Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEAS pro sedaci během ERCP (TEAS-ERCP-MC)

14. června 2026 aktualizováno: Liu Yan, Beijing 302 Hospital

Transkutánní elektrická akupunkční stimulace kombinovaná s tradiční vědomou sedací pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

  1. Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS), neinvazivní terapie aplikující mírný elektrický proud na specifické body na kůži, může pomoci pacientům podstupujícím endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) lépe snášet výkon a zažít méně komplikací spojených se sedací. Bude také testováno, zda TEAS zlepšuje úspěšnost výkonu a spokojenost pacientů.
  2. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

(1) Snižuje TEAS výskyt nežádoucích příhod souvisejících se sedací (jako je nízká hladina kyslíku v krvi, nízký krevní tlak nebo dýchací potíže) během ERCP? (2) Zlepšuje TEAS komfort pacienta a snižuje potřebu dalších sedativních léků během výkonu? (3) Vedou TEAS k rychlejšímu zotavení a vyšší spokojenosti pacientů a lékařů?

3. Výzkumníci porovnají dva přístupy:

  1. Aktivní TEAS: Elektrická stimulace na specifických bodech na nohou a pažích před a během ERCP.
  2. Falešná TEAS: Elektrody umístěné na stejných bodech, ale bez dodání elektrické stimulace (zařízení se jeví jako aktivní).

4. Všichni účastníci obdrží standardní vědomou sedaci s meperidinem a diazepamem, která se běžně používá pro ERCP v mnoha centrech. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Studie bude měřit komplikace související se sedací, úrovně bolesti, požadavky na léky, doby zotavení a skóre spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí a zdůvodnění:

    Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) je složitý výkon nezbytný pro diagnostiku a léčbu různých pankreatobiliárních poruch. Adekvátní sedace je klíčová pro komfort pacienta a úspěch výkonu. Tradiční vědomá sedace s meperidinem a diazepamem zůstává široce používaná, zejména v prostředích s omezenými zdroji, ale je spojena s riziky respirační deprese, hypoxemie, hypotenze a nedostatečné sedace. Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) je neinvazivní metoda odvozená od principů tradiční akupunktury, která dodává řízené elektrické proudy do specifických akupunkturních bodů pomocí povrchových elektrod. Bylo prokázáno, že TEAS vykazuje analgetické účinky uvolňováním endogenních opioidních peptidů, moduluje funkci autonomního nervového systému, snižuje potřebu perioperačních opioidů a snižuje incidenci pooperační nevolnosti a zvracení. Chybí však robustní důkazy o její účinnosti a bezpečnosti konkrétně během ERCP s tradiční vědomou sedací. Tato studie si klade za cíl důkladně vyhodnotit, zda doplňková TEAS zlepšuje bezpečnost výkonu, toleranci a klinické výsledky u pacientů podstupujících ERCP.

  2. Návrh studie a metodologie:

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami. Pacienti naplánovaní na elektivní diagnostickou nebo terapeutickou ERCP budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Způsobilí a souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) pomocí počítačem generované náhodné alokační sekvence s permutovanými bloky proměnlivých velikostí (4 a 6), s utajením alokace v postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách.

Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Skupina s aktivní TEAS: Dostává skutečnou TEAS stimulaci aplikovanou bilaterálně na čtyři předem definované akupunkturní body: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) a Neiguan (PC6). Umístění akupunkturních bodů bude určeno podle standardů WHO pro lokalizaci akupunkturních bodů. Jednorázové samolepicí elektrody (průměr 3 cm) budou připojeny k elektronickému stimulátoru akupunkturních bodů Hwato SDZ-III (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Čína). Stimulační parametry jsou nastaveny na režim husté-dispersní vlny (střídavé frekvence 2 Hz a 100 Hz, každá po dobu 3 sekund). Intenzita je upravena na maximální snesitelnou úroveň pacienta (typicky 2-5 mA). Stimulace začíná 30 minut před výkonem a pokračuje po celou dobu endoskopického výkonu.
  2. Skupina s placebem TEAS: Dostává identické umístění elektrod na stejných čtyřech bilaterálních akupunkturních bodech pomocí stejného zařízení, ale není dodáván žádný elektrický proud. Zařízení se jeví jako aktivní (rozsvícené kontrolky), aby bylo zachováno zaslepení. Všem pacientům v obou skupinách je sděleno, že během stimulace mohou nebo nemusí cítit jakékoli pocity, což je normální.

Všichni účastníci dostávají standardizovanou vědomou sedaci s intravenózním meperidinem (0,5 mg/kg) a diazepamem (0,05 mg/kg) podávanou anesteziologem, který je zaslepený k rozdělení do skupin. Výkony ERCP provádějí zkušení gastroenterologové (každý s více než 300 předchozími ERCP), kteří jsou také zaslepení k rozdělení do skupin. Určený výzkumný asistent, který se nepodílí na péči o pacienty, hodnocení výsledků ani analýze dat, provádí intervenci TEAS nebo placebem TEAS a zajišťuje, že displej zařízení je skrytý před pohledem pacienta.

3. Vědecké zdůvodnění: Výběr specifických akupunkturních bodů (SP9, GB34, SP10, PC6) je založen na principech tradiční čínské medicíny a moderním fyziologickém porozumění: cílení na body spojené s viscerální analgezií (GB34, SP9), regulací gastrointestinální motility a antiemetickými účinky (PC6, účinky podobné ST36) a uklidňujícími účinky (PC6). Placebem kontrolovaný design je klíčový pro izolaci specifických účinků elektrické neuromodulace od nespecifických placebo efektů. Tato studie řeší významnou mezeru v optimalizaci sedace pro ERCP hodnocením snadno nasaditelné, nefarmakologické doplňkové strategie, která by mohla zlepšit bezpečnost pacientů a kvalitu výkonu, zejména v prostředích, kde novější sedativní látky nebo specializované anesteziologické služby nejsou snadno dostupné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zheng Lu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 10 18800153001
  • E-mail: wuliangdoc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

1. Kritéria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–80 let plánovaní na elektivní diagnostickou nebo terapeutickou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) pro pankreatobiliární indikace.
  2. Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II nebo III.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m².
  4. Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.

2. Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo kontraindikace na meperidin, diazepam nebo jakýkoli jiný lék používaný v protokolu.
  2. Chronické užívání benzodiazepinů nebo opioidů (pravidelné užívání více než třikrát týdně v předchozích třech měsících).
  3. Těžká kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce (např. srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV, nekontrolované chronické obstrukční plicní onemocnění, odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m², aktivní jaterní onemocnění).
  4. Očekávaný obtížný dýchací trakt (Mallampatiho skóre IV, otevření úst <3 cm, thyromentální vzdálenost <6 cm).
  5. Neléčená nebo těžká obstrukční spánková apnoe vyžadující terapii kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Psychiatrické nebo kognitivní poruchy znemožňující spolupráci nebo platné hodnocení (např. těžká úzkost, kognitivní postižení).
  8. Klidová srdeční frekvence před indukcí <50 tepů za minutu nebo atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší.
  9. Stavy predisponující k aspiraci (např. obstrukce výtoku ze žaludku, předchozí jícnová nebo žaludeční operace se zpožděným vyprazdňováním).
  10. Předchozí expozice transkutánní elektrické akupunkturní stimulaci nebo znalost TEAS, která by mohla ohrozit zaslepení pro falešný postup.
  11. Kožní léze, infekce nebo elektronické implantáty v navrhovaných akupunkturních bodech nebo v jejich blízkosti.
  12. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

3. Kritéria vypadnutí:

  1. Nutnost přechodu na celkovou anestezii z důvodu neúspěšné sedace nebo klinické nutnosti.
  2. Výskyt závažné nežádoucí příhody související se studijní intervencí (např. těžká alergická reakce, hemodynamický kolaps).
  3. Život ohrožující zhoršení během endoskopie (např. nekontrolované krvácení, respirační selhání, srdeční zástava).
  4. Dobrovolné stažení souhlasu účastníkem nebo zákonným zástupcem kdykoli.
  5. Výskyt závažné komplikace související s ERCP (např. perforace, masivní krvácení, těžká pankreatitida) vyžadující chirurgický nebo intenzivní péči.
  6. Bezpečnostní rizika identifikovaná hlavním vyšetřovatelem (např. sepse, akutní selhání jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Jiný: Sham TEAS + Conscious Sedation
Participants receive sham TEAS. Electrodes are placed identically to the Active TEAS Group at the same four acupoints (PC6, SP10, SP9, GB34) using the same device, but no electrical current is delivered. The device appears active (indicator lights on) to maintain blinding. All participants are informed that they may or may not feel any sensation, which is normal. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Experimentální: Active TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.
Jiný: TEAS + Conscious Sedation
Participants receive real Transcutaneous Electrical Acupoint Stimulation (TEAS) delivered via surface electrodes bilaterally at four predefined acupoints: Neiguan (PC6), Xuehai (SP10), Yinlingquan (SP9), and Yanglingquan (GB34). Stimulation (dense-disperse wave, 2/10 Hz alternating frequency, intensity 2-10 mA adjusted to patient tolerance) begins 30 minutes before sedation induction and continues throughout the procedure and for 15 minutes after procedure completion. All participants receive standardized conscious sedation with intravenous meperidine (initial dose 0.5 mg/kg) and diazepam (initial dose 0.1 mg/kg), titrated to a Ramsay Sedation Scale score of 2-4. Supplementary diazepam (0.05 mg/kg) may be administered as needed by a blinded anesthesiologist.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní incidence nežádoucích příhod souvisejících se sedací
Časové okno: Od začátku sedace do propuštění z jednotky pooperační péče (přibližně 1–3 hodiny)
Kombinovaná incidence nežádoucích příhod souvisejících se sedací, vyskytujících se od začátku sedace až do propuštění z pooperačního oddělení, definovaná jako výskyt kteréhokoli z následujících: hypoxémie (SpO₂ <90 % po dobu ≥10 sekund, nebo potřeba zásahů do dýchacích cest včetně předsunutí brady, předsunutí dolní čelisti nebo ventilace maskou s vakem); hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo pokles o >20 % od výchozí hodnoty, nebo potřeba vazoaktivních léků); respirační deprese (dechová frekvence <8 dechů za minutu, nebo apnoe >15 sekund); arytmie (nově vzniklá bradykardie s tepovou frekvencí <50 tepů za minutu vyžadující léčbu, tachykardie >120 tepů za minutu, nebo jakákoli arytmie vyžadující farmakologický zásah).
Od začátku sedace do propuštění z jednotky pooperační péče (přibližně 1–3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zákroku
Časové okno: Okamžitě po ukončení endoskopického vyšetření
Definováno jako úspěšná kanylace požadovaného vývodu (žlučového nebo pankreatického) a dokončení zamýšlené diagnostické nebo terapeutické intervence.
Okamžitě po ukončení endoskopického vyšetření
Spokojenost pacientů
Časové okno: Při propuštění z pooperační péče (přibližně 1-2 hodiny po zákroku)
Hodnoceno pacientem v době propuštění z pooperačního oddělení pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen).
Při propuštění z pooperační péče (přibližně 1-2 hodiny po zákroku)
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Výskyt nauzey nebo zvracení do 24 hodin po zákroku, hodnocený na základě zprávy pacienta a záznamů ošetřovatelského personálu.
Do 24 hodin po zákroku
Total Dose of Sedatives and Analgesics
Časové okno: Immediately after procedure
Meperidine and diazepam total dosage (mg).
Immediately after procedure
Mean Arterial Pressure (MAP)
Časové okno: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Mean arterial pressure (MAP) measured in mmHg at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart Rate (HR)
Časové okno: From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Heart rate (HR) measured in beats per minute (bpm) at the following time points: baseline, after sedation, at scope insertion, every 5 minutes during the procedure, at end of procedure, and at post-anesthesia care unit (PACU) discharge. Multiple measurements over time will be summarized as the mean of all intra-procedural measurements for each participant, and group-level comparisons will be performed using a linear mixed model.
From baseline through PACU discharge (approximately 1-3 hours)
Patient Tolerance
Časové okno: 30 minutes post-procedure
Assessed using a 10-point Visual Analogue Scale (VAS, 0 = no discomfort, 10 = worst imaginable discomfort) at 30 minutes post-procedure.
30 minutes post-procedure
Recovery Time
Časové okno: Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Time from end of procedure until patient is oriented (can state name, age, date of birth).
Post-procedure (approximately 10-60 minutes)
Discharge Time
Časové okno: Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Time from end of procedure until a Modified Aldrete Score of ≥9 is achieved.
Post-procedure (approximately 0.5-2 hours)
Endoscopist Satisfaction
Časové okno: Immediately after the endoscopy procedure
Assessed by the performing gastroenterologist immediately after the procedure using a 5-point Likert scale (1 = very dissatisfied, 5 = very satisfied).
Immediately after the endoscopy procedure
Incidence of Post-ERCP Pancreatitis
Časové okno: Within 7 days post-procedure
Defined by consensus criteria (new or worsened abdominal pain, serum amylase or lipase ≥3 times normal at >24 hours post-procedure, and imaging findings consistent with pancreatitis).
Within 7 days post-procedure

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Serum β-endorphin Level
Časové okno: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum Cortisol Level
Časové okno: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum TNF-α Level
Časové okno: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Change in Serum IL-6 Level
Časové okno: Baseline and 2 hours post-procedure
Change from baseline (before TEAS/sham initiation) to 2 hours post-ERCP completion. Measured by high-sensitivity ELISA kit.
Baseline and 2 hours post-procedure
Blinding Assessment
Časové okno: At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure
Patients asked to guess their group assignment (active TEAS, sham TEAS, or uncertain) at PACU discharge.
At post-anesthesia care unit (PACU) discharge, approximately 15 minutes after the end of the procedure

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026-TEAS-ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

  1. Probíhající výzkumné závazky: Plánují se další analýzy a sekundární studie využívající stejnou datovou sadu, včetně podskupinových šetření a hodnocení dlouhodobých výsledků. Předčasné sdílení dat by mohlo ohrozit integritu těchto plánovaných prací.
  2. Soukromí a důvěrnost účastníků: Datová sada obsahuje citlivé klinické informace. Úplná anonymizace je obtížná a rizika opětovné identifikace porušují etické a právní záruky stanovené institucionální etickou komisí a příslušnými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sham TEAS + Conscious Sedation

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit