ERCP中の鎮静のためのTEAS (TEAS-ERCP-MC)
2026年6月14日 更新者：Liu Yan、Beijing 302 Hospital
内視鏡的逆行性胆管膵管造影における経皮電気的経穴刺激と伝統的意識下鎮静法の併用：前向き無作為化偽刺激対照試験
- この臨床試験の目的は、経皮的電気鍼刺激（TEAS）と呼ばれる、皮膚の特定の部位に微弱な電流を流す非侵襲療法が、内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）を受ける患者が、より良好に処置を耐え、鎮静に関連する合併症をより少なく経験するのに役立つかどうかを学ぶことです。また、TEASが処置の成功率と患者満足度を改善するかどうかも試験します。
- 本研究が答えようとする主な質問は：
(1) ERCP中、TEASは鎮静関連有害事象（低酸素血症、低血圧、または呼吸障害など）の発生率を減少させるか？ (2) TEASは患者の快適性を改善し、処置中の追加鎮静薬の必要性を減少させるか？ (3) TEASはより速い回復と、より高い患者および医師の満足度につながるか？
3.研究者は2つのアプローチを比較します：
- 有効TEAS：ERCPの前および最中に、脚と腕の特定の部位への電気刺激。
- 偽TEAS：同じ部位にパッドを装着するが、電気刺激は行わない（装置は作動しているように見える）。
4.全ての参加者は、メペリジンとジアゼパムによる標準的な意識下鎮静法を受けます。これは多くの施設でERCPに一般的に使用されています。 参加者は無作為に2つのグループのいずれかに割り当てられます。 本研究では、鎮静関連合併症、疼痛レベル、薬剤必要量、回復時間、および満足度スコアを測定します。
調査の概要
状態
まだ募集していません
詳細な説明
背景と理論的根拠：
内視鏡的逆行性胆管膵管造影（ERCP）は、様々な膵胆道疾患の診断と治療に不可欠な複雑な手技である。適切な鎮静は、患者の快適さと手技の成功にとって極めて重要である。メペリジンとジアゼパムを用いた従来の意識下鎮静法は、特に資源が限られた環境で広く使用されているが、呼吸抑制、低酸素血症、低血圧、鎮静不十分などのリスクが伴う。経皮電気的鍼穴刺激（TEAS）は、伝統的な鍼治療の原理に基づく非侵襲的な方法で、表面電極を通じて特定のツボに制御された電流を送る。TEASは、内因性オピオイドペプチドの放出による鎮痛効果、自律神経機能の調節、周術期のオピオイド必要量の減少、術後の吐き気や嘔吐の発生率の低下をもたらすことが示されている。しかし、従来の意識下鎮静法を用いたERCP中の有効性と安全性に関する確固たる証拠は不足している。この試験は、ERCPを受ける患者において、補助的なTEASが手技の安全性、耐容性、臨床的転帰を改善するかどうかを厳密に評価することを目的とする。
- 研究デザインと方法論：
これは、前向き、無作為化、偽対照、単盲検、並行群間比較試験である。選択的診断または治療的ERCPを予定している患者について適格性が評価される。適格で同意した参加者は、コンピュータで生成された無作為割り付けシーケンス（可変サイズのブロック（4と6）を用いた置換ブロック法）を用いて（1:1）無作為に割り付けられ、連番の不透明な密封封筒にて割り付けが隠蔽される。
参加者は以下の2群のいずれかに割り付けられる：
- 活性TEAS群：陰陵泉（SP9）、陽陵泉（GB34）、血海（SP10）、内関（PC6）の4つの事前に定義された両側のツボに実際のTEAS刺激を適用する。ツボの位置はWHO標準鍼灸穴位置に従って決定される。使い捨ての自己粘着性電極（直径3 cm）を、Hwato SDZ-III電子鍼穴刺激装置（蘇州医療用品工場有限公司、中国）に接続する。刺激パラメータは、密波・疎波モード（2 Hzと100 Hzの周波数を交互に、各3秒）に設定される。強度は患者の最大耐容レベル（通常2-5 mA）に調整される。刺激は手技の30分前に開始され、内視鏡手技全体を通して継続される。
- 偽TEAS群：同じ装置を用いて同じ4つの両側ツボに同一の電極配置を行うが、電流は流さない。盲検化を維持するため、装置は作動しているように見える（インジケータランプが点灯）。両群の全患者は、刺激中に感覚を感じることも感じないこともあり、それは正常であると説明される。
全参加者は、群割り付けを盲検化された麻酔科医により、静脈内投与のメペリジン（0.5 mg/kg）とジアゼパム（0.05 mg/kg）を用いた標準化された意識下鎮静を受ける。ERCP手技は、群割り付けも盲検化された経験豊富な消化器内科医（各々過去300例以上のERCP経験）によって行われる。患者ケア、転帰評価、データ分析に関与しない指定の研究アシスタントが、TEASまたは偽TEASの介入を行い、装置の表示が患者の視界から遮られていることを確認する。
3.科学的根拠：特定のツボ（SP9、GB34、SP10、PC6）の選択は、伝統的中国医学の原理と現代の生理学的理解に基づいている：内臓鎮痛（GB34、SP9）、胃腸運動調節と制吐（PC6、ST36様効果）、鎮静効果（PC6）に関連するツボを標的とする。偽対照デザインは、電気的神経調節の特異的効果を非特異的なプラセボ効果から分離するために極めて重要である。この試験は、特に新しい鎮静剤や専任の麻酔サービスが容易に利用できない環境において、患者の安全性と手技の質を向上させる可能性のある、容易に導入可能な非薬理学的補助戦略を評価することにより、ERCPの鎮静法最適化における重要なギャップに対処する。
研究の種類
介入
入学 (推定)
130
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zheng Lu, Doctor
- 電話番号：+86 10 18800153001
- メール：wuliangdoc@163.com
研究場所
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100039
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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コンタクト：
- Zheng Lu, Doctor
- 電話番号：+86 10 18800153001
- メール：wuliangdoc@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
1. 対象基準:
- 膵胆管疾患の適応で、選択的診断または治療的逆行性膵胆管造影（ERCP）を予定されている18歳から80歳までの患者。
- 米国麻酔科学会（ASA）身体状態分類がI、II、またはIII。
- ボディマス指数（BMI）が18から30 kg/m²の間。
- 書面によるインフォームド・コンセントを自発的かつ適切に提供できる意思と能力がある。
2. 除外基準:
- メペリジン、ジアゼパム、またはプロトコールで使用されるその他の薬剤に対する既知のアレルギーまたは禁忌。
- ベンゾジアゼピンまたはオピオイドの慢性使用（過去3か月間、週3回以上の定期的使用）。
- 重度の心肺機能、肝機能、または腎機能障害（例：ニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVの心不全、管理不良の慢性閉塞性肺疾患、推定糸球体濾過量＜30 mL/min/1.73m²、活動性肝疾患）。
- 予想される困難気道（マランパティスコアIV、開口幅＜3 cm、甲状腺頤骨距離＜6 cm）。
- 未治療または重度の閉塞性睡眠時無呼吸で、持続陽圧呼吸療法を必要とする。
- 妊娠中または授乳中。
- 協力または有効な評価を妨げる精神疾患または認知障害（例：重度の不安、認知機能障害）。
- 導入前安静時心拍数＜50拍/分、または第二度以上の房室ブロック。
- 誤嚥の素因となる状態（例：胃幽門狭窄、胃内容排出遅延を伴う既往の食道または胃手術）。
- 経皮電気的経穴刺激（TEAS）への既往曝露、または偽処置の盲検化を損なう可能性のあるTEASに関する知識。
- 提案された経穴位置またはその近傍における皮膚病変、感染症、または電子インプラント。
- インフォームド・コンセントを提供できない。
3. 脱落基準:
- 鎮静失敗または臨床的必要性により全身麻酔への転換が必要となった場合。
- 研究介入に関連する重篤な有害事象の発生（例：重度のアレルギー反応、血行動態の崩壊）。
- 内視鏡検査中の生命を脅かす状態悪化（例：制御不能な出血、呼吸不全、心停止）。
- 参加者または法定代理人による、任意の時点での自発的な同意撤回。
- 外科的または集中治療介入を必要とする重大なERCP関連合併症の発生（例：穿孔、重大な出血、重度の膵炎）。
- 主任研究者が特定した安全性リスク（例：敗血症、急性肝不全）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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実験的：Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静関連有害事象の複合発生率
時間枠：鎮静開始から麻酔後回復室退室まで（約1～3時間）
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鎮静開始から麻酔後回復室退室までの間に発生する鎮静関連有害事象の複合発生率は、以下のいずれかが発生した場合と定義する：低酸素血症（SpO₂＜90％が10秒以上続く、または顎挙上、下顎前突、バッグマスク換気などの気道介入が必要な場合）；低血圧（収縮期血圧＜90mmHg、またはベースラインから20％以上の低下、または血管作動薬が必要な場合）；呼吸抑制（呼吸数＜8回/分、または無呼吸が15秒以上続く場合）；不整脈（治療を要する新規発症の徐脈（心拍数＜50bpm）、頻脈（心拍数＞120bpm）、または薬物治療を要するあらゆる不整脈）。
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鎮静開始から麻酔後回復室退室まで（約1～3時間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置成功率
時間枠：内視鏡検査直後
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目的の管（胆管または膵管）のカニューレ挿入が成功し、意図した診断または治療的介入が完了したことと定義されます。
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内視鏡検査直後
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患者満足度
時間枠：麻酔後回復室退室時（処置後約1〜2時間）
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麻酔後回復室退室時に患者が5段階リッカート尺度を用いて評価（1 = 非常に不満、2 = 不満、3 = 中立、4 = 満足、5 = 非常に満足）。
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麻酔後回復室退室時（処置後約1〜2時間）
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術後悪心嘔吐の発生率（24時間）
時間枠：処置後24時間以内
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手順後24時間以内の吐き気または嘔吐の発生率、患者報告と看護記録により評価。
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処置後24時間以内
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Total Dose of Sedatives and Analgesics
時間枠：Immediately after procedure
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Meperidine and diazepam total dosage (mg).
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Immediately after procedure
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Mean Arterial Pressure (MAP)
時間枠：From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
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From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Heart Rate (HR)
時間枠：From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
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From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Patient Tolerance
時間枠：30 minutes post-procedure
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Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
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30 minutes post-procedure
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Recovery Time
時間枠：Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
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Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
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Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
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Discharge Time
時間枠：Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
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Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
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Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
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Endoscopist Satisfaction
時間枠：Immediately after the endoscopy procedure
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Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
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Immediately after the endoscopy procedure
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Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
時間枠：Within 7 days post-procedure
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Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
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Within 7 days post-procedure
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in Serum β-endorphin Level
時間枠：Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum Cortisol Level
時間枠：Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum TNF-α Level
時間枠：Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum IL-6 Level
時間枠：Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Blinding Assessment
時間枠：At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
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Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
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At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Liang Zheng, Doctor、Beijing 302 Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年9月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月23日
最初の投稿 (実際)
2026年2月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月14日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2026-TEAS-ERCP
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
- 進行中の研究コミットメント：同じデータセットを使用したさらなる分析および二次研究が計画されており、サブグループ調査や長期アウトカム評価が含まれます。 時期尚早なデータ共有は、これらの計画された研究の完全性を損なう可能性があります。
- 参加者のプライバシーと機密性：データセットには機密性の高い臨床情報が含まれています。 完全な匿名化は困難であり、再識別のリスクは、機関の倫理委員会および関連規制によって確立された倫理的・法的保護措置に違反します。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。