TEAS zur Sedierung während der ERCP (TEAS-ERCP-MC)

1. Hintergrund und Begründung:

   Die endoskopische retrograde Cholangiopankreatikographie (ERCP) ist ein komplexer Eingriff, der für die Diagnose und Behandlung verschiedener pankreatikobiliärer Störungen unerlässlich ist. Eine angemessene Sedierung ist entscheidend für den Patientenkomfort und den Erfolg des Eingriffs. Die traditionelle Wachsedierung mit Meperidin und Diazepam wird nach wie vor häufig eingesetzt, insbesondere in ressourcenbeschränkten Umgebungen, ist jedoch mit Risiken wie Atemdepression, Hypoxämie, Hypotonie und unzureichender Sedierung verbunden. Die transkutane elektrische Akupunkturstimulation (TEAS) ist eine nicht-invasive Methode, die auf traditionellen Akupunkturprinzipien basiert und kontrollierte elektrische Ströme über Oberflächenelektroden an spezifische Akupunkturpunkte abgibt. Es wurde gezeigt, dass TEAS durch die Freisetzung endogener Opioidpeptide analgetische Effekte ausübt, die Funktion des autonomen Nervensystems moduliert, den perioperativen Opioidbedarf reduziert und die Inzidenz von postoperativer Übelkeit und Erbrechen verringert. Robuste Evidenz zu ihrer Wirksamkeit und Sicherheit speziell während ERCP mit traditioneller Wachsedierung fehlt jedoch. Diese Studie zielt darauf ab, rigoros zu evaluieren, ob die zusätzliche TEAS die Sicherheit des Eingriffs, die Verträglichkeit und die klinischen Ergebnisse bei Patienten, die sich einer ERCP unterziehen, verbessert.

2. Studiendesign und Methodik:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, sham-kontrollierte, einfachblinde, parallele Gruppenstudie. Patienten, die für eine elektive diagnostische oder therapeutische ERCP vorgesehen sind, werden auf Eignung geprüft. Geeignete und einwilligende Teilnehmer werden zufällig (1:1) mithilfe einer computergenerierten Zufallsallokationssequenz mit permutierten Blöcken variabler Größe (4 und 6) zugeteilt, wobei die Allokationsverdeckung in sequentiell nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen erfolgt.

Die Teilnehmer werden einer von zwei Gruppen zugeteilt:

1. Aktive TEAS-Gruppe: Erhält eine echte TEAS-Stimulation, die bilateral an vier vordefinierten Akupunkturpunkten angewendet wird: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) und Neiguan (PC6). Die Lage der Akupunkturpunkte wird gemäß den WHO-Standardakupunkturpunktlagen bestimmt. Einweg-Selbstklebe-Elektroden (Durchmesser 3 cm) werden an einen Hwato SDZ-III elektronischen Akupunkturpunktstimulator (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., China) angeschlossen. Die Stimulationsparameter sind auf den dicht-dispersen Wellenmodus eingestellt (abwechselnde Frequenzen von 2 Hz und 100 Hz, jeweils für 3 Sekunden). Die Intensität wird auf das maximal tolerierbare Niveau des Patienten angepasst (typischerweise 2-5 mA). Die Stimulation beginnt 30 Minuten vor dem Eingriff und setzt sich während des gesamten endoskopischen Eingriffs fort.

2. Sham-TEAS-Gruppe: Erhält eine identische Elektrodenplatzierung an denselben vier bilateralen Akupunkturpunkten mit demselben Gerät, jedoch wird kein elektrischer Strom abgegeben. Das Gerät erscheint aktiv (Anzeigelämpchen an), um die Verbindung aufrechtzuerhalten. Allen Patienten in beiden Gruppen wird mitgeteilt, dass sie während der Stimulation möglicherweise eine Empfindung spüren oder nicht, was normal ist.

Alle Teilnehmer erhalten eine standardisierte Wachsedierung mit intravenösem Meperidin (0,5 mg/kg) und Diazepam (0,05 mg/kg), verabreicht von einem Anästhesisten, der über die Gruppenzuordnung verblindet ist. Die ERCP-Eingriffe werden von erfahrenen Gastroenterologen (jeder mit >300 vorherigen ERCPs) durchgeführt, die ebenfalls über die Gruppenzuordnung verblindet sind. Ein beauftragter Forschungsassistent, der nicht in die Patientenversorgung, die Ergebnisbewertung oder die Datenanalyse involviert ist, führt die TEAS- oder Sham-TEAS-Intervention durch und stellt sicher, dass die Geräteanzeige vor der Sicht des Patienten abgeschirmt ist.

3. Wissenschaftliche Begründung: Die Auswahl spezifischer Akupunkturpunkte (SP9, GB34, SP10, PC6) basiert auf traditionellen chinesischen Medizinprinzipien und modernem physiologischem Verständnis: Zielpunkte, die mit viszeraler Analgesie (GB34, SP9), Regulation der gastrointestinalen Motilität und Antiemese (PC6, ST36-ähnliche Effekte) sowie beruhigenden Effekten (PC6) assoziiert sind. Das sham-kontrollierte Design ist entscheidend, um die spezifischen Effekte der elektrischen Neuromodulation von unspezifischen Placeboeffekten zu isolieren. Diese Studie adressiert eine bedeutende Lücke bei der Optimierung der Sedierung für ERCP, indem sie eine leicht einsetzbare, nicht-pharmakologische Zusatzstrategie evaluiert, die die Patientensicherheit und die Eingriffsqualität verbessern könnte, insbesondere in Umgebungen, in denen neuere Sedativa oder spezialisierte Anästhesiedienste nicht ohne weiteres verfügbar sind.