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ERCP 시행 중 진정을 위한 TEAS (TEAS-ERCP-MC)

2026년 6월 14일 업데이트: Liu Yan, Beijing 302 Hospital

내시경 역행성 담관췌관조영술을 위한 경피적 전기 경혈 자극과 전통적 의식하 진정법의 병용: 전향적, 무작위, 가짜 대조군 임상시험

  1. 이 임상 시험의 목표는 피부의 특정 지점에 가벼운 전류를 적용하는 비침습적 치료인 경피적 전기 침 자극(TEAS)이 내시경적 역행성 담관췌장조영술(ERCP)을 받는 환자가 시술을 더 잘 견디고 진정과 관련된 합병증을 덜 경험할 수 있도록 도울 수 있는지 알아보는 것입니다. 또한 TEAS가 시술 성공률과 환자 만족도를 향상시키는지도 테스트할 것입니다.
  2. 이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

(1) ERCP 중에 TEAS가 진정 관련 부작용(저산소증, 저혈압 또는 호흡 문제와 같은)의 발생률을 감소시키는가? (2) TEAS가 환자의 편안함을 개선하고 시술 중 추가 진정 약물의 필요성을 줄이는가? (3) TEAS가 더 빠른 회복과 더 높은 환자 및 의사 만족도로 이어지는가?

3. 연구진은 두 가지 접근법을 비교할 것입니다:

  1. 활성 TEAS: ERCP 전 및 도중에 다리와 팔의 특정 지점에 전기 자극을 가합니다.
  2. 가짜 TEAS: 동일한 지점에 패드를 부착하지만 전기 자극은 전달되지 않습니다(장치는 작동하는 것처럼 보임).

4. 모든 참가자는 많은 센터에서 ERCP에 일반적으로 사용되는 메페리딘과 디아제팜을 이용한 표준 의식하 진정을 받게 됩니다. 참가자는 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 연구는 진정 관련 합병증, 통증 수준, 약물 요구량, 회복 시간 및 만족도 점수를 측정할 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 배경 및 근거:

    내시경 역행성 담췌관 조영술(ERCP)은 다양한 췌담도 질환의 진단과 치료에 필수적인 복잡한 시술입니다. 적절한 진정은 환자의 편안함과 시술 성공에 매우 중요합니다. 메페리딘과 디아제팜을 이용한 전통적인 의식하 진정법은 여전히 널리 사용되며, 특히 자원이 제한된 환경에서 사용되지만, 호흡 억제, 저산소증, 저혈압 및 불충분한 진정 등의 위험과 관련이 있습니다. 경피적 전기 경혈 자극(TEAS)은 전통적인 침술 원리에 기반한 비침습적 방식으로, 표면 전극을 통해 특정 경혈에 제어된 전류를 전달합니다. TEAS는 내인성 오피오이드 펩타이드의 방출을 통한 진통 효과, 자율 신경계 기능 조절, 수술 전후 오피오이드 요구량 감소, 그리고 수술 후 오심 및 구토 발생률 감소를 보여주었습니다. 그러나 전통적인 의식하 진정법을 사용한 ERCP 중에 대한 TEAS의 효능과 안전성에 대한 확고한 증거는 부족합니다. 본 시험은 보조적 TEAS가 ERCP를 받는 환자의 시술 안전성, 내성 및 임상 결과를 개선하는지 엄격하게 평가하는 것을 목표로 합니다.

  2. 연구 설계 및 방법론:

본 연구는 전향적, 무작위, 위약 대조, 단일 맹검, 병렬 그룹 시험입니다. 선택적 진단 또는 치료적 ERCP 예정 환자는 자격 기준을 평가받습니다. 자격을 갖추고 동의한 참가자는 컴퓨터로 생성된 가변 크기(4와 6)의 순열 블록을 사용한 무작위 할당 순서로, 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 밀봉된 봉투에 할당 은폐를 적용하여 무작위(1:1)로 배정됩니다.

참가자는 두 그룹 중 하나에 할당됩니다:

  1. 활성 TEAS 그룹: 양측으로 네 가지 미리 정의된 경혈(음릉천(SP9), 양릉천(GB34), 혈해(SP10), 내관(PC6))에 실제 TEAS 자극을 받습니다. 경혈 위치는 WHO 표준 침술 경혈 위치에 따라 결정됩니다. 일회용 자가 접착 전극(직경 3 cm)은 Hwato SDZ-III 전자 경혈 자극기(중국 Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd.)에 연결됩니다. 자극 매개변수는 조밀-분산 파형 모드(2 Hz와 100 Hz의 교대 주파수, 각각 3초)로 설정됩니다. 강도는 환자의 최대 내성 수준(일반적으로 2-5 mA)에 맞춰 조정됩니다. 자극은 시술 30분 전에 시작되어 내시경 시술 내내 계속됩니다.
  2. 위약 TEAS 그룹: 동일한 장치를 사용하여 동일한 네 가지 양측 경혈에 동일한 전극 배치를 받지만, 전류는 전달되지 않습니다. 맹검을 유지하기 위해 장치는 활성화된 것처럼 보입니다(표시등 켜짐). 두 그룹의 모든 환자는 자극 중에 감각을 느낄 수도 있고 느끼지 않을 수도 있으며, 이는 정상적이라는 설명을 받습니다.

모든 참가자는 그룹 배정을 모르는 마취과 의사에 의해 정맥 내 메페리딘(0.5 mg/kg)과 디아제팜(0.05 mg/kg)으로 표준화된 의식하 진정을 받습니다. ERCP 시술은 그룹 배정을 모르는 경험 있는 위장병 전문의(각각 이전 ERCP 300건 이상 수행)가 수행합니다. 환자 관리, 결과 평가 또는 데이터 분석에 관여하지 않는 지정된 연구 보조원이 TEAS 또는 위약 TEAS 중재를 수행하고 장치 디스플레이가 환자의 시야에서 차단되도록 합니다.

3. 과학적 근거: 특정 경혈(SP9, GB34, SP10, PC6)의 선택은 전통 중국 의학 원리와 현대 생리학적 이해에 기반합니다: 내장 진통(GB34, SP9), 위장관 운동 조절 및 항구토(PC6, ST36 유사 효과), 그리고 진정 효과(PC6)와 관련된 경혈을 대상으로 합니다. 위약 대조 설계는 비특이적 플라세보 효과와 전기 신경 조절의 특정 효과를 분리하는 데 중요합니다. 본 시험은 새로운 진정제나 전담 마취 서비스를 쉽게 이용할 수 없는 환경에서 특히 환자 안전성과 시술 질을 향상시킬 수 있는, 쉽게 배치 가능한 비약물적 보조 전략을 평가함으로써 ERCP를 위한 진정 최적화의 중요한 공백을 해결합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

130

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

1. 선정 기준:

  1. 췌담도 적응증으로 예정된 진단 또는 치료적 내시경 역행성 담췌관조영술(ERCP)을 예정한 18-80세 환자.
  2. 미국 마취학회(ASA) 신체 상태 분류 I, II 또는 III.
  3. 체질량지수(BMI) 18-30 kg/m².
  4. 서면 동의를 제공할 의사와 능력이 있는 자.

2. 제외 기준:

  1. 메페리딘, 디아제팜 또는 프로토콜에 사용된 기타 약물에 대한 알레르기 또는 금기증이 있는 경우.
  2. 만성 벤조디아제핀 또는 오피오이드 사용(선행 3개월 동안 주 3회 이상 정기적 사용).
  3. 심한 심폐, 간 또는 신기능 장애(예: 뉴욕심장협회 III 또는 IV급 심부전, 조절되지 않은 만성폐쇄성폐질환, 추정사구체여과율 <30 mL/min/1.73m², 활동성 간질환).
  4. 예상되는 어려운 기도(Mallampati 점수 IV, 입 벌림 <3 cm, 갑상선-턱 거리 <6 cm).
  5. 치료되지 않았거나 중증의 폐쇄성 수면무호흡증으로 지속적 양압요법이 필요한 경우.
  6. 임신 또는 수유 중.
  7. 협조 또는 유효한 평가를 방해하는 정신과적 또는 인지 장애(예: 심한 불안, 인지 장애).
  8. 유도 전 안정 시 심박수 <50회/분 또는 2도 이상의 방실차단.
  9. 흡인에 취약한 상태(예: 위유문 폐쇄, 이전 식도 또는 위 수술로 인한 배출 지연).
  10. 경피적 전기 경혈 자극에 대한 이전 노출 또는 가짜 절차에 대한 눈가림을 훼손할 수 있는 TEAS 지식.
  11. 제안된 경혈 위치 또는 그 근처의 피부 병변, 감염 또는 전자 임플란트.
  12. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음.

3. 탈락 기준:

  1. 실패한 진정 또는 임상적 필요로 인해 전신마취로 전환 요구.
  2. 연구 중재와 관련된 심각한 이상반응 발생(예: 심한 알레르기 반응, 혈역학적 붕괴).
  3. 내시경 중 생명을 위협하는 악화(예: 조절되지 않은 출혈, 호흡부전, 심정지).
  4. 참가자 또는 법정대리인의 언제든지 자발적 동의 철회.
  5. 외과적 또는 중환자 치료가 필요한 주요 ERCP 관련 합병증 발생(예: 천공, 대출혈, 중증 췌장염).
  6. 주요 연구자가 확인한 안전 위험(예: 패혈증, 급성 간부전).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
가짜 비교기: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
다른: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
실험적: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
다른: TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
진정 관련 이상반응의 복합 발생률
기간: 진정 시작부터 마취 후 회복실 퇴실까지 (대략 1-3시간)
진정 관련 이상반응의 복합 발생률은 진정 시작부터 마취 후 회복실 퇴실 시까지 발생하는 것으로, 다음 중 어느 하나의 발생으로 정의됩니다: 저산소혈증(SpO₂ <90%가 10초 이상 지속되거나, 턱 들어올리기, 턱 밀어올리기, 백-마스크 환기 등 기도 개입이 필요한 경우); 저혈압(수축기 혈압 <90 mmHg 또는 기저치 대비 20% 이상 감소, 또는 혈관활성 약물 투여가 필요한 경우); 호흡 억제(호흡수 <8회/분, 또는 무호흡이 15초 이상 지속되는 경우); 부정맥(치료가 필요한 새로 발생한 서맥, 심박수 <50회/분, 심박수 >120회/분의 빈맥, 또는 약물 치료가 필요한 모든 부정맥).
진정 시작부터 마취 후 회복실 퇴실까지 (대략 1-3시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시술 성공률
기간: 내시경 시술 직후
목표한 관(담관 또는 췌관)의 성공적인 삽관 및 의도한 진단 또는 치료적 개입의 완료로 정의됩니다.
내시경 시술 직후
환자 만족도
기간: 마취 후 회복실 퇴실 시(시술 후 약 1~2시간)
마취 후 회복실 퇴실 시점에서 환자가 5점 리커트 척도를 사용하여 평가함(1 = 매우 불만족, 2 = 불만족, 3 = 중립, 4 = 만족, 5 = 매우 만족).
마취 후 회복실 퇴실 시(시술 후 약 1~2시간)
수술 후 오심 및 구토 발생률 (24시간)
기간: 시술 후 24시간 이내
시술 후 24시간 이내에 발생한 오심 또는 구토의 발생률, 환자 보고 및 간호 기록으로 평가.
시술 후 24시간 이내
Total Dose of Sedatives and Analgesics
기간: Immediately after procedure
Meperidine and diazepam total dosage (mg).
Immediately after procedure
Mean Arterial Pressure (MAP)
기간: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart Rate (HR)
기간: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Patient Tolerance
기간: 30 minutes post-procedure
Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
30 minutes post-procedure
Recovery Time
기간: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Discharge Time
기간: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Endoscopist Satisfaction
기간: Immediately after the endoscopy procedure
Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
Immediately after the endoscopy procedure
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
기간: Within 7 days post-procedure
Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
Within 7 days post-procedure

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Change in Serum β-endorphin Level
기간: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum Cortisol Level
기간: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum TNF-α Level
기간: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum IL-6 Level
기간: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Blinding Assessment
기간: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing 302 Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 23일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 6월 14일

마지막으로 확인됨

2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2026-TEAS-ERCP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

  1. 진행 중인 연구 약속: 동일한 데이터 세트를 사용한 추가 분석 및 2차 연구가 계획되어 있으며, 이에는 하위 그룹 조사 및 장기 결과 평가가 포함됩니다. 조기 데이터 공유는 이러한 계획된 작업의 무결성을 훼손할 수 있습니다.
  2. 참가자 프라이버시 및 기밀성: 데이터 세트에는 민감한 임상 정보가 포함되어 있습니다. 완전한 익명화는 어려우며, 재식별 위험은 기관 윤리 위원회 및 관련 규정에 의해 설정된 윤리적 및 법적 보호 조치를 위반할 수 있습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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