Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TEAS for sedering under ERCP (TEAS-ERCP-MC)

14. juni 2026 oppdatert av: Liu Yan, Beijing 302 Hospital

Transkutan elektrisk akupunkturstimulering kombinert med tradisjonell bevisst sedering for endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: En prospektiv, randomisert, placebo-kontrollert studie

  1. Målet med denne kliniske studien er å undersøke om transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS), en ikke-invasiv terapi som bruker mild elektrisk strøm på spesifikke punkter på huden, kan hjelpe pasienter som gjennomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) med å bedre tåle prosedyren og oppleve færre komplikasjoner relatert til sedering. Den vil også teste om TEAS forbedrer prosedyresuksess og pasienttilfredshet.
  2. Hovedspørsmålene studien ønsker å besvare er:

(1) Reduserer TEAS forekomsten av sederingsrelaterte bivirkninger (som lavt oksygen i blodet, lavt blodtrykk eller pusteproblemer) under ERCP?
(2) Forbedrer TEAS pasientkomfort og reduserer behovet for ekstra sedativmedisiner under prosedyren?
(3) Fører TEAS til raskere bedring og høyere pasient- og legetilfredshet?

3. Forskere vil sammenligne to tilnærminger:

  1. Aktiv TEAS: Elektrisk stimulering på spesifikke punkter på ben og armer før og under ERCP.
  2. Sham TEAS: Elektroder plassert på de samme punktene, men ingen elektrisk stimulering leveres (enheten ser aktiv ut).

4. Alle deltakere vil motta standard bevisst sedering med meperidin og diazepam, som vanligvis brukes til ERCP på mange sentre. Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en av de to gruppene. Studien vil måle sederingsrelaterte komplikasjoner, smertenivåer, medisinbehov, bedringstider og tilfredshetsskårer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. Bakgrunn og rasjonalitet:

    Endoskopisk retrograd kolangiografi (ERCP) er en kompleks prosedyre som er avgjørende for diagnostisering og behandling av ulike pankreas- og galleveisforstyrrelser. Tilstrekkelig sedasjon er kritisk for pasientkomfort og prosedyrens suksess. Tradisjonell bevisst sedasjon med meperidin og diazepam forblir mye brukt, spesielt i ressursbegrensede omgivelser, men er forbundet med risiko for respiratorisk depresjon, hypoksemi, hypotensjon og utilstrekkelig sedasjon. Transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS) er en ikke-invasiv modalitet som stammer fra tradisjonelle akupunkturprinsipper og leverer kontrollerte elektriske strømmer til spesifikke akupunkturpunkter via overflateelektroder. TEAS har vist seg å utøve analgesiske effekter gjennom frigjøring av endogene opioidpeptider, modulere det autonome nervesystemets funksjon, redusere perioperativt opioidbehov og redusere forekomsten av postoperativ kvalme og oppkast. Imidlertid mangler det robuste bevis for dens effektivitet og sikkerhet spesifikt under ERCP med tradisjonell bevisst sedasjon. Denne studien tar sikte på å strengt evaluere om adjuvans TEAS forbedrer prosedyrens sikkerhet, toleranse og kliniske resultater hos pasienter som gjennomgår ERCP.

  2. Studiedesign og metodologi:

Dette er en prospektiv, randomisert, sham-kontrollert, enkeltblindet, parallellgruppestudie. Pasienter planlagt for elektiv diagnostisk eller terapeutisk ERCP vil bli vurdert for oppfyllelse av inklusjonskriterier. Kvalifiserte og samtykkende deltakere vil bli tilfeldig tildelt (1:1) ved hjelp av en datagenerert tilfeldig allokeringssekvens med permuterte blokker av varierende størrelser (4 og 6), med allokeringsskjuling i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter.

Deltakerne vil bli tildelt en av to grupper:

  1. Aktiv TEAS-gruppe: Mottar ekte TEAS-stimulering påført bilateralt til fire forhåndsdefinerte akupunkturpunkter: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) og Neiguan (PC6). Akupunkturpunkters plassering vil bli bestemt i henhold til WHOs standardiserte akupunkturpunktlokaliseringer. Engangsselvklebende elektroder (diameter 3 cm) vil bli koblet til en Hwato SDZ-III elektronisk akupunkturpunktstimulator (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Kina). Stimuleringsparametere er satt til tett-spredt bølgemodus (vekslende frekvenser på 2 Hz og 100 Hz, hver i 3 sekunder). Intensiteten justeres til pasientens maksimale tolererbare nivå (typisk 2-5 mA). Stimulering begynner 30 minutter før prosedyren og fortsetter gjennom hele den endoskopiske prosedyren.
  2. Sham TEAS-gruppe: Mottar identisk elektrodeplassering ved de samme fire bilaterale akupunkturpunktene med samme enhet, men ingen elektrisk strøm leveres. Enheten ser aktiv ut (indikatorlamper på) for å opprettholde blinding. Alle pasienter i begge grupper informeres om at de kan eller ikke kan føle noen følelse under stimuleringen, noe som er normalt.

Alle deltakere mottar standardisert bevisst sedasjon med intravenøst meperidin (0,5 mg/kg) og diazepam (0,05 mg/kg) administrert av en anestesilege som er blindet for gruppetilordning. ERCP-prosedyrer utføres av erfarne gastroenterologer (hver med >300 tidligere ERCP-er) som også er blindet for gruppetilordning. En utpekt forskningsassistent som ikke er involvert i pasientomsorg, resultatvurdering eller dataanalyse utfører TEAS- eller sham-TEAS-intervensjonen og sikrer at enhetens display er skjermet fra pasientens syn.

3. Vitenskapelig begrunnelse: Valget av spesifikke akupunkturpunkter (SP9, GB34, SP10, PC6) er basert på tradisjonell kinesisk medisinprinsipper og moderne fysiologisk forståelse: målretting av punkter assosiert med visceral analgetika (GB34, SP9), gastrointestinal motilitetsregulering og antiemetika (PC6, ST36-lignende effekter), og beroligende effekter (PC6). Sham-kontrollert design er avgjørende for å isolere de spesifikke effektene av elektrisk nevromodulering fra ikke-spesifikke placebovirkninger. Denne studien adresserer et betydelig gap i optimalisering av sedasjon for ERCP ved å evaluere en lett tilgjengelig, ikke-farmakologisk adjuvansstrategi som kan forbedre pasientsikkerhet og prosedyrekvalitet, spesielt i omgivelser hvor nyere sedative midler eller dedikerte anestesitjenester ikke er lett tilgjengelige.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

1. Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter i alderen 18-80 år planlagt for elektiv diagnostisk eller terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiografi og pankreatografi (ERCP) for pankreatobiliære indikasjoner.
  2. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassifisering I, II eller III.
  3. Kroppsmasseindeks (KMI) mellom 18 og 30 kg/m².
  4. Villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

2. Eksklusjonskriterier:

  1. Kjent allergi eller kontraindikasjon mot meperidin, diazepam eller andre medisiner brukt i protokollen.
  2. Kronisk bruk av benzodiazepiner eller opioider (regelmessig bruk mer enn tre ganger per uke i de foregående tre månedene).
  3. Alvorlig kardiopulmonal, leversvikt eller nyresvikt (f.eks. New York Heart Association klasse III eller IV hjertesvikt, ukontrollert kronisk obstruktiv lungesykdom, estimert glomerulær filtreringsrate <30 mL/min/1,73m², aktiv leversykdom).
  4. Forventet vanskelige luftveier (Mallampati score IV, munnåpning <3 cm, thyromental avstand <6 cm).
  5. Ubehandlet eller alvorlig obstruktiv søvnapné som krever kontinuerlig positivt luftveistrykk.
  6. Svangerskap eller amming.
  7. Psykiske eller kognitive lidelser som hindrer samarbeid eller gyldig vurdering (f.eks. alvorlig angst, kognitiv svikt).
  8. Hvilepuls før induksjon <50 slag per minutt eller atrioventrikulær blokking av andre grad eller høyere.
  9. Tilstander som predisponerer for aspirasjon (f.eks. gastrisk utløpsforstoppelse, tidligere spiserørs- eller mageoperasjon med forsinket tømming).
  10. Tidligere eksponering for transkutan elektrisk akupunkturstimulering eller kunnskap om TEAS som kan kompromittere blinderingen for sham-prosedyren.
  11. Hudlesjoner, infeksjoner eller elektroniske implantater på eller nær de foreslåtte akupunkturpunktene.
  12. Manglende evne til å gi informert samtykke.

3. Utfallskriterier:

  1. Behov for konvertering til generell anestesi på grunn av mislykket sedering eller klinisk nødvendighet.
  2. Forekomst av en alvorlig bivirkning relatert til studieintervensjonen (f.eks. alvorlig allergisk reaksjon, hemodynamisk kollaps).
  3. Livstruende forverring under endoskopi (f.eks. ukontrollert blødning, respiratorisk svikt, hjertestans).
  4. Frivillig tilbaketrekking av samtykke fra deltaker eller juridisk representant når som helst.
  5. Forekomst av en større ERCP-relatert komplikasjon (f.eks. perforasjon, større blødning, alvorlig pankreatitt) som krever kirurgisk eller intensivbehandling.
  6. Hovedforsker-identifiserte sikkerhetsrisikoer (f.eks. sepsis, akutt leversvikt).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Annen: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Eksperimentell: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Annen: TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensatt forekomst av sedasjonsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Fra start av sedasjon til utskrivelse fra post-anestesi-avdelingen (omtrent 1–3 timer)
Den sammensatte forekomsten av sedasjonsrelaterte bivirkninger fra starten av sedasjon til utskrivelse fra postoperativ avdeling, definert som forekomsten av noen av følgende: hypoksemi (SpO₂ <90% i ≥10 sekunder, eller behov for luftvegsintervensjoner inkludert kinnløft, kjeveløft eller bag-mask-ventilasjon); hypotensjon (systolisk blodtrykk <90 mmHg eller reduksjon >20% fra baseline, eller behov for vasoaktive medisiner); respirasjonsdepresjon (respirasjonsfrekvens <8 pust per minutt, eller apné >15 sekunder); arytmier (nyoppstått bradykardi med hjertefrekvens <50 slag per minutt som krever behandling, takykardi >120 slag per minutt, eller hvilken som helst arytmi som krever farmakologisk intervensjon).
Fra start av sedasjon til utskrivelse fra post-anestesi-avdelingen (omtrent 1–3 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: Umiddelbart etter endoskopiprocedyren
Definert som vellykket kanyleinnsetting i ønsket kanal (gallegang eller bukspyttkjertelgang) og fullføring av den planlagte diagnostiske eller terapeutiske intervensjonen.
Umiddelbart etter endoskopiprocedyren
Pasienttilfredshet
Tidsramme: Ved utskrivning fra post-anestesi-avdelingen (omtrent 1–2 timer etter prosedyren)
Vurdert av pasienten ved utskrivning fra postanestesisk avdeling ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala (1 = veldig misfornøyd, 2 = misfornøyd, 3 = nøytral, 4 = fornøyd, 5 = veldig fornøyd).
Ved utskrivning fra post-anestesi-avdelingen (omtrent 1–2 timer etter prosedyren)
Forekomst av postoperativ kvalme og oppkast (24 timer)
Tidsramme: Innen 24 timer etter prosedyren
Forekomst av kvalme eller oppkast innen 24 timer etter prosedyren, vurdert gjennom pasientrapporter og sykepleierjournaler.
Innen 24 timer etter prosedyren
Total Dose of Sedatives and Analgesics
Tidsramme: Immediately after procedure
Meperidine and diazepam total dosage (mg).
Immediately after procedure
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsramme: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart Rate (HR)
Tidsramme: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Patient Tolerance
Tidsramme: 30 minutes post-procedure
Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
30 minutes post-procedure
Recovery Time
Tidsramme: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Discharge Time
Tidsramme: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Endoscopist Satisfaction
Tidsramme: Immediately after the endoscopy procedure
Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
Immediately after the endoscopy procedure
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Tidsramme: Within 7 days post-procedure
Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
Within 7 days post-procedure

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Serum β-endorphin Level
Tidsramme: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum Cortisol Level
Tidsramme: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum TNF-α Level
Tidsramme: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum IL-6 Level
Tidsramme: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Blinding Assessment
Tidsramme: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing 302 Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2026-TEAS-ERCP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

  1. Pågående forskningsforpliktelser: Ytterligere analyser og sekundære studier som bruker det samme datasettet er planlagt, inkludert undergruppeundersøkelser og langsiktige resultatvurderinger. For tidlig datadeling kan kompromittere integriteten til disse planlagte arbeidene.
  2. Deltakernes personvern og konfidensialitet: Datasettet inneholder sensitiv klinisk informasjon. Fullstendig anonymisering er utfordrende, og risiko for re-identifisering kan bryte med de etiske og juridiske vernemekanismene som er etablert av den institusjonelle etikkomiteen og relevante forskrifter.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere