive att inte delta i andra kliniska prövningar under deltagandets varaktighet.

Exklusionskriterier:

  • Gravid kvinna bekräftad av ett graviditetstest.
  • Resultat från SGOT- eller SGPT-undersökningen ökat > 5 gånger övre gränsen för normalt laboratorievärde på sjukhuset.
  • Uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 30 ml/min, inklusive patienter som genomgår rutinmässig hemodialys.
  • Har mer än 2 av följande komorbiditeter; hypertoni, diabetes, kronisk hjärtsjukdom, kronisk lungsjukdom, KOL, astma, tuberkulos, cancer, kronisk njursjukdom, immunosuppressiv sjukdom, HIV.
  • Resultat av lipidprofilen är långt över normala nivåer (vad är gränsvärdet?).
    Normala kolesterolvärden för kvinnor i åldern 20 år och äldre är 125-200 mg/dL med LDL under 100 mg/dL och HDL över 40 mg/dL.
    Det sägs ha högt kolesterol när nivån i blodet når mer än 239 mg/dL.
    Normala kolesterolvärden för män i åldern 20 år eller äldre är 125-200 mg/dL med LDL under 100 mg/dL och HDL över 40 mg/dL.
    Det sägs ha högt kolesterol när nivån i blodet når mer än 239 mg/dL.
  • PT APTT, C-peptid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: NaCl 0,9%
5 patienter med akut ARDS kommer att ges: Standardvård (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9%) på dag 2, 5, 8 + nässpray 2 mL (odlingsmedium) på dag 1, 4, 7.
Övrig: Kontroll (NaCl 0,9%)
Standardvård (SoC) + IV placebo (NaCl 0,9%) på 2:a, 5:e, 8:e dagen + nässpray 2 mL (tillväxtmedium) på 1:a, 4:e, 7:e dagen.
Andra namn:
  • Standardbehandling (SoC)
Experimentell: Navelsträngsmesenkymala stamceller (UC-MSC)
5 patienter med akut ARDS kommer att ges: Standardbehandling (SoC) + IV 10 miljoner kg/kroppsvikt UC-MSC på dag 2, 5, 8 + näsdroppar 2 mL (odlingsmedium) på dag 1, 4, 7.
Biologisk: UC-MSC
Standardbehandling (SoC) + IV 10 miljoner kg/kroppsvikt UC-MSC på dag 2, 5, 8 + näsdroppar 2 mL (tillväxtmedium) på dag 1, 4, 7.
Andra namn:
  • Navelsträngsmesenkymala stamceller (UC-MSC)
Experimentell: Mesenkymal stamcell (UC-MSC) + Sekretom
5 akuta ARDS-patienter kommer att ges: Standardbehandling (SoC) + IV 10 miljoner kg/kroppsvikt UC-MSC på 2:a, 5:e, 8:e dagen + näsdroppar 2 mL Secretome på 1:a, 4:e, 7:e dagen.
Biologisk: UC-MSC och Sekretom
Standardvård (SoC) + IV 10 miljoner kg/kroppsvikt UC-MSC på den 2:a, 5:e, 8:e dagen + nässpray 2 mL Secretom på den 1:a, 4:e, 7:e dagen.
Andra namn:
  • Navelsträngs- mesenkymala stamceller (UC-MSCS) och sekretom

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungskadepoäng
Tidsram: Före behandling
Lungskadepoäng är en metod för att bedöma svårighetsgraden av akut lungskada. Bedömningen inkluderar röntgen av bröstkorgen, hypoxemipoäng, PEEP-poäng och poäng för andningssystemets eftergivlighet.
Före behandling
Lungskadepoäng
Tidsram: dag 3
Lungskadeskattning är en metod för att bedöma svårighetsgraden av akut lungskada. Bedömningen inkluderar thoraxröntgen, hypoxemisk skattning, PEEP-skattning och andningssystemets eftergivlighetsskattning.
dag 3
Lungskadepoäng
Tidsram: dag 6
Lungskadescore är en metod för att bedöma svårighetsgraden av akut lungskada. Bedömningen inkluderar röntgen av bröstkorgen, hypoxemiscore, PEEP-score och andningssystemets eftergivlighetsscore.
dag 6
Lungskadepoäng
Tidsram: dagar 13
Lungskadescore är en metod för att bedöma svårighetsgraden av akut lungskada. Bedömningen inkluderar thoraxröntgen, hypoxemiscore, PEEP-score och andningssystemets kompliansscore.
dagar 13
Lungskadepoäng
Tidsram: dag 14
Lungskadepoäng är en metod för att bedöma svårighetsgraden av akut lungskada. Bedömningen inkluderar thoraxröntgen, hypoxemipoäng, PEEP-poäng och poäng för andningssystemets eftergivlighet.
dag 14
Lungskadeskattning
Tidsram: dagar 28
Lungskadeskattning är en metod för att bedöma svårighetsgraden av akut lungskada. Bedömningen inkluderar thoraxröntgen, hypoxemiskåning, PEEP-skattning och andningssystemets eftergivlighetsskattning.
dagar 28
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsram: Före behandling
SOFA är en poäng för att förutsäga död på intensivvårdsavdelningen baserat på laboratorieresultat och kliniska data. Poängbedömningen inkluderar Partialtryck av syre (PaO2), Andel inspirerat syre (FiO2), användning av mekaniska ventilatorer, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), Glasgow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Medelartärtryck (MAP) eller vasoaktiv administration, och kreatinin.
Före behandling
Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsram: dagar 3
SOFA är ett poängsystem för att förutsäga död i intensivvårdsavdelning baserat på laboratorieresultat och kliniska data. Poängbedömningen inkluderar Partialtryck av syre (PaO2), Andel inspirerat syre (FiO2), användning av mekaniska ventilatorer, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), Glasgow Coma Scale (GCS), Bilirubin, Medelartärtryck (MAP) eller administrering av vasoaktiva läkemedel, och kreatinin.
dagar 3
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsram: dag 6
SOFA är ett poängsystem för att förutsäga död på intensivvårdsavdelning baserat på labbresultat och kliniska data. Poängbedömningen inkluderar Syrgaspartialtryck (PaO2), Andel syrgas i inandningsluften (FiO2), användning av mekaniska ventilatorer, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Medelartärtryck (MAP) eller vasoaktiv medicinering, och kreatinin.
dag 6
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsram: dag 13
SOFA är ett poängsystem för att förutsäga död i intensivvårdsavdelningen baserat på laboratorieresultat och kliniska data. Poängbedömningen inkluderar Partialtryck av syre (PaO2), Andel syre i inandningsluften (FiO2), användning av mekaniska ventilatorer, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), Glagow Coma Skill (GCS), Bilirubin, Medelartärtryck (MAP) eller vasoaktiv administrering, och kreatinin.
dag 13
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsram: 14 dagar
SOFA är ett poängsystem för att förutsäga dödlighet på intensivvårdsavdelning baserat på laboratorieresultat och kliniska data. Poängbedömningen inkluderar syrgastryck (PaO2), andel syrgas i inandningsluften (FiO2), användning av mekaniska respiratorer, blodkroppssänkningsreaktion (BSR), Glagow Coma Scale (GCS), bilirubin, medelartärtryck (MAP) eller tillförsel av vasoaktiva läkemedel, samt kreatinin.
14 dagar
Sequential organ Failure Assessment Score (SOFA)
Tidsram: dag 28
SOFA är ett poängsystem för att förutsäga död på IVA baserat på labbresultat och kliniska data. Poängbedömningen inkluderar Partialtryck av syre (PaO2), Andel syre i inandningsluften (FiO2), användning av mekaniska ventilatorer, erytrocytsedimentationshastighet (ESR), Glasgow Coma Scale (GCS), Bilirubin, Medelartärtryck (MAP) eller vasoaktiv behandling, och kreatinin.
dag 28
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärderingspoäng (APACHE)
Tidsram: Före behandling
Apache är ett poängsystem för att bedöma risk för död på IVA baserat på historik av organsvikt eller immunsuppression, ålder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut njursvikt, hematokrit, leukocytantal, GCS, FiO2.
Före behandling
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärderingspoäng (APACHE)
Tidsram: dag 3
Apache är ett poängsystem för att uppskatta dödlighet på intensivvårdsavdelningen baserat på tidigare organfunktionssvikt eller immunbrist, ålder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut njursvikt, hematokrit, leukocytantal, GCS, FiO2.
dag 3
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tidsram: dag 6
Apache är ett poängsystem för att bedöma dödlighet på intensivvårdsavdelningen baserat på historik av organsvikt eller immunbrist, ålder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut njursvikt, hematokrit, leukocytantal, GCS, FiO2.
dag 6
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärderingspoäng (APACHE)
Tidsram: dagar 13
Apache är ett poängsystem för att uppskatta dödlighet på IVA baserat på en historik av organsvikt eller immunbrist, ålder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut njursvikt, hematokrit, leukocyttal, GCS, FiO2.
dagar 13
Acute Physiology and Chronic Health Evaluation Score (APACHE)
Tidsram: 14 dagar
Apache är en poäng för att uppskatta dödlighet på IVA baserat på historik av organsvikt eller immunbrist, ålder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut njursvikt, hematokrit, leukocytcelltal, GCS, FiO2.
14 dagar
Akut fysiologi och kronisk hälsoutvärderingspoäng (APACHE)
Tidsram: dag 28
Apache är ett poängsystem för att bedöma dödlighet på intensivvårdsavdelningen baserat på tidigare organpåverkan eller immunbrist, ålder, kroppstemperatur, MAP, pH, hjärtfrekvens, andningsfrekvens, natrium, kalium, kreatinin, akut njursvikt, hematokrit, leukocytantal, GCS, FiO2.
dag 28
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tidsram: Före behandling

IL-6 är en proinflammatorisk cytokin som ökar när ARDS uppstår i blodet.

- IL-12 är en cytokin som produceras av myeloida och andra celltyper.
Före behandling
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tidsram: dagar 6

IL-6 är en proinflammatorisk cytokin som ökar när ARDS uppstår i blodet.

- IL-12 är en cytokin som produceras av myeloider och andra celltyper.
dagar 6
Laboratorium (IL-6 IL-12)
Tidsram: dagar 13

IL-6 är en proinflammatorisk cytokin som ökar när ARDS uppstår i blodet.

- IL-12 är en cytokin som produceras av myeloida och andra celltyper.
dagar 13
Laboratorium (Helblod, TNF-α, Prokalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsram: Före behandling

Fullblodskontroll inkluderar hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyter, leukocyter, trombocyter, typräkning (basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) och röda blodkroppars distributionsbredd (RDW).

  • Tumörnekrosfaktor (TNF-α) är en proinflammatorisk faktor som ökar under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) är en peptidföregångare till hormonet kalcitonin, där den senare är involverad i kalciumhomeostas.
  • D-dimer är ett proteinfragment som frigörs när ett blodpropp bryts ned.
  • Serum Glutamic Oxaloacetic Transaminase (SGOT) och Serum Glutamic Pyruvic Transaminase (SGPT) är ett enzym som produceras av levern.
Före behandling
Laboratorium (Helblod, TNF-α, Prokalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsram: dag 3

Helblodsanalys inkluderar hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyter, leukocyter, trombocyter, typräkning (basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) och rödblodskroppsfördelningens bredd (RDW).

  • Tumornekrosfaktor (TNF-α) är en proinflammatorisk faktor som ökar under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) är en peptidföregångare till hormonet kalcitonin, vilket senare är involverat i kalciumhomeostas.
  • D-dimer är ett proteinfragment som frigörs när ett blodpropp bryts ner.
  • Serumglutamatoxaloacetattransaminas (SGOT) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) är ett enzym som produceras av levern.
dag 3
Laboratorium (Helblod, TNF-α, Prokalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsram: dag 6

Fullblodsprov inkluderar hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyter, leukocyter, trombocyter, typräkning (basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter), medelkorpuskulärt volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC), och röd cell distribution bredd (RDW).

  • Tumörnekrosfaktor (TNF-α) är en proinflammatorisk faktor som ökar under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) är en peptidföregångare till hormonet kalcitonin, där den senare är involverad i kalciumhomeostas.
  • D-dimer är ett proteinfragment som frigörs när ett blodpropp bryts ner.
  • Serum Glutamat Oxaloacetat Transaminas (SGOT) och Serum Glutamat Pyruvat Transaminas (SGPT) är ett enzym som produceras av levern.
dag 6
Laboratorium (Helblod, TNF-α, Procalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsram: dagar 13

Helt blodkontroll inkluderar hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyter, leukocyter, trombocyter, typräkning (basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) och röd cellfördelningsbredd (RDW).

  • Tumörnekrosfaktor (TNF-α) är en proinflammatorisk faktor som ökar under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) är ett peptidförstadium till hormonet kalcitonin, som är involverat i kalciumhomeostas.
  • D-dimer är ett proteinfragment som frigörs när ett blodpropp bryts ned.
  • Serumglutamatoxalättiksyratransaminas (SGOT) och serumglutamatpyruvattransaminas (SGPT) är ett enzym som produceras av levern.
dagar 13
Laboratorium (Helblod, TNF-α, Procalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsram: dagar 14

Fullblodsprov inkluderar hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyter, leukocyter, trombocyter, typräkning (basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) och röda blodkroppars distributionsbredd (RDW).

  • Tumörnekrosfaktor (TNF-α) är en proinflammatorisk faktor som ökar under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) är en peptidföregångare till hormonet kalcitonin, vilket senare är involverat i kalciumhomeostas.
  • D-dimer är ett proteinfragment som frigörs när ett blodpropp bryts ned.
  • Serum glutamat oxaloacetat transaminas (SGOT) och serum glutamat pyruvat transaminas (SGPT) är ett enzym som produceras av levern.
dagar 14
Laboratorium (Helt blod, TNF-α, Prokalcitonin, D-dimer, SGOT, SGPT)
Tidsram: dag 28

Helblodskontroll inkluderar hemoglobin (Hb), hematokrit (Ht), erytrocyter, leukocyter, trombocyter, typräkning (basofiler, eosinofiler, lymfocyter, monocyter), medelkorpuskulär volym (MCV), medelkorpuskulärt hemoglobin (MCH), medelkorpuskulär hemoglobinkoncentration (MCHC) och röda blodkroppars distributionsbredd (RDW).

  • Tumörnekrosfaktor (TNF-α) är en proinflammatorisk faktor som ökar under ARDS.
  • Prokalcitonin (PCT) är en peptidföregångare till hormonet kalcitonin, där den senare är involverad i kalciumhomeostas.
  • D-dimer är ett proteinfragment som frigörs när ett blodpropp bryts ned.
  • Serum glutamat oxaloacetat transaminas (SGOT) och serum glutamat pyruvat transaminas (SGPT) är ett enzym som produceras av levern.
dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

PT. Prodia Stem Cell Indonesia

Samarbetspartners

Rumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot Soebroto

Utredare

  • Studiestol: Rima Haifa, B.Sc, Prodia StemCell Indonesia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Första postat (Faktisk)

27 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CT/SPS/05/2024

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera