TEAS для седации во время ЭРХПГ (TEAS-ERCP-MC)
Чрескожная электростимуляция акупунктурных точек в сочетании с традиционной седацией в сознании для эндоскопической ретроградной холангиопанкреатографии: проспективное рандомизированное исследование с контролем плацебо
- Цель данного клинического исследования — выяснить, может ли транскутанная электрическая стимуляция акупунктурных точек (ТЭСА), неинвазивная терапия, которая применяет слабый электрический ток к определённым точкам на коже, помочь пациентам, проходящим эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ), лучше переносить процедуру и испытывать меньше осложнений, связанных с седацией. Также будет проверено, улучшает ли ТЭСА успешность процедуры и удовлетворённость пациентов.
- Основные вопросы, на которые направлено исследование:
(1) Снижает ли ТЭСА частоту нежелательных явлений, связанных с седацией (таких как низкий уровень кислорода в крови, низкое артериальное давление или проблемы с дыханием), во время ЭРХПГ? (2) Улучшает ли ТЭСА комфорт пациентов и снижает ли потребность в дополнительных седативных препаратах во время процедуры? (3) Приводит ли ТЭСА к более быстрому восстановлению и более высокой удовлетворённости пациентов и врачей?
3. Исследователи сравнят два подхода:
- Активная ТЭСА: Электрическая стимуляция в определённых точках на ногах и руках до и во время ЭРХПГ.
- Плацебо-ТЭСА: Пластыри, размещённые на тех же точках, но без подачи электрической стимуляции (устройство кажется активным).
4. Все участники получат стандартную седацию в сознании с меперидином и диазепамом, которая обычно используется для ЭРХПГ во многих центрах. Участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп. В исследовании будут измеряться осложнения, связанные с седацией, уровни боли, потребность в лекарствах, время восстановления и баллы удовлетворённости.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и предпосылки:
Эндоскопическая ретроградная холангиопанкреатография (ЭРХПГ) – это сложная процедура, необходимая для диагностики и лечения различных панкреатобилиарных заболеваний. Адекватная седация критически важна для комфорта пациента и успеха процедуры. Традиционная седация с сохранением сознания с применением меперидина и диазепама по-прежнему широко используется, особенно в условиях ограниченных ресурсов, но связана с рисками угнетения дыхания, гипоксемии, гипотензии и недостаточной седации. Чрескожная электростимуляция акупунктурных точек (ЧЭАП) – это неинвазивный метод, основанный на принципах традиционной акупунктуры, который подает контролируемые электрические токи к определенным акупунктурным точкам через поверхностные электроды. Было показано, что ЧЭАП оказывает анальгетический эффект за счет высвобождения эндогенных опиоидных пептидов, модулирует функцию вегетативной нервной системы, снижает потребность в опиоидах в периоперационном периоде и уменьшает частоту послеоперационной тошноты и рвоты. Однако надежные данные о ее эффективности и безопасности именно во время ЭРХПГ с традиционной седацией с сохранением сознания отсутствуют. Это исследование направлено на тщательную оценку того, улучшает ли дополнительное применение ЧЭАП безопасность процедуры, переносимость и клинические исходы у пациентов, проходящих ЭРХПГ.
- Дизайн и методология исследования:
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое фиктивной процедурой (sham-controlled), простое слепое (single-blind), параллельное групповое исследование. Пациенты, запланированные на плановую диагностическую или терапевтическую ЭРХПГ, будут оценены на соответствие критериям включения. Соответствующие критериям и давшие согласие участники будут случайным образом распределены (1:1) с использованием компьютерной генерируемой последовательности случайного распределения с переставленными блоками переменного размера (4 и 6), сокрытие распределения будет обеспечено с помощью последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертов.
Участники будут распределены в одну из двух групп:
- Группа активной ЧЭАП: Получает настоящую стимуляцию ЧЭАП, применяемую билатерально к четырем предопределенным акупунктурным точкам: Иньлинцюань (SP9), Янлинцюань (GB34), Сюэхай (SP10) и Нэйгуань (PC6). Расположение акупунктурных точек будет определяться в соответствии со «Стандартными местами расположения акупунктурных точек» ВОЗ. Одноразовые самоклеящиеся электроды (диаметр 3 см) будут подключены к электронному стимулятору акупунктурных точек Hwato SDZ-III (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Китай). Параметры стимуляции установлены в режиме плотно-рассеянной волны (чередующиеся частоты 2 Гц и 100 Гц, каждая по 3 секунды). Интенсивность регулируется до максимально переносимого пациентом уровня (обычно 2-5 мА). Стимуляция начинается за 30 минут до процедуры и продолжается на протяжении всей эндоскопической процедуры.
- Группа фиктивной ЧЭАП (Sham TEAS): Получает идентичное размещение электродов на тех же четырех билатеральных акупунктурных точках с использованием того же устройства, но электрический ток не подается. Устройство выглядит активным (индикаторы горят) для поддержания ослепления. Всем пациентам в обеих группах сообщают, что они могут чувствовать или не чувствовать никаких ощущений во время стимуляции, и это нормально.
Все участники получают стандартизированную седацию с сохранением сознания с внутривенным введением меперидина (0,5 мг/кг) и диазепама (0,05 мг/кг) под контролем анестезиолога, ослепленного в отношении групповой принадлежности. Процедуры ЭРХПГ выполняются опытными гастроэнтерологами (каждый из которых выполнил более 300 ЭРХПГ ранее), которые также ослеплены в отношении групповой принадлежности. Назначенный научный ассистент, не участвующий в уходе за пациентами, оценке исходов или анализе данных, проводит вмешательство ЧЭАП или фиктивной ЧЭАП и обеспечивает, чтобы дисплей устройства был скрыт от обзора пациента.
3. Научное обоснование: Выбор конкретных акупунктурных точек (SP9, GB34, SP10, PC6) основан на принципах традиционной китайской медицины и современном физиологическом понимании: воздействие на точки, связанные с висцеральной аналгезией (GB34, SP9), регуляцией желудочно-кишечной моторики и противорвотным действием (PC6, эффекты, подобные ST36), а также успокаивающим действием (PC6). Дизайн с фиктивным контролем (sham-controlled) имеет решающее значение для изоляции специфических эффектов электрической нейромодуляции от неспецифических эффектов плацебо. Это исследование восполняет значительный пробел в оптимизации седации для ЭРХПГ, оценивая легко внедряемую, нефармакологическую дополнительную стратегию, которая может повысить безопасность пациента и качество процедуры, особенно в условиях, где новые седативные препараты или специализированные анестезиологические службы не всегда доступны.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Zheng Lu, Doctor
- Номер телефона: +86 10 18800153001
- Электронная почта: wuliangdoc@163.com
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100039
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Контакт:
- Zheng Lu, Doctor
- Номер телефона: +86 10 18800153001
- Электронная почта: wuliangdoc@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
1. Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18-80 лет, запланированные на плановую диагностическую или терапевтическую эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию (ЭРХПГ) по панкреатобилиарным показаниям.
- Классификация физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA) I, II или III.
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м².
- Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие.
2. Критерии исключения:
- Известная аллергия или противопоказания к меперидину, диазепаму или любым другим лекарственным средствам, используемым в протоколе.
- Хроническое применение бензодиазепинов или опиоидов (регулярное использование более трех раз в неделю в течение предшествующих трех месяцев).
- Тяжелая кардиопульмональная, печеночная или почечная дисфункция (например, сердечная недостаточность III или IV класса по классификации Нью-Йоркской кардиологической ассоциации, неконтролируемая хроническая обструктивная болезнь легких, расчетная скорость клубочковой фильтрации <30 мл/мин/1,73м², активное заболевание печени).
- Прогнозируемые трудности с проходимостью дыхательных путей (оценка по Маллампати IV, открывание рта <3 см, тироментальное расстояние <6 см).
- Некомпенсированное или тяжелое обструктивное апноэ сна, требующее терапии постоянным положительным давлением в дыхательных путях.
- Беременность или грудное вскармливание.
- Психические или когнитивные расстройства, препятствующие сотрудничеству или валидной оценке (например, тяжелая тревожность, когнитивные нарушения).
- Частота сердечных сокращений в покое до индукции <50 ударов в минуту или атриовентрикулярная блокада второй степени или выше.
- Состояния, предрасполагающие к аспирации (например, обструкция выходного отдела желудка, предшествующие операции на пищеводе или желудке с замедленным опорожнением).
- Предыдущее воздействие чрескожной электростимуляции акупунктурных точек или знание о ТЭАС, которое может нарушить ослепление для процедуры-плацебо.
- Кожные поражения, инфекции или электронные имплантаты в предложенных местах акупунктурных точек или рядом с ними.
- Неспособность предоставить информированное согласие.
3. Критерии выбывания:
- Необходимость перехода на общую анестезию из-за неудачной седации или клинической необходимости.
- Возникновение серьезного нежелательного явления, связанного с исследуемым вмешательством (например, тяжелая аллергическая реакция, гемодинамический коллапс).
- Угрожающее жизни ухудшение состояния во время эндоскопии (например, неконтролируемое кровотечение, дыхательная недостаточность, остановка сердца).
- Добровольный отказ от участия участником или законным представителем в любое время.
- Возникновение серьезного осложнения, связанного с ЭРХПГ (например, перфорация, значительное кровотечение, тяжелый панкреатит), требующего хирургического или интенсивного терапевтического вмешательства.
- Риски безопасности, выявленные главным исследователем (например, сепсис, острая печеночная недостаточность).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
|
Экспериментальный: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композитная частота возникновения нежелательных явлений, связанных с седацией
Временное ограничение: От начала седации до выписки из палаты пробуждения после анестезии (примерно 1-3 часа)
|
Совокупная частота побочных эффектов, связанных с седацией, возникающих с начала седации до выписки из послеоперационной палаты, определяемая как возникновение любого из следующих состояний: гипоксемия (SpO₂ <90% в течение ≥10 секунд или необходимость проведения мероприятий по обеспечению проходимости дыхательных путей, включая поднятие подбородка, выдвижение нижней челюсти или вентиляцию с помощью мешка и маски); гипотензия (систолическое артериальное давление <90 мм рт.ст. или снижение >20% от исходного уровня, или необходимость применения вазоактивных препаратов); угнетение дыхания (частота дыхания <8 вдохов в минуту или апноэ >15 секунд); аритмии (впервые возникшая брадикардия с частотой сердечных сокращений <50 уд/мин, требующая лечения, тахикардия >120 уд/мин или любая аритмия, требующая фармакологического вмешательства).
|
От начала седации до выписки из палаты пробуждения после анестезии (примерно 1-3 часа)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успешности процедуры
Временное ограничение: Непосредственно после процедуры эндоскопии
|
Определяется как успешная канюляция желаемого протока (желчного или панкреатического протока) и завершение запланированного диагностического или терапевтического вмешательства.
|
Непосредственно после процедуры эндоскопии
|
|
Удовлетворённость пациентов
Временное ограничение: При выписке из отделения постанестезиологической помощи (примерно через 1-2 часа после процедуры)
|
Оценивалось пациентом во время выписки из отделения постанестезиологической помощи с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (1 = очень недоволен, 2 = недоволен, 3 = нейтрально, 4 = доволен, 5 = очень доволен).
|
При выписке из отделения постанестезиологической помощи (примерно через 1-2 часа после процедуры)
|
|
Частота послеоперационной тошноты и рвоты (24 часа)
Временное ограничение: В течение 24 часов после процедуры
|
Частота возникновения тошноты или рвоты в течение 24 часов после процедуры, оцененная по данным пациентов и записям медсестер.
|
В течение 24 часов после процедуры
|
|
Total Dose of Sedatives and Analgesics
Временное ограничение: Immediately after procedure
|
Meperidine and diazepam total dosage (mg).
|
Immediately after procedure
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Временное ограничение: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
|
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
|
Heart Rate (HR)
Временное ограничение: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
|
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
|
Patient Tolerance
Временное ограничение: 30 minutes post-procedure
|
Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
|
30 minutes post-procedure
|
|
Recovery Time
Временное ограничение: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
|
Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
|
Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
|
|
Discharge Time
Временное ограничение: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
|
Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
|
Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
|
|
Endoscopist Satisfaction
Временное ограничение: Immediately after the endoscopy procedure
|
Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
|
Immediately after the endoscopy procedure
|
|
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Временное ограничение: Within 7 days post-procedure
|
Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
|
Within 7 days post-procedure
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Serum β-endorphin Level
Временное ограничение: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum Cortisol Level
Временное ограничение: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum TNF-α Level
Временное ограничение: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum IL-6 Level
Временное ограничение: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Blinding Assessment
Временное ограничение: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
|
Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
|
At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-TEAS-ERCP
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
- Текущие обязательства по исследованиям: Запланированы дальнейшие анализы и вторичные исследования с использованием того же набора данных, включая исследования подгрупп и оценку долгосрочных результатов. Преждевременное обнародование данных может поставить под угрозу целостность этих запланированных работ.
- Конфиденциальность и защита данных участников: Набор данных содержит конфиденциальную клиническую информацию. Полная анонимизация является сложной задачей, а риски повторной идентификации нарушают этические и правовые гарантии, установленные институциональным этическим комитетом и соответствующими нормативными актами.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .