TEAS sedaatioon ERCP:n aikana (TEAS-ERCP-MC)
Transkutaaninen sähköinen akupistostimulaatio yhdistettynä perinteiseen tietoiseen sedaatioon endoskopista retrogradista kolangiokreatografiaa varten: Prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus
- Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko ihon läpi tapahtuva sähköinen akupisteärsytys (TEAS) – kajoamaton hoitomuoto, jossa ihon tiettyihin kohtiin kohdistetaan lievää sähkövirtaa – auttaa endoskooppista retrogradista kolangiopankreatografiaa (ERCP) suoritettavia potilaita sietämään toimenpidettä paremmin ja kokemaan vähemmän sedaatioon liittyviä komplikaatioita. Se testaa myös, parantaako TEAS toimenpiteen onnistumista ja potilastyytyväisyyttä.
- Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
(1) Vähentääkö TEAS sedaatioon liittyvien haittatapahtumien (kuten alhainen hapenkylky, matala verenpaine tai hengitysongelmat) esiintymistä ERCP:n aikana? (2) Parantaako TEAS potilaan mukavuutta ja vähentääkö se tarpetta ylimääräisille sedatiivisille lääkkeille toimenpiteen aikana? (3) Johtaako TEAS nopeampaan toipumiseen ja korkeampaan potilas- ja lääkärityytyväisyyteen?
3. Tutkijat vertailevat kahta lähestymistapaa:
- Aktiivinen TEAS: Sähköärsytys jalkojen ja käsien tiettyihin pisteisiin ennen ja ERCP:n aikana.
- Vale-TEAS: Elektrodit samassa kohdassa, mutta ilman sähköärsytystä (laite näyttää aktiiviselta).
4. Kaikki osallistujat saavat tavanomaisen tietoisen sedaation meperidiinillä ja diasepamilla, jota käytetään yleisesti ERCP:ssä monissa keskuksissa. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen kahdesta ryhmästä. Tutkimus mittaa sedaatioon liittyviä komplikaatioita, kiputasoa, lääkkeiden tarvetta, toipumisaikoja ja tyytyväisyyspisteitä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu:
Endoskooppinen retrogradinen kolangiokreatografia (ERCP) on monimutkainen toimenpide, joka on välttämätön erilaisten haimatulehdusten ja sappitien sairauksien diagnosoinnissa ja hoidossa.
Riittävä sedaatio on ratkaisevan tärkeää potilaan mukavuuden ja toimenpiteen onnistumisen kannalta.
Perinteinen tietoinen sedaatio meperidiinilla ja diasepamilla on edelleen laajalti käytössä, erityisesti resursseiltaan rajoitetuissa olosuhteissa, mutta se liittyy hengityslamaan, hypoksemiaan, hypotensioon ja riittämättömään sedaatioon liittyviin riskeihin.
Ihon läpi tapahtuva akupisteiden sähköstimulaatio (TEAS) on ei-invasiivinen menetelmä, joka perustuu perinteisen akupunktion periaatteisiin ja joka välittää ohjattuja sähkövirtoja tiettyihin akupisteihin pintaelektrodeiden kautta.
TEAS:in on osoitettu tuottavan analgeettisia vaikutuksia endogeenisten opioidipeptidien vapautumisen kautta, säätelevän autonominen hermoston toimintaa, vähentävän perioperatiivisia opioideja tarvittavia määriä ja vähentävän postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyyttä.
Kuitenkin vankkaa näyttöä sen tehokkuudesta ja turvallisuudesta erityisesti ERCP:n aikana perinteisen tietoisen sedaation yhteydessä puuttuu.
Tämä koe pyrkii arvioimaan tiukasti, parantaako lisäksi annettu TEAS toimenpiteen turvallisuutta, sietokykyä ja kliinisiä tuloksia ERCP:lle alistetuilla potilailla.Tutkimuksen suunnittelu ja metodologia:
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, lumekontrolloitu, yksisokea, rinnakkaisryhmäkokeilu.
Sähkäiseen diagnostiseen tai terapeuttiseen ERCP:hen ajoitetut potilaat arvioidaan kelpoisuuden perusteella.
Kelvolliset ja suostumuksensa antavat osallistujat satunnaistetaan (1:1) tietokoneella luodulla satunnaisjaksojärjestyksellä, jossa on vaihtelevan kokoisten (4 ja 6) permutoitujen lohkojen avulla, ja allokaatio salataan peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin, suljettuihin kirjekuoriin.
Osallistujat jaetaan yhteen kahdesta ryhmästä:
- Aktiivinen TEAS-ryhmä: Saavat todellista TEAS-stimulaatiota, joka kohdistuu molemminpuolisesti neljään ennalta määriteltyyn akupisteeseen: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) ja Neiguan (PC6).
Akupisteiden sijainnit määritetään WHO:n standardiakupunktiopaikkojen mukaisesti.
Kertakäyttöiset itsekiinnittyvät elektrodit (halkaisija 3 cm) yhdistetään Hwato SDZ-III sähköiseen akupistestimulaattoriin (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Kiina).
Stimulaatioparametrit asetetaan tiheän-hajaantuvan aaltomoodiin (vaihtuvat taajuudet 2 Hz ja 100 Hz, kukin 3 sekunnin ajan).
Intensiteettiä säädetään potilaan maksimaalisesti siedettävälle tasolle (tyypillisesti 2-5 mA).
Stimulaatio alkaa 30 minuuttia ennen toimenpidettä ja jatkuu koko endoskooppisen toimenpiteen ajan. - Lume-TEAS-ryhmä: Saavat identtisen elektrodien sijoittelun samoihin neljään molemminpuoliseen akupisteeseen käyttäen samaa laitetta, mutta sähkövirtaa ei välitetä.
Laite näyttää aktiiviselta (ilmaisulamput päällä) sokeuttamisen ylläpitämiseksi.
Kaikki potilaat molemmissa ryhmissä tiedotetaan, että he saattavat tuntea tai eivät tunne mitään tuntemusta stimulaation aikana, mikä on normaalia.
Kaikki osallistujat saavat standardoidun tietoisen sedaation intravenoosilla meperidiinillä (0,5 mg/kg) ja diasepamilla (0,05 mg/kg), jonka anestesiologi, joka on sokeutettu ryhmäjaolle, antaa.
ERCP-toimenpiteet suorittavat kokeneet gastroenterologit (kullakin on yli 300 aiempaa ERCP:tä), jotka ovat myös sokeutettuja ryhmäjaolle.
Nimetty tutkimusavustaja, joka ei ole mukana potilaan hoidossa, tulosten arvioinnissa tai tietojen analysoinnissa, suorittaa TEAS- tai lume-TEAS-intervention ja varmistaa, että laitteen näyttö on suojattu potilaan näkökentästä.
3.Tieteellinen perustelu: Tiettyjen akupisteiden (SP9, GB34, SP10, PC6) valinta perustuu perinteisen kiinalaisen lääketieteen periaatteisiin ja moderniin fysiologiseen ymmärrykseen: kohdistetaan pisteisiin, jotka liittyvät viskeraaliseen analgesian (GB34, SP9), ruoansulatuskanavan liikkuvuuden säätelyyn ja anti-emeesiin (PC6, ST36-kaltaiset vaikutukset), sekä rauhoittaviin vaikutuksiin (PC6).
Lumekontrolloitu suunnittelu on ratkaisevan tärkeää sähköisen neuromodulaation erityisvaikutusten erottamiseksi epäspesifisistä lumelääkevaikutuksista.
Tämä koe käsittelee merkittävää aukkoa ERCP:n sedaation optimoinnissa arvioimalla helposti käyttöönotettavaa, ei-farmakologista lisästrategiaa, joka voisi parantaa potilaan turvallisuutta ja toimenpiteen laatua, erityisesti olosuhteissa, joissa uudempia sedatiivisia aineita tai erillisiä anestesiapalveluita ei ole helposti saatavilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zheng Lu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 10 18800153001
- Sähköposti: wuliangdoc@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100039
- The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zheng Lu, Doctor
- Puhelinnumero: +86 10 18800153001
- Sähköposti: wuliangdoc@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
1. Sisällytyskriteerit:
- Potilaat iältään 18–80 vuotta, joille on suunniteltu valikoiva diagnostiikka- tai hoitoendoskooppinen retrogradinen kolangiopankreatografia (ERCP) pankreatobiliaarisia indikaatioita varten.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tilaluokitus I, II tai III.
- Painoindeksi (BMI) välillä 18–30 kg/m².
- Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
2. Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu allergia tai vasta-aihe meperidiinille, diasepamille tai muille tutkimusprotokollassa käytettäville lääkkeille.
- Bentsodiatsepiinien tai opioidien krooninen käyttö (säännöllinen käyttö yli kolme kertaa viikossa edellisen kolmen kuukauden aikana).
- Vakava sydän- ja verenkierto-, maksa- tai munuaistoimintahäiriö (esim. New York Heart Association luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, hallitsematon krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus <30 ml/min/1,73 m², aktiivinen maksasairaus).
- Ennakoitu vaikea hengitystie (Mallampati-luokka IV, suun avautuminen <3 cm, thyromentaalinen etäisyys <6 cm).
- Hoitamaton tai vakava obstruktiivinen uniapnea, joka vaatii jatkuvaa positiivista painetta hengitystietä pitkin.
- Raskaus tai imetys.
- Psykiatriset tai kognitiiviset häiriöt, jotka estävät yhteistyön tai pätevän arvioinnin (esim. vakava ahdistus, kognitiivinen heikentymä).
- Induktion lepovaiheen syke <50 lyöntiä minuutissa tai toisen asteen tai korkeampi atrioventrikulaarinen estotila.
- Aspektiolle altistavat tilat (esim. mahalaukun ulostulon estyminen, aiempi ruokatorven tai mahalaukun leikkaus viivästyneellä tyhjenemisellä).
- Aiempi altistuminen transkutaaniselle sähköiselle akupistestimulaatiolle tai tieto TEAS:ista, joka saattaa vaarantaa lumeproseduurin sokeuttamisen.
- Ihon vauriot, infektiot tai elektroniset implantit ehdotettujen akupisteiden kohdalla tai läheisyydessä.
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
3. Keskeytyskriteerit:
- Tarve siirtyä yleisanestesiaan sedaation epäonnistumisen tai kliinisen tarpeen vuoksi.
- Vakavan haittatapahtuman ilmeneminen, joka liittyy tutkimusinterventioon (esim. vakava allerginen reaktio, hemodynaaminen romahdus).
- Elämää uhkaava heikkeneminen endoskoopian aikana (esim. hallitsematon verenvuoto, hengitysvajaus, sydämen pysähtyminen).
- Osallistujan tai laillisen edustajan vapaaehtoinen suostumuksen peruutus milloin tahansa.
- Suuren ERCP:hen liittyvän komplikaation ilmeneminen (esim. perforaatio, suuri verenvuoto, vakava haimatulehdus), joka vaatii kirurgista tai tehohoitointerventiota.
- Pääasiantutkijan tunnistamat turvallisuusriskit (esim. sepsis, akuutti maksan vajaatoiminta).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Participants receive sham TEAS.
Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered.
The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding.
All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
|
Kokeellinen: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34).
Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion.
All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4.
Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhdistetty sedaation liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Sedaatioiden alkamisesta leikkaussalin jälkeiseen hoitoon kotiutumiseen (noin 1–3 tuntia)
|
Sedaatioon liittyvien haittatapahtumien yhdistelmäesiintyvyys, joka ilmenee sedaatioalkamisesta postanestesiahoitoyksiköstä kotiutumiseen asti, määriteltynä minkä tahansa seuraavista: hypoksemia (SpO₂ <90% vähintään 10 sekunnin ajan, tai tarvetta hengitystietoimenpiteisiin kuten leukanosto, leukatyöntö tai letkupussiventoilaatio); hypotensio (systolinen verenpaine <90 mmHg tai yli 20%:n lasku lähtöarvosta, tai tarvetta vasoaktiivisiin lääkkeisiin); hengityslama (hengitystiheys <8 kertaa minuutissa, tai apneea yli 15 sekunnin ajan); rytmihäiriöt (uusiltaan ilmaantunut bradykardia sydämen syketyypillä <50 lyöntiä minuutissa, joka vaatii hoitoa, takykardia >120 lyöntiä minuutissa, tai mikä tahansa rytmihäiriö, joka vaatii farmakologista interventiota).
|
Sedaatioiden alkamisesta leikkaussalin jälkeiseen hoitoon kotiutumiseen (noin 1–3 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimenpiteen Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: Välittömästi endoskopiatutkimuksen jälkeen
|
Määritelty halutun kanavan (sappi- tai haimakanava) onnistuneena kanuloimisena ja suunnitellun diagnostiikka- tai hoitointervention suorittamisena.
|
Välittömästi endoskopiatutkimuksen jälkeen
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: Anestesiahoitoyksikön kotiuttamisen yhteydessä (noin 1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen)
|
Arvioitu potilaan toimesta postanestesiahoitoyksikön kotiuttamishetkellä käyttäen 5-asteista Likert-asteikkoa (1 = erittäin tyytymätön, 2 = tyytymätön, 3 = neutraali, 4 = tyytyväinen, 5 = erittäin tyytyväinen).
|
Anestesiahoitoyksikön kotiuttamisen yhteydessä (noin 1-2 tuntia toimenpiteen jälkeen)
|
|
Postoperaattisen pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys (24 tuntia)
Aikaikkuna: 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
Pahoinvoinnin tai oksentelun esiintyvyys 24 tunnin kuluessa toimenpiteestä, arvioitu potilaskertomuksen ja hoitajien merkintöjen perusteella.
|
24 tunnin kuluessa toimenpiteestä
|
|
Total Dose of Sedatives and Analgesics
Aikaikkuna: Immediately after procedure
|
Meperidine and diazepam total dosage (mg).
|
Immediately after procedure
|
|
Mean Arterial Pressure (MAP)
Aikaikkuna: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
|
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
|
Heart Rate (HR)
Aikaikkuna: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge.
Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
|
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
|
|
Patient Tolerance
Aikaikkuna: 30 minutes post-procedure
|
Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
|
30 minutes post-procedure
|
|
Recovery Time
Aikaikkuna: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
|
Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
|
Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
|
|
Discharge Time
Aikaikkuna: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
|
Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
|
Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
|
|
Endoscopist Satisfaction
Aikaikkuna: Immediately after the endoscopy procedure
|
Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
|
Immediately after the endoscopy procedure
|
|
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Aikaikkuna: Within 7 days post-procedure
|
Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
|
Within 7 days post-procedure
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in Serum β-endorphin Level
Aikaikkuna: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum Cortisol Level
Aikaikkuna: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum TNF-α Level
Aikaikkuna: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Change in Serum IL-6 Level
Aikaikkuna: Baseline and 2 hours post-procedure
|
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion.
Measured by high-sensitivity ELISA kit.
|
Baseline and 2 hours post-procedure
|
|
Blinding Assessment
Aikaikkuna: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
|
Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
|
At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2026-TEAS-ERCP
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
- Käynnissä olevat tutkimussitoumukset: Saman aineiston avulla suunnitellaan lisäanalyysejä ja sekundaaritutkimuksia, mukaan lukien alaryhmätutkimuksia ja pitkän aikavälin tulosten arviointeja. Ennenaikainen aineiston jakaminen voisi vaarantaa näiden suunniteltujen töiden eheyden.
- Osallistujan yksityisyys ja luottamuksellisuus: Aineisto sisältää arkaluonteisia kliinisiä tietoja. Täydellinen anonymisointi on haastavaa, ja uudelleen tunnistamisen riskit loukkaavat institutionaalisen eettisen toimikunnan ja asiaankuuluvien säädösten perustamia eettisiä ja oikeudellisia suojatoimia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .