TEAS för sedation under ERCP (TEAS-ERCP-MC)
Transkutan elektrisk akupunktstimulering kombinerad med traditionell medveten sedering för endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi: En prospektiv, randomiserad, placebokontrollerad studie
- Målet med denna kliniska prövning är att undersöka om transkutan elektrisk akupunkturstimulering (TEAS), en icke-invasiv terapi som applicerar mild elektrisk ström på specifika punkter på huden, kan hjälpa patienter som genomgår endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) att bättre tåla proceduren och uppleva färre komplikationer relaterade till sedering. Den kommer också att testa om TEAS förbättrar procedurens framgång och patientens tillfredsställelse.
- De huvudsakliga frågor som studien syftar att besvara är:
(1) Minskar TEAS förekomsten av sederingsrelaterade biverkningar (som lågt syre i blodet, lågt blodtryck eller andningsproblem) under ERCP? (2) Förbättrar TEAS patientens komfort och minskar behovet av ytterligare lugnande mediciner under proceduren? (3) Ledar TEAS till snabbare återhämtning och högre tillfredsställelse hos både patient och läkare?
3. Forskarna kommer att jämföra två metoder:
- Aktiv TEAS: Elektrisk stimulering på specifika punkter på ben och armar före och under ERCP.
- Sham TEAS: Elektroder placerade på samma punkter men ingen elektrisk stimulering levereras (enheten verkar vara aktiv).
4. Alla deltagare kommer att få standard medveten sedering med meperidin och diazepam, som vanligtvis används för ERCP på många kliniker. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas till en av de två grupperna. Studien kommer att mäta sederingsrelaterade komplikationer, smärta, medicinbehov, återhämtningstider och tillfredsställelseskattningar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund och motivering:
Endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) är en komplex procedur som är avgörande för att diagnostisera och behandla olika pankreatobiliära sjukdomar. Tillräcklig sedering är kritisk för patientens komfort och för att proceduren ska lyckas. Traditionell medveten sedering med meperidin och diazepam används fortfarande i stor utsträckning, särskilt i resursbegränsade miljöer, men är förknippad med risker för respiratorisk depression, hypoxemi, hypotoni och otillräcklig sedering. Transkutan elektrisk akupunktstimulering (TEAS) är en icke-invasiv metod som härstammar från traditionella akupunkturprinciper och som levererar kontrollerade elektriska strömmar till specifika akupunkturer via ytelektroder. TEAS har visats ha analgetiska effekter genom frisättning av endogena opioida peptider, modulera det autonoma nervsystemets funktion, minska perioperativa opiatbehov och minska incidensen av postoperativ illamående och kräkningar. Dock saknas robusta bevis för dess effektivitet och säkerhet specifikt under ERCP med traditionell medveten sedering. Denna studie syftar till att rigoröst utvärdera om tillägg av TEAS förbättrar procedurens säkerhet, tolerans och kliniska utfall för patienter som genomgår ERCP.
- Studiedesign och metodologi:
Detta är en prospektiv, randomiserad, sham-kontrollerad, enkelblindad, parallellgruppsstudie. Patienter som är planerade för elektiv diagnostisk eller terapeutisk ERCP kommer att bedömas för urval. Berättigade och samtyckande deltagare kommer att slumpmässigt tilldelas (1:1) med hjälp av en datorgenererad slumpmässig allokeringssekvens med permuterade block av varierande storlekar (4 och 6), med allokeringsdöljning i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert.
Deltagare kommer att fördelas till en av två grupper:
- Aktiv TEAS-grupp: Får verklig TEAS-stimulering applicerad bilateralt på fyra fördefinierade akupunkturer: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) och Neiguan (PC6). Akupunkturplatser kommer att bestämmas enligt WHO:s standardiserade akupunkturpunktsplatser. Engångs-självhäftande elektroder (diameter 3 cm) kommer att kopplas till en Hwato SDZ-III elektronisk akupunkturstimulator (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Kina). Stimuleringsparametrar är inställda på tät-spridd vågläge (växlande frekvenser på 2 Hz och 100 Hz, var och en i 3 sekunder). Intensiteten justeras till patientens maximala tolererbara nivå (typiskt 2-5 mA). Stimuleringen påbörjas 30 minuter före proceduren och fortsätter genom hela den endoskopiska proceduren.
- Sham TEAS-grupp: Får identisk elektrodplacering vid samma fyra bilaterala akupunkturer med samma enhet, men ingen elektrisk ström levereras. Enheten verkar vara aktiv (indikatorlampor tända) för att upprätthålla blindning. Alla patienter i båda grupperna informeras om att de kan eller inte kan känna någon förnimmelse under stimuleringen, vilket är normalt.
Alla deltagare får standardiserad medveten sedering med intravenöst meperidin (0,5 mg/kg) och diazepam (0,05 mg/kg) administrerad av en anestesiolog som är blind för grupptilldelning. ERCP-procedurer utförs av erfarna gastroenterologer (var och en med >300 tidigare ERCP) som också är blinda för grupptilldelning. En utsedd forskningsassistent som inte är involverad i patientvård, utvärdering av utfall eller dataanalys utför TEAS- eller sham-TEAS-interventionen och ser till att enhetens display är skärmad från patientens synfält.
3. Vetenskaplig motivering: Valet av specifika akupunkturer (SP9, GB34, SP10, PC6) baseras på traditionell kinesisk medicins principer och modern fysiologisk förståelse: riktar in sig på punkter förknippade med visceral analgetika (GB34, SP9), reglering av gastrointestinal motilitet och antiemetiska effekter (PC6, ST36-liknande effekter) och lugnande effekter (PC6). Den sham-kontrollerade designen är avgörande för att isolera de specifika effekterna av elektrisk neuromodulering från icke-specifika placeboeffekter. Denna studie adresserar ett betydande gap i att optimera sedering för ERCP genom att utvärdera en lätt implementerbar, icke-farmakologisk kompletterande strategi som skulle kunna förbättra patientens säkerhet och procedurens kvalitet, särskilt i miljöer där nyare sedativa medel eller dedikerade anestesitjänster inte är lättillgängliga.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Zheng Lu, Doctor
- Telefonnummer: +86 10 18800153001
- E-post: wuliangdoc@163.com
Studieorter
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100039
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Lu, Doctor
- Telefonnummer: +86 10 18800153001
- E-post: wuliangdoc@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
1. Inklusionskriterier:
- Patienter i åldern 18–80 år som planeras för elektiv diagnostisk eller terapeutisk endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi (ERCP) för pankreatobiliära indikationer.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk statusklassificering I, II eller III.
- Kroppsmassindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m².
- Villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke.
2. Exklusionskriterier:
- Känd allergi eller kontraindikation mot meperidin, diazepam eller något annat läkemedel som används i protokollet.
- Kronisk användning av bensodiazepiner eller opioider (regelbunden användning mer än tre gånger per vecka under de föregående tre månaderna).
- Svår kardiell, pulmonell, hepatisk eller renal dysfunktion (t.ex. New York Heart Association klass III eller IV hjärtsvikt, okontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom, beräknad glomerulär filtrationshastighet <30 ml/min/1,73 m², aktiv leversjukdom).
- Förväntad svår luftväg (Mallampati-poäng IV, munöppning <3 cm, thyromentalavstånd <6 cm).
- Obehandlad eller svår obstruktiv sömnapné som kräver kontinuerlig positiv luftvägstrycksterapi.
- Graviditet eller amning.
- Psykiatriska eller kognitiva störningar som förhindrar samarbete eller giltig bedömning (t.ex. svår ångest, kognitiv nedsättning).
- Vilohjärtfrekvens före induktion <50 slag per minut eller atrioventrikulärt block av andra graden eller högre.
- Tillstånd som predisponerar för aspiration (t.ex. gastrisk utgångsobstruktion, tidigare esofageal eller gastrisk kirurgi med fördrömd tömning).
- Tidigare exponering för transkutan elektrisk akupunkturstimulering eller kunskap om TEAS som kan äventyra förblindningen för skenproceduren.
- Hudläsioner, infektioner eller elektroniska implantat vid eller nära de föreslagna akupunkturpunkterna.
- Oförmåga att ge informerat samtycke.
3. Uteslutningskriterier:
- Behov av övergång till generell anestesi på grund av misslyckad sedering eller klinisk nödvändighet.
- Förekomst av en allvarlig biverkning relaterad till studieinterventionen (t.ex. svår allergisk reaktion, hemodynamiskt kollaps).
- Livshotande försämring under endoskopi (t.ex. okontrollerad blödning, respiratorisk svikt, hjärtstopp).
- Frivilligt återkallande av samtycke av deltagaren eller laglig företrädare när som helst.
- Förekomst av en större ERCP-relaterad komplikation (t.ex. perforation, större blödning, svår pankreatit) som kräver kirurgisk eller intensivvårdsintervention.
- Säkerhetsrisker identifierade av huvudforskaren (t.ex. sepsis, akut leversvikt).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
|
Experimentell: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sammansatt incidens av sedationsrelaterade biverkningar
Tidsram: Från början av sedering till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen (ungefär 1–3 timmar)
|
Den sammansatta incidensen av sedationsrelaterade biverkningar som inträffar från början av sedering tills utskrivning från postanestesivårdenheten, definierad som förekomsten av något av följande: hypoxemi (SpO₂ <90 % i ≥10 sekunder, eller behov av luftvägsinterventioner inklusive hakuplift, käklyft eller ballong-mask-ventilation); hypotoni (systoliskt blodtryck <90 mmHg eller en minskning >20 % från baslinjen, eller behov av vaskoaktiva läkemedel); respiratorisk depression (andningsfrekvens <8 andetag per minut, eller apné i >15 sekunder); arytmier (nyuppkommen bradykardi med hjärtfrekvens <50 slag/min som kräver behandling, takykardi >120 slag/min, eller någon arytmi som kräver farmakologisk intervention).
|
Från början av sedering till utskrivning från postanestesivårdsavdelningen (ungefär 1–3 timmar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procedurframgångsgrad
Tidsram: Omedelbart efter endoskopiproceduren
|
Definieras som framgångsrik kanüleering av den önskade gången (gallgång eller pankreasgång) och genomförande av den avsedda diagnostiska eller terapeutiska interventionen.
|
Omedelbart efter endoskopiproceduren
|
|
Patientnöjdhet
Tidsram: Vid utskrivning från postanestesivårdsavdelningen (ungefär 1–2 timmar efter ingreppet)
|
Bedömd av patienten vid tidpunkten för utskrivning från postanestesivårdsavdelningen med hjälp av en 5-gradig Likertskala (1 = mycket missnöjd, 2 = missnöjd, 3 = neutral, 4 = nöjd, 5 = mycket nöjd).
|
Vid utskrivning från postanestesivårdsavdelningen (ungefär 1–2 timmar efter ingreppet)
|
|
Förekomst av postoperativ illamående och kräkningar (24 timmar)
Tidsram: Inom 24 timmar efter ingreppet
|
Förekomst av illamående eller kräkningar inom 24 timmar efter ingreppet, bedömd utifrån patientrapporter och sjuksköterskedokumentation.
|
Inom 24 timmar efter ingreppet
|
|
Total Dose of Sedatives and Analgesics
Tidsram: Immediately after procedure
|
Meperidine and diazepam total dosage (mg).
|
Immediately after procedure
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Tidsram: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
|
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
|
Heart Rate (HR)
Tidsram: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
|
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
|
Patient Tolerance
Tidsram: 30 minutes post-procedure
|
Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
|
30 minutes post-procedure
|
|
Recovery Time
Tidsram: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
|
Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
|
Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
|
|
Discharge Time
Tidsram: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
|
Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
|
Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
|
|
Endoscopist Satisfaction
Tidsram: Immediately after the endoscopy procedure
|
Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
|
Immediately after the endoscopy procedure
|
|
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Tidsram: Within 7 days post-procedure
|
Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
|
Within 7 days post-procedure
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Serum β-endorphin Level
Tidsram: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum Cortisol Level
Tidsram: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum TNF-α Level
Tidsram: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum IL-6 Level
Tidsram: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Blinding Assessment
Tidsram: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
|
Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
|
At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2026-TEAS-ERCP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
- Pågående forskningsåtaganden: Ytterligare analyser och sekundära studier med samma dataset är planerade, inklusive undergruppsundersökningar och långsiktiga utvärderingar av resultat. För tidig delning av data skulle kunna äventyra integriteten hos dessa planerade arbeten.
- Deltagarnas integritet och konfidentialitet: Datamängden innehåller känslig klinisk information. Fullständig anonymisering är utmanande, och risker för återidentifiering bryter mot de etiska och juridiska skyddsåtgärder som fastställts av institutionens etikkommitté och relevanta föreskrifter.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .