Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TEAS pro sedaci během ERCP (TEAS-ERCP-MC)

20. března 2026 aktualizováno: Liu Yan, Beijing 302 Hospital

Transkutánní elektrická akupunkční stimulace kombinovaná s tradiční vědomou sedací pro endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii: prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

  1. Cílem této klinické studie je zjistit, zda transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS), neinvazivní terapie aplikující mírný elektrický proud na specifické body na kůži, může pomoci pacientům podstupujícím endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) lépe snášet výkon a zažít méně komplikací spojených se sedací. Bude také testováno, zda TEAS zlepšuje úspěšnost výkonu a spokojenost pacientů.
  2. Hlavní otázky, na které studie hledá odpovědi, jsou:

(1) Snižuje TEAS výskyt nežádoucích příhod souvisejících se sedací (jako je nízká hladina kyslíku v krvi, nízký krevní tlak nebo dýchací potíže) během ERCP? (2) Zlepšuje TEAS komfort pacienta a snižuje potřebu dalších sedativních léků během výkonu? (3) Vedou TEAS k rychlejšímu zotavení a vyšší spokojenosti pacientů a lékařů?

3. Výzkumníci porovnají dva přístupy:

  1. Aktivní TEAS: Elektrická stimulace na specifických bodech na nohou a pažích před a během ERCP.
  2. Falešná TEAS: Elektrody umístěné na stejných bodech, ale bez dodání elektrické stimulace (zařízení se jeví jako aktivní).

4. Všichni účastníci obdrží standardní vědomou sedaci s meperidinem a diazepamem, která se běžně používá pro ERCP v mnoha centrech. Účastníci budou náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin. Studie bude měřit komplikace související se sedací, úrovně bolesti, požadavky na léky, doby zotavení a skóre spokojenosti.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  1. Pozadí a zdůvodnění:

    Endoskopická retrográdní cholangiopankreatografie (ERCP) je složitý výkon nezbytný pro diagnostiku a léčbu různých pankreatobiliárních poruch. Adekvátní sedace je klíčová pro komfort pacienta a úspěch výkonu. Tradiční vědomá sedace s meperidinem a diazepamem zůstává široce používaná, zejména v prostředích s omezenými zdroji, ale je spojena s riziky respirační deprese, hypoxemie, hypotenze a nedostatečné sedace. Transkutánní elektrická stimulace akupunkturních bodů (TEAS) je neinvazivní metoda odvozená od principů tradiční akupunktury, která dodává řízené elektrické proudy do specifických akupunkturních bodů pomocí povrchových elektrod. Bylo prokázáno, že TEAS vykazuje analgetické účinky uvolňováním endogenních opioidních peptidů, moduluje funkci autonomního nervového systému, snižuje potřebu perioperačních opioidů a snižuje incidenci pooperační nevolnosti a zvracení. Chybí však robustní důkazy o její účinnosti a bezpečnosti konkrétně během ERCP s tradiční vědomou sedací. Tato studie si klade za cíl důkladně vyhodnotit, zda doplňková TEAS zlepšuje bezpečnost výkonu, toleranci a klinické výsledky u pacientů podstupujících ERCP.

  2. Návrh studie a metodologie:

Toto je prospektivní, randomizovaná, placebem kontrolovaná, jednoduše zaslepená studie s paralelními skupinami. Pacienti naplánovaní na elektivní diagnostickou nebo terapeutickou ERCP budou posouzeni z hlediska způsobilosti. Způsobilí a souhlasící účastníci budou náhodně rozděleni (1:1) pomocí počítačem generované náhodné alokační sekvence s permutovanými bloky proměnlivých velikostí (4 a 6), s utajením alokace v postupně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách.

Účastníci budou rozděleni do jedné ze dvou skupin:

  1. Skupina s aktivní TEAS: Dostává skutečnou TEAS stimulaci aplikovanou bilaterálně na čtyři předem definované akupunkturní body: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) a Neiguan (PC6). Umístění akupunkturních bodů bude určeno podle standardů WHO pro lokalizaci akupunkturních bodů. Jednorázové samolepicí elektrody (průměr 3 cm) budou připojeny k elektronickému stimulátoru akupunkturních bodů Hwato SDZ-III (Suzhou Medical Supplies Factory Co., Ltd., Čína). Stimulační parametry jsou nastaveny na režim husté-dispersní vlny (střídavé frekvence 2 Hz a 100 Hz, každá po dobu 3 sekund). Intenzita je upravena na maximální snesitelnou úroveň pacienta (typicky 2-5 mA). Stimulace začíná 30 minut před výkonem a pokračuje po celou dobu endoskopického výkonu.
  2. Skupina s placebem TEAS: Dostává identické umístění elektrod na stejných čtyřech bilaterálních akupunkturních bodech pomocí stejného zařízení, ale není dodáván žádný elektrický proud. Zařízení se jeví jako aktivní (rozsvícené kontrolky), aby bylo zachováno zaslepení. Všem pacientům v obou skupinách je sděleno, že během stimulace mohou nebo nemusí cítit jakékoli pocity, což je normální.

Všichni účastníci dostávají standardizovanou vědomou sedaci s intravenózním meperidinem (0,5 mg/kg) a diazepamem (0,05 mg/kg) podávanou anesteziologem, který je zaslepený k rozdělení do skupin. Výkony ERCP provádějí zkušení gastroenterologové (každý s více než 300 předchozími ERCP), kteří jsou také zaslepení k rozdělení do skupin. Určený výzkumný asistent, který se nepodílí na péči o pacienty, hodnocení výsledků ani analýze dat, provádí intervenci TEAS nebo placebem TEAS a zajišťuje, že displej zařízení je skrytý před pohledem pacienta.

3. Vědecké zdůvodnění: Výběr specifických akupunkturních bodů (SP9, GB34, SP10, PC6) je založen na principech tradiční čínské medicíny a moderním fyziologickém porozumění: cílení na body spojené s viscerální analgezií (GB34, SP9), regulací gastrointestinální motility a antiemetickými účinky (PC6, účinky podobné ST36) a uklidňujícími účinky (PC6). Placebem kontrolovaný design je klíčový pro izolaci specifických účinků elektrické neuromodulace od nespecifických placebo efektů. Tato studie řeší významnou mezeru v optimalizaci sedace pro ERCP hodnocením snadno nasaditelné, nefarmakologické doplňkové strategie, která by mohla zlepšit bezpečnost pacientů a kvalitu výkonu, zejména v prostředích, kde novější sedativní látky nebo specializované anesteziologické služby nejsou snadno dostupné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

130

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zheng Lu, Doctor
  • Telefonní číslo: +86 10 18800153001
  • E-mail: wuliangdoc@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100039
        • Nábor
        • The Fifth Medical Center of PLA General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

1. Kritéria zařazení:

  1. Pacienti ve věku 18–80 let plánovaní na elektivní diagnostickou nebo terapeutickou endoskopickou retrográdní cholangiopankreatografii (ERCP) pro pankreatobiliární indikace.
  2. Klasifikace fyzického stavu American Society of Anesthesiologists (ASA) I, II nebo III.
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m².
  4. Ochotní a schopní poskytnout písemný informovaný souhlas.

2. Kritéria vyloučení:

  1. Známá alergie nebo kontraindikace na meperidin, diazepam nebo jakýkoli jiný lék používaný v protokolu.
  2. Chronické užívání benzodiazepinů nebo opioidů (pravidelné užívání více než třikrát týdně v předchozích třech měsících).
  3. Těžká kardiopulmonální, jaterní nebo renální dysfunkce (např. srdeční selhání New York Heart Association třídy III nebo IV, nekontrolované chronické obstrukční plicní onemocnění, odhadovaná glomerulární filtrace <30 ml/min/1,73 m², aktivní jaterní onemocnění).
  4. Očekávaný obtížný dýchací trakt (Mallampatiho skóre IV, otevření úst <3 cm, thyromentální vzdálenost <6 cm).
  5. Neléčená nebo těžká obstrukční spánková apnoe vyžadující terapii kontinuálním pozitivním tlakem v dýchacích cestách.
  6. Těhotenství nebo kojení.
  7. Psychiatrické nebo kognitivní poruchy znemožňující spolupráci nebo platné hodnocení (např. těžká úzkost, kognitivní postižení).
  8. Klidová srdeční frekvence před indukcí <50 tepů za minutu nebo atrioventrikulární blok druhého stupně nebo vyšší.
  9. Stavy predisponující k aspiraci (např. obstrukce výtoku ze žaludku, předchozí jícnová nebo žaludeční operace se zpožděným vyprazdňováním).
  10. Předchozí expozice transkutánní elektrické akupunkturní stimulaci nebo znalost TEAS, která by mohla ohrozit zaslepení pro falešný postup.
  11. Kožní léze, infekce nebo elektronické implantáty v navrhovaných akupunkturních bodech nebo v jejich blízkosti.
  12. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.

3. Kritéria vypadnutí:

  1. Nutnost přechodu na celkovou anestezii z důvodu neúspěšné sedace nebo klinické nutnosti.
  2. Výskyt závažné nežádoucí příhody související se studijní intervencí (např. těžká alergická reakce, hemodynamický kolaps).
  3. Život ohrožující zhoršení během endoskopie (např. nekontrolované krvácení, respirační selhání, srdeční zástava).
  4. Dobrovolné stažení souhlasu účastníkem nebo zákonným zástupcem kdykoli.
  5. Výskyt závažné komplikace související s ERCP (např. perforace, masivní krvácení, těžká pankreatitida) vyžadující chirurgický nebo intenzivní péči.
  6. Bezpečnostní rizika identifikovaná hlavním vyšetřovatelem (např. sepse, akutní selhání jater).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní TEAS + Sedace při vědomí
Účastníci dostávají skutečnou transkutánní elektrickou akupunkturní stimulaci (TEAS) aplikovanou pomocí povrchových elektrod bilaterálně na čtyřech předem stanovených akupunkturních bodech: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) a Neiguan (PC6). Stimulace (hustě-řídká vlna, střídavá frekvence 2/20 Hz, intenzita 2-5 mA upravená podle tolerance pacienta) začíná 30 minut před ERCP a pokračuje po celou dobu výkonu a po dobu 15 minut po jeho ukončení. Všichni účastníci dostávají standardizovanou vědomou sedaci s intravenózním meperidinem (0,5 mg/kg) a diazepamem (0,1 mg/kg) podávanou zaslepeným anesteziologem.
Jiný: TEAS + Vědomá Sedace
Účastníci dostávají skutečnou transkutánní elektrickou akupresurní stimulaci (TEAS) aplikovanou pomocí povrchových elektrod bilaterálně na čtyřech předem definovaných akupresurních bodech: Yinlingquan (SP9), Yanglingquan (GB34), Xuehai (SP10) a Neiguan (PC6). Stimulace (hustě-řídká vlna, střídavá frekvence 2/20 Hz, intenzita 2-5 mA upravená podle tolerance pacienta) začíná 30 minut před ERCP a pokračuje po celou dobu zákroku. Všichni účastníci dostávají standardizovanou vědomou sedaci s intravenózním meperidinem (0,5 mg/kg) a diazepamem (0,1 mg/kg) podávanou zaslepeným anesteziologem.
Falešný srovnávač: Falešná TEAS + Sedace při vědomí
Účastníci dostávají falešnou TEAS. Elektrody jsou umístěny shodně jako ve skupině s aktivní TEAS na stejné čtyři akupunkturní body (SP9, GB34, SP10, PC6) pomocí stejného zařízení, ale není dodáván žádný elektrický proud. Zařízení se jeví jako aktivní (svítí kontrolky), aby byla zachována zaslepenost studie. Všichni účastníci jsou informováni, že mohou nebo nemusí cítit jakékoli pocity, což je normální. Všichni účastníci dostávají stejnou standardizovanou vědomou sedaci s intravenózním meperidinem (0,5 mg/kg) a diazepamem (0,1 mg/kg) podávanou zaslepeným anesteziologem.
Jiný: Sham TEAS + Vědomá sedace
Účastníci dostávají falešnou TEAS. Elektrody jsou umístěny stejně jako ve skupině s aktivní TEAS na stejné čtyři akupunkturní body (SP9, GB34, SP10, PC6) pomocí stejného zařízení, ale není dodáván žádný elektrický proud. Zařízení se jeví jako aktivní (svítí kontrolky), aby byla zachována zaslepenost. Všichni účastníci jsou informováni, že mohou nebo nemusí cítit jakýkoli pocit, což je normální. Všichni účastníci dostávají stejnou standardizovanou vědomou sedaci s intravenózním meperidinem (0,5 mg/kg) a diazepamem (0,1 mg/kg), kterou podává zaslepený anesteziolog.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozitní incidence nežádoucích příhod souvisejících se sedací
Časové okno: Od začátku sedace do propuštění z jednotky pooperační péče (přibližně 1–3 hodiny)
Kombinovaná incidence nežádoucích příhod souvisejících se sedací, vyskytujících se od začátku sedace až do propuštění z pooperačního oddělení, definovaná jako výskyt kteréhokoli z následujících: hypoxémie (SpO₂ <90 % po dobu ≥10 sekund, nebo potřeba zásahů do dýchacích cest včetně předsunutí brady, předsunutí dolní čelisti nebo ventilace maskou s vakem); hypotenze (systolický krevní tlak <90 mmHg nebo pokles o >20 % od výchozí hodnoty, nebo potřeba vazoaktivních léků); respirační deprese (dechová frekvence <8 dechů za minutu, nebo apnoe >15 sekund); arytmie (nově vzniklá bradykardie s tepovou frekvencí <50 tepů za minutu vyžadující léčbu, tachykardie >120 tepů za minutu, nebo jakákoli arytmie vyžadující farmakologický zásah).
Od začátku sedace do propuštění z jednotky pooperační péče (přibližně 1–3 hodiny)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost zákroku
Časové okno: Okamžitě po ukončení endoskopického vyšetření
Definováno jako úspěšná kanylace požadovaného vývodu (žlučového nebo pankreatického) a dokončení zamýšlené diagnostické nebo terapeutické intervence.
Okamžitě po ukončení endoskopického vyšetření
Skóre bolesti během ampulární kanulace
Časové okno: Během kanulace ampuly
Hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) v době kanylace ampuly.
Během kanulace ampuly
Skóre bolesti 30 minut po zákroku
Časové okno: 30 minut po zákroku
Hodnoceno pomocí 10bodové vizuální analogové škály (VAS, 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest) 30 minut po dokončení zákroku.
30 minut po zákroku
Hloubka sedace při kanulaci ampuly
Časové okno: Během kanulace ampuly
Hodnoceno pomocí 6bodové Ramsayovy stupnice sedace (1 = úzkostný, rozrušený; 2 = kooperativní, klidný; 3 = ospalý, ale reaguje na povely; 4 = usnutý, ale živě reaguje na poklep na glabelu; 5 = usnutý s pomalou reakcí; 6 = bez reakce) v době kanylizace ampuly.
Během kanulace ampuly
Spokojenost endoskopisty
Časové okno: Bezprostředně po endoskopickém vyšetření
Posouzeno gastroenterologem provádějícím výkon bezprostředně po zákroku pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen).
Bezprostředně po endoskopickém vyšetření
Spokojenost pacientů
Časové okno: Při propuštění z pooperační péče (přibližně 1-2 hodiny po zákroku)
Hodnoceno pacientem v době propuštění z pooperačního oddělení pomocí 5bodové Likertovy škály (1 = velmi nespokojen, 2 = nespokojen, 3 = neutrální, 4 = spokojen, 5 = velmi spokojen).
Při propuštění z pooperační péče (přibližně 1-2 hodiny po zákroku)
Výskyt pooperační nevolnosti a zvracení (24 hodin)
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Výskyt nauzey nebo zvracení do 24 hodin po zákroku, hodnocený na základě zprávy pacienta a záznamů ošetřovatelského personálu.
Do 24 hodin po zákroku
Výskyt pankreatitidy po ERCP
Časové okno: Do 24 hodin po zákroku
Definováno konsenzuálními kritérii (nová nebo zhoršená bolest břicha, sérová amyláza nebo lipáza ≥3krát vyšší než normální hodnota >24 hodin po výkonu a zobrazovací nálezy odpovídající pankreatitidě).
Do 24 hodin po zákroku
Celková dávka sedativ
Časové okno: Okamžitě po zákroku
Celková dávka meperidinu a diazepamu (mg)
Okamžitě po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing 302 Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang Zheng, Doctor, Beijing 302 Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. března 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-TEAS-ERCP

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

  1. Probíhající výzkumné závazky: Plánují se další analýzy a sekundární studie využívající stejnou datovou sadu, včetně podskupinových šetření a hodnocení dlouhodobých výsledků. Předčasné sdílení dat by mohlo ohrozit integritu těchto plánovaných prací.
  2. Soukromí a důvěrnost účastníků: Datová sada obsahuje citlivé klinické informace. Úplná anonymizace je obtížná a rizika opětovné identifikace porušují etické a právní záruky stanovené institucionální etickou komisí a příslušnými předpisy.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TEAS + Vědomá Sedace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit