TEAS per la Sedazione Durante ERCP (TEAS-ERCP-MC)
Stimolazione Acupunturale Elettrica Transcutanea Combinata con Sedazione Cosciente Tradizionale per Colangiopancreatografia Retrograda Endoscopica: Uno Studio Prospettico, Randomizzato, Controllato con Sham
- L'obiettivo di questo studio clinico è verificare se la stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS), una terapia non invasiva che applica una lieve corrente elettrica a punti specifici della pelle, possa aiutare i pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) a tollerare meglio la procedura e sperimentare meno complicazioni legate alla sedazione. Verificherà inoltre se la TEAS migliora il successo della procedura e la soddisfazione del paziente.
- Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:
(1) La TEAS riduce l'incidenza di eventi avversi legati alla sedazione (come basso ossigeno nel sangue, bassa pressione sanguigna o problemi respiratori) durante l'ERCP? (2) La TEAS migliora il comfort del paziente e riduce la necessità di ulteriori farmaci sedativi durante la procedura? (3) La TEAS porta a un recupero più rapido e a una maggiore soddisfazione del paziente e del medico?
3. I ricercatori confronteranno due approcci:
- TEAS attiva: Stimolazione elettrica in punti specifici delle gambe e delle braccia prima e durante l'ERCP.
- TEAS fittizia: Elettrodi posizionati sugli stessi punti ma senza erogare stimolazione elettrica (il dispositivo sembra attivo).
4. Tutti i partecipanti riceveranno la sedazione cosciente standard con meperidina e diazepam, comunemente utilizzata per l'ERCP in molti centri. I partecipanti saranno assegnati casualmente a uno dei due gruppi. Lo studio misurerà le complicazioni legate alla sedazione, i livelli di dolore, i requisiti di farmaci, i tempi di recupero e i punteggi di soddisfazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Background e Razionale:
La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura complessa essenziale per diagnosticare e trattare vari disturbi pancreaticobiliari. Un'adeguata sedazione è fondamentale per il comfort del paziente e il successo della procedura. La sedazione cosciente tradizionale con meperidina e diazepam rimane ampiamente utilizzata, specialmente in contesti con risorse limitate, ma è associata a rischi di depressione respiratoria, ipossiemia, ipotensione e sedazione inadeguata. La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) è una modalità non invasiva derivata dai principi dell'agopuntura tradizionale che fornisce correnti elettriche controllate a specifici punti di agopuntura tramite elettrodi di superficie. È stato dimostrato che la TEAS esercita effetti analgesici attraverso il rilascio di peptidi oppioidi endogeni, modula la funzione del sistema nervoso autonomo, riduce il fabbisogno di oppioidi perioperatori e diminuisce l'incidenza di nausea e vomito postoperatori. Tuttavia, mancano prove robuste sulla sua efficacia e sicurezza specificamente durante l'ERCP con sedazione cosciente tradizionale. Questo studio mira a valutare rigorosamente se la TEAS adiuvante migliori la sicurezza procedurale, la tolleranza e gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a ERCP.
- Disegno dello Studio e Metodologia:
Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, in singolo cieco, a gruppi paralleli. I pazienti programmati per ERCP diagnostica o terapeutica elettiva saranno valutati per l'idoneità. I partecipanti idonei e consenzienti saranno assegnati in modo casuale (1:1) utilizzando una sequenza di allocazione casuale generata al computer con blocchi permutati di dimensioni variabili (4 e 6), con occultamento dell'allocazione in buste opache, sigillate e numerate in sequenza.
I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi:
- Gruppo TEAS Attivo: Riceve una stimolazione TEAS reale applicata bilateralmente a quattro punti di agopuntura predefiniti: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) e Neiguan (PC6). Le posizioni dei punti di agopuntura saranno determinate secondo le Localizzazioni Standard dei Punti di Agopuntura dell'OMS. Elettrodi monouso autoadesivi (diametro 3 cm) saranno collegati a uno stimolatore elettronico di punti di agopuntura Hwato SDZ-III (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Cina). I parametri di stimolazione sono impostati sulla modalità d'onda densa-dispersa (frequenze alternate di 2 Hz e 100 Hz, ciascuna per 3 secondi). L'intensità è regolata al livello massimo tollerabile dal paziente (tipicamente 2-5 mA). La stimolazione inizia 30 minuti prima della procedura e continua per tutta la procedura endoscopica.
- Gruppo TEAS Sham: Riceve un posizionamento identico degli elettrodi agli stessi quattro punti di agopuntura bilaterali utilizzando lo stesso dispositivo, ma nessuna corrente elettrica viene erogata. Il dispositivo appare attivo (luci indicatrici accese) per mantenere il cieco. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi sono informati che potrebbero o meno percepire qualsiasi sensazione durante la stimolazione, il che è normale.
Tutti i partecipanti ricevono una sedazione cosciente standardizzata con meperidina endovenosa (0,5 mg/kg) e diazepam (0,05 mg/kg) somministrata da un anestesista cieco all'assegnazione del gruppo. Le procedure ERCP sono eseguite da gastroenterologi esperti (ciascuno con >300 ERCP precedenti) che sono anch'essi ciechi all'assegnazione del gruppo. Un assistente di ricerca designato, che non è coinvolto nella cura del paziente, nella valutazione degli esiti o nell'analisi dei dati, esegue l'intervento TEAS o sham-TEAS e garantisce che il display del dispositivo sia schermato dalla vista del paziente.
3. Giustificazione Scientifica: La selezione di specifici punti di agopuntura (SP9, GB34, SP10, PC6) si basa sui principi della medicina tradizionale cinese e sulla comprensione fisiologica moderna: mira a punti associati con analgesia viscerale (GB34, SP9), regolazione della motilità gastrointestinale e anti-emesi (PC6, effetti simili a ST36), ed effetti calmanti (PC6). Il disegno controllato con sham è cruciale per isolare gli effetti specifici della neuromodulazione elettrica dagli effetti placebo non specifici. Questo studio affronta un significativo gap nell'ottimizzazione della sedazione per l'ERCP valutando una strategia adiuvante non farmacologica prontamente implementabile che potrebbe migliorare la sicurezza del paziente e la qualità procedurale, specialmente in contesti dove agenti sedativi più recenti o servizi di anestesia dedicati non sono prontamente disponibili.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Zheng Lu, Doctor
- Numero di telefono: +86 10 18800153001
- Email: wuliangdoc@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100039
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Contatto:
- Zheng Lu, Doctor
- Numero di telefono: +86 10 18800153001
- Email: wuliangdoc@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
1. Criteri di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 18 e 80 anni programmati per colangiopancreatografia retrograda endoscopica (CPRE) diagnostica o terapeutica elettiva per indicazioni pancreaticobiliari.
- Classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA) I, II o III.
- Indice di massa corporea (IMC) compreso tra 18 e 30 kg/m².
- Disposti e in grado di fornire un consenso informato scritto.
2. Criteri di esclusione:
- Allergia nota o controindicazione alla meperidina, diazepam o qualsiasi altro farmaco utilizzato nel protocollo.
- Uso cronico di benzodiazepine o oppioidi (uso regolare più di tre volte a settimana nei tre mesi precedenti).
- Grave disfunzione cardiopolmonare, epatica o renale (ad esempio, insufficienza cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association, broncopneumopatia cronica ostruttiva non controllata, velocità di filtrazione glomerulare stimata <30 mL/min/1,73 m², malattia epatica attiva).
- Vie aeree difficili previste (punteggio Mallampati IV, apertura della bocca <3 cm, distanza tiromentale <6 cm).
- Apnea ostruttiva del sonno non trattata o grave che richiede terapia con pressione positiva continua delle vie aeree.
- Gravidanza o allattamento.
- Disturbi psichiatrici o cognitivi che impediscono la cooperazione o una valutazione valida (ad esempio, ansia grave, deterioramento cognitivo).
- Frequenza cardiaca a riposo pre-induzione <50 battiti al minuto o blocco atrioventricolare di secondo grado o superiore.
- Condizioni che predispongono all'aspirazione (ad esempio, ostruzione dell'antro gastrico, precedente intervento chirurgico esofageo o gastrico con svuotamento ritardato).
- Precedente esposizione alla stimolazione elettrica transcutanea di punti di agopuntura o conoscenza della TEAS che potrebbe compromettere l'adeguata esecuzione della procedura sham.
- Lesioni cutanee, infezioni o impianti elettronici in corrispondenza o vicino alle posizioni proposte per i punti di agopuntura.
- Incapacità di fornire il consenso informato.
3. Criteri di ritiro:
- Necessità di conversione in anestesia generale a causa di sedazione fallita o necessità clinica.
- Occorrenza di un evento avverso grave correlato all'intervento dello studio (ad esempio, reazione allergica grave, collasso emodinamico).
- Deterioramento potenzialmente letale durante l'endoscopia (ad esempio, sanguinamento incontrollato, insufficienza respiratoria, arresto cardiaco).
- Ritiro volontario del consenso da parte del partecipante o del rappresentante legale in qualsiasi momento.
- Occorrenza di una complicanza maggiore correlata alla CPRE (ad esempio, perforazione, emorragia maggiore, pancreatite grave) che richiede intervento chirurgico o terapia intensiva.
- Rischi per la sicurezza identificati dal ricercatore principale (ad esempio, sepsi, insufficienza epatica acuta).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
|
Sperimentale: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Incidenza Composita di Eventi Avversi Correlati alla Sedazione
Lasso di tempo: Dall'inizio della sedazione fino alla dimissione dall'unità di terapia post-anestesia (circa 1-3 ore)
|
L'incidenza composita degli eventi avversi correlati alla sedazione verificatisi dall'inizio della sedazione fino alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia, definita come il verificarsi di uno qualsiasi dei seguenti: ipossiemia (SpO₂ <90% per ≥10 secondi, o necessità di interventi sulle vie aeree compresi sollevamento del mento, spinta mandibolare o ventilazione con pallone-maschera); ipotensione (pressione arteriosa sistolica <90 mmHg o una diminuzione >20% rispetto al basale, o necessità di farmaci vasoattivi); depressione respiratoria (frequenza respiratoria <8 respiri al minuto, o apnea >15 secondi); aritmie (bradicardia di nuova insorgenza con frequenza cardiaca <50 bpm che richiede trattamento, tachicardia >120 bpm, o qualsiasi aritmia che richiede intervento farmacologico).
|
Dall'inizio della sedazione fino alla dimissione dall'unità di terapia post-anestesia (circa 1-3 ore)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di Successo della Procedura
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura di endoscopia
|
Definito come cannulazione riuscita del dotto desiderato (dotto biliare o pancreatico) e completamento dell'intervento diagnostico o terapeutico previsto.
|
Immediatamente dopo la procedura di endoscopia
|
|
Soddisfazione del Paziente
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia (circa 1-2 ore dopo la procedura)
|
Valutato dal paziente al momento della dimissione dall'unità di cure post-anestesia utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto, 2 = insoddisfatto, 3 = neutrale, 4 = soddisfatto, 5 = molto soddisfatto).
|
Alla dimissione dall'unità di cure post-anestesia (circa 1-2 ore dopo la procedura)
|
|
Incidenza di Nausea e Vomito Postoperatori (24 Ore)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dopo la procedura
|
Incidenza di nausea o vomito entro 24 ore dalla procedura, valutata tramite segnalazione del paziente e registrazioni infermieristiche.
|
Entro 24 ore dopo la procedura
|
|
Total Dose of Sedatives and Analgesics
Lasso di tempo: Immediately after procedure
|
Meperidine and diazepam total dosage (mg).
|
Immediately after procedure
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Lasso di tempo: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
|
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
|
Heart Rate (HR)
Lasso di tempo: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
|
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
|
Patient Tolerance
Lasso di tempo: 30 minutes post-procedure
|
Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
|
30 minutes post-procedure
|
|
Recovery Time
Lasso di tempo: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
|
Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
|
Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
|
|
Discharge Time
Lasso di tempo: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
|
Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
|
Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
|
|
Endoscopist Satisfaction
Lasso di tempo: Immediately after the endoscopy procedure
|
Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
|
Immediately after the endoscopy procedure
|
|
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Lasso di tempo: Within 7 days post-procedure
|
Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
|
Within 7 days post-procedure
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Change in Serum β-endorphin Level
Lasso di tempo: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum Cortisol Level
Lasso di tempo: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum TNF-α Level
Lasso di tempo: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum IL-6 Level
Lasso di tempo: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Blinding Assessment
Lasso di tempo: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
|
Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
|
At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2026-TEAS-ERCP
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
- Impegni di Ricerca in Corso: Sono previste ulteriori analisi e studi secondari utilizzando lo stesso set di dati, comprese indagini su sottogruppi e valutazioni degli esiti a lungo termine. La condivisione prematura dei dati potrebbe compromettere l'integrità di questi lavori pianificati.
- Privacy e Riservatezza dei Partecipanti: Il set di dati contiene informazioni cliniche sensibili. L'anonimizzazione completa è difficile e i rischi di re-identificazione violano le salvaguardie etiche e legali stabilite dal comitato etico istituzionale e dalle normative pertinenti.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Sham TEAS + Conscious Sedation
-
The Third Affiliated hospital of Zhejiang Chinese...ReclutamentoQualità della vita | Dolore cronico da cancroCina
-
Lu ChaoReclutamentoRitenzione urinaria postoperatoria (POUR)Cina
-
Beijing 302 HospitalCompletatoCirrosi | Endoscopia gastrointestinale | Sanguinamento da varici | Emorragia gastrointestinale superioreCina
-
ShuGuang HospitalGuangdong Provincial People's HospitalCompletato