TEAS per la Sedazione Durante ERCP (TEAS-ERCP-MC)

1. Background e Razionale:

   La colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) è una procedura complessa essenziale per diagnosticare e trattare vari disturbi pancreaticobiliari. Un'adeguata sedazione è fondamentale per il comfort del paziente e il successo della procedura. La sedazione cosciente tradizionale con meperidina e diazepam rimane ampiamente utilizzata, specialmente in contesti con risorse limitate, ma è associata a rischi di depressione respiratoria, ipossiemia, ipotensione e sedazione inadeguata. La stimolazione elettrica transcutanea dei punti di agopuntura (TEAS) è una modalità non invasiva derivata dai principi dell'agopuntura tradizionale che fornisce correnti elettriche controllate a specifici punti di agopuntura tramite elettrodi di superficie. È stato dimostrato che la TEAS esercita effetti analgesici attraverso il rilascio di peptidi oppioidi endogeni, modula la funzione del sistema nervoso autonomo, riduce il fabbisogno di oppioidi perioperatori e diminuisce l'incidenza di nausea e vomito postoperatori. Tuttavia, mancano prove robuste sulla sua efficacia e sicurezza specificamente durante l'ERCP con sedazione cosciente tradizionale. Questo studio mira a valutare rigorosamente se la TEAS adiuvante migliori la sicurezza procedurale, la tolleranza e gli esiti clinici nei pazienti sottoposti a ERCP.

2. Disegno dello Studio e Metodologia:

Questo è uno studio prospettico, randomizzato, controllato con sham, in singolo cieco, a gruppi paralleli. I pazienti programmati per ERCP diagnostica o terapeutica elettiva saranno valutati per l'idoneità. I partecipanti idonei e consenzienti saranno assegnati in modo casuale (1:1) utilizzando una sequenza di allocazione casuale generata al computer con blocchi permutati di dimensioni variabili (4 e 6), con occultamento dell'allocazione in buste opache, sigillate e numerate in sequenza.

I partecipanti saranno assegnati a uno dei due gruppi:

1. Gruppo TEAS Attivo: Riceve una stimolazione TEAS reale applicata bilateralmente a quattro punti di agopuntura predefiniti: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) e Neiguan (PC6). Le posizioni dei punti di agopuntura saranno determinate secondo le Localizzazioni Standard dei Punti di Agopuntura dell'OMS. Elettrodi monouso autoadesivi (diametro 3 cm) saranno collegati a uno stimolatore elettronico di punti di agopuntura Hwato SDZ-III (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Cina). I parametri di stimolazione sono impostati sulla modalità d'onda densa-dispersa (frequenze alternate di 2 Hz e 100 Hz, ciascuna per 3 secondi). L'intensità è regolata al livello massimo tollerabile dal paziente (tipicamente 2-5 mA). La stimolazione inizia 30 minuti prima della procedura e continua per tutta la procedura endoscopica.
2. Gruppo TEAS Sham: Riceve un posizionamento identico degli elettrodi agli stessi quattro punti di agopuntura bilaterali utilizzando lo stesso dispositivo, ma nessuna corrente elettrica viene erogata. Il dispositivo appare attivo (luci indicatrici accese) per mantenere il cieco. Tutti i pazienti in entrambi i gruppi sono informati che potrebbero o meno percepire qualsiasi sensazione durante la stimolazione, il che è normale.

Tutti i partecipanti ricevono una sedazione cosciente standardizzata con meperidina endovenosa (0,5 mg/kg) e diazepam (0,05 mg/kg) somministrata da un anestesista cieco all'assegnazione del gruppo. Le procedure ERCP sono eseguite da gastroenterologi esperti (ciascuno con >300 ERCP precedenti) che sono anch'essi ciechi all'assegnazione del gruppo. Un assistente di ricerca designato, che non è coinvolto nella cura del paziente, nella valutazione degli esiti o nell'analisi dei dati, esegue l'intervento TEAS o sham-TEAS e garantisce che il display del dispositivo sia schermato dalla vista del paziente.

3. Giustificazione Scientifica: La selezione di specifici punti di agopuntura (SP9, GB34, SP10, PC6) si basa sui principi della medicina tradizionale cinese e sulla comprensione fisiologica moderna: mira a punti associati con analgesia viscerale (GB34, SP9), regolazione della motilità gastrointestinale e anti-emesi (PC6, effetti simili a ST36), ed effetti calmanti (PC6). Il disegno controllato con sham è cruciale per isolare gli effetti specifici della neuromodulazione elettrica dagli effetti placebo non specifici. Questo studio affronta un significativo gap nell'ottimizzazione della sedazione per l'ERCP valutando una strategia adiuvante non farmacologica prontamente implementabile che potrebbe migliorare la sicurezza del paziente e la qualità procedurale, specialmente in contesti dove agenti sedativi più recenti o servizi di anestesia dedicati non sono prontamente disponibili.