TEAS para la Sedación Durante la ERCP (TEAS-ERCP-MC)
Estimulación Eléctrica Transcutánea de Puntos de Acupuntura Combinada con Sedación Consciente Tradicional para la Colangiopancreatografía Retrógrada Endoscópica: Un Ensayo Prospectivo, Aleatorizado y Controlado con Placebo
- El objetivo de este ensayo clínico es averiguar si la estimulación eléctrica transcutánea en puntos de acupuntura (TEAS), una terapia no invasiva que aplica una corriente eléctrica suave a puntos específicos de la piel, puede ayudar a los pacientes sometidos a colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) a tolerar mejor el procedimiento y experimentar menos complicaciones relacionadas con la sedación. También evaluará si la TEAS mejora el éxito del procedimiento y la satisfacción del paciente.
- Las principales preguntas que el estudio pretende responder son:
(1)¿Reduce la TEAS la incidencia de eventos adversos relacionados con la sedación (como bajo nivel de oxígeno en sangre, presión arterial baja o problemas respiratorios) durante la CPRE? (2)¿Mejora la TEAS el confort del paciente y reduce la necesidad de medicamentos sedantes adicionales durante el procedimiento? (3)¿Conduce la TEAS a una recuperación más rápida y a una mayor satisfacción del paciente y del médico?
3. Los investigadores compararán dos enfoques:
- TEAS activa: Estimulación eléctrica en puntos específicos de las piernas y los brazos antes y durante la CPRE.
- TEAS simulada: Se colocan almohadillas en los mismos puntos, pero no se administra estimulación eléctrica (el dispositivo parece estar activo).
4. Todos los participantes recibirán sedación consciente estándar con meperidina y diazepam, que se utiliza comúnmente para la CPRE en muchos centros. Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos. El estudio medirá las complicaciones relacionadas con la sedación, los niveles de dolor, los requisitos de medicación, los tiempos de recuperación y las puntuaciones de satisfacción.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes y fundamentación:
La colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) es un procedimiento complejo esencial para diagnosticar y tratar diversos trastornos pancreaticobiliares. Una sedación adecuada es fundamental para la comodidad del paciente y el éxito del procedimiento. La sedación consciente tradicional con meperidina y diazepam sigue siendo ampliamente utilizada, particularmente en entornos con recursos limitados, pero se asocia con riesgos de depresión respiratoria, hipoxemia, hipotensión y sedación inadecuada. La estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura (TEAS, por sus siglas en inglés) es una modalidad no invasiva derivada de los principios de la acupuntura tradicional que administra corrientes eléctricas controladas a puntos de acupuntura específicos a través de electrodos superficiales. Se ha demostrado que TEAS ejerce efectos analgésicos mediante la liberación de péptidos opioides endógenos, modula la función del sistema nervioso autónomo, reduce los requerimientos de opioides perioperatorios y disminuye la incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios. Sin embargo, faltan pruebas sólidas sobre su eficacia y seguridad específicamente durante la CPRE con sedación consciente tradicional. Este ensayo tiene como objetivo evaluar rigurosamente si TEAS como complemento mejora la seguridad del procedimiento, la tolerancia y los resultados clínicos en pacientes sometidos a CPRE.
- Diseño del estudio y metodología:
Este es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado con simulación, simple ciego y de grupos paralelos. Se evaluará la elegibilidad de los pacientes programados para CPRE diagnóstica o terapéutica electiva. Los participantes elegibles y que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente (1:1) utilizando una secuencia de asignación aleatoria generada por ordenador con bloques permutados de tamaños variables (4 y 6), con ocultación de la asignación en sobres opacos, sellados y numerados secuencialmente.
Los participantes serán asignados a uno de dos grupos:
- Grupo de TEAS activo: Recibe estimulación TEAS real aplicada bilateralmente en cuatro puntos de acupuntura predefinidos: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) y Neiguan (PC6). Las ubicaciones de los puntos de acupuntura se determinarán de acuerdo con las Ubicaciones Estándar de Puntos de Acupuntura de la OMS. Se conectarán electrodos desechables autoadhesivos (diámetro 3 cm) a un estimulador electrónico de puntos de acupuntura Hwato SDZ-III (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., China). Los parámetros de estimulación se establecen en modo de onda densa-dispersa (frecuencias alternas de 2 Hz y 100 Hz, cada una durante 3 segundos). La intensidad se ajusta al nivel máximo tolerable para el paciente (típicamente 2-5 mA). La estimulación comienza 30 minutos antes del procedimiento y continúa a lo largo de todo el procedimiento endoscópico.
- Grupo de TEAS simulado: Recibe la misma colocación de electrodos en los mismos cuatro puntos de acupuntura bilaterales utilizando el mismo dispositivo, pero no se suministra corriente eléctrica. El dispositivo parece estar activo (luces indicadoras encendidas) para mantener el cegamiento. Se informa a todos los pacientes en ambos grupos que pueden sentir o no alguna sensación durante la estimulación, lo cual es normal.
Todos los participantes reciben sedación consciente estandarizada con meperidina intravenosa (0,5 mg/kg) y diazepam (0,05 mg/kg) administrada por un anestesiólogo cegado a la asignación de grupos. Los procedimientos de CPRE son realizados por gastroenterólogos experimentados (cada uno con >300 CPRE previas) que también están cegados a la asignación de grupos. Un asistente de investigación designado, que no participa en el cuidado del paciente, la evaluación de resultados o el análisis de datos, realiza la intervención de TEAS o TEAS simulado y se asegura de que la pantalla del dispositivo esté protegida de la vista del paciente.
3. Justificación científica: La selección de puntos de acupuntura específicos (SP9, GB34, SP10, PC6) se basa en principios de la medicina tradicional china y la comprensión fisiológica moderna: apuntando a puntos asociados con analgesia visceral (GB34, SP9), regulación de la motilidad gastrointestinal y antiemesis (PC6, efectos similares a ST36), y efectos calmantes (PC6). El diseño controlado con simulación es crucial para aislar los efectos específicos de la neuromodulación eléctrica de los efectos placebo inespecíficos. Este ensayo aborda una brecha significativa en la optimización de la sedación para la CPRE al evaluar una estrategia complementaria no farmacológica, fácilmente implementable, que podría mejorar la seguridad del paciente y la calidad del procedimiento, particularmente en entornos donde los agentes sedantes más nuevos o los servicios de anestesia dedicados no están fácilmente disponibles.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Zheng Lu, Doctor
- Número de teléfono: +86 10 18800153001
- Correo electrónico: wuliangdoc@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100039
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
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Contacto:
- Zheng Lu, Doctor
- Número de teléfono: +86 10 18800153001
- Correo electrónico: wuliangdoc@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
1. Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 80 años programados para colangiopancreatografía retrógrada endoscópica (CPRE) diagnóstica o terapéutica electiva por indicaciones pancreatobiliares.
- Clasificación del estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I, II o III.
- Índice de masa corporal (IMC) entre 18 y 30 kg/m².
- Dispuestos y capaces de proporcionar consentimiento informado por escrito.
2. Criterios de exclusión:
- Alergia o contraindicación conocida a meperidina, diazepam o cualquier otro medicamento utilizado en el protocolo.
- Uso crónico de benzodiazepinas u opioides (uso regular más de tres veces por semana en los tres meses anteriores).
- Disfunción cardiopulmonar, hepática o renal grave (p. ej., insuficiencia cardíaca clase III o IV de la Asociación del Corazón de Nueva York, enfermedad pulmonar obstructiva crónica no controlada, tasa de filtración glomerular estimada <30 mL/min/1,73 m², enfermedad hepática activa).
- Vía aérea difícil anticipada (puntuación de Mallampati IV, apertura bucal <3 cm, distancia tiromentoniana <6 cm).
- Apnea obstructiva del sueño no tratada o grave que requiera terapia de presión positiva continua en la vía aérea.
- Embarazo o lactancia.
- Trastornos psiquiátricos o cognitivos que impidan la cooperación o una evaluación válida (p. ej., ansiedad grave, deterioro cognitivo).
- Frecuencia cardíaca en reposo antes de la inducción <50 latidos por minuto o bloqueo auriculoventricular de segundo grado o superior.
- Condiciones que predisponen a la aspiración (p. ej., obstrucción de la salida gástrica, cirugía esofágica o gástrica previa con vaciamiento retardado).
- Exposición previa a la estimulación eléctrica transcutánea de puntos de acupuntura o conocimiento de la TEAS que pueda comprometer el enmascaramiento del procedimiento simulado.
- Lesiones cutáneas, infecciones o implantes electrónicos en o cerca de las ubicaciones propuestas de los puntos de acupuntura.
- Incapacidad para proporcionar consentimiento informado.
3. Criterios de retirada:
- Necesidad de conversión a anestesia general debido a sedación fallida o necesidad clínica.
- Aparición de un evento adverso grave relacionado con la intervención del estudio (p. ej., reacción alérgica grave, colapso hemodinámico).
- Deterioro potencialmente mortal durante la endoscopia (p. ej., hemorragia no controlada, insuficiencia respiratoria, paro cardíaco).
- Retirada voluntaria del consentimiento por parte del participante o representante legal en cualquier momento.
- Aparición de una complicación mayor relacionada con la CPRE (p. ej., perforación, hemorragia mayor, pancreatitis grave) que requiera intervención quirúrgica o de cuidados intensivos.
- Riesgos de seguridad identificados por el investigador principal (p. ej., sepsis, insuficiencia hepática aguda).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Experimental: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia compuesta de eventos adversos relacionados con la sedación
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la sedación hasta el alta de la unidad de cuidados post-anestésicos (aproximadamente 1-3 horas)
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La incidencia compuesta de eventos adversos relacionados con la sedación que ocurren desde el inicio de la sedación hasta el alta de la unidad de cuidados postanestésicos, definida como la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: hipoxemia (SpO₂ <90% durante ≥10 segundos, o necesidad de intervenciones de vía aérea incluyendo elevación del mentón, empuje mandibular o ventilación con bolsa-mascarilla); hipotensión (presión arterial sistólica <90 mmHg o una disminución >20% respecto al valor basal, o necesidad de fármacos vasoactivos); depresión respiratoria (frecuencia respiratoria <8 respiraciones por minuto, o apnea >15 segundos); arritmias (bradicardia de nuevo inicio con frecuencia cardíaca <50 lpm que requiera tratamiento, taquicardia >120 lpm, o cualquier arritmia que requiera intervención farmacológica).
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Desde el inicio de la sedación hasta el alta de la unidad de cuidados post-anestésicos (aproximadamente 1-3 horas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de Éxito del Procedimiento
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento de endoscopia
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Definido como la canulación exitosa del conducto deseado (conducto biliar o pancreático) y la finalización de la intervención diagnóstica o terapéutica prevista.
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Inmediatamente después del procedimiento de endoscopia
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Satisfacción del Paciente
Periodo de tiempo: Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (aproximadamente 1-2 horas después del procedimiento)
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Evaluado por el paciente en el momento del alta de la unidad de cuidados postanestésicos utilizando una escala de Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho, 2 = insatisfecho, 3 = neutral, 4 = satisfecho, 5 = muy satisfecho).
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Al alta de la unidad de cuidados postanestésicos (aproximadamente 1-2 horas después del procedimiento)
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Incidencia de náuseas y vómitos postoperatorios (24 horas)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Incidencia de náuseas o vómitos en las 24 horas posteriores al procedimiento, evaluada mediante el informe del paciente y los registros de enfermería.
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Dentro de las 24 horas posteriores al procedimiento
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Total Dose of Sedatives and Analgesics
Periodo de tiempo: Immediately after procedure
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Meperidine and diazepam total dosage (mg).
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Immediately after procedure
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Mean Arterial Pressure (MAP)
Periodo de tiempo: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
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From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Heart Rate (HR)
Periodo de tiempo: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
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From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
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Patient Tolerance
Periodo de tiempo: 30 minutes post-procedure
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Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
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30 minutes post-procedure
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Recovery Time
Periodo de tiempo: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
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Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
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Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
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Discharge Time
Periodo de tiempo: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
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Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
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Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
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Endoscopist Satisfaction
Periodo de tiempo: Immediately after the endoscopy procedure
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Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
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Immediately after the endoscopy procedure
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Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Periodo de tiempo: Within 7 days post-procedure
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Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
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Within 7 days post-procedure
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Change in Serum β-endorphin Level
Periodo de tiempo: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum Cortisol Level
Periodo de tiempo: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum TNF-α Level
Periodo de tiempo: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Change in Serum IL-6 Level
Periodo de tiempo: Baseline and 2 hours post-procedure
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Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
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Baseline and 2 hours post-procedure
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Blinding Assessment
Periodo de tiempo: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
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Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
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At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2026-TEAS-ERCP
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
- Compromisos de Investigación en Curso: Se planean análisis adicionales y estudios secundarios utilizando el mismo conjunto de datos, incluyendo investigaciones de subgrupos y evaluaciones de resultados a largo plazo. El intercambio prematuro de datos podría comprometer la integridad de estos trabajos planificados.
- Privacidad y Confidencialidad de los Participantes: El conjunto de datos contiene información clínica sensible. La anonimización completa es difícil, y los riesgos de reidentificación violan las salvaguardas éticas y legales establecidas por el comité de ética institucional y las regulaciones pertinentes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .